Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оболочки бобов на контроль уровня глюкозы в крови и здоровье кишечника

22 февраля 2022 г. обновлено: University of Aberdeen
Это исследование направлено на оценку влияния потребления шелухи бобов (BBH) на уровень глюкозы в крови и здоровье кишечника. Бобы (Vicia faba) широко культивируются в Шотландии, при этом Великобритания является наиболее значительным европейским производителем. Семенная кожура (шелуха или кожура) удаляется во время обработки бобов. Это важный вторичный продукт, который в значительной степени выбрасывается. Предварительная работа показала, что этот материал сравним с пшеничными отрубями и богат клетчаткой (49%) и белком (18%). Кроме того, он показал богатый фитохимический профиль и более низкое содержание жира и углеводов, чем пшеничные отруби. Эксперименты также показали, что BBH ингибирует активность ферментов альфа-амилазы и альфа-глюкозидазы, что свидетельствует об антидиабетических свойствах. В целом, эти результаты показали, что BBH является вторичным продуктом сельскохозяйственных культур, имеющим потенциал в качестве функциональной пищи для людей. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить физиологические и функциональные эффекты BBH in vivo у людей. Используя рандомизированный контролируемый перекрестный дизайн острой фазы, исследование оценит, как потребление хлеба, обогащенного BBH, влияет на уровень глюкозы в плазме и здоровье кишечника. В исследовании примут участие 18 добровольцев с нормальным избыточным весом в возрасте от 18 до 75 лет, которые обычно потребляют небольшое количество фруктов и овощей (≤3 порции в день). Добровольцы примут участие в двух идентичных автономных интервенционных сессиях продолжительностью три дня каждая после скрининга. Порядок интервенционных сессий будет случайным. За день до каждого сеанса вмешательства участники будут предоставлять базовый образец фекалий и подключать датчик непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS). Им также будет предоставлен стандартизированный ужин. На следующее утро, после 10-12-часового голодания, будет вставлена ​​постоянная антекубитальная канюля, и будет взят образец крови для измерения исходных уровней метаболитов. Добровольцам дадут стандартную порцию BBH или контрольного хлеба для употребления, а в последующие четыре часа будут взяты дополнительные образцы крови. Образцы дыхания также будут взяты в те же моменты времени для измерения опорожнения желудка. Волонтеры будут обеспечены питанием на оставшуюся часть дня и последующие два дня. Они будут включать две порции в день либо BBH, либо контрольного хлеба. Питание будет стандартизировано по энергии и макронутриентам. Добровольцы будут проинструктированы вернуться в отделение питания человека на четвертое утро и предоставить второй образец фекалий и удалить CGMS. Образцы крови будут проанализированы на системную биодоступность и метаболизм компонентов тестовой пищи, гормонов, регулирующих уровень глюкозы, и образцы дыхания для количественной оценки опорожнения желудка. Образцы фекалий будут проанализированы на биодоступность кишечника и метаболизм компонентов тестируемой пищи, количество микробов, состав и содержание воды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на то, чтобы подтвердить in vivo влияние употребления шелухи бобов на контроль уровня глюкозы в крови и здоровье кишечника. Хотя данные in vitro являются многообещающими, его преимущества остаются подтвержденными in vivo у людей. Ранее ни в одном исследовании не предпринималось попыток оценить влияние потребления шелухи бобов на гликемический индекс и здоровье кишечника у людей. Таким образом, это исследование будет новым и предоставит полезную информацию о потенциале использования BBH в качестве функционального продукта питания для здоровья человека.

С точки зрения здоровья важно установить биодоступность и метаболизм пищевых компонентов у людей. Некоторые метаболиты рано всасываются в желудочно-кишечном тракте, тогда как другие транспортируются в толстую кишку, где активно метаболизируются кишечной микробиотой. Это исследование будет характеризовать биоактивные метаболиты, присутствующие в полученных образцах плазмы и фекалий. Это позволит получить информацию об их доступности для системного кровообращения и профилях их экскреции.

С помощью целевого количественного анализа (ЖХ-МС и ГХ-МС) будут измеряться метаболиты и их концентрации in vivo. Основными анализируемыми метаболитами будут метаболиты, продуцируемые фенилпропаноидным путем, а также продукты метаболизма белков и углеводов. К ним относятся производные и метаболиты простых фенолов, бензойных кислот, фенолокислот, фенилуксусных кислот, фенилпропионовых кислот, фенилпировиноградных кислот, фенилмолочных кислот, миндальных кислот, фенольных димеров, ацетофенонов, бензальдегидов, коричных альдегидов, бензиловых спиртов, коричных спиртов, индолов, изофлавонов. , кумарины, халконы, флаваноны, флавоны, флавонолы, антоцианидины.

Кроме того, в образцах фекалий участников будут проанализированы короткоцепочечные жирные кислоты. Было показано, что многие из этих соединений биоактивны и проявляют антиоксидантную и противовоспалительную активность в концентрациях in vivo. Таким образом, эти исследования предоставят важную информацию о биодоступности и метаболизме и сопоставят показатели с биомаркерами здоровья.

Кроме того, будут измеряться такие соединения, как канцерогенные гетероциклические амины, генотоксичные нитрозамины, индолы, полиамины, желчные кислоты и другие белковые метаболиты, которые считаются вредными для здоровья человека. Вероятно, углеводное и фитохимическое содержание растительных белков может также защищать от образования этих токсичных и потенциально канцерогенных белковых побочных продуктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • Возраст 18-75 лет.
  • ИМТ 23-35 кг/м2
  • HbA1c <6,5%
  • Общий холестерин ≤ 7 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Диагностированы хронические заболевания; заболевания щитовидной железы, метаболические/генетические заболевания, диабет и нарушения гликемического контроля; сердечно-сосудистые заболевания; раздражение и воспалительные заболевания кишечника.
  • Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Кормящие или кормящие женщины, беременные
  • Прием рецептурных препаратов, которые, как известно, влияют на обмен веществ, включая гормональные контрацептивы и препараты для щитовидной железы, а также заместительную гормональную терапию.
  • Принимали курс антибиотиков в течение последних четырех недель
  • Аллергия/непереносимость пищевых продуктов, представленных в исследовании
  • Диагностировано высокое кровяное давление и прием лекарств, отпускаемых по рецепту, таких как рамиприл.
  • Злоупотребление алкоголем и/или другими психоактивными веществами
  • Курение и использование электронных сигарет, никотиновых пластырей и никотиновых жевательных резинок
  • Физически активен на соревновательном уровне
  • Обычно не потребляют значительно больше пяти порций фруктов и овощей в день.
  • Плохой венозный доступ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычный хлеб
Участники будут посещать группу питания человека утром (день 1) после ночного голодания. Образцы крови будут взяты натощак, и добровольцы съедят одну порцию простого хлеба (122 г) с 25 г варенья. Еда будет съедена в течение 15 минут, и после приема пищи будут взяты образцы крови. Участникам будет предоставлено питание на оставшуюся часть дня, а также на 2 и 3 дни. В общей сложности они будут потреблять 6 простых булочек в дни 1, 2 и 3 (2 булочки в день).
Другой: Экспериментальный: простой хлеб
Контрольный хлеб содержит 4,53 г клетчатки. Добровольцы съедят булочку простого хлеба (122 г на порцию) с 25 г малинового варенья.
Другие имена:
  • Контрольный хлеб
Экспериментальный: Хлеб из бобовой шелухи
Участники будут посещать группу питания человека утром после ночного голодания. Образцы крови будут взяты натощак, и добровольцы съедят одну порцию бобового хлеба (155 г) с 25 г варенья. Еда будет съедена в течение 15 минут, и после приема пищи будут взяты образцы крови. Участникам будет предоставлено питание на оставшуюся часть дня, а также на 2 и 3 дни. В общей сложности они будут потреблять 6 булочек с бобовой шелухой в дни 1, 2 и 3 (2 булочки в день).
Другой: Экспериментальный вариант: хлеб с бобовой шелухой
Хлеб с бобовой шелухой содержит 21,96 г клетчатки. Добровольцы съедят булочку из бобового хлеба (155 г на порцию), которую подадут с 25 г малинового варенья.
Другие имена:
  • Хлеб с бобами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевые биоактивные метаболиты плазмы после контроля и потребления хлеба из фасоли
Временное ограничение: более 4 часов

Визит с вмешательством будет включать пробную еду, которую субъекты, посещающие отделение питания человека (HNU), будут потреблять утром после ночного голодания. Им будет предоставлена ​​еда, которая будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови будут взяты после еды в течение 4 часов.

Как для контрольной, так и для тестовой диеты маркеры основных метаболитов, продуцируемых фенилпропаноидным путем, и продуктов белкового и углеводного метаболизма в плазме будут измеряться с интервалом в 4 часа и сравниваться с исходным уровнем.
более 4 часов
Ключевые биоактивные метаболиты плазмы после контроля и потребления хлеба из фасоли
Временное ограничение: День 4

Визит с вмешательством будет включать пробную еду, которую субъекты, посещающие отделение питания человека (HNU), будут потреблять утром после ночного голодания. Им будет предоставлена ​​еда, которая будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови будут взяты в течение дня. Участникам будут предоставлены простые булочки с бобовой шелухой, которые они будут употреблять в день 1 (день вмешательства), дни 2 и 3. Образцы крови натощак будут измерены на день 4.

Основные метаболиты, продуцируемые фенилпропаноидным путем, и продукты белкового и углеводного обмена после 3-дневного потребления тестируемой и контрольной диеты будут измеряться в плазме натощак на 4-й день. Эти метаболиты будут сравниваться с исходным уровнем (день 1) и между диетами (день 4 против дня 4).
День 4
Экскреция основных биоактивных метаболитов с фекалиями
Временное ограничение: День 4 (после вмешательства)

Визит с вмешательством будет включать пробную еду, которую субъекты, посещающие отделение питания человека (HNU), будут потреблять утром после ночного голодания. Они будут обеспечены едой, потребляемой в течение 15 минут. Участники также будут потреблять простой хлеб с бобовой шелухой в дни 1, 2 и 3. Второй образец фекалий будет собран на 4-й день для оценки биодоступности ключевых питательных веществ и биологически активных веществ в кишечнике участников после хронического употребления булочек из простой/бобовой шелухи.

Основные метаболиты, продуцируемые фенилпропаноидным путем, и продукты белкового и углеводного обмена после 3-дневного потребления тестируемой и контрольной диеты будут измеряться в образцах фекалий на 4-й день. Эти метаболиты будут сравниваться с исходным уровнем (день 1) и между диетами (день 4 против дня 4).
День 4 (после вмешательства)
Определите влияние потребления хлеба, обогащенного фасолью, на уровень грелина
Временное ограничение: более 4 часов
Исследовать влияние бобового хлеба на грелин. Визит с вмешательством будет включать пробную еду, которую субъекты, посещающие отделение питания человека (HNU), будут потреблять утром после ночного голодания. Им будет предоставлена ​​еда, которая будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови будут взяты в течение дня. Уровни грелина будут измеряться в течение 4 часов после употребления булочек с простой/бобовой шелухой.
более 4 часов
Определить влияние потребления хлеба, обогащенного бобовой шелухой, на уровни GLP-1
Временное ограничение: более 4 часов
Исследовать влияние хлеба из фасоли на гормон GLP-1. Визит с вмешательством будет включать пробную еду, которую субъекты, посещающие отделение питания человека (HNU), будут потреблять утром после ночного голодания. Им будет предоставлена ​​еда, которая будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови будут взяты в течение дня. Уровни GLP-1 будут измеряться в течение 4 часов после употребления булочек с простой/бобовой шелухой.
более 4 часов
Определить влияние потребления хлеба, обогащенного бобовой шелухой, на глюкагон
Временное ограничение: более 4 часов
Исследовать влияние бобового хлеба на гормон глюкагон. Визит с вмешательством будет включать пробную еду, которую субъекты, посещающие отделение питания человека (HNU), будут потреблять утром после ночного голодания. Им будет предоставлена ​​еда, которая будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови будут взяты в течение дня. Уровни глюкагона превышают 4 часа после употребления булочек с простой/бобовой шелухой.
более 4 часов
Определить влияние потребления хлеба, обогащенного бобовой шелухой, на PYY
Временное ограничение: более 4 часов
Исследовать влияние хлеба из фасоли на гормон PYY. Визит с вмешательством будет включать пробную еду, которую субъекты, посещающие отделение питания человека (HNU), будут потреблять утром после ночного голодания. Им будет предоставлена ​​еда, которая будет съедена в течение 15 минут, а образцы крови будут взяты в течение дня. Уровни PYY будут измеряться в течение 4 часов после употребления булочек с простой/бобовой шелухой.
более 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальные реакции глюкозы в крови (регистрация iAUC и AUC)
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение 4 часов с использованием устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Измерение постпрандиального уровня глюкозы после тестовых приемов пищи
Каждые 5 минут в течение 4 часов с использованием устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Постпрандиальные инсулиновые ответы (регистрация iAUC и AUC)
Временное ограничение: 4 часа и 4 день
Измерение постпрандиального уровня инсулина после тестового приема пищи
4 часа и 4 день
Изменение состава микробиоты
Временное ограничение: День 1 и 4
Изменения в составе микробиоты будут основаны на анализе последовательности генов 16S рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота) следующего поколения, извлеченных из образцов фекалий, предоставленных всеми добровольцами.
День 1 и 4
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 4 часа
Измерение скорости опорожнения желудка после употребления двух тестовых блюд
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Следователи

  • Главный следователь: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться