Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łuski bobu na kontrolę poziomu glukozy we krwi i zdrowie jelit

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
To badanie ma na celu ocenę wpływu spożycia łusek bobu (BBH) na poziom glukozy we krwi i zdrowie jelit. Bób (Vicia faba) jest szeroko uprawiany w Szkocji, a Wielka Brytania jest najważniejszym europejskim producentem. Łuska nasienna (łuska lub łuska) jest usuwana podczas przetwarzania bobu. Jest to znaczący produkt wtórny, który jest w dużej mierze odrzucany. Wstępne prace wykazały, że materiał ten jest porównywalny z otrębami pszennymi i jest bogaty w błonnik (49%) i białko (18%). Dodatkowo wykazywał bogaty profil fitochemiczny oraz niższą zawartość tłuszczu i węglowodanów niż otręby pszenne. Eksperymenty wykazały również, że BBH hamuje aktywność enzymów alfa-amylazy i alfa-glukozydazy, co sugeruje właściwości przeciwcukrzycowe. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki te wykazały, że BBH jest wtórnym produktem uprawnym, który ma potencjał jako żywność funkcjonalna dla ludzi. Dlatego celem tego badania jest ocena in vivo u ludzi fizjologicznych i funkcjonalnych skutków BBH. Wykorzystując randomizowany, kontrolowany krzyżowy projekt ostrej fazy, badanie oceni, w jaki sposób spożywanie pieczywa wzbogaconego BBH wpływa na poziom glukozy w osoczu i zdrowie jelit. Do badania zostanie zatrudnionych 18 ochotników z normalną nadwagą, w wieku 18-75 lat, którzy nawykowo spożywają niewielkie ilości owoców i warzyw (≤3 porcje dziennie). Wolontariusze wezmą udział w dwóch identycznych samodzielnych sesjach interwencyjnych trwających po trzy dni każda po badaniu przesiewowym. Kolejność sesji interwencyjnych będzie losowana. Na dzień przed każdą sesją interwencyjną uczestnicy dostarczają wyjściową próbkę kału i mają podłączony czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGMS). Otrzymają również znormalizowaną kolację. Następnego ranka, po 10-12-godzinnym poście, zostanie wprowadzona zamocowana na stałe kaniula przedłokciowa i zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru podstawowych poziomów metabolitów. Ochotnicy otrzymają do spożycia znormalizowaną porcję BBH lub pieczywo kontrolne, a przez kolejne cztery godziny będą pobierane kolejne próbki krwi. Próbki oddechu będą również pobierane w tych samych punktach czasowych w celu pomiaru opróżniania żołądka. Wolontariusze otrzymają wszystkie posiłki na resztę dnia i dwa kolejne dni. Obejmują one dwie porcje dziennie chleba BBH lub chleba kontrolnego. Posiłki będą standaryzowane pod względem wartości energetycznej i makroskładników. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby czwartego ranka powrócili do Oddziału Żywienia Człowieka i dostarczyli drugą próbkę kału oraz usunęli CGMS. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem ogólnoustrojowej biodostępności i metabolizmu składników posiłku testowego, hormonów regulujących glukozę oraz próbki oddechu w celu ilościowego określenia opróżniania żołądka. Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem biodostępności w jelitach i metabolizmu składników posiłku testowego, liczby drobnoustrojów, składu i zawartości wody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu potwierdzenie in vivo wpływu spożywania łusek bobu na kontrolę poziomu glukozy we krwi i zdrowie jelit. Chociaż dowody in vitro są obiecujące, jego korzyści są nadal potwierdzone in vivo u ludzi. Żadne badania nie próbowały wcześniej ocenić wpływu spożycia łusek bobu na glikemię i wyniki zdrowotne jelit u ludzi. Dlatego badanie to będzie nowatorskie i dostarczy przydatnych informacji na temat potencjału wykorzystania BBH jako żywności funkcjonalnej dla zdrowia człowieka.

Z punktu widzenia zdrowia istotne jest ustalenie biodostępności i metabolizmu składników diety człowieka. Niektóre metabolity są wchłaniane wcześnie w przewodzie pokarmowym, podczas gdy inne są transportowane do okrężnicy, gdzie są intensywnie metabolizowane przez mikroflorę jelitową. Niniejsze badanie scharakteryzuje bioaktywne metabolity obecne w otrzymanych próbkach osocza i kału. Poinformuje to o ich dostępności do krążenia ogólnoustrojowego i profilach ich wydalania.

Za pomocą ukierunkowanej analizy ilościowej (LC-MS i GC-MS) zostaną zmierzone metabolity i ich stężenia in vivo. Głównymi analizowanymi metabolitami będą te wytwarzane przez szlak fenylopropanoidowy oraz produkty metabolizmu białek i węglowodanów. Należą do nich pochodne i metabolity prostych fenoli, kwasów benzoesowych, kwasów fenolowych, kwasów fenylooctowych, kwasów fenylopropionowych, kwasów fenylopirogronowych, kwasów fenylomlekowych, kwasów migdałowych, dimerów fenolowych, acetofenonów, benzaldehydów, aldehydów cynamonowych, alkoholi benzylowych, alkoholi cynamonowych, indoli, izoflawonów , kumaryny, chalkony, flawanony, flawony, flawonole, antocyjanidyny.

Ponadto w próbkach kału uczestników zostaną przeanalizowane krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe. Wykazano, że wiele z tych związków jest bioaktywnych i wykazuje aktywność przeciwutleniającą i przeciwzapalną w stężeniach in vivo. Dlatego badania te dostarczą ważnych informacji na temat biodostępności i metabolizmu oraz skorelują wskaźniki z biomarkerami zdrowotnymi.

Ponadto mierzone będą również związki, takie jak rakotwórcze aminy heterocykliczne, genotoksyczne nitrozoaminy, indole, poliaminy, kwasy żółciowe i inne metabolity białek uważane za szkodliwe dla zdrowia człowieka. Jest prawdopodobne, że zawartość węglowodanów i fitochemikaliów w białkach roślinnych może również chronić przed tworzeniem się tych toksycznych i potencjalnie rakotwórczych produktów ubocznych białka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB10 6JW
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice
  • Wiek 18-75 lat.
  • BMI 23-35 kg/m2
  • HbA1c <6,5%
  • Cholesterol całkowity ≤ 7 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór dehydrogenazy fosforanowej glukozy 6
  • Zdiagnozowano choroby przewlekłe; zaburzenia tarczycy, choroby metaboliczne/genetyczne, cukrzyca i zaburzenia kontroli glikemii; choroba sercowo-naczyniowa; drażliwe i zapalne zaburzenia jelit.
  • Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią, w ciąży
  • Leki na receptę, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne i leki na tarczycę oraz hormonalna terapia zastępcza
  • Wziął kurs antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Alergia/nietolerancja pokarmów objętych badaniem
  • Zdiagnozowano wysokie ciśnienie krwi i leki na receptę, takie jak ramipryl
  • Nadużywanie alkoholu i/lub innych substancji
  • Palenie i używanie e-papierosów, plastrów nikotynowych i gum nikotynowych
  • Aktywność fizyczna na poziomie konkurencyjnym
  • Zwykle nie spożywa znacznie więcej niż pięć porcji owoców i warzyw dziennie
  • Słaby dostęp żylny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykły Chleb
Uczestnicy będą uczestniczyć w Dziale Żywienia Człowieka rano (dzień 1), po całonocnym poście. Na czczo zostaną pobrane próbki krwi i jedna porcja zwykłego chleba (122g) podana z 25g dżemu zostanie spożyta przez wolontariuszy. Posiłek zostanie spożyty w ciągu 15 minut i pobrane zostaną próbki krwi poposiłkowej. Uczestnicy będą mieli zapewnione posiłki na resztę dnia na wynos oraz na 2 i 3 dzień. W sumie zjedzą 6 zwykłych bułek w dniach 1, 2 i 3 (2 bułki dziennie).
Inny: Eksperymentalny: zwykły chleb
Chleb kontrolny dostarczy 4,53 g błonnika. Chętni spożyją bułkę zwykłego chleba (122g/porcję) podaną z 25g konfitury malinowej.
Inne nazwy:
  • Chleb Kontrolny
Eksperymentalny: Chleb z łusek bobu
Uczestnicy będą uczestniczyć w Dziale Żywienia Człowieka rano, po całonocnym poście. Na czczo zostaną pobrane próbki krwi i jedna porcja chleba z łusek fasoli (155g) podana z 25g dżemu zostanie spożyta przez wolontariuszy. Posiłek zostanie spożyty w ciągu 15 minut i pobrane zostaną próbki krwi poposiłkowej. Uczestnicy będą mieli zapewnione posiłki na resztę dnia na wynos oraz na 2 i 3 dzień. W sumie zjedzą 6 bułek z łusek fasoli w dniach 1, 2 i 3 (2 bułki dziennie).
Inny: Eksperymentalny: chleb z łusek fasoli
Chleb z łusek fasoli dostarczy 21,96 g błonnika. Chętni spożyją bułkę chleba z łusek fasoli (155g/porcję) podaną z 25g konfitury malinowej.
Inne nazwy:
  • Chleb z łusek bobu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe bioaktywne metabolity osocza po kontroli i spożyciu chleba z łusek fasoli
Ramy czasowe: ponad 4 godziny

Wizyta interwencyjna będzie obejmować próbny posiłek, który będą spożywane przez osoby zgłaszające się do Oddziału ds. Żywienia Człowieka (HNU) rano, po całonocnym poście. Otrzymają posiłek, który zostanie spożyty w ciągu 15 minut, a próbki krwi zostaną pobrane po posiłku w ciągu 4 godzin.

Zarówno dla diety kontrolnej, jak i testowej, markery w osoczu głównych metabolitów wytwarzanych przez szlak fenylopropanoidowy oraz produkty metabolizmu białek i węglowodanów będą mierzone w odstępach 4-godzinnych i porównywane z wartościami wyjściowymi.
ponad 4 godziny
Kluczowe bioaktywne metabolity osocza po kontroli i spożyciu chleba z łusek fasoli
Ramy czasowe: Dzień 4

Wizyta interwencyjna będzie obejmować próbny posiłek, który będą spożywane przez osoby zgłaszające się do Oddziału ds. Żywienia Człowieka (HNU) rano, po całonocnym poście. Otrzymają posiłek, który zostanie spożyty w ciągu 15 minut oraz zostaną pobrane próbki krwi w tym dniu. Uczestnicy otrzymają bułki zwykłe/łuski fasoli do spożycia w dniu 1 (dzień interwencji), dniach 2 i 3. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w dniu 4.

Główne metabolity wytwarzane przez szlak fenylopropanoidowy oraz produkty metabolizmu białek i węglowodanów po 3 dniach spożywania diety testowej i kontrolnej będą mierzone w osoczu na czczo w dniu 4. Te metabolity zostaną porównane z wartością wyjściową (dzień 1) i między dietami (dzień 4 vs dzień 4).
Dzień 4
Wydalanie kluczowych bioaktywnych metabolitów z kałem
Ramy czasowe: Dzień 4 (po interwencji)

Wizyta interwencyjna będzie obejmować próbny posiłek, który będą spożywane przez osoby zgłaszające się do Oddziału ds. Żywienia Człowieka (HNU) rano, po całonocnym poście. Otrzymają posiłek, który zostanie spożyty w ciągu 15 minut. Uczestnicy będą również spożywać chleb zwykły/z łusek fasoli przez 1, 2, 3 dzień. Druga próbka kału zostanie pobrana w dniu 4, aby ocenić biodostępność jelit uczestników w zakresie kluczowych składników odżywczych i substancji bioaktywnych po przewlekłym spożywaniu zwykłych bułek/bułek z łusek fasoli.

Główne metabolity wytwarzane przez szlak fenylopropanoidowy oraz produkty metabolizmu białek i węglowodanów po 3 dniach spożywania diety badanej i kontrolnej zostaną zmierzone w próbkach kału z dnia 4. Te metabolity zostaną porównane z wartością wyjściową (dzień 1) i między dietami (dzień 4 vs dzień 4).
Dzień 4 (po interwencji)
Określ wpływ spożycia chleba wzmocnionego łuskami fasoli na poziom greliny
Ramy czasowe: ponad 4 godziny
Zbadanie wpływu chleba z łusek fasoli na grelinę. Wizyta interwencyjna będzie obejmować próbny posiłek, który będą spożywane przez osoby zgłaszające się do Oddziału ds. Żywienia Człowieka (HNU) rano, po całonocnym poście. Otrzymają posiłek, który zostanie spożyty w ciągu 15 minut oraz zostaną pobrane próbki krwi w tym dniu. Poziomy greliny będą mierzone przez 4 godziny po spożyciu zwykłych bułek/bułek z łusek fasoli.
ponad 4 godziny
Określ wpływ spożycia chleba wzbogaconego łuskami fasoli na poziomy GLP-1
Ramy czasowe: ponad 4 godziny
Zbadanie wpływu chleba z łusek fasoli na hormon GLP-1. Wizyta interwencyjna będzie obejmować próbny posiłek, który będą spożywane przez osoby zgłaszające się do Oddziału ds. Żywienia Człowieka (HNU) rano, po całonocnym poście. Otrzymają posiłek, który zostanie spożyty w ciągu 15 minut oraz zostaną pobrane próbki krwi w tym dniu. Poziomy GLP-1 będą mierzone przez 4 godziny po spożyciu zwykłych bułek/bułek z łusek fasoli.
ponad 4 godziny
Określ wpływ spożycia chleba wzbogaconego łuskami fasoli na glukagon
Ramy czasowe: ponad 4 godziny
Zbadanie wpływu chleba z łusek fasoli na hormon glukagon. Wizyta interwencyjna będzie obejmować próbny posiłek, który będą spożywane przez osoby zgłaszające się do Oddziału ds. Żywienia Człowieka (HNU) rano, po całonocnym poście. Otrzymają posiłek, który zostanie spożyty w ciągu 15 minut oraz zostaną pobrane próbki krwi w tym dniu. Poziom glukagonu będzie wynosił ponad 4 godziny po spożyciu zwykłych bułek z łuskami fasoli.
ponad 4 godziny
Określ wpływ spożycia chleba wzmocnionego łuskami fasoli na PYY
Ramy czasowe: ponad 4 godziny
Zbadanie wpływu chleba z łusek fasoli na hormon PYY. Wizyta interwencyjna będzie obejmować próbny posiłek, który będą spożywane przez osoby zgłaszające się do Oddziału ds. Żywienia Człowieka (HNU) rano, po całonocnym poście. Otrzymają posiłek, który zostanie spożyty w ciągu 15 minut oraz zostaną pobrane próbki krwi w tym dniu. Poziomy PYY będą mierzone przez 4 godziny po spożyciu zwykłych bułek/bułek z łusek fasoli.
ponad 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe odpowiedzi glukozy we krwi (rejestracja iAUC i AUC)
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 4 godziny za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy
Pomiar poposiłkowych poziomów glukozy po posiłkach testowych
Co 5 minut przez 4 godziny za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy
Poposiłkowe reakcje na insulinę (rejestracja iAUC i AUC)
Ramy czasowe: 4 godziny i dzień 4
Pomiar poposiłkowych poziomów insuliny po posiłkach testowych
4 godziny i dzień 4
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4
Zmiany w składzie mikrobiomu będą oparte na analizie sekwencji nowej generacji genów 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) wyekstrahowanych z próbek kału dostarczonych przez wszystkich ochotników
Dzień 1 i 4
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar szybkości opróżniania żołądka po spożyciu dwóch posiłków testowych
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny: zwykły chleb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj