Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Broad Bean Hull på blodsukkerkontrol og tarmsundhed

22. februar 2022 opdateret af: University of Aberdeen
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af forbrug af broad bean hull (BBH) på blodsukker og tarmsundhed. Bred bønner (Vicia faba) dyrkes i vid udstrækning i Skotland, hvor Storbritannien er den mest betydningsfulde europæiske producent. Frøskallen (skrog eller testa) fjernes under forarbejdning af bondebønner. Dette er et betydeligt sekundært produkt, som stort set kasseres. Foreløbig arbejde viste, at dette materiale kan sammenlignes med hvedeklid og er rigt på fibre (49%) og protein (18%). Derudover viste den en rig fytokemisk profil og lavere fedt- og kulhydratindhold end hvedeklid. Eksperimenter viste også, at BBH hæmmede aktiviteten af ​​alfa-amylase og alfa-glucosidase enzymer, hvilket tyder på anti-diabetiske egenskaber. Samlet set viste disse resultater, at BBH er et sekundært afgrødeprodukt med potentiale som en funktionel fødevare for mennesker. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere in vivo hos mennesker de fysiologiske og funktionelle virkninger af BBH. Ved hjælp af en akut fase randomiseret kontrolleret crossover-design vil undersøgelsen vurdere, hvordan indtagelse af BBH-berigede brød påvirker plasmaglukose og tarmsundhed. Undersøgelsen vil rekruttere 18 frivillige, normal-overvægtige, i alderen 18-75 år, som sædvanligvis indtager små mængder frugt og grøntsager (≤3 portioner/dag). De frivillige vil deltage i to identiske selvstændige interventionssessioner, der varer tre dage hver efter screeningen. Rækkefølgen af ​​interventionssessionerne vil blive randomiseret. Dagen før hver interventionssession vil deltagerne give en baseline afføringsprøve og have en kontinuerlig glukoseovervågningssensor (CGMS) tilknyttet. De vil også få en standardiseret middag. Den næste morgen, efter en 10-12 timers faste, indsættes en antecubital kanyle, og der vil blive taget en blodprøve til måling af baseline-niveauer af metabolitter. De frivillige vil få en standardiseret portion af BBH eller kontrolbrød til at indtage, og yderligere blodprøver tages i de efterfølgende fire timer. Der vil også blive udtaget åndedrætsprøver på samme tidspunkter til måling af mavetømning. De frivillige vil blive forsynet med alle måltider resten af ​​dagen og de efterfølgende to dage. Disse vil omfatte to portioner om dagen af ​​enten BBH eller kontrolbrød. Måltiderne vil blive standardiseret for energi og makronæringsstoffer. De frivillige vil blive instrueret i at vende tilbage til Human Nutrition Unit den fjerde morgen og give en anden fæcesprøve og fjerne CGMS. Blodprøver vil blive analyseret for systemisk biotilgængelighed og metabolisme af testmåltidskomponenter, glukoseregulerende hormoner og udåndingsprøver til kvantificering af gastrisk tømning. Fækale prøver vil blive analyseret for tarmbiotilgængelighed og metabolisme af testmåltidskomponenter, mikrobielle tal, sammensætning og vandindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at bekræfte in vivo virkningerne af at indtage broad bean skrog på blodsukkerkontrol og tarmsundhed. Selvom in vitro-evidens er lovende, forbliver dets fordele bekræftet in vivo hos mennesker. Ingen undersøgelser har tidligere forsøgt at vurdere virkningen af ​​forbrug af brod bønneskrog på glykæmiske og tarmsundhedsresultater hos mennesker. Derfor vil denne undersøgelse være ny og give nyttig information om potentialet ved at bruge BBH som en funktionel fødevare for menneskers sundhed.

Fra et sundhedsmæssigt perspektiv er det vigtigt at fastslå biotilgængeligheden og metabolismen af ​​kostbestanddele hos mennesker. Visse metabolitter absorberes tidligt i mave-tarmkanalen, mens andre transporteres til tyktarmen, hvor de i vid udstrækning metaboliseres af tarmmikrobiotaen. Denne undersøgelse vil karakterisere de bioaktive metabolitter, der er til stede i de opnåede plasma- og fæcesprøver. Dette vil informere om deres tilgængelighed til det systemiske kredsløb og deres udskillelsesprofiler.

Ved hjælp af målrettet kvantitativ analyse (LC-MS og GC-MS) vil metabolitter og deres in vivo koncentrationer blive målt. De vigtigste analyserede metabolitter vil være dem, der produceres af phenylpropanoid-vejen og protein- og kulhydratmetabolismeprodukter. Disse vil omfatte derivater og metabolitter af de simple phenoler, benzoesyrer, phenolsyrer, phenyleddikesyrer, phenypropionsyrer, phenylpyrodruesyrer, phenylmælkesyrer, mandelsyrer, phenoldimerer, acetophenmalhyder, benzal, cinnayl, alkohol, benzal, benzalde, indoler, isoflavoner , coumariner, chalconer, flavanoner, flavoner, flavonoler, anthocyanidiner.

Endvidere vil kortkædede fedtsyrer blive analyseret i deltagernes fæcesprøver. Det er blevet vist, at mange af disse forbindelser er bioaktive og udviser antioxidant- og antiinflammatorisk aktivitet ved in vivo-koncentrationer. Derfor vil disse undersøgelser give vigtig information om biotilgængelighed og metabolisme og korrelere indeksene med sundhedsbiomarkører.

Derudover vil forbindelser som de kræftfremkaldende heterocykliske aminer, genotoksiske nitrosaminer, indoler, polyaminer, galdesyrer og andre proteinmetabolitter, der anses for at være skadelige for menneskers sundhed, også blive målt. Det er sandsynligt, at kulhydrat- og fytokemiske indhold af planteproteiner også kan beskytte mod dannelsen af ​​disse giftige og potentielt kræftfremkaldende proteinbiprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB10 6JW
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • I alderen 18-75 år.
  • BMI 23-35 kg/m2
  • HbA1c <6,5 %
  • Total kolesterol ≤ 7 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Glucose 6 Phosphate Dehydrogenase mangel
  • Diagnosticeret for kroniske sygdomme; skjoldbruskkirtellidelser, metaboliske/genetiske sygdomme, diabetes og lidelser i glykæmisk kontrol; kardiovaskulær sygdom; irritable og inflammatoriske tarmsygdomme.
  • Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Kvinder, der ammer eller ammer, gravide
  • Receptpligtig medicin, der vides at påvirke stofskiftet, herunder hormonelle præventionsmidler og skjoldbruskkirtelmedicin og hormonel erstatningsterapi
  • Har taget en antibiotikakur inden for de sidste fire uger
  • Allergisk/intolerant over for fødevarer leveret i undersøgelsen
  • Diagnosticeret for højt blodtryk og på receptpligtig medicin såsom Ramipril
  • Alkohol og/eller andet stofmisbrug
  • Rygning og brug af e-cigaretter, nikotinplastre og nikotintyggegummi
  • Fysisk aktiv på konkurrenceniveau
  • Normalt ikke indtager væsentligt mere end fem portioner frugt og grønt om dagen
  • Dårlig venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Almindelig brød
Deltagerne vil deltage i Human Nutrition Unit om morgenen (dag 1) efter en faste natten over. Fastende blodprøver vil blive taget, og en portion almindeligt brød (122g) serveret med 25g marmelade vil blive indtaget af de frivillige. Måltidet vil blive indtaget inden for 15 minutter, og postprandiale blodprøver vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive forsynet med måltiderne for resten af ​​dagen som take away og for dag 2 og 3. I alt vil de indtage 6 almindelige rundstykker på dag 1, 2 og 3 (2 rundstykker/dag).
Andet: Eksperimentel: Almindeligt brød
Kontrolbrødet vil levere 4,53 g fibre. Frivillige vil indtage en rulle almindeligt brød (122 g/portion) serveret med 25 g hindbærsyltetøj.
Andre navne:
  • Kontrol brød
Eksperimentel: Brød med bred bønneskrog
Deltagerne vil deltage i Human Nutrition Unit om morgenen efter en faste natten over. Der vil blive taget blodprøver, der faster, og en portion af bønneskrogsbrødet (155 g) serveret med 25 g marmelade vil blive indtaget af de frivillige. Måltidet vil blive indtaget inden for 15 minutter, og postprandiale blodprøver vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive forsynet med måltiderne for resten af ​​dagen som take away og for dag 2 og 3. I alt vil de indtage 6 rundstykker af bønneskrog på dag 1, 2 og 3 (2 rundstykker/dag).
Andet: Eksperimentel: Bønneskrogsbrød
Bønneskrogsbrødet vil levere 21,96 g fiber. Frivillige vil indtage en rulle bønneskrogsbrød (155 g/portion) serveret med 25 g hindbærsyltetøj.
Andre navne:
  • Broad Bean Hull Brød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-nøgle bioaktive metabolitter efter kontrol og bønneskrogsbrødforbrug
Tidsramme: over 4 timer

Interventionsbesøget vil involvere et testmåltid, som skal indtages af forsøgspersoner, der går på Human Nutrition Unit (HNU) om morgenen efter en natsfaste. De vil blive forsynet med et måltid, som vil blive indtaget inden for 15 minutter, og blodprøver vil blive indsamlet postprandial over 4 timer.

For både kontrol- og testdiæten vil plasmamarkører for de vigtigste metabolitter produceret af phenylpropanoid-vejen og produkter af protein- og kulhydratmetabolisme blive målt over 4-timers interval og sammenlignet med baseline.
over 4 timer
Plasma-nøgle bioaktive metabolitter efter kontrol og bønneskrogsbrødforbrug
Tidsramme: Dag 4

Interventionsbesøget vil involvere et testmåltid, som skal indtages af forsøgspersoner, der går på Human Nutrition Unit (HNU) om morgenen efter en natsfaste. De vil blive forsynet med et måltid, som vil blive indtaget inden for 15 minutter, og blodprøver vil blive indsamlet på dagen. Deltagerne vil blive forsynet med rundstykker med almindeligt/bønneskrog, som skal indtages på dag 1 (interventionsdag), dag 2 og 3. Fastende blodprøver vil blive målt på dag 4.

De vigtigste metabolitter produceret af phenylpropanoid-vejen og produkter af protein- og kulhydratmetabolisme efter de 3 dages indtagelse af test- og kontroldiæten vil blive målt i fastende plasma på dag 4. Disse metabolitter vil blive sammenlignet med baseline (dag 1) og mellem diæter (dag 4 vs. dag 4).
Dag 4
Fæcal nøgle bioaktive metabolitter udskillelse
Tidsramme: Dag 4 (efter intervention)

Interventionsbesøget vil involvere et testmåltid, som skal indtages af forsøgspersoner, der går på Human Nutrition Unit (HNU) om morgenen efter en natsfaste. De vil blive forsynet med et måltid, indtaget inden for 15 minutter. Deltagerne vil også indtage almindeligt/bønneskrogsbrød til dag 1, 2, 3. En anden fæcesprøve vil blive indsamlet på dag 4 for at vurdere deltagernes tarmbiotilgængelighed af nøglenæringsstoffer og bioaktive efter det kroniske forbrug af rundstykker med almindeligt/bønneskrog.

De vigtigste metabolitter produceret af phenylpropanoid-vejen og produkter af protein- og kulhydratmetabolisme efter de 3 dages indtagelse af test- og kontroldiæten vil blive målt i fæcesprøver på dag 4. Disse metabolitter vil blive sammenlignet med baseline (dag 1) og mellem diæter (dag 4 vs. dag 4).
Dag 4 (efter intervention)
Bestem virkningerne af beriget brød med bønneskrog på Ghrelin-niveauer
Tidsramme: over 4 timer
At undersøge effekten af ​​bønneskrogsbrød på ghrelin. Interventionsbesøget vil involvere et testmåltid, som skal indtages af forsøgspersoner, der går på Human Nutrition Unit (HNU) om morgenen efter en natsfaste. De vil blive forsynet med et måltid, som vil blive indtaget inden for 15 minutter, og blodprøver vil blive indsamlet på dagen. Ghrelin-niveauer vil blive målt over 4 timer efter indtagelsen af ​​rundstykker med almindeligt/bønneskrog.
over 4 timer
Bestem virkningerne af beriget brød med bønneskrog på GLP-1-niveauer
Tidsramme: over 4 timer
At undersøge effekten af ​​bønneskrogsbrød på hormonet GLP-1. Interventionsbesøget vil involvere et testmåltid, som skal indtages af forsøgspersoner, der går på Human Nutrition Unit (HNU) om morgenen efter en natsfaste. De vil blive forsynet med et måltid, som vil blive indtaget inden for 15 minutter, og blodprøver vil blive indsamlet på dagen. GLP-1-niveauer vil blive målt over 4 timer efter indtagelsen af ​​brødruller med almindeligt/bønneskrog.
over 4 timer
Bestem virkningerne af beriget brød med bønneskrog på glukagon
Tidsramme: over 4 timer
At undersøge effekten af ​​bønneskrogsbrød på hormonet glukagon. Interventionsbesøget vil involvere et testmåltid, som skal indtages af forsøgspersoner, der går på Human Nutrition Unit (HNU) om morgenen efter en natsfaste. De vil blive forsynet med et måltid, som vil blive indtaget inden for 15 minutter, og blodprøver vil blive indsamlet på dagen. Glukagonniveauerne vil være over 4 timer efter indtagelsen af ​​rundstykker med almindeligt/bønneskrog.
over 4 timer
Bestem virkningerne af beriget brød med bønneskrog på PYY
Tidsramme: over 4 timer
At undersøge effekten af ​​bønneskrogsbrød på hormonet PYY. Interventionsbesøget vil involvere et testmåltid, som skal indtages af forsøgspersoner, der går på Human Nutrition Unit (HNU) om morgenen efter en natsfaste. De vil blive forsynet med et måltid, som vil blive indtaget inden for 15 minutter, og blodprøver vil blive indsamlet på dagen. PYY-niveauer vil blive målt over 4 timer efter indtagelse af rundstykker med almindeligt/bønneskrog.
over 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale blodsukkerresponser (registrering af iAUC og AUC)
Tidsramme: Hvert 5. minut i 4 timer med en kontinuerlig glukosemonitor
Måling af postprandiale glukoseniveauer efter testmåltiderne
Hvert 5. minut i 4 timer med en kontinuerlig glukosemonitor
Postprandiale insulinresponser (registrering af iAUC og AUC)
Tidsramme: 4 timer og dag 4
Måling af postprandiale insulinniveauer efter testmåltiderne
4 timer og dag 4
Ændring af mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Dag 1 og 4
Ændringer i sammensætningen af ​​mikrobiotaen vil være baseret på næste generations sekvensanalyse af 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gener ekstraheret fra fæcesprøver leveret af alle frivillige
Dag 1 og 4
Mavetømning
Tidsramme: 4 timer
Måling af gastrisk tømningshastighed efter indtagelse af de to testmåltider
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Almindeligt brød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner