- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05252013
Der Einfluss der Schale von Saubohnen auf die Blutzuckerkontrolle und die Darmgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, in vivo die Auswirkungen des Verzehrs von Saubohnenschalen auf die Blutzuckerkontrolle und die Darmgesundheit zu bestätigen. Obwohl In-vitro-Beweise vielversprechend sind, bleiben seine Vorteile in vivo beim Menschen bestätigt. Bisher wurde in keiner Studie versucht, die Auswirkungen des Verzehrs von Saubohnenschalen auf den Blutzuckerspiegel und die Darmgesundheit beim Menschen zu beurteilen. Daher wird diese Studie neu sein und nützliche Informationen über das Potenzial der Verwendung von BBH als funktionelles Lebensmittel für die menschliche Gesundheit liefern.
Aus gesundheitlicher Sicht ist es wichtig, die Bioverfügbarkeit und den Stoffwechsel von Nahrungsbestandteilen beim Menschen zu ermitteln. Bestimmte Metaboliten werden früh im Magen-Darm-Trakt absorbiert, während andere in den Dickdarm transportiert werden, wo sie von der Darmmikrobiota umfassend metabolisiert werden. Diese Studie wird die bioaktiven Metaboliten charakterisieren, die in den gewonnenen Plasma- und Stuhlproben vorhanden sind. Dies gibt Aufschluss über ihre Verfügbarkeit für den systemischen Kreislauf und ihre Ausscheidungsprofile.
Mittels gezielter quantitativer Analyse (LC-MS und GC-MS) werden Metaboliten und deren In-vivo-Konzentrationen gemessen. Bei den analysierten Hauptmetaboliten handelt es sich um diejenigen, die über den Phenylpropanoid-Weg produziert werden, sowie um Produkte des Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels. Dazu gehören Derivate und Metaboliten der einfachen Phenole, Benzoesäuren, Phenolsäuren, Phenylessigsäuren, Phenypropionsäuren, Phenylbrenztraubensäuren, Phenylmilchsäuren, Mandelsäuren, Phenoldimere, Acetophenone, Benzaldehyde, Zimtaldehyde, Benzylalkohole, Zimtalkohole, Indole und Isoflavone , Cumarine, Chalkone, Flavanone, Flavone, Flavonole, Anthocyanidine.
Darüber hinaus werden in den Stuhlproben der Teilnehmer kurzkettige Fettsäuren analysiert. Es wurde gezeigt, dass viele dieser Verbindungen bioaktiv sind und in In-vivo-Konzentrationen eine antioxidative und entzündungshemmende Wirkung aufweisen. Daher werden diese Studien wichtige Informationen zur Bioverfügbarkeit und zum Stoffwechsel liefern und die Indizes mit Gesundheitsbiomarkern korrelieren.
Darüber hinaus werden auch Verbindungen wie krebserregende heterozyklische Amine, genotoxische Nitrosamine, Indole, Polyamine, Gallensäuren und andere Proteinmetaboliten gemessen, die als schädlich für die menschliche Gesundheit gelten. Es ist wahrscheinlich, dass der Kohlenhydrat- und Phytochemikaliengehalt pflanzlicher Proteine auch vor der Bildung dieser toxischen und potenziell krebserregenden Proteinnebenprodukte schützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB10 6JW
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen und Weibchen
- Im Alter von 18–75 Jahren.
- BMI 23-35 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
- Gesamtcholesterin ≤ 7 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Chronische Krankheiten diagnostiziert; Schilddrüsenerkrankungen, metabolische/genetische Erkrankungen, Diabetes und Störungen der Blutzuckerkontrolle; Herzkreislauferkrankung; Reizdarm und entzündliche Darmerkrankungen.
- Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
- Frauen, die stillen oder stillen, schwanger
- Auf verschreibungspflichtige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinflussen, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva und Schilddrüsenmedikamente sowie Hormonersatztherapie
- Habe in den letzten vier Wochen eine Antibiotikakur eingenommen
- Allergisch/intolerant gegenüber den in der Studie bereitgestellten Lebensmitteln
- Bei ihm wurde Bluthochdruck diagnostiziert und er nimmt verschreibungspflichtige Medikamente wie Ramipril ein
- Alkohol- und/oder anderer Substanzmissbrauch
- Rauchen und die Verwendung von E-Zigaretten, Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis
- Körperlich aktiv auf Wettkampfniveau
- In der Regel nicht wesentlich mehr als fünf Portionen Obst und Gemüse pro Tag verzehren
- Schlechter venöser Zugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Einfaches Brot
Nach einer Fastennacht über Nacht besuchen die Teilnehmer am Morgen (Tag 1) die Abteilung für Humanernährung.
Es werden nüchtern Blutproben entnommen und eine Portion einfaches Brot (122 g), serviert mit 25 g Marmelade, wird von den Freiwilligen verzehrt.
Die Mahlzeit wird innerhalb von 15 Minuten verzehrt und es werden postprandial Blutproben entnommen.
Den Teilnehmern werden die Mahlzeiten für den Rest des Tages sowie für die Tage 2 und 3 zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt.
Insgesamt verzehren sie an den Tagen 1, 2 und 3 jeweils 6 einfache Brötchen (2 Brötchen/Tag).
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Das Kontrollbrot liefert 4,53 g Ballaststoffe.
Die Freiwilligen verzehren ein Brötchen einfaches Brot (122 g/Portion), serviert mit 25 g Himbeermarmelade.
Andere Namen:
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Experimental: Saubohnenschalenbrot
Nach einer Fastennacht über Nacht besuchen die Teilnehmer morgens die Abteilung für Humanernährung.
Es werden nüchtern Blutproben entnommen und eine Portion Bohnenschalenbrot (155 g), serviert mit 25 g Marmelade, wird von den Freiwilligen verzehrt.
Die Mahlzeit wird innerhalb von 15 Minuten verzehrt und es werden postprandial Blutproben entnommen.
Den Teilnehmern werden die Mahlzeiten für den Rest des Tages sowie für die Tage 2 und 3 zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt.
Insgesamt verzehren sie an den Tagen 1, 2 und 3 jeweils 6 Bohnenschalenbrötchen (2 Brötchen/Tag).
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Das Bohnenschalenbrot liefert 21,96 g Ballaststoffe.
Die Freiwilligen verzehren ein Brötchen Bohnenschalenbrot (155 g/Portion), serviert mit 25 g Himbeermarmelade.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtige bioaktive Plasmametaboliten nach der Kontrolle und dem Verzehr von Bohnenschalenbrot
Zeitfenster: über 4 Stunden
|
Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und postprandial werden über 4 Stunden Blutproben entnommen. Sowohl für die Kontroll- als auch für die Testdiät werden Plasmamarker der Hauptmetaboliten, die über den Phenylpropanoidweg produziert werden, und Produkte des Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels über einen Zeitraum von 4 Stunden gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen. |
über 4 Stunden
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Wichtige bioaktive Plasmametaboliten nach der Kontrolle und dem Verzehr von Bohnenschalenbrot
Zeitfenster: Tag 4
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Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen. Den Teilnehmern werden einfache Brötchen/Bohnenschalenbrötchen zum Verzehr am ersten Tag (Interventionstag) sowie an den Tagen 2 und 3 zur Verfügung gestellt. Am 4. Tag werden nüchterne Blutproben gemessen. Die Hauptmetaboliten, die durch den Phenylpropanoid-Weg produziert werden, und Produkte des Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels nach der dreitägigen Einnahme der Test- und Kontrolldiät werden im nüchternen Plasma von Tag 4 gemessen. Diese Metaboliten werden mit dem Ausgangswert (Tag 1) und zwischen den Diäten (Tag 4 vs. Tag 4) verglichen. |
Tag 4
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Ausscheidung wichtiger bioaktiver Metaboliten über den Stuhlgang
Zeitfenster: Tag 4 (nach der Intervention)
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Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird. An den Tagen 1, 2 und 3 verzehren die Teilnehmer außerdem das einfache Brot/Bohnenschalenbrot. Am 4. Tag wird eine zweite Stuhlprobe entnommen, um die Bioverfügbarkeit wichtiger Nährstoffe und bioaktiver Substanzen im Darm der Teilnehmer nach dem chronischen Verzehr von einfachen Brötchen/Bohnenschalenbrötchen zu beurteilen. Die Hauptmetaboliten, die durch den Phenylpropanoid-Weg produziert werden, und Produkte des Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels nach der dreitägigen Einnahme der Test- und Kontrolldiät werden in Stuhlproben von Tag 4 gemessen. Diese Metaboliten werden mit dem Ausgangswert (Tag 1) und zwischen den Diäten (Tag 4 vs. Tag 4) verglichen. |
Tag 4 (nach der Intervention)
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Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von mit Bohnenschalen angereichertem Brot auf den Ghrelinspiegel
Zeitfenster: über 4 Stunden
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Es sollte die Wirkung von Bohnenschalenbrot auf Ghrelin untersucht werden.
Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird.
Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen.
Der Ghrelinspiegel wird 4 Stunden nach dem Verzehr der einfachen Brötchen/Bohnenschalen-Brötchen gemessen.
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über 4 Stunden
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Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von mit Bohnenschalen angereichertem Brot auf den GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: über 4 Stunden
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Es sollte die Wirkung von Bohnenschalenbrot auf das Hormon GLP-1 untersucht werden.
Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird.
Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen.
Der GLP-1-Spiegel wird über 4 Stunden nach dem Verzehr der einfachen Brötchen/Bohnenschalen-Brötchen gemessen.
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über 4 Stunden
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Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von mit Bohnenschalen angereichertem Brot auf Glucagon
Zeitfenster: über 4 Stunden
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Es sollte die Wirkung von Bohnenschalenbrot auf das Hormon Glucagon untersucht werden.
Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird.
Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen.
Der Glucagonspiegel wird mehr als 4 Stunden nach dem Verzehr der einfachen Brötchen/Bohnenschalen-Brötchen ansteigen.
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über 4 Stunden
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Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von mit Bohnenschalen angereichertem Brot auf PYY
Zeitfenster: über 4 Stunden
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Es sollte die Wirkung von Bohnenschalenbrot auf das Hormon PYY untersucht werden.
Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird.
Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen.
Der PYY-Gehalt wird über 4 Stunden nach dem Verzehr der einfachen Brötchen/Bohnenschalen-Brötchen gemessen.
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über 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Blutzuckerreaktionen (Aufzeichnung von iAUC und AUC)
Zeitfenster: Alle 5 Minuten über 4 Stunden mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät
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Messung des postprandialen Glukosespiegels nach den Testmahlzeiten
|
Alle 5 Minuten über 4 Stunden mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät
|
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Postprandiale Insulinreaktionen (Aufzeichnung von iAUC und AUC)
Zeitfenster: 4 Stunden und Tag 4
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Messung des postprandialen Insulinspiegels nach den Testmahlzeiten
|
4 Stunden und Tag 4
|
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Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 1 und 4
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Änderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota werden auf der Sequenzanalyse der nächsten Generation von 16S-rRNA-Genen (ribosomale Ribonukleinsäure) basieren, die aus Stuhlproben aller Freiwilligen extrahiert werden
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Tag 1 und 4
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Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Messung der Magenentleerungsrate nach dem Verzehr der beiden Testmahlzeiten
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4667
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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