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Der Einfluss der Schale von Saubohnen auf die Blutzuckerkontrolle und die Darmgesundheit

22. Februar 2022 aktualisiert von: University of Aberdeen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von Saubohnenschalen (BBH) auf den Blutzucker und die Darmgesundheit zu bewerten. Saubohne (Vicia faba) wird in Schottland weit verbreitet angebaut, wobei das Vereinigte Königreich der bedeutendste europäische Produzent ist. Bei der Verarbeitung von Ackerbohnen wird die Samenschale (Schale oder Schale) entfernt. Hierbei handelt es sich um ein bedeutendes Sekundärprodukt, das größtenteils verworfen wird. Vorläufige Untersuchungen ergaben, dass dieses Material mit Weizenkleie vergleichbar ist und reich an Ballaststoffen (49 %) und Proteinen (18 %) ist. Darüber hinaus zeigte es ein reichhaltiges phytochemisches Profil und einen geringeren Fett- und Kohlenhydratgehalt als Weizenkleie. Experimente zeigten auch, dass BBH die Aktivität der Enzyme Alpha-Amylase und Alpha-Glucosidase hemmte, was auf antidiabetische Eigenschaften schließen lässt. Insgesamt zeigten diese Ergebnisse, dass es sich bei BBH um ein sekundäres Pflanzenprodukt mit Potenzial als funktionelles Lebensmittel für den Menschen handelt. Ziel dieser Studie ist es daher, die physiologischen und funktionellen Wirkungen von BBH in vivo beim Menschen zu bewerten. Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Crossover-Designs für die Akutphase wird in der Studie untersucht, wie sich der Verzehr von mit BBH angereicherten Broten auf den Plasmaglukosespiegel und die Darmgesundheit auswirkt. Für die Studie werden 18 Freiwillige mit normalem Übergewicht im Alter von 18 bis 75 Jahren rekrutiert, die regelmäßig geringe Mengen Obst und Gemüse konsumieren (≤ 3 Portionen/Tag). Die Freiwilligen nehmen im Anschluss an das Screening an zwei identischen eigenständigen Interventionssitzungen teil, die jeweils drei Tage dauern. Die Reihenfolge der Interventionssitzungen wird randomisiert. Am Tag vor jeder Interventionssitzung stellen die Teilnehmer eine Basis-Kotprobe zur Verfügung und lassen einen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor (CGMS) anschließen. Sie erhalten außerdem ein standardisiertes Abendessen. Am nächsten Morgen wird nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit eine Verweilkanüle eingeführt und eine Blutprobe entnommen, um die Grundwerte der Metaboliten zu messen. Den Freiwilligen wird eine standardisierte Portion BBH oder Kontrollbrot zum Verzehr gegeben und in den folgenden vier Stunden werden weitere Blutproben entnommen. Zu den gleichen Zeitpunkten werden auch Atemproben zur Messung der Magenentleerung entnommen. Für den Rest des Tages und die folgenden zwei Tage werden die Freiwilligen mit allen Mahlzeiten versorgt. Dazu gehören zwei Portionen pro Tag, entweder BBH oder Kontrollbrot. Die Mahlzeiten werden hinsichtlich Energie und Makronährstoffen standardisiert. Die Freiwilligen werden angewiesen, am vierten Morgen zur Abteilung für menschliche Ernährung zurückzukehren, eine zweite Stuhlprobe abzugeben und das CGMS zu entfernen. Blutproben werden auf systemische Bioverfügbarkeit und Metabolismus von Testmahlzeitbestandteilen, glukoseregulierenden Hormonen und Atemproben zur Quantifizierung der Magenentleerung analysiert. Die Stuhlproben werden auf die Bioverfügbarkeit im Darm und den Metabolismus der Bestandteile der Testmahlzeit, die Keimzahl, die Zusammensetzung und den Wassergehalt analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, in vivo die Auswirkungen des Verzehrs von Saubohnenschalen auf die Blutzuckerkontrolle und die Darmgesundheit zu bestätigen. Obwohl In-vitro-Beweise vielversprechend sind, bleiben seine Vorteile in vivo beim Menschen bestätigt. Bisher wurde in keiner Studie versucht, die Auswirkungen des Verzehrs von Saubohnenschalen auf den Blutzuckerspiegel und die Darmgesundheit beim Menschen zu beurteilen. Daher wird diese Studie neu sein und nützliche Informationen über das Potenzial der Verwendung von BBH als funktionelles Lebensmittel für die menschliche Gesundheit liefern.

Aus gesundheitlicher Sicht ist es wichtig, die Bioverfügbarkeit und den Stoffwechsel von Nahrungsbestandteilen beim Menschen zu ermitteln. Bestimmte Metaboliten werden früh im Magen-Darm-Trakt absorbiert, während andere in den Dickdarm transportiert werden, wo sie von der Darmmikrobiota umfassend metabolisiert werden. Diese Studie wird die bioaktiven Metaboliten charakterisieren, die in den gewonnenen Plasma- und Stuhlproben vorhanden sind. Dies gibt Aufschluss über ihre Verfügbarkeit für den systemischen Kreislauf und ihre Ausscheidungsprofile.

Mittels gezielter quantitativer Analyse (LC-MS und GC-MS) werden Metaboliten und deren In-vivo-Konzentrationen gemessen. Bei den analysierten Hauptmetaboliten handelt es sich um diejenigen, die über den Phenylpropanoid-Weg produziert werden, sowie um Produkte des Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels. Dazu gehören Derivate und Metaboliten der einfachen Phenole, Benzoesäuren, Phenolsäuren, Phenylessigsäuren, Phenypropionsäuren, Phenylbrenztraubensäuren, Phenylmilchsäuren, Mandelsäuren, Phenoldimere, Acetophenone, Benzaldehyde, Zimtaldehyde, Benzylalkohole, Zimtalkohole, Indole und Isoflavone , Cumarine, Chalkone, Flavanone, Flavone, Flavonole, Anthocyanidine.

Darüber hinaus werden in den Stuhlproben der Teilnehmer kurzkettige Fettsäuren analysiert. Es wurde gezeigt, dass viele dieser Verbindungen bioaktiv sind und in In-vivo-Konzentrationen eine antioxidative und entzündungshemmende Wirkung aufweisen. Daher werden diese Studien wichtige Informationen zur Bioverfügbarkeit und zum Stoffwechsel liefern und die Indizes mit Gesundheitsbiomarkern korrelieren.

Darüber hinaus werden auch Verbindungen wie krebserregende heterozyklische Amine, genotoxische Nitrosamine, Indole, Polyamine, Gallensäuren und andere Proteinmetaboliten gemessen, die als schädlich für die menschliche Gesundheit gelten. Es ist wahrscheinlich, dass der Kohlenhydrat- und Phytochemikaliengehalt pflanzlicher Proteine ​​auch vor der Bildung dieser toxischen und potenziell krebserregenden Proteinnebenprodukte schützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB10 6JW
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen und Weibchen
  • Im Alter von 18–75 Jahren.
  • BMI 23-35 kg/m2
  • HbA1c <6,5 %
  • Gesamtcholesterin ≤ 7 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Chronische Krankheiten diagnostiziert; Schilddrüsenerkrankungen, metabolische/genetische Erkrankungen, Diabetes und Störungen der Blutzuckerkontrolle; Herzkreislauferkrankung; Reizdarm und entzündliche Darmerkrankungen.
  • Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Frauen, die stillen oder stillen, schwanger
  • Auf verschreibungspflichtige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinflussen, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva und Schilddrüsenmedikamente sowie Hormonersatztherapie
  • Habe in den letzten vier Wochen eine Antibiotikakur eingenommen
  • Allergisch/intolerant gegenüber den in der Studie bereitgestellten Lebensmitteln
  • Bei ihm wurde Bluthochdruck diagnostiziert und er nimmt verschreibungspflichtige Medikamente wie Ramipril ein
  • Alkohol- und/oder anderer Substanzmissbrauch
  • Rauchen und die Verwendung von E-Zigaretten, Nikotinpflastern und Nikotinkaugummis
  • Körperlich aktiv auf Wettkampfniveau
  • In der Regel nicht wesentlich mehr als fünf Portionen Obst und Gemüse pro Tag verzehren
  • Schlechter venöser Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einfaches Brot
Nach einer Fastennacht über Nacht besuchen die Teilnehmer am Morgen (Tag 1) die Abteilung für Humanernährung. Es werden nüchtern Blutproben entnommen und eine Portion einfaches Brot (122 g), serviert mit 25 g Marmelade, wird von den Freiwilligen verzehrt. Die Mahlzeit wird innerhalb von 15 Minuten verzehrt und es werden postprandial Blutproben entnommen. Den Teilnehmern werden die Mahlzeiten für den Rest des Tages sowie für die Tage 2 und 3 zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt. Insgesamt verzehren sie an den Tagen 1, 2 und 3 jeweils 6 einfache Brötchen (2 Brötchen/Tag).
Das Kontrollbrot liefert 4,53 g Ballaststoffe. Die Freiwilligen verzehren ein Brötchen einfaches Brot (122 g/Portion), serviert mit 25 g Himbeermarmelade.
Andere Namen:
  • Brot kontrollieren
Experimental: Saubohnenschalenbrot
Nach einer Fastennacht über Nacht besuchen die Teilnehmer morgens die Abteilung für Humanernährung. Es werden nüchtern Blutproben entnommen und eine Portion Bohnenschalenbrot (155 g), serviert mit 25 g Marmelade, wird von den Freiwilligen verzehrt. Die Mahlzeit wird innerhalb von 15 Minuten verzehrt und es werden postprandial Blutproben entnommen. Den Teilnehmern werden die Mahlzeiten für den Rest des Tages sowie für die Tage 2 und 3 zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt. Insgesamt verzehren sie an den Tagen 1, 2 und 3 jeweils 6 Bohnenschalenbrötchen (2 Brötchen/Tag).
Das Bohnenschalenbrot liefert 21,96 g Ballaststoffe. Die Freiwilligen verzehren ein Brötchen Bohnenschalenbrot (155 g/Portion), serviert mit 25 g Himbeermarmelade.
Andere Namen:
  • Saubohnenschalenbrot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige bioaktive Plasmametaboliten nach der Kontrolle und dem Verzehr von Bohnenschalenbrot
Zeitfenster: über 4 Stunden

Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und postprandial werden über 4 Stunden Blutproben entnommen.

Sowohl für die Kontroll- als auch für die Testdiät werden Plasmamarker der Hauptmetaboliten, die über den Phenylpropanoidweg produziert werden, und Produkte des Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels über einen Zeitraum von 4 Stunden gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.

über 4 Stunden
Wichtige bioaktive Plasmametaboliten nach der Kontrolle und dem Verzehr von Bohnenschalenbrot
Zeitfenster: Tag 4

Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen. Den Teilnehmern werden einfache Brötchen/Bohnenschalenbrötchen zum Verzehr am ersten Tag (Interventionstag) sowie an den Tagen 2 und 3 zur Verfügung gestellt. Am 4. Tag werden nüchterne Blutproben gemessen.

Die Hauptmetaboliten, die durch den Phenylpropanoid-Weg produziert werden, und Produkte des Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels nach der dreitägigen Einnahme der Test- und Kontrolldiät werden im nüchternen Plasma von Tag 4 gemessen. Diese Metaboliten werden mit dem Ausgangswert (Tag 1) und zwischen den Diäten (Tag 4 vs. Tag 4) verglichen.

Tag 4
Ausscheidung wichtiger bioaktiver Metaboliten über den Stuhlgang
Zeitfenster: Tag 4 (nach der Intervention)

Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird. An den Tagen 1, 2 und 3 verzehren die Teilnehmer außerdem das einfache Brot/Bohnenschalenbrot. Am 4. Tag wird eine zweite Stuhlprobe entnommen, um die Bioverfügbarkeit wichtiger Nährstoffe und bioaktiver Substanzen im Darm der Teilnehmer nach dem chronischen Verzehr von einfachen Brötchen/Bohnenschalenbrötchen zu beurteilen.

Die Hauptmetaboliten, die durch den Phenylpropanoid-Weg produziert werden, und Produkte des Protein- und Kohlenhydratstoffwechsels nach der dreitägigen Einnahme der Test- und Kontrolldiät werden in Stuhlproben von Tag 4 gemessen. Diese Metaboliten werden mit dem Ausgangswert (Tag 1) und zwischen den Diäten (Tag 4 vs. Tag 4) verglichen.

Tag 4 (nach der Intervention)
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von mit Bohnenschalen angereichertem Brot auf den Ghrelinspiegel
Zeitfenster: über 4 Stunden
Es sollte die Wirkung von Bohnenschalenbrot auf Ghrelin untersucht werden. Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen. Der Ghrelinspiegel wird 4 Stunden nach dem Verzehr der einfachen Brötchen/Bohnenschalen-Brötchen gemessen.
über 4 Stunden
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von mit Bohnenschalen angereichertem Brot auf den GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: über 4 Stunden
Es sollte die Wirkung von Bohnenschalenbrot auf das Hormon GLP-1 untersucht werden. Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen. Der GLP-1-Spiegel wird über 4 Stunden nach dem Verzehr der einfachen Brötchen/Bohnenschalen-Brötchen gemessen.
über 4 Stunden
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von mit Bohnenschalen angereichertem Brot auf Glucagon
Zeitfenster: über 4 Stunden
Es sollte die Wirkung von Bohnenschalenbrot auf das Hormon Glucagon untersucht werden. Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen. Der Glucagonspiegel wird mehr als 4 Stunden nach dem Verzehr der einfachen Brötchen/Bohnenschalen-Brötchen ansteigen.
über 4 Stunden
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von mit Bohnenschalen angereichertem Brot auf PYY
Zeitfenster: über 4 Stunden
Es sollte die Wirkung von Bohnenschalenbrot auf das Hormon PYY untersucht werden. Der Interventionsbesuch umfasst eine Testmahlzeit, die von Probanden, die die Human Nutrition Unit (HNU) besuchen, morgens nach einem Fasten über Nacht verzehrt wird. Sie erhalten eine Mahlzeit, die innerhalb von 15 Minuten verzehrt wird, und an diesem Tag werden Blutproben entnommen. Der PYY-Gehalt wird über 4 Stunden nach dem Verzehr der einfachen Brötchen/Bohnenschalen-Brötchen gemessen.
über 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Blutzuckerreaktionen (Aufzeichnung von iAUC und AUC)
Zeitfenster: Alle 5 Minuten über 4 Stunden mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät
Messung des postprandialen Glukosespiegels nach den Testmahlzeiten
Alle 5 Minuten über 4 Stunden mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät
Postprandiale Insulinreaktionen (Aufzeichnung von iAUC und AUC)
Zeitfenster: 4 Stunden und Tag 4
Messung des postprandialen Insulinspiegels nach den Testmahlzeiten
4 Stunden und Tag 4
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 1 und 4
Änderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota werden auf der Sequenzanalyse der nächsten Generation von 16S-rRNA-Genen (ribosomale Ribonukleinsäure) basieren, die aus Stuhlproben aller Freiwilligen extrahiert werden
Tag 1 und 4
Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Magenentleerungsrate nach dem Verzehr der beiden Testmahlzeiten
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentell: Einfaches Brot

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