Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bobulové slupky na kontrolu hladiny glukózy v krvi a zdraví střev

22. února 2022 aktualizováno: University of Aberdeen
Tato studie si klade za cíl posoudit účinky konzumace bobulí (BBH) na hladinu glukózy v krvi a zdraví střev. Bob obecný (Vicia faba) je široce pěstován ve Skotsku, přičemž Spojené království je nejvýznamnějším evropským producentem. Plášť semen (slupka nebo testa) se odstraňuje během zpracování bobu. Jedná se o významný sekundární produkt, který je z velké části vyřazen. Předběžné práce ukázaly, že tento materiál je srovnatelný s pšeničnými otrubami a je bohatý na vlákninu (49 %) a bílkoviny (18 %). Navíc vykazovaly bohatý fytochemický profil a nižší obsah tuku a sacharidů než pšeničné otruby. Experimenty také ukázaly, že BBH inhibuje aktivitu enzymů alfa-amylázy a alfa-glukosidázy, což naznačuje antidiabetické vlastnosti. Celkově tyto výsledky ukázaly, že BBH je sekundární plodina s potenciálem jako funkční potravina pro lidi. Proto je cílem této studie posoudit in vivo u lidí fyziologické a funkční účinky BBH. Pomocí randomizovaného kontrolovaného crossover designu akutní fáze studie vyhodnotí, jak konzumace chlebů obohacených BBH ovlivňuje plazmatickou hladinu glukózy a zdraví střev. Do studie bude přijato 18 dobrovolníků s normální nadváhou ve věku 18-75 let, kteří obvykle konzumují malé množství ovoce a zeleniny (≤3 porce/den). Dobrovolníci se po screeningu zúčastní dvou stejných samostatných intervenčních sezení po dobu tří dnů. Pořadí intervenčních sezení bude náhodné. Den před každým intervenčním sezením účastníci poskytnou základní vzorek stolice a mají připojený senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGMS). Bude jim také poskytnuta standardizovaná večeře. Následujícího rána, po 10-12 hodinovém hladovění, bude zavedena zavedená antekubitální kanyla a bude odebrán vzorek krve pro měření základních hladin metabolitů. Dobrovolníkům bude dána ke konzumaci standardizovaná část BBH nebo kontrolního chleba a další čtyři hodiny budou odebrány vzorky krve. Ve stejných časových bodech budou odebírány také vzorky dechu pro měření vyprazdňování žaludku. Dobrovolníci budou mít zajištěno veškeré jídlo na zbytek dne a následující dva dny. Ty budou zahrnovat dvě porce denně buď BBH nebo kontrolního chleba. Jídla budou standardizována na energii a makroživiny. Dobrovolníci budou instruováni, aby se čtvrtou ráno vrátili na oddělení lidské výživy a poskytli druhý vzorek stolice a odstranili CGMS. Vzorky krve budou analyzovány na systémovou biologickou dostupnost a metabolismus složek testované potravy, glukózových regulačních hormonů a vzorků dechu pro kvantifikaci vyprazdňování žaludku. Vzorky stolice budou analyzovány na střevní biologickou dostupnost a metabolismus složek testované moučky, mikrobiální počty, složení a obsah vody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je potvrdit in vivo účinky konzumace slupek bobu na kontrolu hladiny glukózy v krvi a zdraví střev. I když jsou důkazy in vitro slibné, jeho přínosy zůstávají potvrzeny in vivo u lidí. Žádné studie se dříve nepokoušely posoudit dopad konzumace slupek bobu na glykemii a výsledky zdraví střev u lidí. Proto bude tato studie nová a poskytne užitečné informace o potenciálu použití BBH jako funkční potraviny pro lidské zdraví.

Ze zdravotního hlediska je nezbytné stanovit biologickou dostupnost a metabolismus složek potravy u lidí. Některé metabolity jsou absorbovány časně v gastrointestinálním traktu, zatímco jiné jsou transportovány do tlustého střeva, kde jsou rozsáhle metabolizovány střevní mikroflórou. Tato studie bude charakterizovat bioaktivní metabolity přítomné v získaných vzorcích plazmy a stolice. To bude informovat o jejich dostupnosti pro systémový oběh a jejich vylučovacích profilech.

Pomocí cílené kvantitativní analýzy (LC-MS a GC-MS) budou měřeny metabolity a jejich in vivo koncentrace. Hlavními analyzovanými metabolity budou metabolity produkované fenylpropanoidovou cestou a produkty metabolismu bílkovin a sacharidů. Tyto budou zahrnovat deriváty a metabolity jednoduchých fenolů, benzoové kyseliny, fenolové kyseliny, fenyloctové kyseliny, fenylpropionové kyseliny, fenylpyrohroznové kyseliny, fenylmléčné kyseliny, mandlové kyseliny, fenolové dimery, acetofenony, benzaldehydy, skořicové aldehydy, benzylalkoholy, isdolylalkoholy, cinnamylalkoholy kumariny, chalkony, flavanony, flavony, flavonoly, antokyanidiny.

Dále budou ve vzorcích stolice účastníků analyzovány mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Ukázalo se, že mnohé z těchto sloučenin jsou bioaktivní a vykazují antioxidační a protizánětlivou aktivitu v koncentracích in vivo. Tyto studie proto poskytnou důležité informace o biologické dostupnosti a metabolismu a korelují indexy se zdravotními biomarkery.

Kromě toho budou měřeny také sloučeniny, jako jsou karcinogenní heterocyklické aminy, genotoxické nitrosaminy, indoly, polyaminy, žlučové kyseliny a další proteinové metabolity považované za škodlivé pro lidské zdraví. Je pravděpodobné, že obsah sacharidů a fytochemických látek v rostlinných proteinech může také chránit před tvorbou těchto toxických a potenciálně karcinogenních proteinových vedlejších produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB10 6JW
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Ve věku 18-75 let.
  • BMI 23-35 kg/m2
  • HbA1c <6,5 %
  • Celkový cholesterol ≤ 7 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Diagnostikováno pro chronická onemocnění; poruchy štítné žlázy, metabolická/genetická onemocnění, diabetes a poruchy kontroly glykémie; kardiovaskulární onemocnění; dráždivé a zánětlivé střevní poruchy.
  • Ženy se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)
  • Ženy, které kojící nebo kojící, těhotné
  • Na lécích na předpis, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus, včetně hormonální antikoncepce a léků na štítnou žlázu a hormonální substituční terapie
  • V posledních čtyřech týdnech jste užívali antibiotika
  • Alergické/nesnášenlivé na potraviny poskytované ve studii
  • Diagnostikován na vysoký krevní tlak a na léky na předpis, jako je Ramipril
  • Zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek
  • Kouření a používání e-cigaret, nikotinových náplastí a nikotinových žvýkaček
  • Fyzicky aktivní na soutěžní úrovni
  • Obvykle nekonzumovat výrazně více než pět porcí ovoce a zeleniny denně
  • Špatný žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obyčejný chléb
Účastníci budou navštěvovat oddělení lidské výživy ráno (den 1), po celonočním půstu. Nalačno budou odebrány vzorky krve a dobrovolníci zkonzumují jednu porci obyčejného chleba (122 g) podávanou s 25 g džemu. Jídlo bude zkonzumováno do 15 minut a budou odebrány vzorky krve po jídle. Účastníci budou mít zajištěno jídlo na zbytek dne s sebou a na dny 2 a 3. Celkem zkonzumují 6 rohlíků 1., 2. a 3. den (2 housky/den).
Jiný: Experimentální: Obyčejný chléb
Kontrolní chléb dodá 4,53 g vlákniny. Dobrovolníci zkonzumují rohlík obyčejného chleba (122g/porce) podávaný s 25g malinového džemu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní chléb
Experimentální: Široký fazolový chléb
Účastníci budou navštěvovat oddělení lidské výživy ráno po celonočním půstu. Nalačno budou odebrány vzorky krve a dobrovolníci zkonzumují jednu porci chleba z fazolových slupek (155 g) podávaného s 25 g džemu. Jídlo bude zkonzumováno do 15 minut a budou odebrány vzorky krve po jídle. Účastníci budou mít zajištěno jídlo na zbytek dne s sebou a na dny 2 a 3. Celkem zkonzumují 6 rohlíků z fazolových slupek 1., 2. a 3. den (2 rohlíky/den).
Jiný: Experimentální: Bean Hull Bread
Chléb z fazolových slupek dodá 21,96 g vlákniny. Dobrovolníci zkonzumují rohlík chleba z fazolových slupek (155g/porce) podávaný s 25g malinového džemu.
Ostatní jména:
  • Široký fazolový chléb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické klíčové bioaktivní metabolity po kontrole a konzumaci chleba z fazolových slupek
Časové okno: přes 4 hodiny

Intervenční návštěva bude zahrnovat testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Bude jim poskytnuto jídlo, které bude zkonzumováno do 15 minut a vzorky krve budou odebírány postprandiálně během 4 hodin.

Pro kontrolní i testovací dietu budou měřeny plazmatické markery hlavních metabolitů produkovaných fenylpropanoidovou cestou a produkty metabolismu bílkovin a sacharidů v intervalu 4 hodin a porovnány s výchozí hodnotou.
přes 4 hodiny
Plazmatické klíčové bioaktivní metabolity po kontrole a konzumaci chleba z fazolových slupek
Časové okno: Den 4

Intervenční návštěva bude zahrnovat testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Bude jim poskytnuto jídlo, které bude zkonzumováno do 15 minut a v den odběru krve. Účastníkům budou poskytnuty housky z fazolových slupek, které budou konzumovány 1. den (den intervence), 2. a 3. den. Vzorky krve nalačno budou měřeny 4. den.

Hlavní metabolity produkované fenylpropanoidovou cestou a produkty metabolismu bílkovin a sacharidů po 3denní konzumaci testovací a kontrolní stravy budou měřeny v plazmě nalačno 4. den. Tyto metabolity budou porovnány s výchozí hodnotou (1. den) a mezi dietami (4. den versus 4. den).
Den 4
Vylučování klíčových bioaktivních metabolitů stolicí
Časové okno: Den 4 (po intervenci)

Intervenční návštěva bude zahrnovat testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Bude jim poskytnuto jídlo, zkonzumované do 15 minut. Účastníci budou také konzumovat hladký/fazolový chléb po dobu 1., 2., 3. Druhý vzorek stolice bude odebrán 4. den, aby se vyhodnotila biologická dostupnost klíčových živin a bioaktivních látek ve střevech účastníků po chronické konzumaci rohlíků z hladkého/fazolového slupky.

Hlavní metabolity produkované fenylpropanoidovou cestou a produkty metabolismu bílkovin a sacharidů po 3denní konzumaci testovací a kontrolní stravy budou měřeny ve vzorcích stolice 4. dne. Tyto metabolity budou porovnány s výchozí hodnotou (1. den) a mezi dietami (4. den versus 4. den).
Den 4 (po intervenci)
Určete účinky konzumace chleba obohaceného o fazolové slupky na hladiny ghrelinu
Časové okno: přes 4 hodiny
Zkoumat vliv chleba z fazolových slupek na ghrelin. Intervenční návštěva bude zahrnovat testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Bude jim poskytnuto jídlo, které bude zkonzumováno do 15 minut a v den odběru krve. Hladiny ghrelinu budou měřeny během 4 hodin po konzumaci rohlíků z hladkého/fazolového slupky.
přes 4 hodiny
Určete účinky konzumace chleba obohaceného o fazolové slupky na úrovně GLP-1
Časové okno: přes 4 hodiny
Zkoumat vliv chleba z fazolových slupek na hormon GLP-1. Intervenční návštěva bude zahrnovat testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Bude jim poskytnuto jídlo, které bude zkonzumováno do 15 minut a v den odběru krve. Hladiny GLP-1 budou měřeny během 4 hodin po konzumaci rohlíků s hladkým/fazolovým slupkem.
přes 4 hodiny
Určete účinky konzumace chleba obohaceného o fazolové slupky na glukagon
Časové okno: přes 4 hodiny
Zkoumat vliv chleba z fazolových slupek na hormon glukagon. Intervenční návštěva bude zahrnovat testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Bude jim poskytnuto jídlo, které bude zkonzumováno do 15 minut a v den odběru krve. Hladiny glukagonu budou více než 4 hodiny po konzumaci rohlíků z hladkého/fazolového slupky.
přes 4 hodiny
Určete účinky konzumace chleba obohaceného o fazolové slupky na PYY
Časové okno: přes 4 hodiny
Zkoumat vliv chleba z fazolových slupek na hormon PYY. Intervenční návštěva bude zahrnovat testovací jídlo, které mají konzumovat subjekty navštěvující Human Nutrition Unit (HNU) ráno po celonočním půstu. Bude jim poskytnuto jídlo, které bude zkonzumováno do 15 minut a v den odběru krve. Úrovně PYY budou měřeny během 4 hodin po konzumaci rohlíků z hladkého/fazolového slupky.
přes 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální reakce glukózy v krvi (zaznamenává iAUC a AUC)
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 4 hodin pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Měření postprandiálních hladin glukózy po testovacích jídlech
Každých 5 minut po dobu 4 hodin pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Postprandiální reakce na inzulín (zaznamenává iAUC a AUC)
Časové okno: 4 hodiny a den 4
Měření postprandiálních hladin inzulínu po testovacích jídlech
4 hodiny a den 4
Změna složení mikrobioty
Časové okno: 1. a 4. den
Změny ve složení mikrobioty budou založeny na sekvenční analýze nové generace genů 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) extrahovaných ze vzorků stolice poskytnutých všemi dobrovolníky
1. a 4. den
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 4 hodiny
Měření rychlosti vyprazdňování žaludku po konzumaci dvou testovacích jídel
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Experimentální: Obyčejný chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit