- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252013
O impacto da casca da fava no controle da glicose no sangue e na saúde intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa confirmar in vivo os efeitos do consumo de casca de fava no controle da glicemia e na saúde intestinal. Embora as evidências in vitro sejam promissoras, seus benefícios permanecem confirmados in vivo em humanos. Nenhum estudo tentou avaliar o impacto do consumo da casca da fava nos resultados glicêmicos e de saúde intestinal em humanos. Portanto, este estudo será inédito e fornecerá informações úteis sobre o potencial do uso do BBH como alimento funcional para a saúde humana.
Do ponto de vista da saúde, é essencial estabelecer a biodisponibilidade e o metabolismo dos constituintes da dieta em humanos. Certos metabólitos são absorvidos no início do trato gastrointestinal, enquanto outros são transportados para o cólon, onde são extensivamente metabolizados pela microbiota intestinal. Este estudo caracterizará os metabólitos bioativos presentes nas amostras de plasma e fezes obtidas. Isso informará sobre sua disponibilidade para a circulação sistêmica e seus perfis de excreção.
Usando análise quantitativa direcionada (LC-MS e GC-MS), os metabólitos e suas concentrações in vivo serão medidos. Os principais metabólitos analisados serão aqueles produzidos pela via dos fenilpropanóides e produtos do metabolismo de proteínas e carboidratos. Estes incluirão derivados e metabólitos dos fenóis simples, ácidos benzóicos, ácidos fenólicos, ácidos fenilacéticos, ácidos fenipropiônicos, ácidos fenilpirúvicos, ácidos feniláticos, ácidos mandélicos, dímeros fenólicos, acetofenonas, benzaldeídos, cinamaldeídos, álcoois benzílicos, álcoois cinamílicos, indóis, isoflavonas , cumarinas, chalconas, flavanonas, flavonas, flavonóis, antocianidinas.
Além disso, os ácidos graxos de cadeia curta serão analisados nas amostras fecais dos participantes. Foi demonstrado que muitos desses compostos são bioativos e exibem atividade antioxidante e anti-inflamatória em concentrações in vivo. Portanto, esses estudos fornecerão informações importantes sobre biodisponibilidade e metabolismo e correlacionarão os índices com biomarcadores de saúde.
Além disso, também serão medidos compostos como as aminas heterocíclicas cancerígenas, nitrosaminas genotóxicas, indóis, poliaminas, ácidos biliares e outros metabólitos proteicos considerados prejudiciais à saúde humana. É provável que o teor de carboidratos e fitoquímicos das proteínas vegetais também possam proteger contra a formação desses subprodutos tóxicos e potencialmente cancerígenos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB10 6JW
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis
- De 18 a 75 anos.
- IMC 23-35 kg/m2
- HbA1c <6,5%
- Colesterol total ≤ 7 mmol/l
Critério de exclusão:
- Deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase
- Diagnosticado para doenças crônicas; distúrbios da tireoide, doenças metabólicas/genéticas, diabetes e distúrbios do controle glicêmico; doença cardiovascular; distúrbios intestinais irritáveis e inflamatórios.
- Mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Mulheres que estão amamentando ou amamentando, grávidas
- Com medicamentos prescritos conhecidos por afetar o metabolismo, incluindo contraceptivos hormonais e medicamentos para a tireoide e terapia de reposição hormonal
- Ter tomado um curso de antibióticos nas últimas quatro semanas
- Alérgico/intolerante aos alimentos fornecidos no estudo
- Diagnosticado para pressão alta e em medicamentos prescritos, como Ramipril
- Abuso de álcool e/ou outras substâncias
- Tabagismo e uso de cigarros eletrônicos, adesivos de nicotina e gomas de nicotina
- Fisicamente ativo a nível competitivo
- Normalmente não consome significativamente mais do que cinco porções de frutas e vegetais por dia
- Acesso venoso ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Pão Simples
Os participantes serão atendidos na Unidade de Nutrição Humana pela manhã (dia 1), após jejum noturno.
Amostras de sangue serão colhidas em jejum e uma porção de pão simples (122g) servida com 25g de geléia será consumida pelos voluntários.
A refeição será consumida em 15 minutos e amostras de sangue pós-prandial serão coletadas.
Serão fornecidas aos participantes as refeições para o resto do dia para take away e para os dias 2 e 3.
No total, consumirão 6 pãezinhos simples nos dias 1, 2 e 3 (2 pãezinhos/dia).
|
O pão controle fornecerá 4,53 g de fibra.
Os voluntários consumirão um pãozinho simples (122g/porção) servido com 25g de geléia de framboesa.
Outros nomes:
|
Experimental: Pão de casca de feijão
Os participantes serão atendidos na Unidade de Nutrição Humana pela manhã, após jejum noturno.
Amostras de sangue em jejum serão colhidas e uma porção de pão de casca de feijão (155g) servida com 25g de geléia será consumida pelos voluntários.
A refeição será consumida em 15 minutos e amostras de sangue pós-prandial serão coletadas.
Serão fornecidas aos participantes as refeições para o resto do dia para take away e para os dias 2 e 3.
No total consumirão 6 pãezinhos de casca de feijão nos dias 1, 2 e 3 (2 pãezinhos/dia).
|
O pão de casca de feijão fornecerá 21,96 g de fibra.
Os voluntários consumirão um pãozinho de casca de feijão (155g/porção) servido com 25g de geléia de framboesa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Principais metabólitos bioativos plasmáticos após controle e consumo de pão de casca de feijão
Prazo: mais de 4 horas
|
A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas após as refeições durante 4 horas. Tanto para a dieta controle quanto para a dieta teste, marcadores plasmáticos dos principais metabólitos produzidos pela via fenilpropanóide e produtos do metabolismo de proteínas e carboidratos serão medidos em intervalos de 4 horas e comparados com os valores basais. |
mais de 4 horas
|
Principais metabólitos bioativos plasmáticos após controle e consumo de pão de casca de feijão
Prazo: Dia 4
|
A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia. Os participantes receberão pãezinhos simples/casca de feijão para serem consumidos no dia 1 (dia da intervenção), dias 2 e 3. Amostras de sangue em jejum serão medidas no dia 4. Os principais metabólitos produzidos pela via fenilpropanóide e produtos do metabolismo de proteínas e carboidratos após o consumo de 3 dias da dieta teste e controle serão medidos no plasma em jejum do dia 4. Esses metabólitos serão comparados com a linha de base (dia 1) e entre as dietas (dia 4 vs dia 4). |
Dia 4
|
Excreção fecal de metabólitos bioativos chave
Prazo: Dia 4 (pós-intervenção)
|
A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, consumida em 15 minutos. Os participantes também consumirão o pão de casca de feijão comum nos dias 1, 2 e 3. Uma segunda amostra fecal será coletada no dia 4 para avaliar a biodisponibilidade intestinal dos participantes dos principais nutrientes e bioativos após o consumo crônico dos pãezinhos simples/casca de feijão. Os principais metabólitos produzidos pela via fenilpropanóide e produtos do metabolismo de proteínas e carboidratos após o consumo de 3 dias da dieta teste e controle serão medidos em amostras fecais do dia 4. Esses metabólitos serão comparados com a linha de base (dia 1) e entre as dietas (dia 4 vs dia 4). |
Dia 4 (pós-intervenção)
|
Determinar os efeitos do consumo de pão fortificado com casca de feijão nos níveis de grelina
Prazo: mais de 4 horas
|
Investigar o efeito do pão de casca de feijão sobre a grelina.
A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno.
Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia.
Os níveis de grelina serão medidos ao longo de 4 horas após o consumo dos pãezinhos simples/casca de feijão.
|
mais de 4 horas
|
Determinar os efeitos do consumo de pão fortificado com casca de feijão sobre os níveis de GLP-1
Prazo: mais de 4 horas
|
Investigar o efeito do pão de casca de feijão sobre o hormônio GLP-1.
A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno.
Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia.
Os níveis de GLP-1 serão medidos ao longo de 4 horas após o consumo dos pãezinhos simples/casca de feijão.
|
mais de 4 horas
|
Determinar os efeitos do consumo de pão fortificado com casca de feijão sobre o glucagon
Prazo: mais de 4 horas
|
Investigar o efeito do pão de casca de feijão sobre o hormônio glucagon.
A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno.
Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia.
Os níveis de glucagon serão superiores a 4 horas após o consumo dos pãezinhos de casca de feijão.
|
mais de 4 horas
|
Determinar os efeitos do consumo de pão fortificado com casca de feijão no PYY
Prazo: mais de 4 horas
|
Investigar o efeito do pão de casca de feijão sobre o hormônio PYY.
A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno.
Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia.
Os níveis de PYY serão medidos ao longo de 4 horas após o consumo dos pãezinhos simples/casca de feijão.
|
mais de 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respostas de glicose no sangue pós-prandial (registrando iAUC e AUC)
Prazo: A cada 5 minutos por 4 horas usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
|
Medição dos níveis de glicose pós-prandial após as refeições de teste
|
A cada 5 minutos por 4 horas usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
|
Respostas de insulina pós-prandial (registrando iAUC e AUC)
Prazo: 4 horas e dia 4
|
Medição dos níveis de insulina pós-prandial após as refeições de teste
|
4 horas e dia 4
|
Mudança na composição da microbiota
Prazo: Dia 1 e 4
|
As alterações na composição da microbiota serão baseadas na análise de sequência de última geração de genes 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) extraídos de amostras fecais fornecidas por todos os voluntários
|
Dia 1 e 4
|
Esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas
|
Medição da taxa de esvaziamento gástrico após o consumo das duas refeições de teste
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Experimental: Pão Simples
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoHPV | Malignidade Relacionada | Carcinoma RelacionadoEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRetirado
-
Aston UniversityBirmingham Women's and Children's NHS Foundation TrustRecrutamentoEpilepsia Reflexa Fotossensível | ÓculosReino Unido
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteConcluídoMamadeira | PrematuroPolônia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronic - MITG; Kimberly-Clark CorporationConcluídoComplicação da Ventilação Mecânica | Insuficiência respiratória agudaFrança
-
Finis Terrae UniversityAinda não está recrutandoDor pós-operatória | Complicação RespiratóriaChile
-
Le Mans UniversiteAtivo, não recrutando
-
Piedmont HealthcareLivaNovaConcluídoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical...ConcluídoSaudávelEstados Unidos