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O impacto da casca da fava no controle da glicose no sangue e na saúde intestinal

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Aberdeen
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do consumo de casca de fava (BBH) na glicemia e na saúde intestinal. A fava (Vicia faba) é amplamente cultivada na Escócia, sendo o Reino Unido o produtor europeu mais significativo. O revestimento da semente (casca ou testa) é removido durante o processamento da fava. Este é um produto secundário significativo que é amplamente descartado. Trabalhos preliminares mostraram que esse material é comparável ao farelo de trigo e é rico em fibras (49%) e proteínas (18%). Além disso, apresentou um rico perfil fitoquímico e menor teor de gordura e carboidratos do que o farelo de trigo. Experimentos também mostraram que o BBH inibiu a atividade das enzimas alfa-amilase e alfa-glicosidase, sugerindo propriedades antidiabéticas. No geral, esses resultados mostraram que o BBH é um produto de cultivo secundário com potencial como alimento funcional para humanos. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar in vivo em humanos os efeitos fisiológicos e funcionais do BBH. Usando um design cruzado controlado randomizado de fase aguda, o estudo avaliará como o consumo de pães fortificados com BBH afeta a glicose plasmática e a saúde intestinal. O estudo irá recrutar 18 voluntários, normo-obesos, com idade entre 18-75 anos, que consomem habitualmente baixas quantidades de frutas e vegetais (≤3 porções/dia). Os voluntários participarão de duas sessões de intervenção autônomas idênticas com duração de três dias cada após a triagem. A ordem das sessões de intervenção será randomizada. No dia anterior a cada sessão de intervenção, os participantes fornecerão uma amostra fecal de linha de base e terão um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) conectado. Eles também receberão um jantar padronizado. Na manhã seguinte, após um jejum de 10-12 horas, uma cânula antecubital interna será inserida e uma amostra de sangue será coletada para medir os níveis basais de metabólitos. Os voluntários receberão uma porção padronizada de BBH ou pão de controle para consumir, e mais amostras de sangue serão coletadas nas quatro horas subsequentes. Amostras de respiração também serão coletadas nos mesmos pontos de tempo para medir o esvaziamento gástrico. Os voluntários receberão todas as refeições durante o resto do dia e os dois dias seguintes. Isso incluirá duas porções por dia de pão BBH ou controle. As refeições serão padronizadas para energia e macronutrientes. Os voluntários serão instruídos a retornar à Unidade de Nutrição Humana na quarta manhã e fornecer uma segunda amostra fecal e retirar o CGMS. Amostras de sangue serão analisadas quanto à biodisponibilidade sistêmica e metabolismo dos componentes da refeição de teste, hormônios reguladores da glicose e amostras de respiração para quantificar o esvaziamento gástrico. As amostras fecais serão analisadas quanto à biodisponibilidade intestinal e metabolismo dos componentes da refeição de teste, contagens microbianas, composição e teor de água.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo visa confirmar in vivo os efeitos do consumo de casca de fava no controle da glicemia e na saúde intestinal. Embora as evidências in vitro sejam promissoras, seus benefícios permanecem confirmados in vivo em humanos. Nenhum estudo tentou avaliar o impacto do consumo da casca da fava nos resultados glicêmicos e de saúde intestinal em humanos. Portanto, este estudo será inédito e fornecerá informações úteis sobre o potencial do uso do BBH como alimento funcional para a saúde humana.

Do ponto de vista da saúde, é essencial estabelecer a biodisponibilidade e o metabolismo dos constituintes da dieta em humanos. Certos metabólitos são absorvidos no início do trato gastrointestinal, enquanto outros são transportados para o cólon, onde são extensivamente metabolizados pela microbiota intestinal. Este estudo caracterizará os metabólitos bioativos presentes nas amostras de plasma e fezes obtidas. Isso informará sobre sua disponibilidade para a circulação sistêmica e seus perfis de excreção.

Usando análise quantitativa direcionada (LC-MS e GC-MS), os metabólitos e suas concentrações in vivo serão medidos. Os principais metabólitos analisados ​​serão aqueles produzidos pela via dos fenilpropanóides e produtos do metabolismo de proteínas e carboidratos. Estes incluirão derivados e metabólitos dos fenóis simples, ácidos benzóicos, ácidos fenólicos, ácidos fenilacéticos, ácidos fenipropiônicos, ácidos fenilpirúvicos, ácidos feniláticos, ácidos mandélicos, dímeros fenólicos, acetofenonas, benzaldeídos, cinamaldeídos, álcoois benzílicos, álcoois cinamílicos, indóis, isoflavonas , cumarinas, chalconas, flavanonas, flavonas, flavonóis, antocianidinas.

Além disso, os ácidos graxos de cadeia curta serão analisados ​​nas amostras fecais dos participantes. Foi demonstrado que muitos desses compostos são bioativos e exibem atividade antioxidante e anti-inflamatória em concentrações in vivo. Portanto, esses estudos fornecerão informações importantes sobre biodisponibilidade e metabolismo e correlacionarão os índices com biomarcadores de saúde.

Além disso, também serão medidos compostos como as aminas heterocíclicas cancerígenas, nitrosaminas genotóxicas, indóis, poliaminas, ácidos biliares e outros metabólitos proteicos considerados prejudiciais à saúde humana. É provável que o teor de carboidratos e fitoquímicos das proteínas vegetais também possam proteger contra a formação desses subprodutos tóxicos e potencialmente cancerígenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB10 6JW
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis
  • De 18 a 75 anos.
  • IMC 23-35 kg/m2
  • HbA1c <6,5%
  • Colesterol total ≤ 7 mmol/l

Critério de exclusão:

  • Deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase
  • Diagnosticado para doenças crônicas; distúrbios da tireoide, doenças metabólicas/genéticas, diabetes e distúrbios do controle glicêmico; doença cardiovascular; distúrbios intestinais irritáveis ​​e inflamatórios.
  • Mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
  • Mulheres que estão amamentando ou amamentando, grávidas
  • Com medicamentos prescritos conhecidos por afetar o metabolismo, incluindo contraceptivos hormonais e medicamentos para a tireoide e terapia de reposição hormonal
  • Ter tomado um curso de antibióticos nas últimas quatro semanas
  • Alérgico/intolerante aos alimentos fornecidos no estudo
  • Diagnosticado para pressão alta e em medicamentos prescritos, como Ramipril
  • Abuso de álcool e/ou outras substâncias
  • Tabagismo e uso de cigarros eletrônicos, adesivos de nicotina e gomas de nicotina
  • Fisicamente ativo a nível competitivo
  • Normalmente não consome significativamente mais do que cinco porções de frutas e vegetais por dia
  • Acesso venoso ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pão Simples
Os participantes serão atendidos na Unidade de Nutrição Humana pela manhã (dia 1), após jejum noturno. Amostras de sangue serão colhidas em jejum e uma porção de pão simples (122g) servida com 25g de geléia será consumida pelos voluntários. A refeição será consumida em 15 minutos e amostras de sangue pós-prandial serão coletadas. Serão fornecidas aos participantes as refeições para o resto do dia para take away e para os dias 2 e 3. No total, consumirão 6 pãezinhos simples nos dias 1, 2 e 3 (2 pãezinhos/dia).
O pão controle fornecerá 4,53 g de fibra. Os voluntários consumirão um pãozinho simples (122g/porção) servido com 25g de geléia de framboesa.
Outros nomes:
  • Pão Controle
Experimental: Pão de casca de feijão
Os participantes serão atendidos na Unidade de Nutrição Humana pela manhã, após jejum noturno. Amostras de sangue em jejum serão colhidas e uma porção de pão de casca de feijão (155g) servida com 25g de geléia será consumida pelos voluntários. A refeição será consumida em 15 minutos e amostras de sangue pós-prandial serão coletadas. Serão fornecidas aos participantes as refeições para o resto do dia para take away e para os dias 2 e 3. No total consumirão 6 pãezinhos de casca de feijão nos dias 1, 2 e 3 (2 pãezinhos/dia).
O pão de casca de feijão fornecerá 21,96 g de fibra. Os voluntários consumirão um pãozinho de casca de feijão (155g/porção) servido com 25g de geléia de framboesa.
Outros nomes:
  • Pão de Casca de Fava

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais metabólitos bioativos plasmáticos após controle e consumo de pão de casca de feijão
Prazo: mais de 4 horas

A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas após as refeições durante 4 horas.

Tanto para a dieta controle quanto para a dieta teste, marcadores plasmáticos dos principais metabólitos produzidos pela via fenilpropanóide e produtos do metabolismo de proteínas e carboidratos serão medidos em intervalos de 4 horas e comparados com os valores basais.

mais de 4 horas
Principais metabólitos bioativos plasmáticos após controle e consumo de pão de casca de feijão
Prazo: Dia 4

A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia. Os participantes receberão pãezinhos simples/casca de feijão para serem consumidos no dia 1 (dia da intervenção), dias 2 e 3. Amostras de sangue em jejum serão medidas no dia 4.

Os principais metabólitos produzidos pela via fenilpropanóide e produtos do metabolismo de proteínas e carboidratos após o consumo de 3 dias da dieta teste e controle serão medidos no plasma em jejum do dia 4. Esses metabólitos serão comparados com a linha de base (dia 1) e entre as dietas (dia 4 vs dia 4).

Dia 4
Excreção fecal de metabólitos bioativos chave
Prazo: Dia 4 (pós-intervenção)

A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, consumida em 15 minutos. Os participantes também consumirão o pão de casca de feijão comum nos dias 1, 2 e 3. Uma segunda amostra fecal será coletada no dia 4 para avaliar a biodisponibilidade intestinal dos participantes dos principais nutrientes e bioativos após o consumo crônico dos pãezinhos simples/casca de feijão.

Os principais metabólitos produzidos pela via fenilpropanóide e produtos do metabolismo de proteínas e carboidratos após o consumo de 3 dias da dieta teste e controle serão medidos em amostras fecais do dia 4. Esses metabólitos serão comparados com a linha de base (dia 1) e entre as dietas (dia 4 vs dia 4).

Dia 4 (pós-intervenção)
Determinar os efeitos do consumo de pão fortificado com casca de feijão nos níveis de grelina
Prazo: mais de 4 horas
Investigar o efeito do pão de casca de feijão sobre a grelina. A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia. Os níveis de grelina serão medidos ao longo de 4 horas após o consumo dos pãezinhos simples/casca de feijão.
mais de 4 horas
Determinar os efeitos do consumo de pão fortificado com casca de feijão sobre os níveis de GLP-1
Prazo: mais de 4 horas
Investigar o efeito do pão de casca de feijão sobre o hormônio GLP-1. A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia. Os níveis de GLP-1 serão medidos ao longo de 4 horas após o consumo dos pãezinhos simples/casca de feijão.
mais de 4 horas
Determinar os efeitos do consumo de pão fortificado com casca de feijão sobre o glucagon
Prazo: mais de 4 horas
Investigar o efeito do pão de casca de feijão sobre o hormônio glucagon. A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia. Os níveis de glucagon serão superiores a 4 horas após o consumo dos pãezinhos de casca de feijão.
mais de 4 horas
Determinar os efeitos do consumo de pão fortificado com casca de feijão no PYY
Prazo: mais de 4 horas
Investigar o efeito do pão de casca de feijão sobre o hormônio PYY. A visita de intervenção consistirá numa refeição teste a ser consumida pelos sujeitos que frequentam a Unidade de Nutrição Humana (HNU) no período da manhã, após jejum noturno. Eles receberão uma refeição, que será consumida em 15 minutos e amostras de sangue serão coletadas no dia. Os níveis de PYY serão medidos ao longo de 4 horas após o consumo dos pãezinhos simples/casca de feijão.
mais de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de glicose no sangue pós-prandial (registrando iAUC e AUC)
Prazo: A cada 5 minutos por 4 horas usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
Medição dos níveis de glicose pós-prandial após as refeições de teste
A cada 5 minutos por 4 horas usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
Respostas de insulina pós-prandial (registrando iAUC e AUC)
Prazo: 4 horas e dia 4
Medição dos níveis de insulina pós-prandial após as refeições de teste
4 horas e dia 4
Mudança na composição da microbiota
Prazo: Dia 1 e 4
As alterações na composição da microbiota serão baseadas na análise de sequência de última geração de genes 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) extraídos de amostras fecais fornecidas por todos os voluntários
Dia 1 e 4
Esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas
Medição da taxa de esvaziamento gástrico após o consumo das duas refeições de teste
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experimental: Pão Simples

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