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血糖コントロールと腸の健康に対するソラマメの皮の影響

2022年2月22日 更新者:University of Aberdeen
この研究は、血糖値と腸の健康に対するソラマメ皮 (BBH) の摂取の影響を評価することを目的としています。 ソラマメ (Vicia faba) はスコットランドで広く栽培されており、ヨーロッパで最も重要な生産国はイギリスです。 ソラマメの加工中に種皮(外皮または種皮)が除去されます。 これは、大部分が廃棄される重要な二次製品です。 予備研究では、この材料は小麦ふすまに匹敵し、繊維 (49%) とタンパク質 (18%) が豊富であることが示されました。 さらに、小麦ふすまよりも豊富な植物化学プロファイルと脂肪と炭水化物の含有量が低いことが示されました。 実験では、BBH がα-アミラーゼ酵素とα-グルコシダーゼ酵素の活性を阻害することも示されており、抗糖尿病特性が示唆されています。 全体として、これらの結果は、BBH が人間にとって機能性食品としての可能性を秘めた二次作物であることを示しました。 したがって、この研究の目的は、BBH の生理学的および機能的効果をヒトにおいて in vivo で評価することです。 この研究では、急性期のランダム化制御クロスオーバー設計を使用して、BBH強化パンの摂取が血漿グルコースと腸の健康にどのような影響を与えるかを評価します。 この研究では、習慣的に果物と野菜を少量(1日あたり3食分以下)摂取する、18~75歳の正常過体重のボランティア18名を募集する。 ボランティアは、スクリーニング後、それぞれ 3 日間続く 2 つの同一の独立した介入セッションに参加します。 介入セッションの順序はランダム化されます。 各介入セッションの前日に、参加者はベースラインの糞便サンプルを提供し、持続グルコース監視センサー (CGMS) を取り付けます。 また、標準化された夕食も提供されます。 翌朝、10~12時間の絶食の後、肘前カニューレを留置し、代謝産物のベースラインレベルを測定するために血液サンプルを採取する。 ボランティアには標準化された量の BBH または対照パンが与えられ、その後 4 時間かけてさらに血液サンプルが採取されます。 胃内容排出を測定するために、同時に呼気サンプルも採取されます。 ボランティアには、その日の残りとその後の 2 日間のすべての食事が提供されます。 これらには、BBH またはコントロールのパンのいずれかを 1 日あたり 2 回分が含まれます。 食事はエネルギーと主要栄養素に関して標準化されます。 ボランティアは、4日目の朝に人間栄養ユニットに戻り、2回目の糞便サンプルを提供し、CGMSを除去するように指示されます。 血液サンプルは、試験食事成分、グルコース調節ホルモンの全身的なバイオアベイラビリティおよび代謝について分析され、胃内容排出量を定量化するために呼気サンプルが分析されます。 糞便サンプルは、腸内での生物学的利用能および試験食事成分の代謝、微生物数、組成、および水分含量について分析されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、血糖コントロールと腸の健康に対するソラマメの皮の摂取の影響を生体内で確認することを目的としています。 インビトロでの証拠は有望ですが、その利点はヒトの生体内でも確認されています。 ソラマメの皮の摂取がヒトの血糖や腸の健康状態に及ぼす影響を評価しようとした研究はこれまでにない。 したがって、この研究は新規であり、BBH を人間の健康のための機能性食品として使用する可能性について有用な情報を提供するでしょう。

健康の観点からは、ヒトにおける食事成分の生物学的利用能と代謝を確立することが不可欠です。 特定の代謝産物は胃腸管で早期に吸収されますが、他の代謝産物は結腸に輸送され、そこで腸内細菌叢によって広範囲に代謝されます。 この研究では、得られた血漿および糞便サンプル中に存在する生理活性代謝物の特徴を明らかにします。 これにより、体循環へのそれらの利用可能性と排泄プロファイルがわかります。

標的定量分析 (LC-MS および GC-MS) を使用して、代謝産物とその in vivo 濃度が測定されます。 分析される主な代謝産物は、フェニルプロパノイド経路によって生成される代謝産物と、タンパク質および炭水化物の代謝産物です。 これらには、単純なフェノール、安息香酸、フェノール酸、フェニル酢酸、フェニルプロピオン酸、フェニルピルビン酸、フェニル乳酸、マンデル酸、フェノール二量体、アセトフェノン、ベンズアルデヒド、シンナムアルデヒド、ベンジルアルコール、シンナミルアルコール、インドール、イソフラボンの誘導体および代謝物が含まれます。 、クマリン、カルコン、フラバノン、フラボン、フラボノール、アントシアニジン。

さらに、参加者の糞便サンプル中の短鎖脂肪酸が分析されます。 これらの化合物の多くは生理活性があり、生体内濃度で抗酸化作用および抗炎症作用を示すことが示されています。 したがって、これらの研究はバイオアベイラビリティと代謝に関する重要な情報を提供し、その指標を健康バイオマーカーと関連付けることになります。

さらに、発がん性複素環アミン、遺伝毒性ニトロソアミン、インドール、ポリアミン、胆汁酸、および人間の健康に有害と考えられるその他のタンパク質代謝産物などの化合物も測定されます。 おそらく、植物タンパク質に含まれる炭水化物と植物化学物質も、これらの有毒で発がん性の可能性のあるタンパク質副産物の生成を防ぐ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB10 6JW
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性
  • 18歳から75歳まで。
  • BMI 23-35 kg/m2
  • HbA1c <6.5%
  • 総コレステロール ≤ 7 mmol/l

除外基準:

  • グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
  • 慢性疾患と診断されている。甲状腺疾患、代謝性/遺伝性疾患、糖尿病、血糖コントロール障害;循環器疾患;過敏性および炎症性腸疾患。
  • 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性
  • 授乳中または授乳中の女性、妊娠中の女性
  • ホルモン避妊薬や甲状腺薬など、代謝に影響を与えることが知られている処方薬、およびホルモン補充療法について
  • 過去 4 週間以内に抗生物質の投与を受けている
  • 研究で提供された食品に対してアレルギー/不耐症がある
  • 高血圧と診断され、ラミプリルなどの処方薬を服用している
  • アルコールおよび/またはその他の薬物乱用
  • 喫煙と電子タバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガムの使用
  • 競技レベルで身体的に活動的である
  • 通常、1 日あたり 5 食分を大幅に超える果物や野菜を摂取しない
  • 静脈アクセスが悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:食パン
参加者は、一晩の絶食の後、午前中(1日目)に人間栄養ユニットに参加します。 空腹時に血液サンプルが採取され、ボランティアは食パン 1 食分 (122g) に 25g のジャムを添えて食べます。 食事は 15 分以内に消費され、食後の血液サンプルが収集されます。 参加者には、その日の残りの食事と、2日目と3日目の食事が提供されます。 合計で、1 日目、2 日目、3 日目にプレーン ロールパン 6 個を消費します (ロールパン 2 個/日)。
対照のパンには 4.53 g の繊維が含まれます。 ボランティアは、25g のラズベリージャムを添えたロールパン (1 個あたり 122g) を食べます。
他の名前:
  • コントロールブレッド
実験的:そら豆の皮パン
参加者は一晩の絶食の後、午前中に人間栄養ユニットに参加します。 空腹時に血液サンプルが採取され、ボランティアはジャム 25g を添えた豆皮パン 1 食分 (155g) を消費します。 食事は 15 分以内に消費され、食後の血液サンプルが収集されます。 参加者には、その日の残りの食事と、2日目と3日目の食事が提供されます。 合計で、1 日目、2 日目、3 日目に 6 個の豆皮ロールパンを消費します (1 日あたり 2 個のロールパン)。
豆皮パンには 21.96 g の繊維が含まれています。 ボランティアは、25g のラズベリージャムを添えてロールパン (1 個あたり 155g) を食べます。
他の名前:
  • そら豆皮パン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照および豆皮パン摂取後の血漿主要生理活性代謝物
時間枠:4時間以上

介入訪問には、一晩の絶食後の朝に人間栄養ユニット(HNU)に参加する被験者が摂取するテスト食が含まれます。 彼らには食事が提供され、15分以内に消費され、食後4時間かけて血液サンプルが採取されます。

対照食と試験食の両方について、フェニルプロパノイド経路によって生成される主要な代謝産物およびタンパク質と炭水化物の代謝産物の血漿マーカーが 4 時間間隔で測定され、ベースラインと比較されます。

4時間以上
対照および豆皮パン摂取後の血漿主要生理活性代謝物
時間枠:4日目

介入訪問には、一晩の絶食後の朝に人間栄養ユニット(HNU)に参加する被験者が摂取するテスト食が含まれます。 食事が提供され、15分以内に食べられ、当日血液サンプルが採取されます。 参加者にはプレーン/豆皮のロールパンが提供され、1日目(介入日)、2日目、3日目に消費されます。絶食時の血液サンプルは4日目に測定されます。

試験食および対照食を3日間摂取した後のフェニルプロパノイド経路によって生成される主な代謝産物およびタンパク質および炭水化物の代謝産物を、4日目の絶食血漿中で測定する。 これらの代謝物は、ベースライン (1 日目) および食餌間 (4 日目と 4 日目) と比較されます。

4日目
糞便中の主要な生理活性代謝物の排泄
時間枠:4 日目 (介入後)

介入訪問には、一晩の絶食後の朝に人間栄養ユニット(HNU)に参加する被験者が摂取するテスト食が含まれます。 食事が提供され、15分以内に食べられます。 参加者は 1 日目、2 日目、3 日目にプレーン/豆皮のパンも消費します。 2 番目の糞便サンプルは、プレーン/豆皮ロールパンを慢性的に摂取した後の参加者の主要な栄養素と生理活性物質の腸内での生物学的利用能を評価するために 4 日目に収集されます。

試験食および対照食を3日間摂取した後のフェニルプロパノイド経路によって生成される主な代謝産物およびタンパク質および炭水化物の代謝産物を、4日目の糞便サンプルで測定する。 これらの代謝物は、ベースライン (1 日目) および食餌間 (4 日目と 4 日目) と比較されます。

4 日目 (介入後)
豆皮強化パンの摂取がグレリンレベルに及ぼす影響を調べる
時間枠:4時間以上
グレリンに対する豆皮パンの影響を調査する。 介入訪問には、一晩の絶食後の朝に人間栄養ユニット(HNU)に参加する被験者が摂取するテスト食が含まれます。 食事が提供され、15分以内に食べられ、当日血液サンプルが採取されます。 グレリンレベルは、プレーン/豆皮ロールパンの消費後 4 時間にわたって測定されます。
4時間以上
豆皮強化パンの摂取が GLP-1 レベルに及ぼす影響を測定する
時間枠:4時間以上
ホルモンGLP-1に対する豆皮パンの影響を調査するため。 介入訪問には、一晩の絶食後の朝に人間栄養ユニット(HNU)に参加する被験者が摂取するテスト食が含まれます。 食事が提供され、15分以内に食べられ、当日血液サンプルが採取されます。 GLP-1 レベルは、プレーン/豆皮ロールパンの消費後 4 時間にわたって測定されます。
4時間以上
豆皮強化パンの摂取がグルカゴンに及ぼす影響を調べる
時間枠:4時間以上
グルカゴンホルモンに対する豆皮パンの影響を調査する。 介入訪問には、一晩の絶食後の朝に人間栄養ユニット(HNU)に参加する被験者が摂取するテスト食が含まれます。 食事が提供され、15分以内に食べられ、当日血液サンプルが採取されます。 プレーン/豆皮ロールパンの摂取後、グルカゴンのレベルは 4 時間以上になります。
4時間以上
豆皮強化パンの消費が PYY に及ぼす影響を特定する
時間枠:4時間以上
ホルモン PYY に対する豆皮パンの影響を調査する。 介入訪問には、一晩の絶食後の朝に人間栄養ユニット(HNU)に参加する被験者が摂取するテスト食が含まれます。 食事が提供され、15分以内に食べられ、当日血液サンプルが採取されます。 PYY レベルは、プレーン/豆皮ロールパンの消費後 4 時間にわたって測定されます。
4時間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖反応(iAUCおよびAUCの記録)
時間枠:連続グルコース監視装置を使用して 4 時間にわたり 5 分ごとに
試験食後の食後血糖値の測定
連続グルコース監視装置を使用して 4 時間にわたり 5 分ごとに
食後のインスリン反応(iAUCおよびAUCの記録)
時間枠:4時間と4日目
試験食後の食後インスリン値の測定
4時間と4日目
微生物叢の構成変化
時間枠:1日目と4日目
微生物叢の構成変化は、ボランティア全員が提供した糞便サンプルから抽出された16S rRNA(リボソームリボ核酸)遺伝子の次世代配列解析に基づいて解析されます。
1日目と4日目
胃内容排出
時間枠:4時間
2 つの試験食を摂取した後の胃内容排出率の測定
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Madalina Neacsu、m.neacsu@abdn.ac.uk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験的: プレーンパンの臨床試験

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