- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252013
L'impatto dello scafo di fave sul controllo della glicemia e sulla salute dell'intestino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a confermare in vivo gli effetti del consumo di mallo di fava sul controllo della glicemia e sulla salute dell'intestino. Sebbene le prove in vitro siano promettenti, i suoi benefici rimangono confermati in vivo negli esseri umani. Nessuno studio ha tentato in precedenza di valutare l'impatto del consumo di mallo di fave sugli esiti glicemici e sulla salute intestinale negli esseri umani. Pertanto, questo studio sarà nuovo e fornirà informazioni utili sul potenziale dell'utilizzo di BBH come alimento funzionale per la salute umana.
Dal punto di vista della salute, è essenziale stabilire la biodisponibilità e il metabolismo dei costituenti della dieta nell'uomo. Alcuni metaboliti vengono assorbiti precocemente nel tratto gastrointestinale, mentre altri vengono trasportati nel colon, dove vengono ampiamente metabolizzati dal microbiota intestinale. Questo studio caratterizzerà i metaboliti bioattivi presenti nei campioni plasmatici e fecali ottenuti. Questo informerà sulla loro disponibilità alla circolazione sistemica e sui loro profili di escrezione.
Utilizzando analisi quantitative mirate (LC-MS e GC-MS), saranno misurati i metaboliti e le loro concentrazioni in vivo. I principali metaboliti analizzati saranno quelli prodotti dalla via dei fenilpropanoidi ei prodotti del metabolismo delle proteine e dei carboidrati. Questi includeranno derivati e metaboliti dei fenoli semplici, acidi benzoici, acidi fenolici, acidi fenilacetici, acidi fenilpropionici, acidi fenilpiruvici, acidi fenillattici, acidi mandellici, dimeri fenolici, acetofenoni, benzaldeidi, cinnamaldeidi, alcoli benzilici, alcoli cinnamilici, indoli, isoflavoni , cumarine, calconi, flavanoni, flavoni, flavonoli, antocianidine.
Inoltre, gli acidi grassi a catena corta saranno analizzati nei campioni fecali dei partecipanti. È stato dimostrato che molti di questi composti sono bioattivi e mostrano attività antiossidante e antinfiammatoria a concentrazioni in vivo. Pertanto, questi studi forniranno importanti informazioni sulla biodisponibilità e sul metabolismo e correleranno gli indici con i biomarcatori di salute.
Saranno inoltre misurati composti come le ammine eterocicliche cancerogene, le nitrosammine genotossiche, gli indoli, le poliammine, gli acidi biliari e altri metaboliti proteici considerati dannosi per la salute umana. È probabile che il contenuto di carboidrati e fitochimici delle proteine vegetali possa anche proteggere dalla formazione di questi sottoprodotti proteici tossici e potenzialmente cancerogeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB10 6JW
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- Età 18-75 anni.
- IMC 23-35 kg/m2
- HbA1c <6,5%
- Colesterolo totale ≤ 7 mmol/l
Criteri di esclusione:
- Deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi
- Diagnosticato per malattie croniche; disturbi della tiroide, malattie metaboliche/genetiche, diabete e disturbi del controllo glicemico; malattia cardiovascolare; disturbi dell'intestino irritabile e infiammatorio.
- Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Donne che allattano o allattano, incinte
- Su prescrizione di farmaci noti per influenzare il metabolismo, inclusi contraccettivi ormonali e farmaci per la tiroide e terapia ormonale sostitutiva
- Ha preso un ciclo di antibiotici nelle ultime quattro settimane
- Allergico/intollerante agli alimenti forniti nello studio
- Diagnosticato per la pressione alta e su prescrizione di farmaci come Ramipril
- Abuso di alcol e/o altre sostanze
- Fumo e uso di sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina
- Fisicamente attivo a livello agonistico
- Di solito non consumano molto più di cinque porzioni di frutta e verdura al giorno
- Scarso accesso venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pane semplice
I partecipanti frequenteranno l'Unità di nutrizione umana al mattino (giorno 1), dopo un digiuno notturno.
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e verrà consumata dai volontari una porzione di pane semplice (122g) servito con 25g di marmellata.
Il pasto verrà consumato entro 15 minuti e verranno prelevati campioni di sangue postprandiale.
Ai partecipanti verranno forniti i pasti per il resto della giornata da asporto e per i giorni 2 e 3.
In totale consumeranno 6 panini semplici nei giorni 1, 2 e 3 (2 panini al giorno).
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Il pane di controllo fornirà 4,53 g di fibre.
I volontari consumeranno un panino di pane bianco (122g/porzione) servito con 25g di marmellata di lamponi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pane di buccia di fave
I partecipanti frequenteranno l'Unità di Nutrizione Umana al mattino, dopo un digiuno notturno.
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e una porzione di pane di mallo di fagioli (155 g) servita con 25 g di marmellata sarà consumata dai volontari.
Il pasto verrà consumato entro 15 minuti e verranno prelevati campioni di sangue postprandiale.
Ai partecipanti verranno forniti i pasti per il resto della giornata da asporto e per i giorni 2 e 3.
In totale, consumeranno 6 panini con buccia di fagioli nei giorni 1, 2 e 3 (2 panini al giorno).
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Il pane di scafo di fagioli fornirà 21,96 g di fibre.
I volontari consumeranno un rotolo di pane di buccia di fagioli (155g/porzione) servito con 25g di marmellata di lamponi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metaboliti bioattivi chiave del plasma dopo il controllo e il consumo di pane di buccia di fagioli
Lasso di tempo: oltre 4 ore
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La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e verranno raccolti campioni di sangue postprandiale nell'arco di 4 ore. Sia per la dieta di controllo che per quella di prova, i marcatori plasmatici dei principali metaboliti prodotti dalla via dei fenilpropanoidi e dei prodotti del metabolismo delle proteine e dei carboidrati saranno misurati nell'intervallo di 4 ore e confrontati con il basale. |
oltre 4 ore
|
Metaboliti bioattivi chiave del plasma dopo il controllo e il consumo di pane di buccia di fagioli
Lasso di tempo: Giorno 4
|
La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue. Ai partecipanti verranno forniti panini semplici/fagioli da consumare il giorno 1 (giorno dell'intervento), i giorni 2 e 3. I campioni di sangue a digiuno verranno misurati il giorno 4. I principali metaboliti prodotti dalla via fenilpropanoide e i prodotti del metabolismo delle proteine e dei carboidrati dopo il consumo di 3 giorni della dieta test e di controllo saranno misurati nel plasma a digiuno del giorno 4. Questi metaboliti saranno confrontati con il basale (giorno 1) e tra le diete (giorno 4 vs giorno 4). |
Giorno 4
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Escrezione fecale di metaboliti bioattivi chiave
Lasso di tempo: Giorno 4 (post intervento)
|
La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, consumato entro 15 minuti. I partecipanti consumeranno anche il pane semplice/di fagioli per i giorni 1, 2, 3. Un secondo campione fecale verrà raccolto il giorno 4 per valutare la biodisponibilità intestinale dei partecipanti di nutrienti chiave e bioattivi a seguito del consumo cronico dei panini semplici / di scafo di fagioli. I principali metaboliti prodotti dalla via dei fenilpropanoidi e i prodotti del metabolismo delle proteine e dei carboidrati dopo il consumo di 3 giorni della dieta test e di controllo saranno misurati nei campioni fecali del giorno 4. Questi metaboliti saranno confrontati con il basale (giorno 1) e tra le diete (giorno 4 vs giorno 4). |
Giorno 4 (post intervento)
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Determina gli effetti del consumo di pane arricchito con bucce di fagiolo sui livelli di grelina
Lasso di tempo: oltre 4 ore
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Per studiare l'effetto del pane di buccia di fagiolo sulla grelina.
La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno.
Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue.
I livelli di grelina saranno misurati nell'arco di 4 ore dopo il consumo dei panini semplici/fagioli.
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oltre 4 ore
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Determinare gli effetti del consumo di pane fortificato con mallo di fagiolo sui livelli di GLP-1
Lasso di tempo: oltre 4 ore
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Studiare l'effetto del pane di buccia di fagiolo sull'ormone GLP-1.
La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno.
Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue.
I livelli di GLP-1 saranno misurati nelle 4 ore successive al consumo dei panini semplici/fagioli.
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oltre 4 ore
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Determinare gli effetti del consumo di pane fortificato con mallo di fagiolo sul glucagone
Lasso di tempo: oltre 4 ore
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Studiare l'effetto del pane di buccia di fagiolo sull'ormone glucagone.
La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno.
Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue.
I livelli di glucagone saranno superiori a 4 ore dopo il consumo dei panini semplici/fagioli.
|
oltre 4 ore
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Determinare gli effetti del consumo di pane arricchito con bucce di fagiolo sul PYY
Lasso di tempo: oltre 4 ore
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Studiare l'effetto del pane di buccia di fagiolo sull'ormone PYY.
La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno.
Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue.
I livelli di PYY saranno misurati nell'arco di 4 ore dopo il consumo dei panini semplici/fagioli.
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oltre 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte glicemiche postprandiali (registrazione di iAUC e AUC)
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 4 ore utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
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Misurazione dei livelli di glucosio postprandiale dopo i pasti di prova
|
Ogni 5 minuti per 4 ore utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
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Risposte insuliniche postprandiali (registrazione di iAUC e AUC)
Lasso di tempo: 4 ore e 4° giorno
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Misurazione dei livelli di insulina postprandiale dopo i pasti di prova
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4 ore e 4° giorno
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Cambiamento della composizione del microbiota
Lasso di tempo: Giorno 1 e 4
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I cambiamenti nella composizione del microbiota si baseranno sull'analisi della sequenza di nuova generazione dei geni 16S rRNA (acido ribosomico ribonucleico) estratti da campioni fecali forniti da tutti i volontari
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Giorno 1 e 4
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 ore
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Misurazione del tasso di svuotamento gastrico dopo il consumo dei due pasti di prova
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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