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L'impatto dello scafo di fave sul controllo della glicemia e sulla salute dell'intestino

22 febbraio 2022 aggiornato da: University of Aberdeen
Questo studio mira a valutare gli effetti del consumo di mallo di fava (BBH) sulla glicemia e sulla salute dell'intestino. La fava (Vicia faba) è ampiamente coltivata in Scozia, con il Regno Unito che ne è il produttore europeo più significativo. Durante la lavorazione delle fave viene asportato il tegumento (mallo o testa). Questo è un prodotto secondario significativo che viene in gran parte scartato. Il lavoro preliminare ha dimostrato che questo materiale è paragonabile alla crusca di frumento ed è ricco di fibre (49%) e proteine ​​(18%). Inoltre, ha mostrato un ricco profilo fitochimico e un contenuto inferiore di grassi e carboidrati rispetto alla crusca di frumento. Gli esperimenti hanno anche dimostrato che il BBH ha inibito l'attività degli enzimi alfa-amilasi e alfa-glucosidasi, suggerendo proprietà antidiabetiche. Complessivamente, questi risultati hanno mostrato che il BBH è un prodotto vegetale secondario che ha un potenziale come alimento funzionale per l'uomo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare in vivo nell'uomo gli effetti fisiologici e funzionali del BBH. Utilizzando un disegno crossover controllato randomizzato in fase acuta, lo studio valuterà in che modo il consumo di pane arricchito con BBH influisce sulla glicemia plasmatica e sulla salute intestinale. Lo studio recluterà 18 volontari, normopeso, di età compresa tra 18 e 75 anni, che consumano abitualmente basse quantità di frutta e verdura (≤3 porzioni/giorno). I volontari parteciperanno a due sessioni di intervento autonome identiche della durata di tre giorni ciascuna dopo lo screening. L'ordine delle sessioni di intervento sarà randomizzato. Il giorno prima di ogni sessione di intervento, i partecipanti forniranno un campione fecale di base e avranno un sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) collegato. A loro verrà inoltre offerta una cena standardizzata. La mattina successiva, dopo un digiuno di 10-12 ore, verrà inserita una cannula antecubitale a permanenza e verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli basali dei metaboliti. Ai volontari verrà data una porzione standardizzata del BBH o pane di controllo da consumare e ulteriori campioni di sangue prelevati per le successive quattro ore. Allo stesso tempo verranno prelevati anche campioni di respiro per misurare lo svuotamento gastrico. Ai volontari verranno forniti tutti i pasti per il resto della giornata e per i due giorni successivi. Questi includeranno due porzioni al giorno del BBH o del pane di controllo. I pasti saranno standardizzati per energia e macronutrienti. I volontari saranno istruiti a tornare all'Unità di Nutrizione Umana la quarta mattina e fornire un secondo campione fecale e rimuovere il CGMS. I campioni di sangue saranno analizzati per la biodisponibilità sistemica e il metabolismo dei componenti del pasto di prova, degli ormoni regolatori del glucosio e dei campioni di respiro per quantificare lo svuotamento gastrico. I campioni fecali saranno analizzati per la biodisponibilità intestinale e il metabolismo dei componenti del pasto di prova, la conta microbica, la composizione e il contenuto di acqua.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a confermare in vivo gli effetti del consumo di mallo di fava sul controllo della glicemia e sulla salute dell'intestino. Sebbene le prove in vitro siano promettenti, i suoi benefici rimangono confermati in vivo negli esseri umani. Nessuno studio ha tentato in precedenza di valutare l'impatto del consumo di mallo di fave sugli esiti glicemici e sulla salute intestinale negli esseri umani. Pertanto, questo studio sarà nuovo e fornirà informazioni utili sul potenziale dell'utilizzo di BBH come alimento funzionale per la salute umana.

Dal punto di vista della salute, è essenziale stabilire la biodisponibilità e il metabolismo dei costituenti della dieta nell'uomo. Alcuni metaboliti vengono assorbiti precocemente nel tratto gastrointestinale, mentre altri vengono trasportati nel colon, dove vengono ampiamente metabolizzati dal microbiota intestinale. Questo studio caratterizzerà i metaboliti bioattivi presenti nei campioni plasmatici e fecali ottenuti. Questo informerà sulla loro disponibilità alla circolazione sistemica e sui loro profili di escrezione.

Utilizzando analisi quantitative mirate (LC-MS e GC-MS), saranno misurati i metaboliti e le loro concentrazioni in vivo. I principali metaboliti analizzati saranno quelli prodotti dalla via dei fenilpropanoidi ei prodotti del metabolismo delle proteine ​​e dei carboidrati. Questi includeranno derivati ​​e metaboliti dei fenoli semplici, acidi benzoici, acidi fenolici, acidi fenilacetici, acidi fenilpropionici, acidi fenilpiruvici, acidi fenillattici, acidi mandellici, dimeri fenolici, acetofenoni, benzaldeidi, cinnamaldeidi, alcoli benzilici, alcoli cinnamilici, indoli, isoflavoni , cumarine, calconi, flavanoni, flavoni, flavonoli, antocianidine.

Inoltre, gli acidi grassi a catena corta saranno analizzati nei campioni fecali dei partecipanti. È stato dimostrato che molti di questi composti sono bioattivi e mostrano attività antiossidante e antinfiammatoria a concentrazioni in vivo. Pertanto, questi studi forniranno importanti informazioni sulla biodisponibilità e sul metabolismo e correleranno gli indici con i biomarcatori di salute.

Saranno inoltre misurati composti come le ammine eterocicliche cancerogene, le nitrosammine genotossiche, gli indoli, le poliammine, gli acidi biliari e altri metaboliti proteici considerati dannosi per la salute umana. È probabile che il contenuto di carboidrati e fitochimici delle proteine ​​vegetali possa anche proteggere dalla formazione di questi sottoprodotti proteici tossici e potenzialmente cancerogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB10 6JW
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Età 18-75 anni.
  • IMC 23-35 kg/m2
  • HbA1c <6,5%
  • Colesterolo totale ≤ 7 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi
  • Diagnosticato per malattie croniche; disturbi della tiroide, malattie metaboliche/genetiche, diabete e disturbi del controllo glicemico; malattia cardiovascolare; disturbi dell'intestino irritabile e infiammatorio.
  • Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Donne che allattano o allattano, incinte
  • Su prescrizione di farmaci noti per influenzare il metabolismo, inclusi contraccettivi ormonali e farmaci per la tiroide e terapia ormonale sostitutiva
  • Ha preso un ciclo di antibiotici nelle ultime quattro settimane
  • Allergico/intollerante agli alimenti forniti nello studio
  • Diagnosticato per la pressione alta e su prescrizione di farmaci come Ramipril
  • Abuso di alcol e/o altre sostanze
  • Fumo e uso di sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina
  • Fisicamente attivo a livello agonistico
  • Di solito non consumano molto più di cinque porzioni di frutta e verdura al giorno
  • Scarso accesso venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pane semplice
I partecipanti frequenteranno l'Unità di nutrizione umana al mattino (giorno 1), dopo un digiuno notturno. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e verrà consumata dai volontari una porzione di pane semplice (122g) servito con 25g di marmellata. Il pasto verrà consumato entro 15 minuti e verranno prelevati campioni di sangue postprandiale. Ai partecipanti verranno forniti i pasti per il resto della giornata da asporto e per i giorni 2 e 3. In totale consumeranno 6 panini semplici nei giorni 1, 2 e 3 (2 panini al giorno).
Il pane di controllo fornirà 4,53 g di fibre. I volontari consumeranno un panino di pane bianco (122g/porzione) servito con 25g di marmellata di lamponi.
Altri nomi:
  • Pane di controllo
Sperimentale: Pane di buccia di fave
I partecipanti frequenteranno l'Unità di Nutrizione Umana al mattino, dopo un digiuno notturno. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e una porzione di pane di mallo di fagioli (155 g) servita con 25 g di marmellata sarà consumata dai volontari. Il pasto verrà consumato entro 15 minuti e verranno prelevati campioni di sangue postprandiale. Ai partecipanti verranno forniti i pasti per il resto della giornata da asporto e per i giorni 2 e 3. In totale, consumeranno 6 panini con buccia di fagioli nei giorni 1, 2 e 3 (2 panini al giorno).
Il pane di scafo di fagioli fornirà 21,96 g di fibre. I volontari consumeranno un rotolo di pane di buccia di fagioli (155g/porzione) servito con 25g di marmellata di lamponi.
Altri nomi:
  • Pane di buccia di fave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti bioattivi chiave del plasma dopo il controllo e il consumo di pane di buccia di fagioli
Lasso di tempo: oltre 4 ore

La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e verranno raccolti campioni di sangue postprandiale nell'arco di 4 ore.

Sia per la dieta di controllo che per quella di prova, i marcatori plasmatici dei principali metaboliti prodotti dalla via dei fenilpropanoidi e dei prodotti del metabolismo delle proteine ​​e dei carboidrati saranno misurati nell'intervallo di 4 ore e confrontati con il basale.

oltre 4 ore
Metaboliti bioattivi chiave del plasma dopo il controllo e il consumo di pane di buccia di fagioli
Lasso di tempo: Giorno 4

La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue. Ai partecipanti verranno forniti panini semplici/fagioli da consumare il giorno 1 (giorno dell'intervento), i giorni 2 e 3. I campioni di sangue a digiuno verranno misurati il ​​giorno 4.

I principali metaboliti prodotti dalla via fenilpropanoide e i prodotti del metabolismo delle proteine ​​e dei carboidrati dopo il consumo di 3 giorni della dieta test e di controllo saranno misurati nel plasma a digiuno del giorno 4. Questi metaboliti saranno confrontati con il basale (giorno 1) e tra le diete (giorno 4 vs giorno 4).

Giorno 4
Escrezione fecale di metaboliti bioattivi chiave
Lasso di tempo: Giorno 4 (post intervento)

La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, consumato entro 15 minuti. I partecipanti consumeranno anche il pane semplice/di fagioli per i giorni 1, 2, 3. Un secondo campione fecale verrà raccolto il giorno 4 per valutare la biodisponibilità intestinale dei partecipanti di nutrienti chiave e bioattivi a seguito del consumo cronico dei panini semplici / di scafo di fagioli.

I principali metaboliti prodotti dalla via dei fenilpropanoidi e i prodotti del metabolismo delle proteine ​​e dei carboidrati dopo il consumo di 3 giorni della dieta test e di controllo saranno misurati nei campioni fecali del giorno 4. Questi metaboliti saranno confrontati con il basale (giorno 1) e tra le diete (giorno 4 vs giorno 4).

Giorno 4 (post intervento)
Determina gli effetti del consumo di pane arricchito con bucce di fagiolo sui livelli di grelina
Lasso di tempo: oltre 4 ore
Per studiare l'effetto del pane di buccia di fagiolo sulla grelina. La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue. I livelli di grelina saranno misurati nell'arco di 4 ore dopo il consumo dei panini semplici/fagioli.
oltre 4 ore
Determinare gli effetti del consumo di pane fortificato con mallo di fagiolo sui livelli di GLP-1
Lasso di tempo: oltre 4 ore
Studiare l'effetto del pane di buccia di fagiolo sull'ormone GLP-1. La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue. I livelli di GLP-1 saranno misurati nelle 4 ore successive al consumo dei panini semplici/fagioli.
oltre 4 ore
Determinare gli effetti del consumo di pane fortificato con mallo di fagiolo sul glucagone
Lasso di tempo: oltre 4 ore
Studiare l'effetto del pane di buccia di fagiolo sull'ormone glucagone. La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue. I livelli di glucagone saranno superiori a 4 ore dopo il consumo dei panini semplici/fagioli.
oltre 4 ore
Determinare gli effetti del consumo di pane arricchito con bucce di fagiolo sul PYY
Lasso di tempo: oltre 4 ore
Studiare l'effetto del pane di buccia di fagiolo sull'ormone PYY. La visita di intervento comporterà un pasto di prova che sarà consumato dai soggetti che frequentano l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) al mattino, dopo un digiuno notturno. Verrà loro fornito un pasto, che verrà consumato entro 15 minuti e in giornata verranno prelevati campioni di sangue. I livelli di PYY saranno misurati nell'arco di 4 ore dopo il consumo dei panini semplici/fagioli.
oltre 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte glicemiche postprandiali (registrazione di iAUC e AUC)
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 4 ore utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Misurazione dei livelli di glucosio postprandiale dopo i pasti di prova
Ogni 5 minuti per 4 ore utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Risposte insuliniche postprandiali (registrazione di iAUC e AUC)
Lasso di tempo: 4 ore e 4° giorno
Misurazione dei livelli di insulina postprandiale dopo i pasti di prova
4 ore e 4° giorno
Cambiamento della composizione del microbiota
Lasso di tempo: Giorno 1 e 4
I cambiamenti nella composizione del microbiota si baseranno sull'analisi della sequenza di nuova generazione dei geni 16S rRNA (acido ribosomico ribonucleico) estratti da campioni fecali forniti da tutti i volontari
Giorno 1 e 4
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 ore
Misurazione del tasso di svuotamento gastrico dopo il consumo dei due pasti di prova
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sperimentale: pane normale

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