- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05252247
건강한 참가자의 고정화 및 운동이 항상성 가소성 메커니즘에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 상지 고정화와 손의 물리적 운동이 건강한 개인의 항상성 가소성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 각 참가자가 약 24시간 간격으로 분리된 3개의 세션에 참여하는 무작위 교차 연구로 수행됩니다. 각 세션 동안 참가자는 설문지에 답하고 정량적 관능 검사(QST)를 받게 됩니다. 기준선 측정은 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 항상성 가소성을 유도하기 전에 수행되는 경두개 자기 자극(TMS) 유도 모터 유발 전위(MEP)를 사용하여 얻습니다. 그런 다음 30분 동안 10분마다 MEP를 얻습니다. 마지막으로 QST 측정값을 다시 얻습니다.
고정화와 운동이 항상성 가소성 반응에 미치는 영향을 조사한 이전 연구는 없었기 때문에 α 0.05, β 0.80, 효과 크기 0.29를 사용한 이전 연구의 MEP 분석을 기반으로 샘플 크기 계산을 추정하여 22명의 참가자를 산출했습니다. 이것은 최대 28명의 참가자가 필요할 것이라고 제안한 최근 탐색적 연구와 일치합니다. 따라서 현재 연구는 10-15회 포함 후 수행된 중간 분석과 함께 28명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 했습니다.
각 참가자는 연속 3일 동안 같은 시간에 3개의 동일한 실험 세션에 참석합니다. 고정화 실험 세션에 참석하기 8시간 전에 참가자는 부목(MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK)을 착용하여 오른손을 고정합니다. 마찬가지로, 운동 세션에 참석하기 8시간 전에 참가자는 0.5Hz의 속도로 150개의 탄도 손가락 움직임을 수행하도록 지시받습니다. 실험하는 동안 참가자는 팔과 손을 쉬고 편안하게 앉습니다. 근전도 전극은 왼쪽 일차 운동 피질에 TMS 유도 MEP를 기록하여 피질 운동 흥분성을 평가하기 위해 오른쪽 첫 번째 골간근에 배치됩니다. 그런 다음 네오프렌 캡을 헤드에 장착하고 TMS(핫스팟)의 최적 위치를 식별하고 표준화를 위해 캡에 표시합니다. 피질 흥분성은 항상성 가소성 유도 전과 직후(시점 0분), 이후 30분 동안 10분마다 측정한다.
7분 동안 왼쪽 일차 운동 피질에 적용된 tDCS를 사용하여 항상성 가소성을 유도한 다음 3분 휴식 및 tDCS 추가 5분을 수행합니다. C3 및 Fp2의 위치에 있는 네오프렌 캡의 구멍에 배치된 두 개의 젤 전극을 사용하여 1mA의 정전류가 tDCS 시스템(Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Spain)을 통해 전송됩니다.
데이터 분포는 Shapiro-Wilk의 정규성 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 부동화 및 운동이 항상성 가소성에 미치는 영향을 조사하기 위해 세션(세션 1, 세션 2 및 세션 3) 및 시간(기준선, 0분) 요인을 사용하여 양방향 반복 측정 분산 분석(RM-ANOVA)을 수행합니다. , 10분, 20분 및 30분) 및 <0.05의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 적절한 수정을 사용하여 여러 사후 비교를 위해 조정이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9220
- Aalborg University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
o 건강하고 18-60세 사이의 오른손잡이이며 덴마크어 또는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 정기적인 사용(피임제 제외)
- 현재 또는 이전의 신경학적, 근골격계, 정신 또는 기타 질병(예: 뇌 또는 척수손상, 퇴행성신경장애, 간질, 주요우울증, 심혈관질환, 만성폐질환 등)
- 현재 또는 이전의 만성 또는 재발성 통증 상태
- 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 진통제 또는 기타 약물(파라세타몰 및 NSAID 포함)의 현재 정기적인 사용
- 협력 능력 부족
- 특히 하지의 급성 통증의 최근 병력(하위 프로젝트 6에 포함된 환자의 요통과 관련되지 않은 경우)
- 실험 전 24시간 동안 비정상적으로 수면 방해
- 모든 의료 또는 기타 상태(예: 근골격계, 심폐계, 신경계 등)
- TMS 적용에 대한 금기 사항(간질 병력, 머리나 턱에 금속 임플란트 등)
- "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" 또는 tDCS 스크리닝 설문지를 통과할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정황
참가자는 고정 또는 운동 중재로 구성된 3개의 세션에 참석하게 됩니다.
|
고정 세션에 참석하기 8시간 전에 부목이 참가자의 손에 장착되고 세션이 시작될 때까지 유지됩니다.
운동 세션에 참석하기 8시간 전에 참가자는 세션이 시작될 때까지 매시간 150개의 탄도 손가락 움직임을 수행하도록 지시받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피질 척수 흥분성
기간: [항상성 가소성 유도 0분 후] 직후 및 [항상성 가소성 유도 10-30분 후] 후 30분까지 10분마다
|
항상성 가소성 유도 후 경두개 자기 자극에 의해 유도된 모터 유발 전위 진폭에 의해 반영된 피질척수 흥분성의 변화(기준선과 비교)
|
[항상성 가소성 유도 0분 후] 직후 및 [항상성 가소성 유도 10-30분 후] 후 30분까지 10분마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량적 감각 테스트: 커프 감지 임계값
기간: 항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
커프 감지 임계값[kPa]
|
항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
|
정량적 감각 테스트: 커프 통증 내성 역치
기간: 항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
커프 통증 허용 임계값[kPa]
|
항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
|
정량적 감각 테스트: 조건화된 통증 조절
기간: 항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
조절된 통증 조절 [kPa 변화]
|
항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
|
정량적 감각 검사: 통증의 시간적 합산
기간: 항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
통증의 시간적 합계[통증 등급; 시각적 아날로그 척도; 0-10cm; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.]
|
항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
|
정량적 감각 테스트: 기계적 통증 역치
기간: 항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
기계적 통증 역치(핀 찌르기) [찌르는 듯한 통증을 유발하는 데 필요한 힘; nM]
|
항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
|
정량적 감각 검사: 우측 등골간근에 대한 휴대용 알고리즘
기간: 항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
우측 등골간근 [kPa]의 휴대용 알고리즘
|
항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
|
정량적 감각 검사: 좌측 등골간근에 대한 휴대용 알고리즘
기간: 항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
왼쪽 등골간근 [kPa]의 휴대용 알고리즘
|
항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
|
정량적 감각 검사: 우측 전경골근의 휴대용 알고리즘
기간: 항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
우측 전경골근 [kPa]의 휴대용 알고리즘
|
항상성 가소성 유도 전과 후 30분
|
|
설문지: 피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준 피질 척수 흥분성 측정 전
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI; 0-21; PSQI > 5는 낮은 수면 품질을 의미)
|
기준 피질 척수 흥분성 측정 전
|
|
설문지: 통증 파국화 척도
기간: 기준 피질 척수 흥분성 측정 전
|
통증 파국화 척도(PCS; 0-52; 점수가 높을수록 통증 파국화 정도가 심함을 의미)
|
기준 피질 척수 흥분성 측정 전
|
|
설문지: 국제 신체 활동 설문지
기간: 기준 피질 척수 흥분성 측정 전
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; 안정기 대사율에 수행한 분당 활동량을 곱한 값 > 높을수록 더 나은 신체 활동을 의미)
|
기준 피질 척수 흥분성 측정 전
|
|
설문지: 긍정적 및 부정적 감정 일정
기간: 기준 피질 척수 흥분성 측정 전
|
긍정적 및 부정적 정서 일정 - 짧은 형식(PANAS; 10-50; 높은 점수 = 더 높은 수준의 부정적 또는 긍정적 정서)
|
기준 피질 척수 흥분성 측정 전
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20210047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .