- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252247
Les effets de l'immobilisation et de l'exercice sur les mécanismes de plasticité homéostatique chez les participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'immobilisation du membre supérieur et de l'exercice physique de la main sur la plasticité homéostatique chez des individus sains.
L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude croisée randomisée où chaque participant participera à trois sessions, séparées d'environ 24 heures. Au cours de chaque session, le participant répondra à des questionnaires et subira des tests sensoriels quantitatifs (QST). Les mesures de base sont obtenues à l'aide de potentiels évoqués moteurs induits par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), ce qui est fait avant l'induction de la plasticité homéostatique à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Les MEP sont ensuite obtenus toutes les 10 minutes pendant 30 minutes. Enfin, les mesures de la TVQ sont à nouveau obtenues.
Comme aucune étude antérieure n'a étudié l'effet de l'immobilisation et de l'exercice sur la réponse de plasticité homéostatique, un calcul de la taille de l'échantillon a été estimé sur la base de l'analyse MEP d'une étude précédente utilisant α de 0,05, β de 0,80 et une taille d'effet de 0,29, ce qui donne 22 participants. Cela est conforme aux recherches exploratoires récentes qui suggéraient que jusqu'à 28 participants seraient nécessaires. Par conséquent, l'étude actuelle visait à inclure 28 participants avec une analyse intermédiaire effectuée après 10 à 15 inclusions.
Chaque participant assistera à trois sessions expérimentales identiques en même temps sur trois jours consécutifs. Huit heures avant d'assister aux séances expérimentales avec immobilisation, le participant sera équipé d'une attelle (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) pour immobiliser la main droite. De même, huit heures avant d'assister à la séance d'exercices, le participant sera invité à effectuer 150 mouvements balistiques des doigts avec un rythme de 0,5 Hz. Pendant l'expérience, le participant sera assis confortablement avec les bras et les mains au repos. Des électrodes d'électromyographie seront placées sur le premier muscle interosseux droit pour évaluer l'excitabilité corticomotrice en enregistrant les PEM induits par la TMS sur le cortex moteur primaire gauche. Un capuchon en néoprène sera ensuite monté sur la tête, et le site optimal pour le TMS (hotspot) sera identifié et marqué sur le capuchon à des fins de normalisation. L'excitabilité corticale sera mesurée avant et immédiatement après l'induction de la plasticité homéostatique (temps 0-min), puis toutes les 10 minutes pendant 30 minutes.
La plasticité homéostatique sera induite à l'aide de tDCS appliqué au cortex moteur primaire gauche pendant 7 minutes, suivi d'une pause de 3 minutes et de 5 autres minutes de tDCS. Un courant constant de 1mA sera transmis à travers le système tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelone, Espagne) en utilisant deux électrodes gélifiées placées dans les trous d'un capuchon en néoprène à la position de C3 et Fp2.
La distribution des données sera testée à l'aide d'un test de normalité de Shapiro-Wilk. Pour étudier l'effet de l'immobilisation et de l'exercice sur la plasticité homéostatique, une analyse de variance à mesures répétées bidirectionnelles (RM-ANOVA) sera menée avec des facteurs Session (Session 1, session 2 et session 3) et Temps (ligne de base, 0 min , 10 min, 20 min et 30 min) et une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Des ajustements seront effectués pour de multiples comparaisons post-hoc en utilisant les corrections appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9220
- Aalborg University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
o En bonne santé, âgé de 18 à 60 ans, droitier et pouvant parler, lire et comprendre le danois ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Consommation régulière de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues (sauf contraceptifs)
- Maladies neurologiques, musculo-squelettiques, mentales ou autres actuelles ou antérieures (par ex. lésions cérébrales ou médullaires, troubles neurologiques dégénératifs, épilepsie, dépression majeure, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire chronique, etc.)
- Douleur chronique ou récurrente actuelle ou antérieure
- Utilisation régulière actuelle de médicaments analgésiques ou d'autres médicaments pouvant affecter l'essai (y compris le paracétamol et les AINS)
- Manque de capacité à coopérer
- Antécédents récents de douleurs aiguës notamment aux membres inférieurs (sauf si liées à des lombalgies chez les patients inclus dans le sous-projet 6)
- Sommeil anormalement perturbé dans les 24 heures précédant l'expérience
- Toute condition médicale ou autre (c. musculosquelettiques, cardiorespiratoires, neurologiques, etc.)
- Contre-indications à l'application de TMS (antécédents d'épilepsie, implants métalliques dans la tête ou la mâchoire, etc.)
- Incapable de passer le "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" ou le questionnaire de dépistage tDCS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Conditions
Les participants assisteront à trois sessions dont deux consistent en des interventions d'immobilisation ou d'exercice.
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Huit heures avant d'assister à la séance d'immobilisation, une attelle sera installée sur la main du participant et restera jusqu'au début de la séance.
Huit heures avant d'assister à la séance d'exercices, le participant sera invité à effectuer 150 mouvements balistiques des doigts toutes les heures jusqu'au début de la séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excitabilité corticospinale
Délai: Immédiatement après [0 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique] et toutes les 10 minutes jusqu'à 30 minutes après [10-30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
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Modification de l'excitabilité corticospinale (par rapport à la ligne de base), telle que reflétée par les amplitudes du potentiel évoqué moteur induites par la stimulation magnétique transcrânienne, après induction de la plasticité homéostatique
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Immédiatement après [0 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique] et toutes les 10 minutes jusqu'à 30 minutes après [10-30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests sensoriels quantitatifs : Seuil de détection du brassard
Délai: Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Seuil de détection du brassard [kPa]
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Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Tests sensoriels quantitatifs : Seuil de tolérance à la douleur du brassard
Délai: Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Seuil de tolérance à la douleur du brassard [kPa]
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Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Tests sensoriels quantitatifs : modulation de la douleur conditionnée
Délai: Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Modulation de la douleur conditionnée [changement de kPa]
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Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Tests sensoriels quantitatifs : sommation temporelle de la douleur
Délai: Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Somme temporelle de la douleur [évaluation de la douleur ; Échelle analogique visuelle; 0-10 cm; des scores plus élevés signifient plus de douleur]
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Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Tests sensoriels quantitatifs : seuil de douleur mécanique
Délai: Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Seuil de douleur mécanique (piqûre d'épingle) [force nécessaire pour induire une douleur piquante ; nM]
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Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Tests sensoriels quantitatifs : algométrie portable au niveau du muscle interosseux dorsal droit
Délai: Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Algométrie portable au niveau du muscle interosseux dorsal droit [kPa]
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Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Tests sensoriels quantitatifs : algométrie portable au niveau du muscle interosseux dorsal gauche
Délai: Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Algométrie portable au niveau du muscle interosseux dorsal gauche [kPa]
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Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Tests sensoriels quantitatifs : algométrie portable au niveau du muscle tibial antérieur droit
Délai: Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Algométrie portative au niveau du muscle tibial antérieur droit [kPa]
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Avant et 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Questionnaires : Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant les mesures d'excitabilité corticospinale de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; 0-21 ; PSQI > 5 signifie une mauvaise qualité de sommeil)
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Avant les mesures d'excitabilité corticospinale de base
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Questionnaires : Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Avant les mesures d'excitabilité corticospinale de base
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS ; 0-52 ; un score plus élevé signifie plus de douleur catastrophique)
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Avant les mesures d'excitabilité corticospinale de base
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Questionnaires : Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Avant les mesures d'excitabilité corticospinale de base
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ ; taux métabolique au repos multiplié par l'activité par minute effectuée > plus élevé signifie une meilleure activité physique)
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Avant les mesures d'excitabilité corticospinale de base
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Questionnaires : Calendrier Affectif Positif et Négatif
Délai: Avant les mesures d'excitabilité corticospinale de base
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Calendrier affectif positif et négatif - Forme courte (PANAS ; 10-50 ; scores plus élevés = niveaux plus élevés d'affect négatif ou positif)
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Avant les mesures d'excitabilité corticospinale de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20210047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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