- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05252247
Влияние иммобилизации и физических упражнений на механизмы гомеостатической пластичности у здоровых участников
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния иммобилизации верхних конечностей и физических упражнений кисти на гомеостатическую пластичность у здоровых людей.
Исследование будет проводиться как рандомизированное перекрестное исследование, в котором каждый участник примет участие в трех сеансах, разделенных примерно 24 часами. Во время каждого сеанса участник будет отвечать на вопросы анкеты и проходить количественное сенсорное тестирование (QST). Исходные показатели получают с помощью индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) моторных вызванных потенциалов (МВП), которые проводят до индукции гомеостатической пластичности с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Затем депутаты Европарламента получают каждые 10 минут в течение 30 минут. Наконец, снова получаются меры QST.
Поскольку никакие предыдущие исследования не изучали влияние иммобилизации и физических упражнений на реакцию гомеостатической пластичности, расчет размера выборки был рассчитан на основе анализа MEP из предыдущего исследования с использованием α, равного 0,05, β, равного 0,80, и размера эффекта 0,29, что дает 22 участника. Это согласуется с недавними предварительными исследованиями, в которых предполагалось, что потребуется до 28 участников. Таким образом, настоящее исследование нацелено на включение 28 участников с промежуточным анализом, выполненным после 10-15 включений.
Каждый участник будет посещать три идентичных экспериментальных сеанса в одно и то же время в течение трех дней подряд. За восемь часов до посещения экспериментальных сеансов иммобилизации участнику будет наложена шина (MANU-Hit DIGIITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) для иммобилизации правой руки. Точно так же за восемь часов до посещения тренировки участнику будет предложено выполнить 150 баллистических движений пальцами в темпе 0,5 Гц. Во время эксперимента участник будет удобно сидеть с руками в состоянии покоя. Электромиографические электроды будут помещены на правую первую межкостную мышцу для оценки кортикомоторной возбудимости путем регистрации МВП, индуцированных ТМС, в левой первичной моторной коре. Затем к голове будет прикреплена неопреновая шапочка, и оптимальное место для ТМС (точки доступа) будет определено и отмечено на кепке для стандартизации. Возбудимость коры будет измеряться до и сразу после индукции гомеостатической пластичности (момент времени 0 минут), а затем каждые 10 минут в течение 30 минут.
Гомеостатическая пластичность будет индуцироваться с помощью tDCS, воздействующей на левую первичную моторную кору в течение 7 минут, с последующим перерывом в 3 минуты и еще 5 минут tDCS. Постоянный ток 1 мА будет передаваться через систему tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Барселона, Испания) с использованием двух гелевых электродов, помещенных в отверстия неопренового колпачка в положении C3 и Fp2.
Распределение данных будет проверено с использованием критерия нормальности Шапиро-Уилка. Чтобы исследовать влияние иммобилизации и физических упражнений на гомеостатическую пластичность, будет проведен двусторонний дисперсионный анализ повторных измерений (RM-ANOVA) с факторами Сессия (Сессия 1, Сессия 2 и Сессия 3) и Время (базовый уровень, 0 мин. , 10 мин, 20 мин и 30 мин) и значение P <0,05 будут считаться статистически значимыми. Корректировки будут сделаны для множественных апостериорных сравнений с использованием соответствующих поправок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9220
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
o Здоров, в возрасте от 18 до 60 лет, правша, может говорить, читать и понимать датский или английский язык
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Регулярное употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков (кроме противозачаточных средств)
- Текущие или предшествующие неврологические, скелетно-мышечные, психические или другие заболевания (например, травмы головного или спинного мозга, дегенеративные неврологические расстройства, эпилепсия, большая депрессия, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких и др.)
- Текущее или предыдущее хроническое или рецидивирующее болевое состояние
- Текущее регулярное использование обезболивающих или других лекарств, которые могут повлиять на исследование (включая парацетамол и НПВП)
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Недавняя история острой боли, особенно в нижних конечностях (если она не связана с болью в пояснице у пациентов, включенных в подпроект 6)
- Аномально нарушенный сон за 24 часа до эксперимента
- Любое медицинское или другое состояние (т. костно-мышечной, кардиореспираторной, неврологической и др.)
- Противопоказания к применению ТМС (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и др.)
- Невозможно пройти «Экран безопасности транскраниальной магнитной стимуляции для взрослых» или скрининговый опросник tDCS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условия
Участники посетят три занятия, два из которых состоят из иммобилизации или упражнений.
|
За восемь часов до посещения сеанса иммобилизации на руку участника будет наложена шина, которая останется до начала сеанса.
За восемь часов до посещения тренировки участнику будет предложено выполнять 150 баллистических движений пальцами каждый час до начала тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корково-спинномозговая возбудимость
Временное ограничение: Сразу после [0 минут после индукции гомеостатической пластичности] и каждые 10 минут до 30 минут после [10-30 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
Изменение корково-спинномозговой возбудимости (по сравнению с исходным уровнем), отражаемое амплитудами моторных вызванных потенциалов, индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией, после индукции гомеостатической пластичности
|
Сразу после [0 минут после индукции гомеостатической пластичности] и каждые 10 минут до 30 минут после [10-30 минут после индукции гомеостатической пластичности]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование: порог обнаружения манжеты
Временное ограничение: До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
Порог обнаружения манжеты [кПа]
|
До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Количественное сенсорное тестирование: порог толерантности к боли в манжете
Временное ограничение: До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
Порог переносимости боли в манжете [кПа]
|
До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Количественное сенсорное тестирование: условная модуляция боли
Временное ограничение: До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
Условная модуляция боли [изменение кПа]
|
До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Количественное сенсорное тестирование: временное суммирование боли
Временное ограничение: До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
Временная сумма боли [оценка боли; Визуально-аналоговая шкала; 0-10 см; более высокие баллы означают больше боли]
|
До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Количественное сенсорное тестирование: механический болевой порог
Временное ограничение: До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
Механический болевой порог (укол булавкой) [сила, необходимая для возникновения колющей боли; нМ]
|
До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Количественное сенсорное тестирование: портативная альгометрия правой дорсальной межкостной мышцы
Временное ограничение: До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
Ручная альгометрия правой тыльной межкостной мышцы [кПа]
|
До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Количественное сенсорное тестирование: портативная альгометрия левой дорсальной межкостной мышцы
Временное ограничение: До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
Ручная альгометрия левой тыльной межкостной мышцы [кПа]
|
До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Количественное сенсорное тестирование: портативная альгометрия правой передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
Ручная алгометрия правой передней большеберцовой мышцы [кПа]
|
До и через 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Анкеты: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Перед измерением исходной корково-спинномозговой возбудимости
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI; 0-21; PSQI> 5 означает плохое качество сна)
|
Перед измерением исходной корково-спинномозговой возбудимости
|
|
Анкеты: Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Перед измерением исходной корково-спинномозговой возбудимости
|
Шкала катастрофизации боли (PCS; 0-52; более высокий балл означает более катастрофическую боль)
|
Перед измерением исходной корково-спинномозговой возбудимости
|
|
Анкеты: Международная анкета физической активности
Временное ограничение: Перед измерением исходной корково-спинномозговой возбудимости
|
Международный опросник физической активности (IPAQ; скорость метаболизма в состоянии покоя, умноженная на активность в минуту, выполненную > чем выше, тем лучше физическая активность)
|
Перед измерением исходной корково-спинномозговой возбудимости
|
|
Анкеты: положительный и отрицательный аффективный график
Временное ограничение: Перед измерением исходной корково-спинномозговой возбудимости
|
Таблица положительных и отрицательных эмоций — краткая форма (PANAS; 10–50; более высокие баллы = более высокий уровень отрицательного или положительного аффекта)
|
Перед измерением исходной корково-спинномозговой возбудимости
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-20210047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .