- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252247
Os efeitos da imobilização e do exercício nos mecanismos de plasticidade homeostática em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da imobilização do membro superior e do exercício físico da mão na plasticidade homeostática em indivíduos saudáveis.
O estudo será realizado como um estudo cruzado randomizado, onde cada participante participará de três sessões, separadas por aproximadamente 24 horas. Durante cada sessão, o participante responderá a questionários e passará por testes sensoriais quantitativos (QST). As medidas de linha de base são obtidas usando potenciais evocados motores (MEPs) induzidos por estimulação magnética transcraniana (TMS), que é feito antes da indução da plasticidade homeostática usando estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Os MEPs são então obtidos a cada 10 minutos por 30 minutos. Por fim, as medidas QST são obtidas novamente.
Como nenhum estudo anterior investigou o efeito da imobilização e do exercício na resposta da plasticidade homeostática, um cálculo do tamanho da amostra foi estimado com base na análise MEP de um estudo anterior usando α de 0,05, β de 0,80 e tamanho do efeito de 0,29, resultando em 22 participantes. Isso é consistente com pesquisas exploratórias recentes que sugeriram que seriam necessários até 28 participantes. Portanto, o presente estudo visa incluir 28 participantes com uma análise interina realizada após 10-15 inclusões.
Cada participante participará de três sessões experimentais idênticas no mesmo horário em três dias consecutivos. Oito horas antes de assistir às sessões experimentais com imobilização, o participante receberá uma tala (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) para imobilizar a mão direita. Da mesma forma, oito horas antes de comparecer à sessão de exercícios, o participante será instruído a realizar 150 movimentos balísticos dos dedos com um ritmo de 0,5 Hz. Durante o experimento, o participante ficará sentado confortavelmente com os braços e as mãos em repouso. Eletrodos de eletromiografia serão colocados no primeiro músculo interósseo direito para avaliar a excitabilidade corticomotora registrando MEPs induzidos por TMS no córtex motor primário esquerdo. Uma touca de neoprene será então montada na cabeça e o local ideal para TMS (hotspot) será identificado e marcado na touca para padronização. A excitabilidade cortical será medida antes e imediatamente após a indução da plasticidade homeostática (ponto de tempo 0 min), e então a cada 10 minutos por 30 minutos.
A plasticidade homeostática será induzida usando tDCS aplicada ao córtex motor primário esquerdo por 7 minutos, seguido de uma pausa de 3 minutos e mais 5 minutos de tDCS. Uma corrente constante de 1mA será transmitida através do sistema tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Espanha) usando dois eletrodos gelificados colocados em orifícios de uma tampa de neoprene na posição de C3 e Fp2.
A distribuição dos dados será testada pelo teste de normalidade de Shapiro-Wilk. Para investigar o efeito da imobilização e do exercício na plasticidade homeostática, uma análise de variância de medidas repetidas bidirecionais (RM-ANOVA) será realizada com os fatores Sessão (Sessão 1, sessão 2 e sessão 3) e Tempo (linha de base, 0 min , 10 min, 20min e 30 min) e um valor de P <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os ajustes serão feitos para múltiplas comparações post-hoc usando as correções apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9220
- Aalborg University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
o Saudável, com idade entre 18-60 anos, destro, fala, lê e compreende dinamarquês ou inglês
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Uso regular de maconha, opioides ou outras drogas (exceto anticoncepcionais)
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas, mentais ou outras doenças atuais ou anteriores (p. lesões cerebrais ou da medula espinhal, distúrbios neurológicos degenerativos, epilepsia, depressão maior, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares crônicas, etc.)
- Condição de dor crônica ou recorrente atual ou anterior
- Uso regular atual de medicação analgésica ou outra medicação que possa afetar o estudo (incluindo paracetamol e AINEs)
- Falta de habilidade para cooperar
- História recente de dor aguda particularmente nos membros inferiores (a menos que relacionada com lombalgia em pacientes incluídos no sub-projeto 6)
- Sono anormalmente interrompido nas 24 horas anteriores ao experimento
- Qualquer condição médica ou outra (ou seja, músculo-esqueléticas, cardiorrespiratórias, neurológicas, etc.)
- Contra-indicações à aplicação de TMS (histórico de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
- Incapaz de passar na "Tela de segurança para adultos com estimulação magnética transcraniana" ou no questionário de triagem tDCS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Condições
Os participantes participarão de três sessões, onde duas consistirão em intervenções de imobilização ou exercícios.
|
Oito horas antes de comparecer à sessão de imobilização, uma tala será colocada na mão do participante e permanecerá até o início da sessão.
Oito horas antes de participar da sessão de exercícios, o participante será instruído a realizar 150 movimentos balísticos dos dedos a cada hora até o início da sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excitabilidade corticospinal
Prazo: Imediatamente após [0 minutos após a indução da plasticidade homeostática] e a cada 10 minutos até 30 minutos após [10-30 minutos após a indução da plasticidade homeostática]
|
Alteração na excitabilidade corticospinal (em comparação com a linha de base), conforme refletido por amplitudes de potencial evocado motor induzidas por estimulação magnética transcraniana, após indução de plasticidade homeostática
|
Imediatamente após [0 minutos após a indução da plasticidade homeostática] e a cada 10 minutos até 30 minutos após [10-30 minutos após a indução da plasticidade homeostática]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Sensorial Quantitativo: Limiar de detecção do manguito
Prazo: Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Limiar de detecção de manguito [kPa]
|
Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Teste sensorial quantitativo: Limiar de tolerância à dor do manguito
Prazo: Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Limiar de tolerância à dor do manguito [kPa]
|
Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Teste sensorial quantitativo: modulação da dor condicionada
Prazo: Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Modulação da dor condicionada [mudança de kPa]
|
Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Teste sensorial quantitativo: soma temporal da dor
Prazo: Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Soma temporal da dor [classificação da dor; Escala visual analógica; 0-10 cm; pontuações mais altas significam mais dor]
|
Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Teste sensorial quantitativo: limiar de dor mecânica
Prazo: Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Limiar de dor mecânica (picada de alfinete) [força necessária para induzir dor em picada; nM]
|
Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Teste sensorial quantitativo: Algometria manual no músculo interósseo dorsal direito
Prazo: Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Algometria manual no músculo interósseo dorsal direito [kPa]
|
Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Teste sensorial quantitativo: Algometria manual no músculo interósseo dorsal esquerdo
Prazo: Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Algometria manual em músculo interósseo dorsal esquerdo [kPa]
|
Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Teste sensorial quantitativo: Algometria manual no músculo tibial anterior direito
Prazo: Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Algometria manual no músculo tibial anterior direito [kPa]
|
Antes e 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
|
Questionários: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Antes das medições de excitabilidade corticospinal de linha de base
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; 0-21; PSQI > 5 significa má qualidade do sono)
|
Antes das medições de excitabilidade corticospinal de linha de base
|
Questionários: Escala de catastrofização da dor
Prazo: Antes das medições de excitabilidade corticospinal de linha de base
|
Escala de catastrofização da dor (PCS; 0-52; pontuação mais alta significa mais catastrofização da dor)
|
Antes das medições de excitabilidade corticospinal de linha de base
|
Questionários: Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Antes das medições de excitabilidade corticospinal de linha de base
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ; taxa metabólica de repouso multiplicada pela atividade por minuto realizada > maior significa melhor atividade física)
|
Antes das medições de excitabilidade corticospinal de linha de base
|
Questionários: Programação Afetiva Positiva e Negativa
Prazo: Antes das medições de excitabilidade corticospinal de linha de base
|
Esquema Afetivo Positivo e Negativo - Forma Curta (PANAS; 10-50; pontuações mais altas = níveis mais altos de afeto negativo ou positivo)
|
Antes das medições de excitabilidade corticospinal de linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-20210047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .