- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05252247
Účinky imobilizace a cvičení na mechanismy homeostatické plasticity u zdravých účastníků
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit vliv imobilizace horní končetiny a fyzického cvičení ruky na homeostatickou plasticitu u zdravých jedinců.
Studie bude provedena jako randomizovaná zkřížená studie, kde se každý účastník zúčastní tří sezení, oddělených přibližně 24 hodinami. Během každého sezení bude účastník odpovídat na dotazníky a podstoupit kvantitativní senzorické testování (QST). Základní měření se získá pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)-indukovaných motorických evokovaných potenciálů (MEPs), což se provádí před indukcí homeostatické plasticity pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Poslanci jsou pak získáváni každých 10 minut po dobu 30 minut. Nakonec se znovu získají míry QST.
Protože žádné předchozí studie nezkoumaly účinek imobilizace a cvičení na odpověď homeostatické plasticity, byl výpočet velikosti vzorku odhadnut na základě analýzy MEP z předchozí studie s použitím α 0,05, β 0,80 a velikosti účinku 0,29, což poskytlo 22 účastníků. To je v souladu s nedávným průzkumným výzkumem, který naznačil, že by bylo potřeba až 28 účastníků. Současná studie se proto zaměřila na zahrnutí 28 účastníků s průběžnou analýzou provedenou po 10–15 zahrnutích.
Každý účastník se zúčastní tří stejných experimentálních sezení ve stejnou dobu ve třech po sobě jdoucích dnech. Osm hodin před absolvováním experimentálních sezení s imobilizací bude účastníkovi nasazena dlaha (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) k imobilizaci pravé ruky. Podobně osm hodin před návštěvou cvičení bude účastník instruován, aby provedl 150 balistických pohybů prstů s tempem 0,5 Hz. Během experimentu bude účastník pohodlně sedět s pažemi a rukama v klidu. Elektromyografické elektrody budou umístěny na první pravý mezikostní sval, aby se vyhodnotila kortikomotorická dráždivost pomocí záznamu MEP indukovaných TMS na levé primární motorické kůře. Na hlavu se pak namontuje neoprenová čepice a identifikuje se optimální místo pro TMS (hotspot) a označí se na čepici pro standardizaci. Kortikální excitabilita bude měřena před a bezprostředně po indukci homeostatické plasticity (časový bod 0-min) a poté každých 10 minut po dobu 30 minut.
Homeostatická plasticita bude indukována pomocí tDCS aplikovaného na levou primární motorickou kůru po dobu 7 minut, následuje přestávka 3 minuty a dalších 5 minut tDCS. Konstantní proud 1mA bude přenášen systémem tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Španělsko) pomocí dvou gelových elektrod umístěných do otvorů neoprenového uzávěru na pozici C3 a Fp2.
Distribuce dat bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu normality. Ke zkoumání vlivu imobilizace a cvičení na homeostatickou plasticitu bude provedena dvoucestná analýza rozptylu opakovaných měření (RM-ANOVA) s faktory relace (relace 1, relace 2 a relace 3) a čas (základní hodnota, 0 min. , 10 min, 20 min a 30 min) a hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou. Pro vícenásobná post-hoc srovnání budou provedeny úpravy pomocí vhodných korekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9220
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
o Zdravý, ve věku 18-60 let, pravák, umí mluvit, číst a rozumět dánsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Pravidelné užívání konopí, opioidů nebo jiných drog (kromě antikoncepce)
- Současné nebo předchozí neurologické, muskuloskeletální, duševní nebo jiné nemoci (např. poranění mozku nebo míchy, degenerativní neurologické poruchy, epilepsie, velká deprese, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic atd.)
- Současný nebo předchozí chronický nebo opakující se bolestivý stav
- Současné pravidelné užívání analgetik nebo jiných léků, které mohou ovlivnit studii (včetně paracetamolu a NSAID)
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Nedávná anamnéza akutní bolesti zejména v dolních končetinách (pokud nesouvisí s bolestí dolní části zad u pacientů zařazených do dílčího projektu 6)
- Abnormálně narušený spánek 24 hodin před experimentem
- Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav (např. muskuloskeletální, kardiorespirační, neurologické atd.)
- Kontraindikace aplikace TMS (epilepsie v anamnéze, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
- Nelze absolvovat „transkraniální magnetickou stimulaci pro dospělé, bezpečnostní screening“ nebo screeningový dotazník tDCS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínky
Účastníci absolvují tři sezení, z nichž dvě sestávají z imobilizace nebo cvičebních intervencí.
|
Osm hodin před absolvováním imobilizačního sezení bude účastníkovi nasazena dlaha a zůstane až do zahájení sezení.
Osm hodin před návštěvou cvičení bude účastník instruován, aby provedl 150 balistických pohybů prstů každou hodinu až do začátku cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Ihned po [0 minutách po indukci homeostatické plasticity] a každých 10 minut až do 30 minut po [10–30 minutách po indukci homeostatické plasticity]
|
Změna kortikospinální dráždivosti (ve srovnání s výchozí hodnotou), jak se odráží v motoricky vyvolaných amplitudách potenciálu indukovaných transkraniální magnetickou stimulací, po indukci homeostatické plasticity
|
Ihned po [0 minutách po indukci homeostatické plasticity] a každých 10 minut až do 30 minut po [10–30 minutách po indukci homeostatické plasticity]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní senzorické testování: Práh detekce manžety
Časové okno: Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Práh detekce manžety [kPa]
|
Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
|
Kvantitativní senzorické testování: Práh tolerance bolesti manžety
Časové okno: Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Práh tolerance bolesti manžety [kPa]
|
Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
|
Kvantitativní senzorické testování: podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Podmíněná modulace bolesti [změna kPa]
|
Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
|
Kvantitativní senzorické testování: Časová sumace bolesti
Časové okno: Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Časové shrnutí bolesti [hodnocení bolesti; Vizuální analogová stupnice; 0-10 cm; vyšší skóre znamená více bolesti]
|
Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
|
Kvantitativní senzorické testování: Mechanický práh bolesti
Časové okno: Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Mechanický práh bolesti (píchání špendlíkem) [síla potřebná k vyvolání bodavé bolesti; nM]
|
Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
|
Kvantitativní senzorické testování: Ruční algometrie na pravém dorzálním mezikostním svalu
Časové okno: Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Ruční algometrie pravého dorzálního mezikostního svalu [kPa]
|
Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
|
Kvantitativní senzorické testování: Ruční algometrie na levém dorzálním mezikostním svalu
Časové okno: Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Ruční algometrie levého dorzálního mezikostního svalu [kPa]
|
Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
|
Kvantitativní senzorické testování: Ruční algometrie pravého tibialis anterior
Časové okno: Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Ruční algometrie pravého tibialis anterior sval [kPa]
|
Před a 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
|
Dotazníky: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před základními měřeními kortikospinální excitability
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; 0-21; PSQI > 5 znamená špatnou kvalitu spánku)
|
Před základními měřeními kortikospinální excitability
|
|
Dotazníky: Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Před základními měřeními kortikospinální excitability
|
Škála katastrofizující bolest (PCS; 0-52; vyšší skóre znamená více katastrofizující bolest)
|
Před základními měřeními kortikospinální excitability
|
|
Dotazníky: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Před základními měřeními kortikospinální excitability
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ; klidový metabolismus vynásobený aktivitou za minutu > vyšší znamená lepší fyzickou aktivitu)
|
Před základními měřeními kortikospinální excitability
|
|
Dotazníky: Pozitivní a negativní afektivní rozvrh
Časové okno: Před základními měřeními kortikospinální excitability
|
Pozitivní a negativní afektivní rozvrh – krátká forma (PANAS; 10-50; vyšší skóre = vyšší úroveň negativního nebo pozitivního vlivu)
|
Před základními měřeními kortikospinální excitability
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-20210047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko