- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05252247
Effektene av immobilisering og trening på homeostatiske plastisitetsmekanismer hos friske deltakere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av immobilisering av øvre lemmer og fysisk trening av hånden på homeostatisk plastisitet hos friske individer.
Studien vil bli utført som en randomisert cross-over-studie hvor hver deltaker tar del i tre økter, adskilt med ca. 24 timer. Under hver økt vil deltakeren svare på spørreskjemaer og gjennomgå kvantitativ sensorisk testing (QST). Grunnlinjemål oppnås ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-indusert motorfremkalte potensialer (MEPs), som gjøres før induksjon av homeostatisk plastisitet ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS). MEP'er innhentes deretter hvert 10. minutt i 30 minutter. Til slutt oppnås QST-mål igjen.
Siden ingen tidligere studier har undersøkt effekten av immobilisering og trening på homeostatisk plastisitetsrespons, ble en prøvestørrelsesberegning estimert basert på MEP-analyse fra en tidligere studie med α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,29, og ga 22 deltakere. Dette samsvarer med nyere utforskende forskning som antydet at opptil 28 deltakere ville være nødvendig. Derfor tok den nåværende studien sikte på å inkludere 28 deltakere med en interimanalyse utført etter 10-15 inklusjoner.
Hver deltaker vil delta på tre identiske eksperimentelle økter på samme tid på tre påfølgende dager. Åtte timer før deltakeren på de eksperimentelle øktene med immobilisering vil deltakeren få montert en skinne (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) for å immobilisere høyre hånd. På samme måte, åtte timer før deltakelse på treningsøkten, vil deltakeren bli instruert til å utføre 150 ballistiske fingerbevegelser med et tempo på 0,5 Hz. Under eksperimentet vil deltakeren sitte komfortabelt med armer og hender i ro. Elektromyografielektroder vil bli plassert på den høyre første interosseøse muskelen for å vurdere kortikomotorisk eksitabilitet ved å registrere TMS-induserte MEP-er på venstre primære motoriske cortex. En neoprenhette vil da bli montert på hodet, og det optimale stedet for TMS (hotspot) vil bli identifisert og merket på hetten for standardisering. Den kortikale eksitabiliteten vil bli målt før og umiddelbart etter homeostatisk plastisitetsinduksjon (tidspunkt 0-min), og deretter hvert 10. minutt i 30 minutter.
Homeostatisk plastisitet vil bli indusert ved å bruke tDCS påført den venstre primære motoriske cortex i 7 minutter, etterfulgt av en pause på 3 minutter og ytterligere 5 minutter med tDCS. En konstant strøm på 1mA vil bli overført gjennom tDCS-systemet (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Spania) ved å bruke to gelerte elektroder plassert i hull i en neoprenhette i posisjonen til C3 og Fp2.
Fordelingen av dataene vil bli testet ved hjelp av en Shapiro-Wilks normalitetstest. For å undersøke effekten av immobilisering og trening på homeostatisk plastisitet, vil en toveis gjentatt variansanalyse (RM-ANOVA) bli utført med faktorene økt (økt 1, økt 2 og økt 3) og tid (grunnlinje, 0 min. , 10 min, 20 min og 30 min) og en P-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Justeringer vil bli gjort for flere post-hoc sammenligninger ved å bruke passende korreksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o Frisk, i alderen 18-60 år, høyrehendt og kan snakke, lese og forstå dansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Regelmessig bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler (unntatt prevensjonsmidler)
- Nåværende eller tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, psykiske eller andre sykdommer (f. hjerne- eller ryggmargsskader, degenerative nevrologiske lidelser, epilepsi, alvorlig depresjon, hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, etc.)
- Nåværende eller tidligere kronisk eller tilbakevendende smertetilstand
- Gjeldende regelmessig bruk av smertestillende medisiner eller andre medisiner som kan påvirke forsøket (inkludert paracetamol og NSAIDs)
- Mangel på evne til å samarbeide
- Nylig historie med akutte smerter, spesielt i underekstremitetene (med mindre relatert til korsryggsmerter hos pasienter inkludert i delprosjekt 6)
- Unormalt forstyrret søvn i 24 timer før eksperimentet
- Enhver medisinsk eller annen tilstand (dvs. muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, nevrologiske, etc.)
- Kontraindikasjoner for bruk av TMS (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.)
- Kan ikke bestå "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" eller tDCS screening spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forhold
Deltakerne vil delta på tre økter hvor to består av immobilisering eller treningsintervensjoner.
|
Åtte timer før deltakelse på immobiliseringsøkten, vil en skinne settes på hånden til deltakeren og forbli til økten starter.
Åtte timer før deltakelse på treningsøkten vil deltakeren bli bedt om å utføre 150 ballistiske fingerbevegelser hver time frem til økten starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter [0 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet] og hvert 10. minutt inntil 30 minutter etter [10-30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet]
|
Endring i kortikospinal eksitabilitet (sammenlignet med baseline), som reflektert av motorfremkalte potensielle amplituder indusert av transkraniell magnetisk stimulering, etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
Umiddelbart etter [0 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet] og hvert 10. minutt inntil 30 minutter etter [10-30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing: terskel for mansjettdeteksjon
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
Mansjettdeteksjonsterskel [kPa]
|
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Kvantitativ sensorisk testing: Mansjettsmertetoleranseterskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
Smertetoleranseterskel [kPa]
|
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Kvantitativ sensorisk testing: Betinget smertemodulering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
Betinget smertemodulering [kPa endring]
|
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Kvantitativ sensorisk testing: Temporal summering av smerte
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
Temporal summering av smerte [smertevurdering; Visuell analog skala; 0-10 cm; høyere score betyr mer smerte]
|
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Kvantitativ sensorisk testing: Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
Mekanisk smerteterskel (pinnestikk) [kraft nødvendig for å indusere prikkende smerte; nM]
|
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Kvantitativ sensorisk testing: Håndholdt algoritme ved høyre dorsal interosseous muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
Håndholdt algoritme ved høyre dorsal interosseous muskel [kPa]
|
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Kvantitativ sensorisk testing: Håndholdt algoritme ved venstre dorsal interosseous muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
Håndholdt algoritme ved venstre dorsal interosseøs muskel [kPa]
|
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Kvantitativ sensorisk testing: Håndholdt algoritme ved høyre tibialis anterior muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
Håndholdt algoritme ved høyre tibialis anterior muskel [kPa]
|
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Spørreskjemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI; 0-21; PSQI > 5 betyr dårlig søvnkvalitet)
|
Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
|
|
Spørreskjemaer: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0-52; høyere poengsum betyr mer smertekatastrofiserende)
|
Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
|
|
Spørreskjemaer: International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; hvilemetabolsk hastighet multiplisert med aktivitet per utført minutt > høyere betyr bedre fysisk aktivitet)
|
Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
|
|
Spørreskjemaer: Positiv og negativ affektiv tidsplan
Tidsramme: Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
|
Positiv og negativ affektiv tidsplan - kort form (PANAS; 10-50; høyere score = høyere nivåer av negativ eller positiv påvirkning)
|
Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-20210047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .