Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av immobilisering og trening på homeostatiske plastisitetsmekanismer hos friske deltakere

3. februar 2023 oppdatert av: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
Homeostase er viktig for å opprettholde en stabil likevekt av for eksempel blodtrykk, hormonfrigjøring og frigjøring av nevrotransmittere. Innenfor den friske hjernen sikrer homeostatiske plastisitetsmekanismer stabilitet i synaptisk plastisitet som opprettholder kortikal eksitabilitet innenfor et normalt fysiologisk område, mens denne reguleringen har vist seg å være svekket ved kroniske smertetilstander som korsryggsmerter. Kortikal eksitabilitet kan også reduseres og økes eksperimentelt ved å bruke henholdsvis immobiliserings- og treningsparadigmer, men det er ukjent om denne generelle endringen i eksitabilitet er forårsaket av et skifte i homeostatisk plastisitetsregulering. Å undersøke om immobilisering og trening påvirker homeostatiske plastisitetsresponser, kan derfor avsløre viktig informasjon om formbarheten til homeostatiske plastisitetsmekanismer og måter å modulere dem på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av immobilisering av øvre lemmer og fysisk trening av hånden på homeostatisk plastisitet hos friske individer.

Studien vil bli utført som en randomisert cross-over-studie hvor hver deltaker tar del i tre økter, adskilt med ca. 24 timer. Under hver økt vil deltakeren svare på spørreskjemaer og gjennomgå kvantitativ sensorisk testing (QST). Grunnlinjemål oppnås ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-indusert motorfremkalte potensialer (MEPs), som gjøres før induksjon av homeostatisk plastisitet ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS). MEP'er innhentes deretter hvert 10. minutt i 30 minutter. Til slutt oppnås QST-mål igjen.

Siden ingen tidligere studier har undersøkt effekten av immobilisering og trening på homeostatisk plastisitetsrespons, ble en prøvestørrelsesberegning estimert basert på MEP-analyse fra en tidligere studie med α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,29, og ga 22 deltakere. Dette samsvarer med nyere utforskende forskning som antydet at opptil 28 deltakere ville være nødvendig. Derfor tok den nåværende studien sikte på å inkludere 28 deltakere med en interimanalyse utført etter 10-15 inklusjoner.

Hver deltaker vil delta på tre identiske eksperimentelle økter på samme tid på tre påfølgende dager. Åtte timer før deltakeren på de eksperimentelle øktene med immobilisering vil deltakeren få montert en skinne (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) for å immobilisere høyre hånd. På samme måte, åtte timer før deltakelse på treningsøkten, vil deltakeren bli instruert til å utføre 150 ballistiske fingerbevegelser med et tempo på 0,5 Hz. Under eksperimentet vil deltakeren sitte komfortabelt med armer og hender i ro. Elektromyografielektroder vil bli plassert på den høyre første interosseøse muskelen for å vurdere kortikomotorisk eksitabilitet ved å registrere TMS-induserte MEP-er på venstre primære motoriske cortex. En neoprenhette vil da bli montert på hodet, og det optimale stedet for TMS (hotspot) vil bli identifisert og merket på hetten for standardisering. Den kortikale eksitabiliteten vil bli målt før og umiddelbart etter homeostatisk plastisitetsinduksjon (tidspunkt 0-min), og deretter hvert 10. minutt i 30 minutter.

Homeostatisk plastisitet vil bli indusert ved å bruke tDCS påført den venstre primære motoriske cortex i 7 minutter, etterfulgt av en pause på 3 minutter og ytterligere 5 minutter med tDCS. En konstant strøm på 1mA vil bli overført gjennom tDCS-systemet (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spania) ved å bruke to gelerte elektroder plassert i hull i en neoprenhette i posisjonen til C3 og Fp2.

Fordelingen av dataene vil bli testet ved hjelp av en Shapiro-Wilks normalitetstest. For å undersøke effekten av immobilisering og trening på homeostatisk plastisitet, vil en toveis gjentatt variansanalyse (RM-ANOVA) bli utført med faktorene økt (økt 1, økt 2 og økt 3) og tid (grunnlinje, 0 min. , 10 min, 20 min og 30 min) og en P-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Justeringer vil bli gjort for flere post-hoc sammenligninger ved å bruke passende korreksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

o Frisk, i alderen 18-60 år, høyrehendt og kan snakke, lese og forstå dansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Regelmessig bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler (unntatt prevensjonsmidler)
  • Nåværende eller tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, psykiske eller andre sykdommer (f. hjerne- eller ryggmargsskader, degenerative nevrologiske lidelser, epilepsi, alvorlig depresjon, hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, etc.)
  • Nåværende eller tidligere kronisk eller tilbakevendende smertetilstand
  • Gjeldende regelmessig bruk av smertestillende medisiner eller andre medisiner som kan påvirke forsøket (inkludert paracetamol og NSAIDs)
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nylig historie med akutte smerter, spesielt i underekstremitetene (med mindre relatert til korsryggsmerter hos pasienter inkludert i delprosjekt 6)
  • Unormalt forstyrret søvn i 24 timer før eksperimentet
  • Enhver medisinsk eller annen tilstand (dvs. muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, nevrologiske, etc.)
  • Kontraindikasjoner for bruk av TMS (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.)
  • Kan ikke bestå "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" eller tDCS screening spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forhold
Deltakerne vil delta på tre økter hvor to består av immobilisering eller treningsintervensjoner.
Åtte timer før deltakelse på immobiliseringsøkten, vil en skinne settes på hånden til deltakeren og forbli til økten starter.
Åtte timer før deltakelse på treningsøkten vil deltakeren bli bedt om å utføre 150 ballistiske fingerbevegelser hver time frem til økten starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter [0 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet] og hvert 10. minutt inntil 30 minutter etter [10-30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet]
Endring i kortikospinal eksitabilitet (sammenlignet med baseline), som reflektert av motorfremkalte potensielle amplituder indusert av transkraniell magnetisk stimulering, etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
Umiddelbart etter [0 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet] og hvert 10. minutt inntil 30 minutter etter [10-30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testing: terskel for mansjettdeteksjon
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Mansjettdeteksjonsterskel [kPa]
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Kvantitativ sensorisk testing: Mansjettsmertetoleranseterskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Smertetoleranseterskel [kPa]
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Kvantitativ sensorisk testing: Betinget smertemodulering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Betinget smertemodulering [kPa endring]
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Kvantitativ sensorisk testing: Temporal summering av smerte
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Temporal summering av smerte [smertevurdering; Visuell analog skala; 0-10 cm; høyere score betyr mer smerte]
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Kvantitativ sensorisk testing: Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Mekanisk smerteterskel (pinnestikk) [kraft nødvendig for å indusere prikkende smerte; nM]
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Kvantitativ sensorisk testing: Håndholdt algoritme ved høyre dorsal interosseous muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Håndholdt algoritme ved høyre dorsal interosseous muskel [kPa]
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Kvantitativ sensorisk testing: Håndholdt algoritme ved venstre dorsal interosseous muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Håndholdt algoritme ved venstre dorsal interosseøs muskel [kPa]
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Kvantitativ sensorisk testing: Håndholdt algoritme ved høyre tibialis anterior muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Håndholdt algoritme ved høyre tibialis anterior muskel [kPa]
Før og 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Spørreskjemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI; 0-21; PSQI > 5 betyr dårlig søvnkvalitet)
Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
Spørreskjemaer: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0-52; høyere poengsum betyr mer smertekatastrofiserende)
Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
Spørreskjemaer: International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; hvilemetabolsk hastighet multiplisert med aktivitet per utført minutt > høyere betyr bedre fysisk aktivitet)
Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
Spørreskjemaer: Positiv og negativ affektiv tidsplan
Tidsramme: Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger
Positiv og negativ affektiv tidsplan - kort form (PANAS; 10-50; høyere score = høyere nivåer av negativ eller positiv påvirkning)
Før baseline kortikospinal eksitabilitetsmålinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-20210047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere