Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ unieruchomienia i ćwiczeń na homeostatyczne mechanizmy plastyczności u zdrowych uczestników

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
Homeostaza jest ważna dla utrzymania stabilnej równowagi, np. ciśnienia krwi, uwalniania hormonów i uwalniania neuroprzekaźników. W zdrowym mózgu homeostatyczne mechanizmy plastyczności zapewniają stabilność plastyczności synaptycznej, która utrzymuje pobudliwość korową w normalnym zakresie fizjologicznym, podczas gdy wykazano, że ta regulacja jest osłabiona w przewlekłych stanach bólowych, takich jak ból krzyża. Pobudliwość korową można również zmniejszać i zwiększać eksperymentalnie, stosując odpowiednio paradygmaty unieruchomienia i ćwiczeń, jednak nie wiadomo, czy ta ogólna zmiana pobudliwości jest spowodowana przesunięciem homeostatycznej regulacji plastyczności. Badanie, czy unieruchomienie i ćwiczenia wpływają na homeostatyczne reakcje plastyczności, może zatem ujawnić ważne informacje na temat plastyczności mechanizmów homeostazy i sposobów ich modulowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu unieruchomienia kończyny górnej i wysiłku fizycznego ręki na plastyczność homeostatyczną u osób zdrowych.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie krzyżowe, w którym każdy uczestnik weźmie udział w trzech sesjach, oddzielonych około 24 godzinami. Podczas każdej sesji uczestnik będzie odpowiadał na kwestionariusze i poddawał się ilościowym testom sensorycznym (QST). Pomiary linii bazowej uzyskuje się za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) indukowanych motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), które wykonuje się przed indukcją plastyczności homeostatycznej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Posłowie do PE są następnie pozyskiwani co 10 minut na 30 minut. Na koniec ponownie uzyskuje się miary QST.

Ponieważ żadne wcześniejsze badania nie badały wpływu unieruchomienia i ćwiczeń na homeostatyczną odpowiedź plastyczności, obliczenie wielkości próby oszacowano na podstawie analizy MEP z poprzedniego badania przy użyciu α 0,05, β 0,80 i wielkości efektu 0,29, co dało 22 uczestników. Jest to zgodne z ostatnimi badaniami eksploracyjnymi, które sugerowały, że potrzebnych będzie do 28 uczestników. Dlatego obecne badanie miało na celu włączenie 28 uczestników z analizą pośrednią przeprowadzoną po 10-15 włączeniach.

Każdy uczestnik weźmie udział w trzech identycznych sesjach eksperymentalnych w tym samym czasie przez trzy kolejne dni. Osiem godzin przed udziałem w sesjach eksperymentalnych z unieruchomieniem uczestnikowi zostanie założona szyna (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) w celu unieruchomienia prawej ręki. Podobnie, na osiem godzin przed sesją ćwiczeń, uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonał 150 balistycznych ruchów palców w tempie 0,5 Hz. Podczas eksperymentu uczestnik będzie siedział wygodnie z rękami i rękami w spoczynku. Elektromiografy zostaną umieszczone na prawym pierwszym mięśniu międzykostnym w celu oceny pobudliwości korowo-ruchowej poprzez rejestrację MEP indukowanych przez TMS w lewej pierwotnej korze ruchowej. Następnie na głowie zostanie zamontowana neoprenowa czapka, a optymalne miejsce TMS (hotspot) zostanie zidentyfikowane i oznaczone na czapce w celu standaryzacji. Pobudliwość korową będzie mierzona przed i bezpośrednio po homeostatycznej indukcji plastyczności (punkt czasowy 0-min), a następnie co 10 minut przez 30 minut.

Homeostatyczna plastyczność zostanie wywołana przy użyciu tDCS zastosowanego do lewej pierwszorzędowej kory ruchowej przez 7 minut, po czym nastąpi 3-minutowa przerwa i kolejne 5 minut tDCS. Stały prąd o natężeniu 1mA będzie przesyłany przez system tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Hiszpania) za pomocą dwóch zżelowanych elektrod umieszczonych w otworach neoprenowej nasadki w miejscach C3 i Fp2.

Rozkład danych zostanie przetestowany za pomocą testu normalności Shapiro-Wilka. Aby zbadać wpływ unieruchomienia i ćwiczeń na plastyczność homeostatyczną, zostanie przeprowadzona dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (RM-ANOVA) z czynnikami Sesja (Sesja 1, sesja 2 i sesja 3) oraz Czas (linia bazowa, 0 min) , 10 min, 20 min i 30 min), a wartość P <0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną. Korekty zostaną wprowadzone dla wielokrotnych porównań post-hoc przy użyciu odpowiednich poprawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9220
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

o Zdrowy, w wieku od 18 do 60 lat, praworęczny, mówiący, czytający i rozumiejący język duński lub angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Regularne używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Obecne lub przebyte choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, psychiczne lub inne (np. urazy mózgu lub rdzenia kręgowego, zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne, epilepsja, duża depresja, choroby sercowo-naczyniowe, przewlekłe choroby płuc itp.)
  • Obecny lub przebyty przewlekły lub nawracający stan bólowy
  • Bieżące regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub innych leków, które mogą mieć wpływ na badanie (w tym paracetamolu i NLPZ)
  • Brak umiejętności współpracy
  • Niedawna historia ostrego bólu, szczególnie w kończynach dolnych (chyba, że ​​jest związana z bólem krzyża u pacjentów włączonych do podprojektu 6)
  • Nieprawidłowo zakłócony sen w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment
  • Jakikolwiek stan medyczny lub inny (tj. układu mięśniowo-szkieletowego, krążeniowo-oddechowego, neurologicznego itp.)
  • Przeciwwskazania do stosowania TMS (przebyta epilepsja, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
  • Nie można przejść „Ekranu bezpieczeństwa dla dorosłych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej” lub kwestionariusza przesiewowego tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Warunki
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach, z których dwie obejmują unieruchomienie lub ćwiczenia.
Osiem godzin przed przystąpieniem do sesji unieruchamiania, na rękę uczestnika zostanie założona szyna, która pozostanie do rozpoczęcia sesji.
Osiem godzin przed sesją ćwiczeń uczestnik zostanie poinstruowany, aby co godzinę aż do rozpoczęcia sesji wykonywał 150 balistycznych ruchów palcami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Natychmiast po [0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności] i co 10 minut do 30 minut po [10-30 minutach po homeostatycznej indukcji plastyczności]
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej (w porównaniu z wartością wyjściową), odzwierciedlona przez amplitudy potencjałów wywołanych motorycznie indukowane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną, po homeostatycznej indukcji plastyczności
Natychmiast po [0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności] i co 10 minut do 30 minut po [10-30 minutach po homeostatycznej indukcji plastyczności]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie sensoryczne: Próg wykrywania mankietu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Próg wykrywania mankietu [kPa]
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Ilościowe badanie czuciowe: Próg tolerancji bólu mankietu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Próg tolerancji bólu mankietu [kPa]
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Ilościowe badanie sensoryczne: warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Warunkowa modulacja bólu [zmiana kPa]
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Ilościowe badanie sensoryczne: czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Czasowe podsumowanie bólu [ocena bólu; Wizualna skala analogowa; 0-10cm; wyższe wyniki oznaczają większy ból]
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Ilościowe badanie sensoryczne: Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Próg bólu mechanicznego (ukłucie szpilką) [siła potrzebna do wywołania bólu kłującego; nM]
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Ilościowe badanie sensoryczne: Algometria ręczna w prawym mięśniu międzykostnym grzbietowym
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Algometria ręczna w prawym mięśniu międzykostnym grzbietowym [kPa]
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Ilościowe badanie sensoryczne: Algometria ręczna w lewym mięśniu międzykostnym grzbietowym
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Algometria ręczna w lewym mięśniu międzykostnym grzbietowym [kPa]
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Ilościowe badanie sensoryczne: Algometria ręczna w prawym mięśniu piszczelowym przednim
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Ręczna algometria mięśnia piszczelowego przedniego prawego [kPa]
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Kwestionariusze: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 0-21; PSQI > 5 oznacza słabą jakość snu)
Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
Kwestionariusze: Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
Skala bólu katastroficznego (PCS; 0-52; wyższy wynik oznacza więcej bólu katastroficznego)
Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
Kwestionariusze: Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ; spoczynkowa przemiana materii pomnożona przez aktywność na minutę > wyższa oznacza lepszą aktywność fizyczną)
Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
Kwestionariusze: Pozytywny i Negatywny Harmonogram Afektywny
Ramy czasowe: Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny - skrócona forma (PANAS; 10-50; wyższe wyniki = wyższy poziom negatywnego lub pozytywnego afektu)
Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20210047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj