- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05252247
Wpływ unieruchomienia i ćwiczeń na homeostatyczne mechanizmy plastyczności u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu unieruchomienia kończyny górnej i wysiłku fizycznego ręki na plastyczność homeostatyczną u osób zdrowych.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie krzyżowe, w którym każdy uczestnik weźmie udział w trzech sesjach, oddzielonych około 24 godzinami. Podczas każdej sesji uczestnik będzie odpowiadał na kwestionariusze i poddawał się ilościowym testom sensorycznym (QST). Pomiary linii bazowej uzyskuje się za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) indukowanych motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), które wykonuje się przed indukcją plastyczności homeostatycznej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Posłowie do PE są następnie pozyskiwani co 10 minut na 30 minut. Na koniec ponownie uzyskuje się miary QST.
Ponieważ żadne wcześniejsze badania nie badały wpływu unieruchomienia i ćwiczeń na homeostatyczną odpowiedź plastyczności, obliczenie wielkości próby oszacowano na podstawie analizy MEP z poprzedniego badania przy użyciu α 0,05, β 0,80 i wielkości efektu 0,29, co dało 22 uczestników. Jest to zgodne z ostatnimi badaniami eksploracyjnymi, które sugerowały, że potrzebnych będzie do 28 uczestników. Dlatego obecne badanie miało na celu włączenie 28 uczestników z analizą pośrednią przeprowadzoną po 10-15 włączeniach.
Każdy uczestnik weźmie udział w trzech identycznych sesjach eksperymentalnych w tym samym czasie przez trzy kolejne dni. Osiem godzin przed udziałem w sesjach eksperymentalnych z unieruchomieniem uczestnikowi zostanie założona szyna (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) w celu unieruchomienia prawej ręki. Podobnie, na osiem godzin przed sesją ćwiczeń, uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonał 150 balistycznych ruchów palców w tempie 0,5 Hz. Podczas eksperymentu uczestnik będzie siedział wygodnie z rękami i rękami w spoczynku. Elektromiografy zostaną umieszczone na prawym pierwszym mięśniu międzykostnym w celu oceny pobudliwości korowo-ruchowej poprzez rejestrację MEP indukowanych przez TMS w lewej pierwotnej korze ruchowej. Następnie na głowie zostanie zamontowana neoprenowa czapka, a optymalne miejsce TMS (hotspot) zostanie zidentyfikowane i oznaczone na czapce w celu standaryzacji. Pobudliwość korową będzie mierzona przed i bezpośrednio po homeostatycznej indukcji plastyczności (punkt czasowy 0-min), a następnie co 10 minut przez 30 minut.
Homeostatyczna plastyczność zostanie wywołana przy użyciu tDCS zastosowanego do lewej pierwszorzędowej kory ruchowej przez 7 minut, po czym nastąpi 3-minutowa przerwa i kolejne 5 minut tDCS. Stały prąd o natężeniu 1mA będzie przesyłany przez system tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania) za pomocą dwóch zżelowanych elektrod umieszczonych w otworach neoprenowej nasadki w miejscach C3 i Fp2.
Rozkład danych zostanie przetestowany za pomocą testu normalności Shapiro-Wilka. Aby zbadać wpływ unieruchomienia i ćwiczeń na plastyczność homeostatyczną, zostanie przeprowadzona dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (RM-ANOVA) z czynnikami Sesja (Sesja 1, sesja 2 i sesja 3) oraz Czas (linia bazowa, 0 min) , 10 min, 20 min i 30 min), a wartość P <0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną. Korekty zostaną wprowadzone dla wielokrotnych porównań post-hoc przy użyciu odpowiednich poprawek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dania, 9220
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Zdrowy, w wieku od 18 do 60 lat, praworęczny, mówiący, czytający i rozumiejący język duński lub angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Regularne używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Obecne lub przebyte choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, psychiczne lub inne (np. urazy mózgu lub rdzenia kręgowego, zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne, epilepsja, duża depresja, choroby sercowo-naczyniowe, przewlekłe choroby płuc itp.)
- Obecny lub przebyty przewlekły lub nawracający stan bólowy
- Bieżące regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub innych leków, które mogą mieć wpływ na badanie (w tym paracetamolu i NLPZ)
- Brak umiejętności współpracy
- Niedawna historia ostrego bólu, szczególnie w kończynach dolnych (chyba, że jest związana z bólem krzyża u pacjentów włączonych do podprojektu 6)
- Nieprawidłowo zakłócony sen w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment
- Jakikolwiek stan medyczny lub inny (tj. układu mięśniowo-szkieletowego, krążeniowo-oddechowego, neurologicznego itp.)
- Przeciwwskazania do stosowania TMS (przebyta epilepsja, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
- Nie można przejść „Ekranu bezpieczeństwa dla dorosłych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej” lub kwestionariusza przesiewowego tDCS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunki
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach, z których dwie obejmują unieruchomienie lub ćwiczenia.
|
Osiem godzin przed przystąpieniem do sesji unieruchamiania, na rękę uczestnika zostanie założona szyna, która pozostanie do rozpoczęcia sesji.
Osiem godzin przed sesją ćwiczeń uczestnik zostanie poinstruowany, aby co godzinę aż do rozpoczęcia sesji wykonywał 150 balistycznych ruchów palcami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Natychmiast po [0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności] i co 10 minut do 30 minut po [10-30 minutach po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej (w porównaniu z wartością wyjściową), odzwierciedlona przez amplitudy potencjałów wywołanych motorycznie indukowane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną, po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Natychmiast po [0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności] i co 10 minut do 30 minut po [10-30 minutach po homeostatycznej indukcji plastyczności]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: Próg wykrywania mankietu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Próg wykrywania mankietu [kPa]
|
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Ilościowe badanie czuciowe: Próg tolerancji bólu mankietu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Próg tolerancji bólu mankietu [kPa]
|
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Warunkowa modulacja bólu [zmiana kPa]
|
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Czasowe podsumowanie bólu [ocena bólu; Wizualna skala analogowa; 0-10cm; wyższe wyniki oznaczają większy ból]
|
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Próg bólu mechanicznego (ukłucie szpilką) [siła potrzebna do wywołania bólu kłującego; nM]
|
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: Algometria ręczna w prawym mięśniu międzykostnym grzbietowym
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Algometria ręczna w prawym mięśniu międzykostnym grzbietowym [kPa]
|
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: Algometria ręczna w lewym mięśniu międzykostnym grzbietowym
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Algometria ręczna w lewym mięśniu międzykostnym grzbietowym [kPa]
|
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne: Algometria ręczna w prawym mięśniu piszczelowym przednim
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Ręczna algometria mięśnia piszczelowego przedniego prawego [kPa]
|
Przed i 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Kwestionariusze: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 0-21; PSQI > 5 oznacza słabą jakość snu)
|
Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
|
Kwestionariusze: Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
Skala bólu katastroficznego (PCS; 0-52; wyższy wynik oznacza więcej bólu katastroficznego)
|
Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
|
Kwestionariusze: Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ; spoczynkowa przemiana materii pomnożona przez aktywność na minutę > wyższa oznacza lepszą aktywność fizyczną)
|
Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
|
Kwestionariusze: Pozytywny i Negatywny Harmonogram Afektywny
Ramy czasowe: Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny - skrócona forma (PANAS; 10-50; wyższe wyniki = wyższy poziom negatywnego lub pozytywnego afektu)
|
Przed podstawowymi pomiarami pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20210047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .