- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05252247
Los efectos de la inmovilización y el ejercicio sobre los mecanismos de plasticidad homeostática en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la inmovilización del miembro superior y el ejercicio físico de la mano sobre la plasticidad homeostática en individuos sanos.
El estudio se realizará como un estudio cruzado aleatorio en el que cada participante participará en tres sesiones, separadas por aproximadamente 24 horas. Durante cada sesión, el participante responderá cuestionarios y se someterá a pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Las medidas de referencia se obtienen mediante la estimulación magnética transcraneal (TMS) inducida por motores evocados potenciales (MEP), que se realiza antes de la inducción de la plasticidad homeostática mediante la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Luego se obtienen los eurodiputados cada 10 minutos durante 30 minutos. Por último, se obtienen nuevamente las medidas QST.
Como ningún estudio previo ha investigado el efecto de la inmovilización y el ejercicio sobre la respuesta de plasticidad homeostática, se estimó un cálculo del tamaño de la muestra basado en el análisis MEP de un estudio anterior utilizando α de 0,05, β de 0,80 y tamaño del efecto de 0,29, lo que arrojó 22 participantes. Esto es consistente con investigaciones exploratorias recientes que sugirieron que se necesitarían hasta 28 participantes. Por lo tanto, el estudio actual tuvo como objetivo incluir a 28 participantes con un análisis intermedio realizado después de 10 a 15 inclusiones.
Cada participante asistirá a tres sesiones experimentales idénticas a la misma hora en tres días consecutivos. Ocho horas antes de asistir a las sesiones experimentales con inmovilización se colocará al participante una férula (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) para inmovilizar la mano derecha. De igual forma, ocho horas antes de asistir a la sesión de ejercicios, se indicará al participante que realice 150 movimientos balísticos de los dedos con un ritmo de 0,5 Hz. Durante el experimento, el participante estará sentado cómodamente con brazos y manos en reposo. Los electrodos de electromiografía se colocarán en el primer músculo interóseo derecho para evaluar la excitabilidad corticomotora mediante el registro de los eurodiputados inducidos por TMS en la corteza motora primaria izquierda. Luego se colocará una gorra de neopreno en la cabeza y se identificará y marcará en la gorra el sitio óptimo para TMS (punto de acceso) para su estandarización. La excitabilidad cortical se medirá antes e inmediatamente después de la inducción de plasticidad homeostática (punto de tiempo 0-min), y luego cada 10 minutos durante 30 minutos.
La plasticidad homeostática se inducirá utilizando tDCS aplicado a la corteza motora primaria izquierda durante 7 minutos, seguido de un descanso de 3 minutos y otros 5 minutos de tDCS. Se transmitirá una corriente constante de 1 mA a través del sistema tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, España) utilizando dos electrodos gelificados colocados en los orificios de una gorra de neopreno en la posición de C3 y Fp2.
La distribución de los datos se probará utilizando una prueba de normalidad de Shapiro-Wilk. Para investigar el efecto de la inmovilización y el ejercicio sobre la plasticidad homeostática, se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas de dos vías (RM-ANOVA) con factores Sesión (Sesión 1, sesión 2 y sesión 3) y Tiempo (línea de base, 0 min , 10 min, 20 min y 30 min) y un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Se realizarán ajustes para múltiples comparaciones post-hoc usando las correcciones apropiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9220
- Aalborg University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
o Saludable, de entre 18 y 60 años, diestro y que pueda hablar, leer y entender danés o inglés.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Uso regular de cannabis, opioides u otras drogas (excepto anticonceptivos)
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, mentales o de otro tipo actuales o previas (p. lesiones cerebrales o de la médula espinal, trastornos neurológicos degenerativos, epilepsia, depresión mayor, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar crónica, etc.)
- Condición de dolor crónico o recurrente actual o anterior
- Uso regular actual de analgésicos u otros medicamentos que puedan afectar el ensayo (incluidos paracetamol y AINE)
- Falta de capacidad para cooperar.
- Historial reciente de dolor agudo particularmente en las extremidades inferiores (a menos que esté relacionado con dolor lumbar en pacientes incluidos en el subproyecto 6)
- Sueño anormalmente interrumpido en las 24 horas anteriores al experimento
- Cualquier condición médica o de otro tipo (es decir, musculoesqueléticos, cardiorrespiratorios, neurológicos, etc.)
- Contraindicaciones para la aplicación de TMS (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
- No se puede pasar la "Evaluación de seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal" o el cuestionario de evaluación tDCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condiciones
Los participantes asistirán a tres sesiones donde dos consisten en intervenciones de inmovilización o ejercicio.
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Ocho horas antes de asistir a la sesión de inmovilización, se colocará una férula en la mano del participante hasta el inicio de la sesión.
Ocho horas antes de asistir a la sesión de ejercicios, se le indicará al participante que realice 150 movimientos balísticos de los dedos cada hora hasta que comience la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de [0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática] y cada 10 minutos hasta 30 minutos después de [10-30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
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Cambio en la excitabilidad corticoespinal (en comparación con la línea de base), como se refleja en las amplitudes del potencial evocado motor inducidas por la estimulación magnética transcraneal, después de la inducción de plasticidad homeostática
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Inmediatamente después de [0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática] y cada 10 minutos hasta 30 minutos después de [10-30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas sensoriales cuantitativas: Umbral de detección del manguito
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Umbral de detección del manguito [kPa]
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Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Pruebas sensoriales cuantitativas: umbral de tolerancia al dolor del manguito
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Umbral de tolerancia al dolor del manguito [kPa]
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Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Pruebas sensoriales cuantitativas: modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Modulación del dolor condicionado [cambio de kPa]
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Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Pruebas sensoriales cuantitativas: suma temporal del dolor
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Resumen temporal del dolor [puntuación del dolor; Escala analógica visual; 0-10cm; puntajes más altos significa más dolor]
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Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Pruebas sensoriales cuantitativas: umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Umbral de dolor mecánico (pinchazo) [fuerza requerida para inducir dolor punzante; Nuevo Méjico]
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Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Pruebas sensoriales cuantitativas: algometría manual en el músculo interóseo dorsal derecho
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Algometría manual en el músculo interóseo dorsal derecho [kPa]
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Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Pruebas sensoriales cuantitativas: algometría manual en el músculo interóseo dorsal izquierdo
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Algometría manual en el músculo interóseo dorsal izquierdo [kPa]
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Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Pruebas sensoriales cuantitativas: algometría manual en el músculo tibial anterior derecho
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Algometría manual en el músculo tibial anterior derecho [kPa]
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Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Cuestionarios: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; 0-21; PSQI > 5 significa mala calidad del sueño)
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Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
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Cuestionarios: Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
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Escala de catastrofización del dolor (PCS; 0-52; una puntuación más alta significa más catastrofización del dolor)
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Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
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Cuestionarios: Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
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Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ; índice metabólico en reposo multiplicado por la actividad por minutos realizados > mayor significa mejor actividad física)
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Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
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Cuestionarios: Calendario Afectivo Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
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Programa afectivo positivo y negativo - Forma abreviada (PANAS; 10-50; puntajes más altos = niveles más altos de afecto negativo o positivo)
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Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- N-20210047
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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