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Los efectos de la inmovilización y el ejercicio sobre los mecanismos de plasticidad homeostática en participantes sanos

3 de febrero de 2023 actualizado por: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
La homeostasis es importante para mantener un equilibrio estable de, por ejemplo, la presión arterial, la liberación hormonal y la liberación de neurotransmisores. Dentro del cerebro sano, los mecanismos de plasticidad homeostática aseguran la estabilidad en la plasticidad sináptica que mantiene la excitabilidad cortical dentro de un rango fisiológico normal, mientras que se ha demostrado que esta regulación se ve afectada en condiciones de dolor crónico como el dolor lumbar. La excitabilidad cortical también se puede disminuir y aumentar experimentalmente, utilizando paradigmas de inmovilización y ejercicio, respectivamente, aunque se desconoce si este cambio general en la excitabilidad es causado por un cambio en la regulación de la plasticidad homeostática. Por lo tanto, investigar si la inmovilización y el ejercicio influyen en las respuestas de plasticidad homeostática puede revelar información importante sobre la maleabilidad de los mecanismos de plasticidad homeostática y las formas de modularlos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la inmovilización del miembro superior y el ejercicio físico de la mano sobre la plasticidad homeostática en individuos sanos.

El estudio se realizará como un estudio cruzado aleatorio en el que cada participante participará en tres sesiones, separadas por aproximadamente 24 horas. Durante cada sesión, el participante responderá cuestionarios y se someterá a pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Las medidas de referencia se obtienen mediante la estimulación magnética transcraneal (TMS) inducida por motores evocados potenciales (MEP), que se realiza antes de la inducción de la plasticidad homeostática mediante la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Luego se obtienen los eurodiputados cada 10 minutos durante 30 minutos. Por último, se obtienen nuevamente las medidas QST.

Como ningún estudio previo ha investigado el efecto de la inmovilización y el ejercicio sobre la respuesta de plasticidad homeostática, se estimó un cálculo del tamaño de la muestra basado en el análisis MEP de un estudio anterior utilizando α de 0,05, β de 0,80 y tamaño del efecto de 0,29, lo que arrojó 22 participantes. Esto es consistente con investigaciones exploratorias recientes que sugirieron que se necesitarían hasta 28 participantes. Por lo tanto, el estudio actual tuvo como objetivo incluir a 28 participantes con un análisis intermedio realizado después de 10 a 15 inclusiones.

Cada participante asistirá a tres sesiones experimentales idénticas a la misma hora en tres días consecutivos. Ocho horas antes de asistir a las sesiones experimentales con inmovilización se colocará al participante una férula (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) para inmovilizar la mano derecha. De igual forma, ocho horas antes de asistir a la sesión de ejercicios, se indicará al participante que realice 150 movimientos balísticos de los dedos con un ritmo de 0,5 Hz. Durante el experimento, el participante estará sentado cómodamente con brazos y manos en reposo. Los electrodos de electromiografía se colocarán en el primer músculo interóseo derecho para evaluar la excitabilidad corticomotora mediante el registro de los eurodiputados inducidos por TMS en la corteza motora primaria izquierda. Luego se colocará una gorra de neopreno en la cabeza y se identificará y marcará en la gorra el sitio óptimo para TMS (punto de acceso) para su estandarización. La excitabilidad cortical se medirá antes e inmediatamente después de la inducción de plasticidad homeostática (punto de tiempo 0-min), y luego cada 10 minutos durante 30 minutos.

La plasticidad homeostática se inducirá utilizando tDCS aplicado a la corteza motora primaria izquierda durante 7 minutos, seguido de un descanso de 3 minutos y otros 5 minutos de tDCS. Se transmitirá una corriente constante de 1 mA a través del sistema tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, ​​España) utilizando dos electrodos gelificados colocados en los orificios de una gorra de neopreno en la posición de C3 y Fp2.

La distribución de los datos se probará utilizando una prueba de normalidad de Shapiro-Wilk. Para investigar el efecto de la inmovilización y el ejercicio sobre la plasticidad homeostática, se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas de dos vías (RM-ANOVA) con factores Sesión (Sesión 1, sesión 2 y sesión 3) y Tiempo (línea de base, 0 min , 10 min, 20 min y 30 min) y un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Se realizarán ajustes para múltiples comparaciones post-hoc usando las correcciones apropiadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

o Saludable, de entre 18 y 60 años, diestro y que pueda hablar, leer y entender danés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Uso regular de cannabis, opioides u otras drogas (excepto anticonceptivos)
  • Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, mentales o de otro tipo actuales o previas (p. lesiones cerebrales o de la médula espinal, trastornos neurológicos degenerativos, epilepsia, depresión mayor, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar crónica, etc.)
  • Condición de dolor crónico o recurrente actual o anterior
  • Uso regular actual de analgésicos u otros medicamentos que puedan afectar el ensayo (incluidos paracetamol y AINE)
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Historial reciente de dolor agudo particularmente en las extremidades inferiores (a menos que esté relacionado con dolor lumbar en pacientes incluidos en el subproyecto 6)
  • Sueño anormalmente interrumpido en las 24 horas anteriores al experimento
  • Cualquier condición médica o de otro tipo (es decir, musculoesqueléticos, cardiorrespiratorios, neurológicos, etc.)
  • Contraindicaciones para la aplicación de TMS (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
  • No se puede pasar la "Evaluación de seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal" o el cuestionario de evaluación tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Condiciones
Los participantes asistirán a tres sesiones donde dos consisten en intervenciones de inmovilización o ejercicio.
Ocho horas antes de asistir a la sesión de inmovilización, se colocará una férula en la mano del participante hasta el inicio de la sesión.
Ocho horas antes de asistir a la sesión de ejercicios, se le indicará al participante que realice 150 movimientos balísticos de los dedos cada hora hasta que comience la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de [0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática] y cada 10 minutos hasta 30 minutos después de [10-30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]
Cambio en la excitabilidad corticoespinal (en comparación con la línea de base), como se refleja en las amplitudes del potencial evocado motor inducidas por la estimulación magnética transcraneal, después de la inducción de plasticidad homeostática
Inmediatamente después de [0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática] y cada 10 minutos hasta 30 minutos después de [10-30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas sensoriales cuantitativas: Umbral de detección del manguito
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Umbral de detección del manguito [kPa]
Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Pruebas sensoriales cuantitativas: umbral de tolerancia al dolor del manguito
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Umbral de tolerancia al dolor del manguito [kPa]
Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Pruebas sensoriales cuantitativas: modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Modulación del dolor condicionado [cambio de kPa]
Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Pruebas sensoriales cuantitativas: suma temporal del dolor
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Resumen temporal del dolor [puntuación del dolor; Escala analógica visual; 0-10cm; puntajes más altos significa más dolor]
Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Pruebas sensoriales cuantitativas: umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Umbral de dolor mecánico (pinchazo) [fuerza requerida para inducir dolor punzante; Nuevo Méjico]
Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Pruebas sensoriales cuantitativas: algometría manual en el músculo interóseo dorsal derecho
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Algometría manual en el músculo interóseo dorsal derecho [kPa]
Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Pruebas sensoriales cuantitativas: algometría manual en el músculo interóseo dorsal izquierdo
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Algometría manual en el músculo interóseo dorsal izquierdo [kPa]
Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Pruebas sensoriales cuantitativas: algometría manual en el músculo tibial anterior derecho
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Algometría manual en el músculo tibial anterior derecho [kPa]
Antes y 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Cuestionarios: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; 0-21; PSQI > 5 significa mala calidad del sueño)
Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
Cuestionarios: Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
Escala de catastrofización del dolor (PCS; 0-52; una puntuación más alta significa más catastrofización del dolor)
Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
Cuestionarios: Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ; índice metabólico en reposo multiplicado por la actividad por minutos realizados > mayor significa mejor actividad física)
Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
Cuestionarios: Calendario Afectivo Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal
Programa afectivo positivo y negativo - Forma abreviada (PANAS; 10-50; puntajes más altos = niveles más altos de afecto negativo o positivo)
Antes de las mediciones basales de excitabilidad corticoespinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-20210047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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