- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05252247
Effekterna av immobilisering och träning på homeostatiska plasticitetsmekanismer hos friska deltagare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av immobilisering av övre extremiteterna och fysisk träning av handen på homeostatisk plasticitet hos friska individer.
Studien kommer att utföras som en randomiserad cross-over-studie där varje deltagare deltar i tre sessioner, separerade med cirka 24 timmar. Under varje session kommer deltagaren att svara på frågeformulär och genomgå kvantitativ sensorisk testning (QST). Baslinjemått erhålls med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-inducerad motor framkallade potentialer (MEPs), vilket görs före induktionen av homeostatisk plasticitet med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Ledamöterna erhålls sedan var tionde minut under 30 minuter. Slutligen erhålls QST-mått igen.
Eftersom inga tidigare studier har undersökt effekten av immobilisering och träning på homeostatisk plasticitetsrespons, uppskattades en provstorleksberäkning baserat på MEP-analys från en tidigare studie med α på 0,05, β på 0,80 och effektstorlek på 0,29, vilket gav 22 deltagare. Detta överensstämmer med nyare utforskande forskning som antydde att upp till 28 deltagare skulle behövas. Därför syftade den aktuella studien till att inkludera 28 deltagare med en interimsanalys utförd efter 10-15 inklusioner.
Varje deltagare kommer att delta i tre identiska experimentsessioner vid samma tidpunkt under tre på varandra följande dagar. Åtta timmar innan deltagaren deltar i experimentsessionerna med immobilisering kommer deltagaren att monteras på en skena (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) för att immobilisera höger hand. På samma sätt kommer deltagaren att instrueras att utföra 150 ballistiska fingerrörelser med en takt på 0,5 Hz, åtta timmar före träningspasset. Under experimentet kommer deltagaren att sitta bekvämt med armar och händer i vila. Elektromyografielektroder kommer att placeras på den högra första interosseösa muskeln för att bedöma kortikomotorisk excitabilitet genom inspelning av TMS-inducerade ledamöter i den vänstra primära motoriska cortex. En neoprenhatt kommer sedan att monteras på huvudet och den optimala platsen för TMS (hotspot) kommer att identifieras och markeras på kåpan för standardisering. Den kortikala excitabiliteten kommer att mätas före och omedelbart efter homeostatisk plasticitetsinduktion (tidpunkt 0-min), och sedan var 10:e minut i 30 minuter.
Homeostatisk plasticitet kommer att induceras med hjälp av tDCS applicerat på den vänstra primära motoriska cortex i 7 minuter, följt av en paus på 3 minuter och ytterligare 5 minuter med tDCS. En konstant ström på 1mA kommer att överföras genom tDCS-systemet (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) med hjälp av två gelade elektroder placerade i hålen i en neoprenhatt i positionen C3 och Fp2.
Fördelningen av data kommer att testas med ett Shapiro-Wilks normalitetstest. För att undersöka effekten av immobilisering och träning på homeostatisk plasticitet kommer en variansanalys av tvåvägs upprepade mått (RM-ANOVA) att utföras med faktorerna Session (Session 1, session 2 och session 3) och Time (baseline, 0 min. 10 min, 20 min och 30 min) och ett P-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta. Justeringar kommer att göras för flera post-hoc-jämförelser med lämpliga korrigeringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
o Frisk, i åldern 18-60 år, högerhänt och kan tala, läsa och förstå danska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Regelbunden användning av cannabis, opioider eller andra droger (förutom preventivmedel)
- Nuvarande eller tidigare neurologiska, muskuloskeletala, psykiska eller andra sjukdomar (t.ex. hjärn- eller ryggmärgsskador, degenerativa neurologiska störningar, epilepsi, egentlig depression, hjärt-kärlsjukdom, kronisk lungsjukdom, etc.)
- Aktuellt eller tidigare kroniskt eller återkommande smärttillstånd
- Aktuell regelbunden användning av smärtstillande medicin eller annan medicin som kan påverka prövningen (inklusive paracetamol och NSAID)
- Bristande förmåga att samarbeta
- Aktuell historia av akut smärta, särskilt i de nedre extremiteterna (såvida det inte är relaterat till ländryggssmärta hos patienter som ingår i delprojekt 6)
- Onormalt störd sömn under 24 timmar före experimentet
- Alla medicinska eller andra tillstånd (dvs. muskuloskeletala, kardiorespiratoriska, neurologiska, etc.)
- Kontraindikationer för TMS-applikation (historia av epilepsi, metallimplantat i huvudet eller käken, etc.)
- Kan inte klara av "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" eller tDCS screening frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Betingelser
Deltagarna kommer att delta i tre sessioner där två består av immobilisering eller träningsinterventioner.
|
Åtta timmar före deltagande i immobiliseringssessionen kommer en skena att sättas på deltagarens hand och vara kvar tills sessionen startar.
Åtta timmar innan träningspasset deltar, kommer deltagaren att instrueras att utföra 150 ballistiska fingerrörelser varje timme tills passet börjar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikospinal excitabilitet
Tidsram: Omedelbart efter [0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion] och var 10:e minut upp till 30 minuter efter [10-30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
Förändring i kortikospinal excitabilitet (jämfört med baslinjen), som återspeglas av motorisk framkallade potentialamplituder inducerade av transkraniell magnetisk stimulering, efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Omedelbart efter [0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion] och var 10:e minut upp till 30 minuter efter [10-30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning: tröskel för manschettdetektering
Tidsram: Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Manschettdetekteringströskel [kPa]
|
Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Manschettens smärttoleransgräns
Tidsram: Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Manschettens smärttoleranströskel [kPa]
|
Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Betingad smärtmodulering
Tidsram: Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Betingad smärtmodulering [kPa förändring]
|
Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Temporal summering av smärta
Tidsram: Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Temporal summering av smärta [smärtvärdering; Visuell analog skala; 0-10 cm; högre poäng betyder mer smärta]
|
Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Mekanisk smärttröskel
Tidsram: Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Mekanisk smärttröskel (stiftprick) [kraft som krävs för att framkalla stickande smärta; nM]
|
Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Handhållen algoritm vid höger ryggmuskel
Tidsram: Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Handhållen algoritm vid höger dorsal interossös muskel [kPa]
|
Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Handhållen algoritm vid vänster ryggmuskel
Tidsram: Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Handhållen algoritm vid vänster ryggmuskel [kPa]
|
Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Handhållen algoritm vid höger tibialis anterior muskel
Tidsram: Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Handhållen algoritm vid höger tibialis anterior muskel [kPa]
|
Före och 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Före baslinjemätningar av kortikospinal excitabilitet
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 0-21; PSQI > 5 betyder dålig sömnkvalitet)
|
Före baslinjemätningar av kortikospinal excitabilitet
|
|
Frågeformulär: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Före baslinjemätningar av kortikospinal excitabilitet
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0-52; högre poäng betyder mer smärtkatastroferande)
|
Före baslinjemätningar av kortikospinal excitabilitet
|
|
Frågeformulär: International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Före baslinjemätningar av kortikospinal excitabilitet
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; vilometabolisk hastighet multiplicerad med aktivitet per utförd minut > högre betyder bättre fysisk aktivitet)
|
Före baslinjemätningar av kortikospinal excitabilitet
|
|
Frågeformulär: Positivt och negativt affektivt schema
Tidsram: Före baslinjemätningar av kortikospinal excitabilitet
|
Positivt och negativt affektivt schema - kort form (PANAS; 10-50; högre poäng = högre nivåer av negativ eller positiv påverkan)
|
Före baslinjemätningar av kortikospinal excitabilitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-20210047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .