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Gli effetti dell'immobilizzazione e dell'esercizio sui meccanismi di plasticità omeostatica nei partecipanti sani

3 febbraio 2023 aggiornato da: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
L'omeostasi è importante per mantenere un equilibrio stabile, ad esempio, della pressione sanguigna, del rilascio ormonale e del rilascio di neurotrasmettitori. All'interno del cervello sano, i meccanismi di plasticità omeostatica assicurano stabilità nella plasticità sinaptica che mantiene l'eccitabilità corticale entro un normale intervallo fisiologico, mentre è stato dimostrato che questa regolazione è compromessa in condizioni di dolore cronico come la lombalgia. L'eccitabilità corticale può anche essere diminuita e aumentata sperimentalmente, utilizzando rispettivamente paradigmi di immobilizzazione ed esercizio, ma non è noto se questo cambiamento complessivo nell'eccitabilità sia causato da uno spostamento nella regolazione della plasticità omeostatica. Indagare se l'immobilizzazione e l'esercizio influenzino le risposte di plasticità omeostatica, può quindi rivelare informazioni importanti sulla malleabilità dei meccanismi di plasticità omeostatica e sui modi per modularli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'immobilizzazione dell'arto superiore e dell'esercizio fisico della mano sulla plasticità omeostatica in individui sani.

Lo studio verrà eseguito come uno studio incrociato randomizzato in cui ogni partecipante prende parte a tre sessioni, separate da circa 24 ore. Durante ogni sessione, il partecipante risponderà a questionari e sarà sottoposto a test sensoriali quantitativi (QST). Le misure di riferimento si ottengono utilizzando i potenziali evocati motori (MEP) indotti dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS), che viene eseguita prima dell'induzione della plasticità omeostatica utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). I deputati vengono quindi ottenuti ogni 10 minuti per 30 minuti. Infine, si ottengono nuovamente le misure QST.

Poiché nessuno studio precedente ha studiato l'effetto dell'immobilizzazione e dell'esercizio sulla risposta di plasticità omeostatica, è stato stimato un calcolo della dimensione del campione basato sull'analisi MEP di uno studio precedente utilizzando α di 0,05, β di 0,80 e dimensione dell'effetto di 0,29, ottenendo 22 partecipanti. Ciò è coerente con la recente ricerca esplorativa che ha suggerito che sarebbero necessari fino a 28 partecipanti. Pertanto, l'attuale studio mirava a includere 28 partecipanti con un'analisi ad interim eseguita dopo 10-15 inclusioni.

Ogni partecipante parteciperà a tre sessioni sperimentali identiche alla stessa ora per tre giorni consecutivi. Otto ore prima di partecipare alle sessioni sperimentali con immobilizzazione, al partecipante verrà applicata una stecca (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) per immobilizzare la mano destra. Allo stesso modo, otto ore prima di partecipare alla sessione di esercizi, al partecipante verrà chiesto di eseguire 150 movimenti balistici delle dita con un ritmo di 0,5 Hz. Durante l'esperimento, il partecipante sarà seduto comodamente con braccia e mani a riposo. Gli elettrodi elettromiografici saranno posizionati sul primo muscolo interosseo destro per valutare l'eccitabilità corticomotoria registrando i MEP indotti dalla TMS sulla corteccia motoria primaria sinistra. Un cappuccio in neoprene verrà quindi montato sulla testa e il sito ottimale per TMS (hotspot) sarà identificato e contrassegnato sul cappuccio per la standardizzazione. L'eccitabilità corticale sarà misurata prima e immediatamente dopo l'induzione della plasticità omeostatica (time point 0-min), e poi ogni 10 minuti per 30 minuti.

La plasticità omeostatica sarà indotta utilizzando la tDCS applicata alla corteccia motoria primaria sinistra per 7 minuti, seguita da una pausa di 3 minuti e altri 5 minuti di tDCS. Una corrente costante di 1mA sarà trasmessa attraverso il sistema tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcellona, ​​Spagna) utilizzando due elettrodi gelificati posti nei fori di un cappuccio in neoprene nella posizione di C3 e Fp2.

La distribuzione dei dati sarà testata utilizzando un test di normalità di Shapiro-Wilk. Per studiare l'effetto dell'immobilizzazione e dell'esercizio sulla plasticità omeostatica, sarà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute a due vie (RM-ANOVA) con i fattori Sessione (sessione 1, sessione 2 e sessione 3) e tempo (linea di base, 0 min , 10 min, 20 min e 30 min) e un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Verranno apportati aggiustamenti per più confronti post-hoc utilizzando le opportune correzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9220
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

o Sano, di età compresa tra 18 e 60 anni, destrorso e in grado di parlare, leggere e comprendere il danese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Uso regolare di cannabis, oppioidi o altri farmaci (tranne i contraccettivi)
  • Malattie neurologiche, muscoloscheletriche, mentali o di altro tipo in corso o pregresse (ad es. lesioni cerebrali o del midollo spinale, disturbi neurologici degenerativi, epilessia, depressione maggiore, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, ecc.)
  • Condizione di dolore cronico o ricorrente attuale o precedente
  • Attuale uso regolare di farmaci analgesici o altri farmaci che possono influenzare lo studio (inclusi paracetamolo e FANS)
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Anamnesi recente di dolore acuto in particolare agli arti inferiori (a meno che non sia correlato a lombalgia nei pazienti inclusi nel sottoprogetto 6)
  • Sonno interrotto in modo anomalo nelle 24 ore precedenti l'esperimento
  • Qualsiasi condizione medica o di altro tipo (ad es. muscoloscheletrico, cardiorespiratorio, neurologico, ecc.)
  • Controindicazioni all'applicazione di TMS (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mandibola, ecc.)
  • Impossibile superare il questionario "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" o il questionario di screening tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Condizioni
I partecipanti parteciperanno a tre sessioni in cui due consistono in immobilizzazione o interventi di esercizio.
Otto ore prima di partecipare alla sessione di immobilizzazione, una stecca verrà adattata alla mano del partecipante e rimarrà fino all'inizio della sessione.
Otto ore prima di partecipare alla sessione di esercizi, al partecipante verrà chiesto di eseguire 150 movimenti balistici delle dita ogni ora fino all'inizio della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo [0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica] e ogni 10 minuti fino a 30 minuti dopo [10-30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
Variazione dell'eccitabilità corticospinale (rispetto al basale), come riflesso dalle ampiezze potenziali evocate dal motore indotte dalla stimolazione magnetica transcranica, dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Immediatamente dopo [0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica] e ogni 10 minuti fino a 30 minuti dopo [10-30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriali quantitativi: soglia di rilevamento del bracciale
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Soglia di rilevamento del bracciale [kPa]
Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Test sensoriali quantitativi: soglia di tolleranza al dolore del polsino
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Soglia di tolleranza al dolore della cuffia [kPa]
Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Test sensoriali quantitativi: modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Modulazione condizionata del dolore [variazione kPa]
Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Test sensoriali quantitativi: sommatoria temporale del dolore
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Somma temporale del dolore [valutazione del dolore; Scala visiva analogica; 0-10 centimetri; punteggi più alti significano più dolore]
Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Test sensoriali quantitativi: soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Soglia meccanica del dolore (puntura di spillo) [forza necessaria per indurre il dolore da puntura; nM]
Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Test sensoriale quantitativo: Algometria palmare al muscolo interosseo dorsale destro
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Algometria palmare al muscolo interosseo dorsale destro [kPa]
Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Test sensoriale quantitativo: Algometria palmare al muscolo interosseo dorsale sinistro
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Algometria palmare al muscolo interosseo dorsale sinistro [kPa]
Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Test sensoriale quantitativo: algometria palmare al muscolo tibiale anteriore destro
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Algometria manuale del muscolo tibiale anteriore destro [kPa]
Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
Questionari: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI; 0-21; PSQI > 5 significa scarsa qualità del sonno)
Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
Questionari: scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS; 0-52; un punteggio più alto significa più catastrofizzazione del dolore)
Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
Questionari: questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ; tasso metabolico a riposo moltiplicato per l'attività per minuti eseguiti > più alto significa migliore attività fisica)
Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
Questionari: Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
Programma affettivo positivo e negativo - Forma breve (PANAS; 10-50; punteggi più alti = livelli più alti di affetto negativo o positivo)
Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20210047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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