- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252247
Gli effetti dell'immobilizzazione e dell'esercizio sui meccanismi di plasticità omeostatica nei partecipanti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'immobilizzazione dell'arto superiore e dell'esercizio fisico della mano sulla plasticità omeostatica in individui sani.
Lo studio verrà eseguito come uno studio incrociato randomizzato in cui ogni partecipante prende parte a tre sessioni, separate da circa 24 ore. Durante ogni sessione, il partecipante risponderà a questionari e sarà sottoposto a test sensoriali quantitativi (QST). Le misure di riferimento si ottengono utilizzando i potenziali evocati motori (MEP) indotti dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS), che viene eseguita prima dell'induzione della plasticità omeostatica utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). I deputati vengono quindi ottenuti ogni 10 minuti per 30 minuti. Infine, si ottengono nuovamente le misure QST.
Poiché nessuno studio precedente ha studiato l'effetto dell'immobilizzazione e dell'esercizio sulla risposta di plasticità omeostatica, è stato stimato un calcolo della dimensione del campione basato sull'analisi MEP di uno studio precedente utilizzando α di 0,05, β di 0,80 e dimensione dell'effetto di 0,29, ottenendo 22 partecipanti. Ciò è coerente con la recente ricerca esplorativa che ha suggerito che sarebbero necessari fino a 28 partecipanti. Pertanto, l'attuale studio mirava a includere 28 partecipanti con un'analisi ad interim eseguita dopo 10-15 inclusioni.
Ogni partecipante parteciperà a tre sessioni sperimentali identiche alla stessa ora per tre giorni consecutivi. Otto ore prima di partecipare alle sessioni sperimentali con immobilizzazione, al partecipante verrà applicata una stecca (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) per immobilizzare la mano destra. Allo stesso modo, otto ore prima di partecipare alla sessione di esercizi, al partecipante verrà chiesto di eseguire 150 movimenti balistici delle dita con un ritmo di 0,5 Hz. Durante l'esperimento, il partecipante sarà seduto comodamente con braccia e mani a riposo. Gli elettrodi elettromiografici saranno posizionati sul primo muscolo interosseo destro per valutare l'eccitabilità corticomotoria registrando i MEP indotti dalla TMS sulla corteccia motoria primaria sinistra. Un cappuccio in neoprene verrà quindi montato sulla testa e il sito ottimale per TMS (hotspot) sarà identificato e contrassegnato sul cappuccio per la standardizzazione. L'eccitabilità corticale sarà misurata prima e immediatamente dopo l'induzione della plasticità omeostatica (time point 0-min), e poi ogni 10 minuti per 30 minuti.
La plasticità omeostatica sarà indotta utilizzando la tDCS applicata alla corteccia motoria primaria sinistra per 7 minuti, seguita da una pausa di 3 minuti e altri 5 minuti di tDCS. Una corrente costante di 1mA sarà trasmessa attraverso il sistema tDCS (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcellona, Spagna) utilizzando due elettrodi gelificati posti nei fori di un cappuccio in neoprene nella posizione di C3 e Fp2.
La distribuzione dei dati sarà testata utilizzando un test di normalità di Shapiro-Wilk. Per studiare l'effetto dell'immobilizzazione e dell'esercizio sulla plasticità omeostatica, sarà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute a due vie (RM-ANOVA) con i fattori Sessione (sessione 1, sessione 2 e sessione 3) e tempo (linea di base, 0 min , 10 min, 20 min e 30 min) e un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Verranno apportati aggiustamenti per più confronti post-hoc utilizzando le opportune correzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9220
- Aalborg University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
o Sano, di età compresa tra 18 e 60 anni, destrorso e in grado di parlare, leggere e comprendere il danese o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Uso regolare di cannabis, oppioidi o altri farmaci (tranne i contraccettivi)
- Malattie neurologiche, muscoloscheletriche, mentali o di altro tipo in corso o pregresse (ad es. lesioni cerebrali o del midollo spinale, disturbi neurologici degenerativi, epilessia, depressione maggiore, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, ecc.)
- Condizione di dolore cronico o ricorrente attuale o precedente
- Attuale uso regolare di farmaci analgesici o altri farmaci che possono influenzare lo studio (inclusi paracetamolo e FANS)
- Mancanza di capacità di cooperare
- Anamnesi recente di dolore acuto in particolare agli arti inferiori (a meno che non sia correlato a lombalgia nei pazienti inclusi nel sottoprogetto 6)
- Sonno interrotto in modo anomalo nelle 24 ore precedenti l'esperimento
- Qualsiasi condizione medica o di altro tipo (ad es. muscoloscheletrico, cardiorespiratorio, neurologico, ecc.)
- Controindicazioni all'applicazione di TMS (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mandibola, ecc.)
- Impossibile superare il questionario "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" o il questionario di screening tDCS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Condizioni
I partecipanti parteciperanno a tre sessioni in cui due consistono in immobilizzazione o interventi di esercizio.
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Otto ore prima di partecipare alla sessione di immobilizzazione, una stecca verrà adattata alla mano del partecipante e rimarrà fino all'inizio della sessione.
Otto ore prima di partecipare alla sessione di esercizi, al partecipante verrà chiesto di eseguire 150 movimenti balistici delle dita ogni ora fino all'inizio della sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo [0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica] e ogni 10 minuti fino a 30 minuti dopo [10-30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
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Variazione dell'eccitabilità corticospinale (rispetto al basale), come riflesso dalle ampiezze potenziali evocate dal motore indotte dalla stimolazione magnetica transcranica, dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Immediatamente dopo [0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica] e ogni 10 minuti fino a 30 minuti dopo [10-30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test sensoriali quantitativi: soglia di rilevamento del bracciale
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Soglia di rilevamento del bracciale [kPa]
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Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Test sensoriali quantitativi: soglia di tolleranza al dolore del polsino
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Soglia di tolleranza al dolore della cuffia [kPa]
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Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Test sensoriali quantitativi: modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Modulazione condizionata del dolore [variazione kPa]
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Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Test sensoriali quantitativi: sommatoria temporale del dolore
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Somma temporale del dolore [valutazione del dolore; Scala visiva analogica; 0-10 centimetri; punteggi più alti significano più dolore]
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Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Test sensoriali quantitativi: soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Soglia meccanica del dolore (puntura di spillo) [forza necessaria per indurre il dolore da puntura; nM]
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Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Test sensoriale quantitativo: Algometria palmare al muscolo interosseo dorsale destro
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Algometria palmare al muscolo interosseo dorsale destro [kPa]
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Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Test sensoriale quantitativo: Algometria palmare al muscolo interosseo dorsale sinistro
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Algometria palmare al muscolo interosseo dorsale sinistro [kPa]
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Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Test sensoriale quantitativo: algometria palmare al muscolo tibiale anteriore destro
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Algometria manuale del muscolo tibiale anteriore destro [kPa]
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Prima e 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Questionari: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI; 0-21; PSQI > 5 significa scarsa qualità del sonno)
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Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
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Questionari: scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
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Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS; 0-52; un punteggio più alto significa più catastrofizzazione del dolore)
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Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
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Questionari: questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ; tasso metabolico a riposo moltiplicato per l'attività per minuti eseguiti > più alto significa migliore attività fisica)
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Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
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Questionari: Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
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Programma affettivo positivo e negativo - Forma breve (PANAS; 10-50; punteggi più alti = livelli più alti di affetto negativo o positivo)
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Prima delle misurazioni dell'eccitabilità corticospinale al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20210047
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