- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05252247
Virkningerne af immobilisering og træning på homeostatiske plasticitetsmekanismer hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af immobilisering af øvre lemmer og fysisk træning af hånden på homeostatisk plasticitet hos raske individer.
Undersøgelsen vil blive udført som en randomiseret cross-over undersøgelse, hvor hver deltager deltager i tre sessioner, adskilt af cirka 24 timer. Under hver session vil deltageren besvare spørgeskemaer og gennemgå kvantitativ sensorisk test (QST). Baseline-målinger opnås ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-induceret motorfremkaldte potentialer (MEP'er), som udføres før induktionen af homøostatisk plasticitet ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). MEP'er opnås derefter hvert 10. minut i 30 minutter. Til sidst opnås QST-mål igen.
Da ingen tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af immobilisering og træning på homeostatisk plasticitetsrespons, blev en prøvestørrelsesberegning estimeret baseret på MEP-analyse fra en tidligere undersøgelse med α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,29, hvilket gav 22 deltagere. Dette er i overensstemmelse med nyere sonderende forskning, der tydede på, at der ville være behov for op til 28 deltagere. Derfor sigtede den aktuelle undersøgelse på at inkludere 28 deltagere med en interimanalyse udført efter 10-15 inklusioner.
Hver deltager vil deltage i tre identiske eksperimentelle sessioner på samme tidspunkt på tre på hinanden følgende dage. Otte timer før deltagelse i forsøgssessionerne med immobilisering vil deltageren få monteret en skinne (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) for at immobilisere højre hånd. Tilsvarende vil deltageren otte timer før deltagelse i træningssessionen blive instrueret i at udføre 150 ballistiske fingerbevægelser med et tempo på 0,5 Hz. Under eksperimentet vil deltageren sidde behageligt med arme og hænder i ro. Elektromyografielektroder vil blive placeret på den højre første interosseøse muskel for at vurdere den kortikomotoriske excitabilitet ved at optage TMS-inducerede MEP'er på den venstre primære motoriske cortex. Derefter monteres en neoprenhætte på hovedet, og det optimale sted for TMS (hotspot) vil blive identificeret og markeret på hætten for standardisering. Den kortikale excitabilitet vil blive målt før og umiddelbart efter homeostatisk plasticitetsinduktion (tidspunkt 0-min) og derefter hvert 10. minut i 30 minutter.
Homøostatisk plasticitet vil blive induceret ved at bruge tDCS påført den venstre primære motoriske cortex i 7 minutter, efterfulgt af en pause på 3 minutter og yderligere 5 minutter med tDCS. En konstant strøm på 1mA vil blive transmitteret gennem tDCS-systemet (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) ved hjælp af to gelerede elektroder placeret i huller i en neoprenhætte i positionen C3 og Fp2.
Fordelingen af dataene vil blive testet ved hjælp af en Shapiro-Wilks normalitetstest. For at undersøge effekten af immobilisering og træning på homeostatisk plasticitet, vil der blive udført en to-vejs variansanalyse af gentagne mål (RM-ANOVA) med faktorerne Session (Session 1, session 2 og session 3) og Tid (baseline, 0 min. 10 min, 20 min og 30 min) og en P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Der vil blive foretaget justeringer for flere post-hoc sammenligninger ved hjælp af passende korrektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Sund, i alderen 18-60 år, højrehåndet og kan tale, læse og forstå dansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Regelmæssig brug af cannabis, opioider eller andre stoffer (undtagen præventionsmidler)
- Nuværende eller tidligere neurologiske, muskuloskeletale, mentale eller andre sygdomme (f. hjerne- eller rygmarvsskader, degenerative neurologiske lidelser, epilepsi, svær depression, hjerte-kar-sygdomme, kronisk lungesygdom osv.)
- Nuværende eller tidligere kronisk eller tilbagevendende smertetilstand
- Aktuel regelmæssig brug af smertestillende medicin eller anden medicin, som kan påvirke forsøget (inklusive paracetamol og NSAID'er)
- Manglende evne til at samarbejde
- Nylig historie med akutte smerter, især i underekstremiteterne (medmindre det er relateret til lænderygsmerter hos patienter inkluderet i delprojekt 6)
- Unormalt forstyrret søvn i 24 timer før eksperimentet
- Enhver medicinsk eller anden tilstand (dvs. muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, neurologiske osv.)
- Kontraindikationer til TMS-anvendelse (historie med epilepsi, metalimplantater i hoved eller kæbe osv.)
- Kan ikke bestå "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" eller tDCS screening spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Betingelser
Deltagerne vil deltage i tre sessioner, hvor to består af immobilisering eller træningsinterventioner.
|
Otte timer før deltagelse i immobiliseringssessionen, vil en skinne blive monteret på deltagerens hånd og forblive indtil sessionen starter.
Otte timer før deltagelse i træningssessionen vil deltageren blive instrueret i at udføre 150 ballistiske fingerbevægelser hver time, indtil sessionen starter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter [0 minutter efter induktion af homeostatisk plasticitet] og hvert 10. minut indtil 30 minutter efter [10-30 minutter efter induktion af homeostatisk plasticitet]
|
Ændring i corticospinal excitabilitet (sammenlignet med baseline), som afspejlet af motor-fremkaldte potentielle amplituder induceret af transkraniel magnetisk stimulation, efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Umiddelbart efter [0 minutter efter induktion af homeostatisk plasticitet] og hvert 10. minut indtil 30 minutter efter [10-30 minutter efter induktion af homeostatisk plasticitet]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk test: Tærskel for manchetdetektering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Manchetdetekteringstærskel [kPa]
|
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk test: Manchet smertetolerancetærskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Manchet smertetolerancetærskel [kPa]
|
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Betinget smertemodulering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Betinget smertemodulering [kPa-ændring]
|
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Temporal summering af smerte
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Temporal summation af smerte [smertevurdering; Visuel analog skala; 0-10 cm; højere score betyder mere smerte]
|
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk test: Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Mekanisk smertetærskel (nålestik) [kraft, der kræves for at fremkalde prikkende smerte; nM]
|
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk test: Håndholdt algoritme ved højre dorsale interosseøse muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Håndholdt algoritme ved højre dorsale interosseous muskel [kPa]
|
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk testning: Håndholdt algoritme ved venstre dorsale interosseøse muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Håndholdt algoritme ved venstre dorsale interossemuskel [kPa]
|
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Kvantitativ sensorisk test: Håndholdt algoritme ved højre tibialis anterior muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Håndholdt algoritme ved højre tibialis anterior muskel [kPa]
|
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
|
Spørgeskemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI; 0-21; PSQI > 5 betyder dårlig søvnkvalitet)
|
Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
|
|
Spørgeskemaer: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0-52; højere score betyder mere smertekatastrofiserende)
|
Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
|
|
Spørgeskemaer: International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; hvilestofskifte ganget med aktivitet pr. minut udført > højere betyder bedre fysisk aktivitet)
|
Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
|
|
Spørgeskemaer: Positivt og negativt affektivt skema
Tidsramme: Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
|
Positiv og negativ affektiv tidsplan - kort form (PANAS; 10-50; højere score = højere niveauer af negativ eller positiv påvirkning)
|
Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20210047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .