Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af immobilisering og træning på homeostatiske plasticitetsmekanismer hos raske deltagere

3. februar 2023 opdateret af: Dennis Boye Larsen, Aalborg University
Homeostase er vigtig for at opretholde en stabil ligevægt af fx blodtryk, hormonfrigivelse og frigivelse af neurotransmittere. Inden for den sunde hjerne sikrer homøostatiske plasticitetsmekanismer stabilitet i synaptisk plasticitet, der opretholder kortikal excitabilitet inden for et normalt fysiologisk område, mens denne regulering har vist sig at være svækket ved kroniske smertetilstande såsom lænderygsmerter. Kortikal excitabilitet kan også reduceres og øges eksperimentelt ved hjælp af henholdsvis immobiliserings- og træningsparadigmer, men det er ukendt, om denne overordnede ændring i excitabilitet er forårsaget af et skift i homeostatisk plasticitetsregulering. At undersøge, om immobilisering og motion påvirker homeostatiske plasticitetsresponser, kan derfor afsløre vigtig information om formbarheden af ​​homeostatiske plasticitetsmekanismer og måder at modulere dem på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​immobilisering af øvre lemmer og fysisk træning af hånden på homeostatisk plasticitet hos raske individer.

Undersøgelsen vil blive udført som en randomiseret cross-over undersøgelse, hvor hver deltager deltager i tre sessioner, adskilt af cirka 24 timer. Under hver session vil deltageren besvare spørgeskemaer og gennemgå kvantitativ sensorisk test (QST). Baseline-målinger opnås ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-induceret motorfremkaldte potentialer (MEP'er), som udføres før induktionen af ​​homøostatisk plasticitet ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). MEP'er opnås derefter hvert 10. minut i 30 minutter. Til sidst opnås QST-mål igen.

Da ingen tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​immobilisering og træning på homeostatisk plasticitetsrespons, blev en prøvestørrelsesberegning estimeret baseret på MEP-analyse fra en tidligere undersøgelse med α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,29, hvilket gav 22 deltagere. Dette er i overensstemmelse med nyere sonderende forskning, der tydede på, at der ville være behov for op til 28 deltagere. Derfor sigtede den aktuelle undersøgelse på at inkludere 28 deltagere med en interimanalyse udført efter 10-15 inklusioner.

Hver deltager vil deltage i tre identiske eksperimentelle sessioner på samme tidspunkt på tre på hinanden følgende dage. Otte timer før deltagelse i forsøgssessionerne med immobilisering vil deltageren få monteret en skinne (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) for at immobilisere højre hånd. Tilsvarende vil deltageren otte timer før deltagelse i træningssessionen blive instrueret i at udføre 150 ballistiske fingerbevægelser med et tempo på 0,5 Hz. Under eksperimentet vil deltageren sidde behageligt med arme og hænder i ro. Elektromyografielektroder vil blive placeret på den højre første interosseøse muskel for at vurdere den kortikomotoriske excitabilitet ved at optage TMS-inducerede MEP'er på den venstre primære motoriske cortex. Derefter monteres en neoprenhætte på hovedet, og det optimale sted for TMS (hotspot) vil blive identificeret og markeret på hætten for standardisering. Den kortikale excitabilitet vil blive målt før og umiddelbart efter homeostatisk plasticitetsinduktion (tidspunkt 0-min) og derefter hvert 10. minut i 30 minutter.

Homøostatisk plasticitet vil blive induceret ved at bruge tDCS påført den venstre primære motoriske cortex i 7 minutter, efterfulgt af en pause på 3 minutter og yderligere 5 minutter med tDCS. En konstant strøm på 1mA vil blive transmitteret gennem tDCS-systemet (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien) ved hjælp af to gelerede elektroder placeret i huller i en neoprenhætte i positionen C3 og Fp2.

Fordelingen af ​​dataene vil blive testet ved hjælp af en Shapiro-Wilks normalitetstest. For at undersøge effekten af ​​immobilisering og træning på homeostatisk plasticitet, vil der blive udført en to-vejs variansanalyse af gentagne mål (RM-ANOVA) med faktorerne Session (Session 1, session 2 og session 3) og Tid (baseline, 0 min. 10 min, 20 min og 30 min) og en P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Der vil blive foretaget justeringer for flere post-hoc sammenligninger ved hjælp af passende korrektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

o Sund, i alderen 18-60 år, højrehåndet og kan tale, læse og forstå dansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Regelmæssig brug af cannabis, opioider eller andre stoffer (undtagen præventionsmidler)
  • Nuværende eller tidligere neurologiske, muskuloskeletale, mentale eller andre sygdomme (f. hjerne- eller rygmarvsskader, degenerative neurologiske lidelser, epilepsi, svær depression, hjerte-kar-sygdomme, kronisk lungesygdom osv.)
  • Nuværende eller tidligere kronisk eller tilbagevendende smertetilstand
  • Aktuel regelmæssig brug af smertestillende medicin eller anden medicin, som kan påvirke forsøget (inklusive paracetamol og NSAID'er)
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nylig historie med akutte smerter, især i underekstremiteterne (medmindre det er relateret til lænderygsmerter hos patienter inkluderet i delprojekt 6)
  • Unormalt forstyrret søvn i 24 timer før eksperimentet
  • Enhver medicinsk eller anden tilstand (dvs. muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, neurologiske osv.)
  • Kontraindikationer til TMS-anvendelse (historie med epilepsi, metalimplantater i hoved eller kæbe osv.)
  • Kan ikke bestå "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" eller tDCS screening spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Betingelser
Deltagerne vil deltage i tre sessioner, hvor to består af immobilisering eller træningsinterventioner.
Otte timer før deltagelse i immobiliseringssessionen, vil en skinne blive monteret på deltagerens hånd og forblive indtil sessionen starter.
Otte timer før deltagelse i træningssessionen vil deltageren blive instrueret i at udføre 150 ballistiske fingerbevægelser hver time, indtil sessionen starter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter [0 minutter efter induktion af homeostatisk plasticitet] og hvert 10. minut indtil 30 minutter efter [10-30 minutter efter induktion af homeostatisk plasticitet]
Ændring i corticospinal excitabilitet (sammenlignet med baseline), som afspejlet af motor-fremkaldte potentielle amplituder induceret af transkraniel magnetisk stimulation, efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Umiddelbart efter [0 minutter efter induktion af homeostatisk plasticitet] og hvert 10. minut indtil 30 minutter efter [10-30 minutter efter induktion af homeostatisk plasticitet]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk test: Tærskel for manchetdetektering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Manchetdetekteringstærskel [kPa]
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Kvantitativ sensorisk test: Manchet smertetolerancetærskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Manchet smertetolerancetærskel [kPa]
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Kvantitativ sensorisk testning: Betinget smertemodulering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Betinget smertemodulering [kPa-ændring]
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Kvantitativ sensorisk testning: Temporal summering af smerte
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Temporal summation af smerte [smertevurdering; Visuel analog skala; 0-10 cm; højere score betyder mere smerte]
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Kvantitativ sensorisk test: Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Mekanisk smertetærskel (nålestik) [kraft, der kræves for at fremkalde prikkende smerte; nM]
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Kvantitativ sensorisk test: Håndholdt algoritme ved højre dorsale interosseøse muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Håndholdt algoritme ved højre dorsale interosseous muskel [kPa]
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Kvantitativ sensorisk testning: Håndholdt algoritme ved venstre dorsale interosseøse muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Håndholdt algoritme ved venstre dorsale interossemuskel [kPa]
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Kvantitativ sensorisk test: Håndholdt algoritme ved højre tibialis anterior muskel
Tidsramme: Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Håndholdt algoritme ved højre tibialis anterior muskel [kPa]
Før og 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Spørgeskemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI; 0-21; PSQI > 5 betyder dårlig søvnkvalitet)
Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
Spørgeskemaer: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0-52; højere score betyder mere smertekatastrofiserende)
Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
Spørgeskemaer: International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; hvilestofskifte ganget med aktivitet pr. minut udført > højere betyder bedre fysisk aktivitet)
Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
Spørgeskemaer: Positivt og negativt affektivt skema
Tidsramme: Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger
Positiv og negativ affektiv tidsplan - kort form (PANAS; 10-50; højere score = højere niveauer af negativ eller positiv påvirkning)
Før baseline corticospinal excitabilitetsmålinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20210047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner