- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05252247
Immobilisaation ja harjoituksen vaikutukset terveiden osallistujien homeostaattisiin plastisuusmekanismeihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yläraajojen immobilisaation ja käden fyysisen harjoituksen vaikutusta homeostaattiseen plastisuuteen terveillä yksilöillä.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna ristikkäistutkimuksena, jossa jokainen osallistuja osallistuu kolmeen istuntoon, joiden välillä on noin 24 tuntia. Jokaisen istunnon aikana osallistuja vastaa kyselyihin ja käy läpi kvantitatiivisen sensorisen testin (QST). Perusmittaukset saadaan käyttämällä transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) indusoimia motorisia herätepotentiaalia (MEP), mikä tehdään ennen homeostaattisen plastisuuden induktiota käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). Euroopan parlamentin jäsenet hankitaan sitten 10 minuutin välein 30 minuutin ajan. Lopuksi saadaan taas QST-mittaukset.
Koska aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu immobilisaation ja harjoituksen vaikutusta homeostaattiseen plastisuusvasteeseen, otoskoon laskelma arvioitiin edellisen tutkimuksen MEP-analyysin perusteella käyttämällä α:ta 0,05, β:ta 0,80 ja vaikutuskokoa 0,29, jolloin saatiin 22 osallistujaa. Tämä on sopusoinnussa äskettäisen tutkivan tutkimuksen kanssa, jonka mukaan tarvitaan jopa 28 osallistujaa. Siksi nykyisen tutkimuksen tavoitteena oli ottaa mukaan 28 osallistujaa välianalyysiin, joka tehtiin 10–15 sisällyttämisen jälkeen.
Jokainen osallistuja osallistuu kolmeen identtiseen kokeelliseen istuntoon samaan aikaan kolmena peräkkäisenä päivänä. Kahdeksan tuntia ennen kokeellisiin istuntoihin osallistumista immobilisaatiolla osallistujalle asennetaan lasta (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) oikean käden immobilisoimiseksi. Vastaavasti kahdeksan tuntia ennen harjoitukseen osallistumista opastetaan suorittamaan 150 ballistista sormiliikettä 0,5 Hz:n tahdilla. Kokeen aikana osallistuja istuu mukavasti kädet ja kädet levossa. Elektromyografiaelektrodit sijoitetaan oikeaan ensimmäiseen luustonväliseen lihakseen kortikomotorisen kiihottumisen arvioimiseksi tallentamalla TMS-indusoidut MEP:t vasemman primaariseen motoriseen aivokuoreen. Sen jälkeen päähän asennetaan neopreeninen korkki, ja optimaalinen paikka TMS:lle (hotspot) tunnistetaan ja merkitään korkkiin standardointia varten. Aivokuoren kiihtyvyys mitataan ennen homeostaattisen plastisuuden induktiota ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 0 min) ja sitten 10 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Homeostaattinen plastisuus indusoidaan käyttämällä tDCS:ää, jota levitetään vasemmalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle 7 minuutin ajan, minkä jälkeen pidetään 3 minuutin tauko ja vielä 5 minuutin tDCS. 1 mA:n vakiovirta siirretään tDCS-järjestelmän (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Espanja) läpi käyttämällä kahta geelitettyä elektrodia, jotka on sijoitettu neopreenikannen reikiin C3:n ja Fp2:n kohdissa.
Tietojen jakautuminen testataan Shapiro-Wilkin normaaliustestillä. Immobilisaation ja harjoituksen vaikutuksen tutkimiseksi homeostaattiseen plastisuuteen tehdään kaksisuuntainen toistuva varianssianalyysi (RM-ANOVA) tekijöillä Istunto (istunto 1, istunto 2 ja istunto 3) ja aika (perustaso, 0 min) , 10 min, 20 min ja 30 min) ja P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Oikaisut tehdään useille post-hoc-vertailuille sopivilla korjauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9220
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o Terve, 18-60-vuotias, oikeakätinen ja osaa puhua, lukea ja ymmärtää tanskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden (paitsi ehkäisyvälineiden) säännöllinen käyttö
- Nykyiset tai aiemmat neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, mielen tai muut sairaudet (esim. aivo- tai selkäydinvammat, rappeuttavat neurologiset sairaudet, epilepsia, vakava masennus, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus jne.)
- Nykyinen tai aikaisempi krooninen tai toistuva kiputila
- Nykyinen säännöllinen kipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (mukaan lukien parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet)
- Yhteistyökyvyn puute
- Äskettäinen akuutti kipu erityisesti alaraajoissa (ellei se liity alaprojektiin 6 kuuluvien potilaiden alaselän kipuun)
- Epänormaalisti häiriintynyt uni 24 tuntia ennen koetta
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila (esim. tuki- ja liikuntaelimistö, sydän- ja hengityselinjärjestelmä, neurologinen jne.)
- TMS-sovelluksen vasta-aiheet (historia epilepsia, metalliset implantit päähän tai leukaan jne.)
- Ei voida läpäistä Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuusnäyttöä tai tDCS-seulontakyselyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ehdot
Osallistujat osallistuvat kolmeen istuntoon, joista kaksi koostuu immobilisaatiosta tai harjoituksista.
|
Kahdeksan tuntia ennen immobilisaatioon osallistumista osallistujan käteen kiinnitetään lasta, joka pysyy paikallaan harjoituksen alkuun saakka.
Kahdeksan tuntia ennen harjoitukseen osallistumista ohjataan suorittamaan 150 ballistista sormiliikettä tunnin välein harjoituksen alkamiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi [0 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen] ja 10 minuutin välein 30 minuuttiin asti [10–30 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
Muutos kortikospinaalisessa kiihottavuudessa (verrattuna lähtötasoon), joka näkyy motoorisen magneettisen stimulaation aiheuttamissa potentiaaliamplitudeissa homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
Välittömästi [0 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen] ja 10 minuutin välein 30 minuuttiin asti [10–30 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus: Mansetin tunnistuskynnys
Aikaikkuna: Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Mansetin tunnistuskynnys [kPa]
|
Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus: Mansetin kivunsietokynnys
Aikaikkuna: Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Mansetin kivunsietokynnys [kPa]
|
Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus: ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Ehdollinen kivun modulaatio [kPa-muutos]
|
Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus: Kivun ajallinen summaus
Aikaikkuna: Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Kivun ajallinen summaus [kipuluokitus; Visuaalinen analoginen asteikko; 0-10 cm; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua]
|
Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus: Mekaaninen kipukynnys
Aikaikkuna: Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Mekaaninen kipukynnys (neulan pisto) [voima, joka vaaditaan pistävän kivun aiheuttamiseen; nM]
|
Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus: Kädessä pidettävä algometria oikean selkäluun välisessä lihaksessa
Aikaikkuna: Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Kädessä pidettävä algometria oikean selkäluun välisen lihaksen kohdalla [kPa]
|
Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus: Kädessä pidettävä algometria vasemmassa selkäluun välisessä lihaksessa
Aikaikkuna: Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Kädessä pidettävä algometria vasemmassa selkälihaksessa [kPa]
|
Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus: Kädessä pidettävä algometria oikean sääriluun etulihaksen kohdalla
Aikaikkuna: Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Kädessä pidettävä algometria oikean sääriluun etulihaksen kohdalla [kPa]
|
Ennen homeostaattista plastisuuden induktiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeet: Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen perustason kortikospinaalista kiihtyvyysmittausta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI; 0-21; PSQI > 5 tarkoittaa huonoa unen laatua)
|
Ennen perustason kortikospinaalista kiihtyvyysmittausta
|
|
Kyselylomakkeet: Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: Ennen perustason kortikospinaalista kiihtyvyysmittausta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivun katastrofaalista)
|
Ennen perustason kortikospinaalista kiihtyvyysmittausta
|
|
Kyselylomakkeet: International Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: Ennen perustason kortikospinaalista kiihtyvyysmittausta
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ; lepotilan aineenvaihduntanopeus kerrottuna aktiivisuudella suoritettua minuuttia kohti > korkeampi tarkoittaa parempaa fyysistä aktiivisuutta)
|
Ennen perustason kortikospinaalista kiihtyvyysmittausta
|
|
Kyselylomakkeet: Positiivinen ja negatiivinen Affective aikataulu
Aikaikkuna: Ennen perustason kortikospinaalista kiihtyvyysmittausta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu – lyhyt lomake (PANAS; 10-50; korkeammat pisteet = korkeampi negatiivinen tai positiivinen vaikutus)
|
Ennen perustason kortikospinaalista kiihtyvyysmittausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20210047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .