- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05252247
Die Auswirkungen von Immobilisierung und Bewegung auf homöostatische Plastizitätsmechanismen bei gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Ruhigstellung der oberen Extremitäten und der körperlichen Betätigung der Hand auf die homöostatische Plastizität bei gesunden Personen zu untersuchen.
Die Studie wird als randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, bei der jeder Teilnehmer an drei Sitzungen im Abstand von etwa 24 Stunden teilnimmt. Während jeder Sitzung beantwortet der Teilnehmer Fragebögen und unterzieht sich quantitativen sensorischen Tests (QST). Grundlinienmessungen werden unter Verwendung von durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) induzierten motorisch evozierten Potentialen (MEPs) erhalten, die vor der Induktion der homöostatischen Plastizität unter Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) durchgeführt werden. Die Abgeordneten werden dann alle 10 Minuten für 30 Minuten eingeholt. Zuletzt werden wieder QST-Maße erhalten.
Da keine früheren Studien die Wirkung von Immobilisierung und körperlicher Betätigung auf die homöostatische Plastizitätsreaktion untersucht haben, wurde eine Stichprobengrößenberechnung basierend auf einer MEP-Analyse aus einer früheren Studie mit α von 0,05, β von 0,80 und einer Effektgröße von 0,29 geschätzt, was 22 Teilnehmer ergab. Dies steht im Einklang mit neueren explorativen Untersuchungen, die darauf hindeuteten, dass bis zu 28 Teilnehmer benötigt würden. Daher zielte die aktuelle Studie darauf ab, 28 Teilnehmer einzuschließen, wobei eine Zwischenanalyse nach 10-15 Einschlüssen durchgeführt wurde.
Jeder Teilnehmer nimmt an drei aufeinanderfolgenden Tagen zur gleichen Zeit an drei identischen experimentellen Sitzungen teil. Acht Stunden vor der Teilnahme an den experimentellen Sitzungen mit Immobilisierung wird dem Teilnehmer eine Schiene (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) angepasst, um die rechte Hand zu immobilisieren. In ähnlicher Weise wird der Teilnehmer acht Stunden vor der Teilnahme an der Übungseinheit angewiesen, 150 ballistische Fingerbewegungen mit einem Tempo von 0,5 Hz auszuführen. Während des Experiments sitzt der Teilnehmer bequem mit ruhenden Armen und Händen. Elektromyographie-Elektroden werden auf dem rechten ersten interossären Muskel platziert, um die kortikomotorische Erregbarkeit durch Aufzeichnung von TMS-induzierten MEPs auf dem linken primären motorischen Kortex zu beurteilen. Dann wird eine Neoprenkappe auf den Kopf montiert, und die optimale Stelle für TMS (Hotspot) wird identifiziert und zur Standardisierung auf der Kappe markiert. Die kortikale Erregbarkeit wird vor und unmittelbar nach Induktion der homöostatischen Plastizität (Zeitpunkt 0-min) und dann alle 10 Minuten für 30 Minuten gemessen.
Die homöostatische Plastizität wird unter Verwendung von tDCS induziert, das 7 Minuten lang auf den linken primären motorischen Kortex angewendet wird, gefolgt von einer Pause von 3 Minuten und weiteren 5 Minuten tDCS. Ein konstanter Strom von 1 mA wird durch das tDCS-System (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) übertragen, wobei zwei gelierte Elektroden verwendet werden, die in Löcher einer Neoprenkappe an der Position von C3 und Fp2 platziert werden.
Die Verteilung der Daten wird mit einem Shapiro-Wilk-Normalitätstest getestet. Um die Wirkung von Immobilisierung und Bewegung auf die homöostatische Plastizität zu untersuchen, wird eine zweifache Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RM-ANOVA) mit den Faktoren Sitzung (Sitzung 1, Sitzung 2 und Sitzung 3) und Zeit (Basislinie, 0 min , 10 min, 20 min und 30 min) und ein P-Wert von < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Anpassungen werden für mehrfache Post-Hoc-Vergleiche unter Verwendung geeigneter Korrekturen vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9220
- Aalborg University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Gesund, zwischen 18 und 60 Jahre alt, Rechtshänder und kann Dänisch oder Englisch sprechen, lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Regelmäßiger Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen (außer Verhütungsmittel)
- Aktuelle oder frühere neurologische, muskuloskelettale, psychische oder andere Erkrankungen (z. Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, degenerative neurologische Erkrankungen, Epilepsie, schwere Depression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen usw.)
- Aktueller oder früherer chronischer oder wiederkehrender Schmerzzustand
- Aktuelle regelmäßige Anwendung von Analgetika oder anderen Medikamenten, die die Studie beeinflussen können (einschließlich Paracetamol und NSAIDs)
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Akute Schmerzen in der Vorgeschichte, insbesondere in den unteren Extremitäten (sofern sie nicht mit Kreuzschmerzen bei Patienten in Teilprojekt 6 zusammenhängen)
- Abnormal gestörter Schlaf in den 24 Stunden vor dem Experiment
- Jeder medizinische oder andere Zustand (d.h. muskuloskelettalen, kardiorespiratorischen, neurologischen usw.)
- Kontraindikationen für die TMS-Anwendung (Anamnese von Epilepsie, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
- Kann den "Sicherheitsscreening für Erwachsene mit transkranieller Magnetstimulation" oder den tDCS-Screening-Fragebogen nicht bestehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bedingungen
Die Teilnehmer nehmen an drei Sitzungen teil, von denen zwei aus Immobilisierung oder Übungsinterventionen bestehen.
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Acht Stunden vor der Teilnahme an der Immobilisierungssitzung wird dem Teilnehmer eine Schiene an der Hand angelegt, die bis zum Beginn der Sitzung verbleibt.
Acht Stunden vor der Teilnahme an der Übungssitzung wird der Teilnehmer angewiesen, bis zum Beginn der Sitzung stündlich 150 ballistische Fingerbewegungen auszuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach [0 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität] und alle 10 Minuten bis 30 Minuten nach [10–30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
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Änderung der kortikospinalen Erregbarkeit (im Vergleich zum Ausgangswert), wie durch motorisch evozierte Potentialamplituden widergespiegelt, die durch transkranielle Magnetstimulation nach Induktion der homöostatischen Plastizität induziert werden
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Unmittelbar nach [0 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität] und alle 10 Minuten bis 30 Minuten nach [10–30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitativer sensorischer Test: Erkennungsschwelle der Manschette
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Manschettenerkennungsschwelle [kPa]
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Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Quantitativer sensorischer Test: Schmerztoleranzschwelle der Manschette
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Schmerztoleranzschwelle der Manschette [kPa]
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Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Quantitative sensorische Prüfung: Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Bedingte Schmerzmodulation [kPa-Änderung]
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Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Quantitative sensorische Prüfung: Zeitliche Summierung von Schmerzen
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Zeitliche Schmerzsumme [Schmerzbewertung; Visuelle Analogskala; 0-10cm; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen]
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Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Quantitative sensorische Prüfung: Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Mechanische Schmerzschwelle (Nadelstich) [erforderliche Kraft, um Stichschmerzen hervorzurufen; nM]
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Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Quantitative sensorische Prüfung: Handheld-Algometrie am rechten dorsalen interossären Muskel
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Handheld-Algometrie am rechten dorsalen M. interosseus [kPa]
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Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Quantitative sensorische Tests: Handheld-Algometrie am linken dorsalen interossären Muskel
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Handheld-Algometrie am linken dorsalen M. interosseus [kPa]
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Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Quantitative sensorische Tests: Handheld-Algometrie am rechten vorderen Schienbeinmuskel
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Handheld-Algometrie am rechten vorderen Schienbeinmuskel [kPa]
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Vor und 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität
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Fragebögen: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Vor den Baseline-Messungen der kortikospinalen Erregbarkeit
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 0-21; PSQI > 5 bedeutet schlechte Schlafqualität)
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Vor den Baseline-Messungen der kortikospinalen Erregbarkeit
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Fragebögen: Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Vor den Baseline-Messungen der kortikospinalen Erregbarkeit
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Pain Catastrophizing Scale (PCS; 0-52; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzkatastrophisierung)
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Vor den Baseline-Messungen der kortikospinalen Erregbarkeit
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Fragebögen: International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Vor den Baseline-Messungen der kortikospinalen Erregbarkeit
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Ruheumsatz multipliziert mit Aktivität pro ausgeführter Minute > höher bedeutet bessere körperliche Aktivität)
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Vor den Baseline-Messungen der kortikospinalen Erregbarkeit
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Fragebögen: Positiver und negativer affektiver Zeitplan
Zeitfenster: Vor den Baseline-Messungen der kortikospinalen Erregbarkeit
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Positiver und negativer affektiver Zeitplan - Kurzform (PANAS; 10-50; höhere Werte = höhere negative oder positive Affekte)
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Vor den Baseline-Messungen der kortikospinalen Erregbarkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20210047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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