- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05252247
De effecten van immobilisatie en lichaamsbeweging op homeostatische plasticiteitsmechanismen bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact van immobilisatie van de bovenste ledematen en fysieke inspanning van de hand op homeostatische plasticiteit bij gezonde personen te onderzoeken.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde cross-over studie waarbij elke deelnemer deelneemt aan drie sessies, gescheiden door ongeveer 24 uur. Tijdens elke sessie beantwoordt de deelnemer vragenlijsten en ondergaat hij kwantitatieve sensorische testen (QST). Basislijnmetingen worden verkregen met behulp van door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) geïnduceerde motor evoked potentials (MEP's), wat wordt gedaan vóór de inductie van homeostatische plasticiteit met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). EP-leden worden vervolgens gedurende 30 minuten elke 10 minuten opgehaald. Ten slotte worden opnieuw QST-metingen verkregen.
Aangezien geen eerdere studies het effect van immobilisatie en lichaamsbeweging op de homeostatische plasticiteitsrespons hebben onderzocht, werd een berekening van de steekproefomvang geschat op basis van MEP-analyse van een eerdere studie met α van 0,05, β van 0,80 en effectgrootte van 0,29, wat 22 deelnemers opleverde. Dit komt overeen met recent verkennend onderzoek dat suggereerde dat er maximaal 28 deelnemers nodig zouden zijn. Daarom was het huidige onderzoek gericht op het opnemen van 28 deelnemers met een tussentijdse analyse uitgevoerd na 10-15 insluitsels.
Elke deelnemer zal drie identieke experimentele sessies bijwonen op hetzelfde tijdstip op drie opeenvolgende dagen. Acht uur voor het bijwonen van de experimentele sessies met immobilisatie krijgt de deelnemer een spalk (MANU-Hit DIGITUS POLLEX, Clinical Innovations, DK) om de rechterhand te immobiliseren. Evenzo krijgt de deelnemer acht uur voor het bijwonen van de oefensessie de instructie om 150 ballistische vingerbewegingen uit te voeren met een tempo van 0,5 Hz. Tijdens het experiment zit de deelnemer comfortabel met de armen en handen in rust. Elektromyografie-elektroden zullen op de rechter eerste interossale spier worden geplaatst om de corticomotorische prikkelbaarheid te beoordelen door opname van TMS-geïnduceerde MEP's op de linker primaire motorcortex. Vervolgens wordt een neopreen kap op het hoofd gemonteerd en wordt de optimale locatie voor TMS (hotspot) geïdentificeerd en op de kap gemarkeerd voor standaardisatie. De corticale exciteerbaarheid wordt gemeten voor en onmiddellijk na homeostatische plasticiteitsinductie (tijdstip 0 min), en daarna elke 10 minuten gedurende 30 minuten.
Homeostatische plasticiteit zal worden geïnduceerd met behulp van tDCS toegepast op de linker primaire motorcortex gedurende 7 minuten, gevolgd door een pauze van 3 minuten en nog eens 5 minuten tDCS. Een constante stroom van 1mA zal door het tDCS-systeem (Starstim 32, Neuroelectrics, Barcelona, Spanje) worden gestuurd met behulp van twee gegeleerde elektroden die in gaten van een neopreen dop op de positie van C3 en Fp2 zijn geplaatst.
De verdeling van de gegevens zal worden getest met behulp van een Shapiro-Wilk's normaliteitstest. Om het effect van immobilisatie en lichaamsbeweging op de homeostatische plasticiteit te onderzoeken, zal een variantieanalyse in twee richtingen (RM-ANOVA) worden uitgevoerd met de factoren Sessie (Sessie 1, sessie 2 en sessie 3) en Tijd (baseline, 0 min , 10 min, 20 min en 30 min) en een P-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Aanpassingen zullen worden gemaakt voor meerdere post-hoc vergelijkingen met behulp van de juiste correcties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9220
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Gezond, tussen de 18 en 60 jaar oud, rechtshandig en kan Deens of Engels spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Regelmatig gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs (behalve voorbehoedsmiddelen)
- Huidige of eerdere neurologische, musculoskeletale, mentale of andere ziekten (bijv. hersen- of ruggenmergletsel, degeneratieve neurologische aandoeningen, epilepsie, ernstige depressie, hart- en vaatziekten, chronische longziekte, enz.)
- Huidige of eerdere chronische of terugkerende pijnaandoening
- Huidig regelmatig gebruik van pijnstillende medicatie of andere medicatie die het onderzoek kan beïnvloeden (inclusief paracetamol en NSAID's)
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Recente geschiedenis van acute pijn, met name in de onderste ledematen (tenzij gerelateerd aan lage rugpijn bij patiënten opgenomen in subproject 6)
- Abnormaal verstoorde slaap in de 24 uur voorafgaand aan het experiment
- Elke medische of andere aandoening (d.w.z. musculoskeletaal, cardiorespiratoir, neurologisch, etc.)
- Contra-indicaties voor TMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, enz.)
- Kan niet slagen voor de "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" of tDCS-screeningsvragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarden
Deelnemers zullen drie sessies bijwonen, waarvan er twee bestaan uit immobilisatie of oefeninterventies.
|
Acht uur voorafgaand aan het bijwonen van de immobilisatiesessie wordt een spalk aan de hand van de deelnemer aangebracht en blijft deze zitten tot de sessie begint.
Acht uur voorafgaand aan het bijwonen van de oefensessie krijgt de deelnemer de instructie om elk uur 150 ballistische vingerbewegingen uit te voeren totdat de sessie begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na [0 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit] en elke 10 minuten tot 30 minuten na [10-30 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
|
Verandering in corticospinale prikkelbaarheid (vergeleken met baseline), zoals weerspiegeld door motorisch opgewekte potentiële amplitudes geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie, na inductie van homeostatische plasticiteit
|
Onmiddellijk na [0 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit] en elke 10 minuten tot 30 minuten na [10-30 minuten na inductie van homeostatische plasticiteit]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve sensorische tests: detectiedrempel manchet
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
Detectiedrempel manchet [kPa]
|
Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Kwantitatieve sensorische tests: pijndrempel voor manchet
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
Drempel pijntolerantie manchet [kPa]
|
Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Kwantitatieve sensorische tests: geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
Geconditioneerde pijnmodulatie [kPa verandering]
|
Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Kwantitatieve sensorische tests: temporele optelling van pijn
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
Temporele optelling van pijn [pijnscore; Visuele analoge schaal; 0-10cm; hogere scores betekent meer pijn]
|
Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Kwantitatieve sensorische tests: mechanische pijndrempel
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
Mechanische pijngrens (speldenprik) [kracht die nodig is om prikpijn op te wekken; nM]
|
Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Kwantitatieve sensorische tests: algometrie in de hand bij de rechter dorsale interossale spier
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
Handmatige algometrie van de rechter dorsale interossale spier [kPa]
|
Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Kwantitatieve sensorische tests: handheld algometrie bij de linker dorsale interossale spier
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
Handheld algometrie bij linker dorsale interossale spier [kPa]
|
Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Kwantitatieve sensorische tests: algometrie in de hand bij de rechter tibialis anterieure spier
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
Handmatige algometrie van de rechter tibialis anterieure spier [kPa]
|
Voor en 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Vragenlijsten: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Vóór metingen van de corticospinale prikkelbaarheid bij baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 0-21; PSQI > 5 betekent slechte slaapkwaliteit)
|
Vóór metingen van de corticospinale prikkelbaarheid bij baseline
|
|
Vragenlijsten: pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Vóór metingen van de corticospinale prikkelbaarheid bij baseline
|
Pijn catastroferen schaal (PCS; 0-52; hogere score betekent meer pijn catastroferen)
|
Vóór metingen van de corticospinale prikkelbaarheid bij baseline
|
|
Vragenlijsten: International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Vóór metingen van de corticospinale prikkelbaarheid bij baseline
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; metabolisme in rust vermenigvuldigd met activiteit per gepresteerde minuut > hoger betekent betere fysieke activiteit)
|
Vóór metingen van de corticospinale prikkelbaarheid bij baseline
|
|
Vragenlijsten: positief en negatief affectief schema
Tijdsspanne: Vóór metingen van de corticospinale prikkelbaarheid bij baseline
|
Positief en negatief affectief schema - korte vorm (PANAS; 10-50; hogere scores = hogere niveaus van negatief of positief affect)
|
Vóór metingen van de corticospinale prikkelbaarheid bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Schabrun SM. Aberrant plasticity in musculoskeletal pain: a failure of homeostatic control? Exp Brain Res. 2021 Apr;239(4):1317-1326. doi: 10.1007/s00221-021-06062-3. Epub 2021 Feb 26.
- Wittkopf PG, Larsen DB, Gregoret L, Graven-Nielsen T. Prolonged corticomotor homeostatic plasticity - Effects of different protocols and their reliability. Brain Stimul. 2021 Mar-Apr;14(2):327-329. doi: 10.1016/j.brs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 24. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20210047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .