라오스 암 생존자의 맞춤형 금연 지원을 위한 모바일 건강 기술 (SurvLaos)
상위 프로젝트(1R21CA253600-01, R21 단계: 2020년 9월 1일-2022년 8월 31일, R33 단계: 2022년 9월 1일-2025년 8월 31일)는 우리의 이론적 및 경험적 효능을 적응시키고 평가하는 것을 목표로 합니다. 모바일 건강(mHealth) 기술을 기반으로 Lao People's Democratic Republic(Lao PDR)의 일반 환자가 담배를 끊을 수 있도록 지원합니다. 이 mHealth 자동 치료(AT) 접근 방식에는 Insight 플랫폼을 통해 제공되는 행동 치료를 위한 완전히 자동화된 대화형 맞춤형 스마트폰 기반 개입이 포함됩니다.
이 프로젝트의 목적은 라오스의 암 생존자와 간병인 사이에서 금연에 대한 시급한 요구를 해결하기 위해 mHealth 기반 개입을 확장하는 것입니다. 이 프로젝트에서 조사관은 대상 인구(즉, 암 생존자 및 간병인)가 내용을 이해할 수 있고 관련이 있는지 확인하기 위해 AT 개입을 추가로 조정할 것입니다. 그런 다음 조사관은 개입의 예비 효능을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT, N=80)을 수행합니다. 암 생존자(n=40)와 흡연자 남녀 간병인(n=40)은 Setthathirath Hospital(SH)과 Lao National Cancer Center(LNCC)에서 의료 기록을 통해 식별되어 모집됩니다. 모 프로젝트의 설계와 유사하게 참가자는 표준 치료(SC) 또는 AT(각 그룹의 암 생존자 20명과 간병인 20명)의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. SC는 연구진이 전하는 금연에 대한 간략한 조언, 자조 서면 자료 및 2주 분량의 니코틴 패치로 구성됩니다. AT는 모든 SC 구성 요소와 암 생존자 또는 간병인에게 개인화되고 맞춤화된 완전히 자동화된 대화형 스마트폰 기반 치료 프로그램으로 구성됩니다. 1차 RCT 결과는 연구 등록 후 3개월에 생화학적으로 확인된 자체 보고된 7일 유병률 절제입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 암 생존자와 간병인에서 AT의 타당성을 평가합니다. 가설 (H1): AT 콘텐츠의 ≥75%가 Insight에서 디지털 날짜/시간 스탬프로 표시된 대로 보거나 열릴 것입니다.
목표 2: 각 암 생존자/간병인 하위 그룹에서 AT의 예비 효능을 평가합니다. 가설 (H2): 12주 추적 관찰에서 7일 포인트 유병률 금욕은 AT에서 더 높을 것입니다(vs. SC) 그룹.
연구 개요
상세 설명
1단계: AT 개입 추가 조정 RCT를 수행하기 전에 조사관은 대상 인구(즉, 암 생존자 및 간병인)가 사용할 수 있도록 이미 개발된 AT 개입을 조정하기 위해 다단계 프로세스를 사용합니다. 이러한 반복 단계에는 콘텐츠 수정, 사용자 테스트 및 피드백 도출, 개선이 포함됩니다. 구체적으로 조사관은 현재 AT 프로그램의 모든 통신 메시지를 검토하고 암 생존자와 간병인, 남녀 모두에게 적용할 수 있도록 수정합니다. 그런 다음 조사관은 ~10명의 암 생존자 또는 간병인을 대상으로 AT 콘텐츠 적용 가능성, 이해 가능성, 언어적 단순성과 명확성을 평가합니다. 조사관은 이러한 테스트 사용자의 약 절반이 여성이고 전체 테스트 샘플이 인구통계학적으로 다양하다는 것을 확인합니다. 이러한 테스트 사용자의 입력 및 피드백을 사용하여 조사관은 필요한 경우 AT를 추가로 수정합니다. 콘텐츠를 더욱 세분화하고 시스템을 디버깅하기 위한 이러한 일련의 테스트 및 사용자 피드백 세션은 필요에 따라 반복 프로세스를 거칩니다. AT 콘텐츠는 JITAI에서 사용되는 금연에 특정한 이론적 프레임워크인 PBM(Phase-Based Model)의 이론적 구조를 활용합니다.
2단계: 파일럿 RCT 참가자 모집. 연구진은 지난 2년간 2개 병원에서 치료를 받은 암환자의 진료기록을 검토하고 기록에 기록된 흡연 여부를 선별한 뒤 추가 선별을 위해 흡연자에게 연락할 예정이다. 간병인을 모집하기 위해 연구팀은 흡연하지 않은 무작위 암 환자에게 연락하여 간병인이 있는지, 간병인이 흡연하는지 묻습니다. 이 연구의 파일럿 특성을 감안할 때, 연구자들은 잠재적인 대인 상호 작용을 피하기 위해 암 생존자 및 흡연자의 독립적인 그룹, 즉 흡연자가 없는 간병인을 모집할 것을 제안합니다.
기준선 평가. 등록된 참가자는 REDCap에서 관리 및 제공하는 45분 기준 자가 또는 보조 인터뷰를 완료합니다. 참가자는 REDCap 무작위화 모듈(단순, 1:1)에 의해 무작위로 SC 또는 AT에 배정됩니다. 스마트폰은 필요에 따라 참가자에게 대여됩니다. 모든 참가자는 스마트폰 사용 및 Insight 앱에 대한 간단한 교육 세션을 완료합니다. Insight 앱에는 참가자가 언제든지 검토할 수 있는 각 기능의 사용 방법에 대한 도움말 버튼도 포함되어 있습니다.
치료 그룹. SC는 연구원이 제공하는 금연에 대한 간략한 조언, 자조 서면 자료(조사관이 라오어로 번역하고 검증한 WHO의 "A guide for tobacco users to quit") 및 2주 분량의 NRT로 구성됩니다. (경피 패치). AT는 모든 SC 구성 요소와 라오스의 능동적이고 대화식이며 개인화된 메시지, 이미지 또는 비디오를 포함하는 완전 자동화된 스마트폰 기반 JITAI로 구성됩니다. 부모 연구에서 채택되고 PBM을 기반으로 하는 AT 콘텐츠는 동기 부여, 자기 효능감, 대처 기술 사용을 증가시키고 니코틴 금단 증상과 스트레스를 줄이도록 설계되었습니다. AT는 등록 직후 시작되어 12주 동안 계속됩니다(하루에 약 2개의 메시지/이미지/비디오, 참가자가 원하는 시간에 전달됨). 종료 날짜는 AT 및 SC 참가자의 경우 등록 후 14일에 설정됩니다. 매주 AT 참가자를 위한 JITAI 콘텐츠는 각 참가자의 기본 정보(예: 성별, 암 유형, 간병인 상태 및 현재 건강 상태), 현재 PBM 단계 및 AT를 구동하는 간략한 주간 EMA에 대한 응답에 따라 개인화되고 맞춤화됩니다(참조: 측정). 우리의 AT는 라오스 흡연자(95%)가 사용하는 가장 일반적인 담배 유형이기 때문에 담배 흡연만을 대상으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- Setthathirath Hospital
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- Lao National Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자가 보고된 현재 가연성 담배 흡연자(평생 최소 100개비 흡연, 현재 ≥1개비/일 흡연)
- 연구 등록 후 2주 이내에 금연 날짜를 정할 의향이 있음
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 라오어를 읽을 수 있습니다(간단한 형태의 성인 문해력 평가에서 4점 이상 획득).
제외 기준:
- NRT 사용을 방해하는 의학적 상태의 병력
- 의사/의사가 진단한 의학적 또는 정신과적 상태로 인해 참가 자격이 없는 경우
- 다른 금연 프로그램 등록 또는 다른 금연 약물의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동화된 치료
AT는 모든 SC 구성 요소와 라오스의 능동적이고 대화식이며 개인화된 메시지, 이미지 또는 비디오를 포함하는 완전 자동화된 스마트폰 기반 JITAI로 구성됩니다.
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경피 패치 형태의 니코틴 대체 약물 제공은 금연을 원하는 흡연자의 니코틴 금단/갈망을 해결하는 데 중요합니다.
NRT의 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거는 방대합니다.
PHS 가이드라인은 NRT 사용이 금연율을 두 배로 높이므로 최소한의 표준 치료로 간주되어야 함을 나타냅니다.
따라서 조기 중단 단계에서 두 그룹의 모든 참가자에게 NRT를 제공할 것입니다.
우리 팀은 이 연구에서 자조 자료로 사용하기 위해 세계보건기구의 "담배 사용자를 위한 금연 안내서"를 라오어로 번역하고 검증했습니다.
자동화 처리(AT)에는 문자 메시지, 이미지 및 비디오가 포함됩니다.
AT 콘텐츠는 위상 기반 모델(PBM)에 설명된 이론적 메커니즘을 활용하도록 설계되었습니다.
즉, 니코틴 금단 증상과 스트레스를 줄이면서 치료 내용은 동기 부여, 자기 효능감, 대처 기술 사용 및 사회적 지원을 높이도록 설계되었습니다.
AT는 등록 직후 시작되어 12주 동안 계속됩니다.
AT 접근법은 참가자의 특정 건강 상태, 개별 금연 단계, 참가자의 자기효능감 수준 또는 지난주 흡연 상태에 맞춤화하는 것을 포함하여 각 참가자에 대해 여러 수준의 개인화를 허용합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
SC는 연구원이 제공하는 금연에 대한 간략한 조언, 자조 문서(WHO의 "담배 사용자를 위한 금연 안내서"를 라오어로 번역하고 검증함) 및 2주 분량의 NRT( 경피 패치).
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경피 패치 형태의 니코틴 대체 약물 제공은 금연을 원하는 흡연자의 니코틴 금단/갈망을 해결하는 데 중요합니다.
NRT의 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거는 방대합니다.
PHS 가이드라인은 NRT 사용이 금연율을 두 배로 높이므로 최소한의 표준 치료로 간주되어야 함을 나타냅니다.
따라서 조기 중단 단계에서 두 그룹의 모든 참가자에게 NRT를 제공할 것입니다.
우리 팀은 이 연구에서 자조 자료로 사용하기 위해 세계보건기구의 "담배 사용자를 위한 금연 안내서"를 라오어로 번역하고 검증했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 생화학적으로 검증된 7일 유병률 금욕을 달성한 참가자의 비율
기간: 등록 후 3개월(3개월 후속 평가 기간: 10~14주).
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일차 결과는 등록 후 3개월의 흡연 상태였습니다.
금욕은 만료된 CO가 6ppm 미만인 자가 보고된 7일 시점 유병률 금욕으로 생화학적으로 확인된 것으로 정의되었습니다.
3개월에 생화학적으로 검증된 7일 유병률 금욕을 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율이 보고됩니다.
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등록 후 3개월(3개월 후속 평가 기간: 10~14주).
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각 암 생존자/간병인 하위 그룹에서 3개월에 생화학적으로 검증된 7일 유병률 금욕을 달성한 참가자의 비율.
기간: 등록 후 3개월(3개월 후속 평가 기간: 10~14주)
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일차 결과는 등록 후 3개월의 흡연 상태였습니다.
금욕은 만료된 CO가 6ppm 미만인 자가 보고된 7일 시점 유병률 금욕으로 생화학적으로 확인된 것으로 정의되었습니다.
각 치료 그룹에서 3개월에 생화학적으로 검증된 7일 유병률 금욕을 달성한 암 생존자/간병인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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등록 후 3개월(3개월 후속 평가 기간: 10~14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자 중 3개월 추적 조사에서 하루에 흡연한 담배(금연=0)
기간: 임상 내 3개월 후속 평가(기간: 10~14주)
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3개월 간의 후속 조치에서 참가자들은 현재 하루에 피우는 평균 담배 수를 스스로 보고했습니다.
금연한 사람의 경우 하루에 피우는 담배의 개수는 0개비였습니다.
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임상 내 3개월 후속 평가(기간: 10~14주)
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3개월 동안 흡연한 참가자 중 3개월 추적 조사에서 하루에 흡연한 담배
기간: 임상 내 3개월 후속 평가(기간: 10~14주)
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3개월 간의 후속 조치에서 참가자들은 현재 하루에 피우는 평균 담배 수를 스스로 보고했습니다.
본 분석에서는 그만둔 사람은 제외되었습니다.
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임상 내 3개월 후속 평가(기간: 10~14주)
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'모든' 참가자 중 각 암 생존자/간병인 하위 그룹(금단=0)의 3개월 추적 조사에서 하루에 흡연한 담배
기간: 임상 내 3개월 후속 평가(기간: 10~14주)
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3개월 간의 후속 조치에서 참가자들은 현재 하루에 피우는 평균 담배 수를 스스로 보고했습니다.
금연한 사람의 경우 하루에 피우는 담배의 개수는 0이었습니다. 이 분석에는 각 치료 그룹의 모든 참가자가 포함됩니다.
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임상 내 3개월 후속 평가(기간: 10~14주)
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3개월 동안 흡연한 참가자 중 각 암 생존자/간병인 하위 그룹의 3개월 후속 조치에서 매일 흡연한 담배
기간: 임상 내 3개월 후속 평가(기간: 10~14주)
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3개월 간의 후속 조치에서 참가자들은 현재 하루에 피우는 평균 담배 수를 스스로 보고했습니다.
이 분석에는 3개월 동안 흡연한 각 치료 그룹의 참가자만 포함됩니다.
표준 치료 치료 그룹의 모든 암 환자/생존자 참가자는 3개월 만에 흡연을 스스로 보고했습니다.
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임상 내 3개월 후속 평가(기간: 10~14주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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