- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05253573
Mobil hälsoteknik för personligt stöd till tobaksavvänjning bland canceröverlevande i Laos (SurvLaos)
Moderprojektet (1R21CA253600-01, R21-fas: 9/1/2020-8/31/2022, R33-fas: 9/1/2022-8/31/2025) syftar till att anpassa och utvärdera effektiviteten av vårt teoretiskt och empiriskt baserad mobil hälsoteknik (mHealth) för att hjälpa allmänna patienter i Laos demokratiska republik (Laos PDR) att sluta röka cigaretter. Denna mHealth automatiserade behandlingsmetod (AT) inkluderar en helt automatiserad, interaktiv, personlig, smartphone-baserad intervention för beteendebehandling, levererad genom vår Insight-plattform.
Syftet med detta projekt är att utöka vår mHealth-baserade intervention för att möta det akuta behovet av rökavvänjning bland canceröverlevande och deras vårdgivare i Laos PDR. I detta projekt kommer utredarna att ytterligare anpassa AT-interventionen för att säkerställa att dess innehåll är begripligt och relevant för målpopulationerna (d.v.s. canceröverlevande och vårdgivare). Sedan kommer utredarna att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT, N=80) för att utvärdera den preliminära effekten av interventionen. Canceröverlevande (n=40) och vårdgivare (n=40) av båda könen som röker kommer att identifieras via journaler på Setthathirath Hospital (SH) och Laos National Cancer Center (LNCC) och rekryteras. I likhet med föräldraprojektets design kommer deltagarna att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper: standardvård (SC) eller AT (20 canceröverlevande och 20 vårdgivare i varje grupp). SC består av korta råd om att sluta röka från forskarpersonal, skriftligt material för självhjälp och två veckors leverans av nikotinplåster. AT består av alla SC-komponenter plus vårt helautomatiska interaktiva smartphone-baserade behandlingsprogram, personligt anpassat och skräddarsytt för canceröverlevande eller vårdgivare. Det primära RCT-resultatet är biokemiskt bekräftad självrapporterad 7-dagarsprevalensabstinens 3 månader efter studieregistreringen. De specifika målen är följande:
Mål 1: Utvärdera genomförbarheten av AT hos canceröverlevande och vårdgivare. Hypotes (H1): ≥75 % av AT-innehållet kommer att ses/öppnas enligt digital datum-/tidsstämpel i Insight.
Syfte 2: Utvärdera den preliminära effekten av AT i varje undergrupp för canceröverlevande/vårdgivare. Hypotes (H2): Vid 12-veckorsuppföljningen kommer abstinensen på 7 dagar att vara högre i AT (vs. SC) grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Steg 1: Ytterligare anpassa AT-interventionen Innan utredarna genomför RCT kommer utredarna att använda en flerstegsprocess för att anpassa vår redan utvecklade AT-intervention för användning av målpopulationerna (dvs. canceröverlevande och vårdgivare). Dessa iterativa steg inkluderar modifiering av innehåll, användartestning och framkallande av feedback och förfining. Specifikt kommer utredarna att granska alla kommunikationsmeddelanden i det nuvarande AT-programmet och modifiera dem för att säkerställa att de är tillämpliga på canceröverlevande och vårdgivare och för båda könen. Sedan kommer utredarna att utvärdera AT-innehållets tillämpbarhet, begriplighet och språklig enkelhet och tydlighet med ~10 canceröverlevande eller vårdgivare. Utredarna kommer att säkerställa att ungefär hälften av dessa testanvändare är kvinnor och att hela testprovet är demografiskt varierat. Med hjälp av input och feedback från dessa testanvändare kommer utredarna att revidera AT ytterligare om det behövs. Dessa serier av tester och användarfeedbacksessioner för att förfina innehållet ytterligare och för att felsöka systemet kommer att gå igenom en iterativ process efter behov. AT-innehåll pekar på teoretiska konstruktioner av den fasbaserade modellen (PBM) - en teoretisk ram som är specifik för rökavvänjning som används i vår JITAI.
Steg 2: Piloten RCT-deltagarerekrytering. Forskningspersonal kommer att granska journaler över cancerpatienter som har fått vård på de 2 sjukhusen under de senaste 2 åren, screena för deras rökstatus dokumenterad i journalerna och kontakta dem som rökt för ytterligare screening. För att rekrytera vårdgivare kommer forskarpersonal att kontakta slumpmässiga cancerpatienter som inte rökte och fråga om de har en vårdgivare och om vårdgivaren röker. Med tanke på den här studiens pilotkaraktär föreslår utredarna att rekrytera oberoende grupper av canceröverlevande och vårdgivare som röker, det vill säga inga rökare, för att undvika potentiella interpersonella interaktioner.
Baslinjebedömning. Inskrivna deltagare kommer att slutföra en 45-minuters baslinjeintervju med själv- eller assisterad intervju, som hanteras och levereras av REDCap. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas SC eller AT av REDcap randomiseringsmodulen (enkel, 1:1). Smartphones kommer att lånas ut till deltagarna vid behov. Alla deltagare kommer att genomföra en kort utbildning om smartphoneanvändning och Insight-appen. Insight-appen innehåller också en hjälpknapp för instruktioner om hur man använder varje funktion, som deltagarna kan granska när som helst.
Behandlingsgrupper. SC består av korta råd om att sluta röka från forskarpersonal, självhjälpsskrivet material (WHO:s "En guide för tobaksanvändare att sluta" som utredarna har översatt till och validerat i Lao), och en 2-veckors leverans av NRT (depotplåster). AT består av alla SC-komponenter plus en helautomatiserad smartphone-baserad JITAI som involverar proaktiva, interaktiva och personliga meddelanden, bilder eller videor i Lao. Anpassat från föräldrastudien och baserat på PBM, är AT-innehållet utformat för att öka motivationen, själveffektiviteten och användningen av coping skills och minska nikotinabstinenssymptom och stress. AT börjar omedelbart efter registreringen och fortsätter i 12 veckor (cirka 2 meddelanden/bilder/videor per dag, levererade vid deltagarnas föredragna tidpunkt). Slutdatum är satt till dag 14 efter anmälan för AT- och SC-deltagare. JITAI-innehåll för AT-deltagare varje vecka kommer att vara personligt och skräddarsytt för varje deltagares baslinjeinformation (t.ex. kön, cancertyper, vårdgivares status och aktuella hälsotillstånd), aktuell PBM-fas och svar på de korta veckovisa EMA som driver AT (se åtgärder). Vår AT riktar sig bara till cigarettrökning eftersom det är den vanligaste typen av tobak som används av laotiska rökare (95 %).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vientiane, Demokratiska folkrepubliken Laos
- Setthathirath Hospital
-
Vientiane, Demokratiska folkrepubliken Laos
- Lao National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Självrapporterade nuvarande brännbara cigarettrökare (rökt minst 100 cigaretter under livet och röker för närvarande ≥1 cigarett/dag)
- Villig att sätta ett slutdatum inom 2 veckor efter studieanmälan
- Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta
- Kunna läsa Lao (betyg ≥4 poäng på den snabba uppskattningen av vuxnas läskunnighet i medicin-kortform).
Exklusions kriterier:
- Historik med ett medicinskt tillstånd som utesluter användning av NRT
- Obehörighet att delta baserat på medicinska eller psykiatriska tillstånd som diagnostiserats av en läkare/kliniker
- Anmälan till annat avbrottsprogram eller aktuell användning av andra avbrottsmediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatisk behandling
AT består av alla SC-komponenter plus en helautomatiserad smartphone-baserad JITAI som involverar proaktiva, interaktiva och personliga meddelanden, bilder eller videor i Lao.
|
Tillhandahållande av nikotinersättningsläkemedel i form av depotplåster är viktigt för att åtgärda nikotinabstinens/sug för rökare som vill sluta.
Bevis som stöder säkerheten och effekten av NRT är omfattande.
PHS-riktlinjen indikerar att användningen av NRT fördubblar avbrottsfrekvensen och bör betraktas som den minimala standardvården.
Därför kommer vi att tillhandahålla NRT till alla deltagare i båda grupperna i den tidiga upphörandefasen.
Vårt team har översatt och validerat Världshälsoorganisationens "En guide för tobaksanvändare att sluta" till laotiska språk för att användas som självhjälpsmaterial i denna studie.
Den automatiska behandlingen (AT) inkluderar textmeddelanden, bilder och videor.
AT-innehållet är utformat för att utnyttja de teoretiska mekanismerna som beskrivs i den fasbaserade modellen (PBM).
Det vill säga, behandlingsinnehåll är utformat för att öka motivation, själveffektivitet, användning av coping skills och socialt stöd, samtidigt som nikotinabstinenssymptom och stress minskar.
AT börjar omedelbart efter registreringen och fortsätter under en 12-veckorsperiod.
AT-metoden möjliggör flera nivåer av personlig anpassning för varje deltagare, inklusive anpassning till deltagarnas specifika hälsotillstånd, individuella faser för att sluta, och deltagarnas själveffektivitetsnivå eller rökstatus under den senaste veckan.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
SC består av korta råd om att sluta röka levererade av forskarpersonal, självhjälpsskrivet material (WHO:s "En guide för tobaksanvändare att sluta" som vi har översatt till och validerat i Lao), och en 2-veckors leverans av NRT ( depotplåster).
|
Tillhandahållande av nikotinersättningsläkemedel i form av depotplåster är viktigt för att åtgärda nikotinabstinens/sug för rökare som vill sluta.
Bevis som stöder säkerheten och effekten av NRT är omfattande.
PHS-riktlinjen indikerar att användningen av NRT fördubblar avbrottsfrekvensen och bör betraktas som den minimala standardvården.
Därför kommer vi att tillhandahålla NRT till alla deltagare i båda grupperna i den tidiga upphörandefasen.
Vårt team har översatt och validerat Världshälsoorganisationens "En guide för tobaksanvändare att sluta" till laotiska språk för att användas som självhjälpsmaterial i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter inskrivning (fönster för 3-månaders uppföljningsbedömning: vecka 10-14).
|
Det primära resultatet var rökstatus 3 månader efter inskrivningen.
Abstinens definierades som biokemiskt bekräftad självrapporterad 7-dagarsprevalensabstinens med förfallen CO <6 ppm.
Andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnår biokemiskt verifierad 7-dagarsprevalensabstinens efter 3 månader rapporteras.
|
3 månader efter inskrivning (fönster för 3-månaders uppföljningsbedömning: vecka 10-14).
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 3 månader i varje undergrupp för canceröverlevande/vårdgivare.
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen (fönster för 3-månaders uppföljningsbedömning: vecka 10-14)
|
Det primära resultatet var rökstatus 3 månader efter inskrivningen.
Abstinens definierades som biokemiskt bekräftad självrapporterad 7-dagarsprevalensabstinens med förfallen CO <6 ppm.
Procentandelen av canceröverlevande/vårdgivare deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnår biokemiskt verifierad 7-dagars-prevalensabstinens efter 3 månader rapporteras.
|
3 månader efter inskrivningen (fönster för 3-månaders uppföljningsbedömning: vecka 10-14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter rökt per dag vid 3 månaders uppföljning (avsluta=0) bland alla deltagare
Tidsram: Tre månaders uppföljningsbedömningar på kliniken (fönster: vecka 10-14)
|
Vid 3-månadersuppföljningen rapporterade deltagarna sitt genomsnittliga antal cigaretter som rökts per dag.
För de som slutade var antalet rökta cigaretter per dag 0.
|
Tre månaders uppföljningsbedömningar på kliniken (fönster: vecka 10-14)
|
|
Cigaretter rökt per dag vid 3 månaders uppföljning bland deltagare som rökte vid 3 månader
Tidsram: Tre månaders uppföljningsbedömningar på kliniken (fönster: vecka 10-14)
|
Vid 3-månadersuppföljningen rapporterade deltagarna sitt genomsnittliga antal cigaretter som rökts per dag.
Denna analys utesluter de som slutar.
|
Tre månaders uppföljningsbedömningar på kliniken (fönster: vecka 10-14)
|
|
Cigaretter rökt per dag vid 3 månaders uppföljning i varje undergrupp för canceröverlevande/vårdgivare (avsluta=0), bland "alla" deltagare
Tidsram: Tre månaders uppföljningsbedömningar på kliniken (fönster: vecka 10-14)
|
Vid 3-månadersuppföljningen rapporterade deltagarna sitt genomsnittliga antal cigaretter som rökts per dag.
För de som slutade var antalet rökta cigaretter per dag 0. Denna analys omfattar alla deltagare i varje behandlingsgrupp.
|
Tre månaders uppföljningsbedömningar på kliniken (fönster: vecka 10-14)
|
|
Cigaretter rökt per dag vid 3 månaders uppföljning i varje undergrupp för canceröverlevande/vårdgivare, bland deltagare som rökte vid 3 månader
Tidsram: Tre månaders uppföljningsbedömningar på kliniken (fönster: vecka 10-14)
|
Vid 3-månadersuppföljningen rapporterade deltagarna sitt genomsnittliga antal cigaretter som rökts per dag.
Denna analys inkluderar endast deltagare i varje behandlingsgrupp som rökte vid 3 månader.
Alla cancerpatienter/överlevande deltagare i Standard Care-behandlingsgruppen rapporterade själv att de slutade röka vid 3 månader.
|
Tre månaders uppföljningsbedömningar på kliniken (fönster: vecka 10-14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .