- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05253573
Tecnologia móvel de saúde para apoio personalizado ao abandono do tabaco entre sobreviventes de câncer no Laos (SurvLaos)
O projeto pai (1R21CA253600-01, fase R21: 01/09/2020-31/08/2022, fase R33: 01/09/2022-31/08/2025) visa adaptar e avaliar a eficácia de nossa teoria e empiricamente baseada em tecnologia móvel de saúde (mHealth) para ajudar pacientes em geral na República Democrática Popular do Laos (Laos PDR) a parar de fumar cigarros. Esta abordagem de tratamento automatizado (AT) mHealth inclui uma intervenção baseada em smartphone totalmente automatizada, interativa e personalizada para tratamento comportamental, fornecida por meio de nossa plataforma Insight.
O objetivo deste projeto é expandir nossa intervenção baseada em mHealth para atender à necessidade premente de parar de fumar entre sobreviventes de câncer e seus cuidadores em Laos PDR. Neste projeto, os investigadores adaptarão ainda mais a intervenção AT para garantir que seu conteúdo seja compreensível e relevante para as populações-alvo (ou seja, sobreviventes de câncer e cuidadores). Em seguida, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado (RCT, N=80) para avaliar a eficácia preliminar da intervenção. Sobreviventes de câncer (n = 40) e cuidadores (n = 40) de ambos os sexos que fumam serão identificados por meio de registros médicos no Setthathirath Hospital (SH) e no Lao National Cancer Center (LNCC) e recrutados. Semelhante ao projeto do projeto principal, os participantes serão randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento: tratamento padrão (SC) ou AT (20 sobreviventes de câncer e 20 cuidadores em cada grupo). O SC consiste em um breve conselho para parar de fumar fornecido pela equipe de pesquisa, materiais escritos de autoajuda e um suprimento de adesivos de nicotina para 2 semanas. O AT consiste em todos os componentes do SC, além de nosso programa de tratamento interativo totalmente automatizado baseado em smartphone, personalizado e adaptado para sobreviventes ou cuidadores de câncer. O resultado primário do RCT é a abstinência de prevalência de ponto de 7 dias auto-relatada bioquimicamente confirmada em 3 meses após a inscrição no estudo. Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade da TA em sobreviventes de câncer e cuidadores. Hipótese (H1): ≥75% do conteúdo AT será visualizado/aberto conforme indicado pelo carimbo digital de data/hora no Insight.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia preliminar da AT em cada subgrupo de sobreviventes/cuidadores de câncer. Hipótese (H2): No seguimento de 12 semanas, a prevalência pontual de abstinência de 7 dias será maior no AT (vs. SC) grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estágio 1: Adaptar ainda mais a intervenção AT Antes de conduzir o RCT, os investigadores usarão um processo de várias etapas para adaptar nossa intervenção AT já desenvolvida para uso pelas populações-alvo (ou seja, sobreviventes de câncer e cuidadores). Essas etapas iterativas incluem modificação de conteúdo, teste de usuário e obtenção de feedback e refinamento. Especificamente, os investigadores revisarão todas as mensagens de comunicação no programa AT atual e as modificarão para garantir que sejam aplicáveis a sobreviventes e cuidadores de câncer e a ambos os sexos. Em seguida, os investigadores avaliarão a aplicabilidade, a compreensibilidade e a clareza e simplicidade linguística do conteúdo do AT com cerca de 10 sobreviventes ou cuidadores de câncer. Os investigadores garantirão que aproximadamente metade desses usuários de teste sejam mulheres e que toda a amostra de teste seja demograficamente diversa. Usando informações e feedback desses usuários de teste, os investigadores revisarão o TA ainda mais, se necessário. Essa série de testes e sessões de feedback do usuário para refinar ainda mais o conteúdo e depurar o sistema passarão por um processo iterativo conforme necessário. O conteúdo do AT explora construções teóricas do Modelo Baseado em Fases (PBM) - uma estrutura teórica específica para parar de fumar usada em nosso JITAI.
Fase 2: O piloto RCT Recrutamento de participantes. A equipe de pesquisa revisará os registros médicos de pacientes com câncer que receberam atendimento nos 2 hospitais nos últimos 2 anos, examinará seu status de fumante documentado nos registros e entrará em contato com aqueles que fumaram para uma triagem adicional. Para recrutar cuidadores, a equipe de pesquisa entrará em contato com pacientes aleatórios com câncer que não fumam e perguntará se eles têm um cuidador e se o cuidador fuma. Dada a natureza piloto deste estudo, os investigadores propõem recrutar grupos independentes de sobreviventes de câncer e cuidadores que fumam, ou seja, sem díades de fumantes, para evitar possíveis interações interpessoais.
Avaliação de linha de base. Os participantes inscritos completarão uma entrevista inicial de 45 minutos, auto ou assistida, gerenciada e entregue pela REDCap. Os participantes serão designados aleatoriamente para SC ou AT pelo módulo de randomização REDCap (simples, 1:1). Os smartphones serão emprestados aos participantes conforme a necessidade. Todos os participantes completarão uma breve sessão de treinamento sobre o uso do smartphone e o aplicativo Insight. O aplicativo Insight também inclui um botão de ajuda para obter instruções sobre como usar cada recurso, que os participantes podem revisar a qualquer momento.
Grupos de tratamento. O SC consiste em um breve conselho para parar de fumar fornecido pela equipe de pesquisa, materiais escritos de autoajuda (o "Guia para usuários de tabaco para parar" da OMS que os investigadores traduziram e validaram em Laos) e um suprimento de 2 semanas de NRT (adesivos transdérmicos). AT consiste em todos os componentes SC mais um JITAI baseado em smartphone totalmente automatizado que envolve mensagens, imagens ou vídeos proativos, interativos e personalizados em Laos. Adaptado do estudo dos pais e com base no PBM, o conteúdo do AT é projetado para aumentar a motivação, a autoeficácia e o uso de habilidades de enfrentamento e reduzir os sintomas de abstinência de nicotina e o estresse. O AT começará imediatamente após a inscrição e continuará por 12 semanas (cerca de 2 mensagens/imagens/vídeos por dia, entregues no horário preferido dos participantes). A data de saída é definida no dia 14 após a inscrição para os participantes AT e SC. O conteúdo do JITAI para os participantes do AT a cada semana será personalizado e adaptado às informações básicas de cada participante (por exemplo, sexo, tipos de câncer, status do cuidador e condições atuais de saúde), fase atual do PBM e respostas aos breves EMAs semanais que impulsionam o AT (consulte Medidas). Nosso AT visa apenas o tabagismo porque é o tipo de tabaco mais comum usado pelos fumantes do Laos (95%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- Setthathirath Hospital
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Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- Lao National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Fumantes autodeclarados de cigarros combustíveis (fumaram pelo menos 100 cigarros na vida e atualmente fumam ≥1 cigarro/dia)
- Disposto a definir uma data de saída dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
- Capaz de ler Lao (pontuação ≥4 pontos na Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Forma Resumida de Medicina).
Critério de exclusão:
- História de uma condição médica que impeça o uso de NRT
- Inelegibilidade para participar com base em condições médicas ou psiquiátricas diagnosticadas por um médico/clínico
- Inscrição em outro programa de cessação ou uso atual de outros medicamentos para cessação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Automatizado
AT consiste em todos os componentes SC mais um JITAI baseado em smartphone totalmente automatizado que envolve mensagens, imagens ou vídeos proativos, interativos e personalizados em Laos.
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O fornecimento de medicamentos de reposição de nicotina na forma de adesivos transdérmicos é importante para tratar da abstinência/desejo de nicotina em fumantes que desejam parar de fumar.
As evidências que suportam a segurança e a eficácia da TSN são vastas.
A Diretriz PHS indica que o uso de NRT dobra as taxas de abandono e deve ser considerado o cuidado padrão mínimo.
Portanto, forneceremos NRT a todos os participantes em ambos os grupos na fase de cessação precoce.
Nossa equipe traduziu e validou o "Guia para os usuários de tabaco" da Organização Mundial da Saúde para o idioma Laos para uso como material de autoajuda neste estudo.
O tratamento automatizado (AT) inclui mensagens de texto, imagens e vídeos.
O conteúdo AT é projetado para explorar os mecanismos teóricos descritos no Modelo Baseado em Fase (PBM).
Ou seja, o conteúdo do tratamento é projetado para aumentar a motivação, a autoeficácia, o uso de habilidades de enfrentamento e o apoio social, ao mesmo tempo em que reduz os sintomas de abstinência de nicotina e o estresse.
O AT começará imediatamente após a inscrição e continuará por um período de 12 semanas.
A abordagem AT permite vários níveis de personalização para cada participante, incluindo adaptação às condições de saúde específicas dos participantes, fases individuais de cessação e nível de autoeficácia ou status de tabagismo dos participantes na última semana.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O SC consiste em um breve conselho para parar de fumar fornecido pela equipe de pesquisa, materiais escritos de autoajuda (o "Guia para usuários de tabaco" da OMS que traduzimos e validamos no Laos) e um suprimento de 2 semanas de NRT ( adesivos transdérmicos).
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O fornecimento de medicamentos de reposição de nicotina na forma de adesivos transdérmicos é importante para tratar da abstinência/desejo de nicotina em fumantes que desejam parar de fumar.
As evidências que suportam a segurança e a eficácia da TSN são vastas.
A Diretriz PHS indica que o uso de NRT dobra as taxas de abandono e deve ser considerado o cuidado padrão mínimo.
Portanto, forneceremos NRT a todos os participantes em ambos os grupos na fase de cessação precoce.
Nossa equipe traduziu e validou o "Guia para os usuários de tabaco" da Organização Mundial da Saúde para o idioma Laos para uso como material de autoajuda neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram abstinência de prevalência pontual de 7 dias bioquimicamente verificada em 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição (janela para avaliação de acompanhamento de 3 meses: semanas 10-14).
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O desfecho primário foi o tabagismo 3 meses após a inscrição.
A abstinência foi definida como abstinência de prevalência pontual de 7 dias auto-relatada confirmada bioquimicamente com CO expirado <6 ppm.
É relatada a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que alcançaram abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente em 3 meses.
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3 meses após a inscrição (janela para avaliação de acompanhamento de 3 meses: semanas 10-14).
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Porcentagem de participantes que alcançaram abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente em 3 meses em cada subgrupo de sobreviventes/cuidadores de câncer.
Prazo: 3 meses após a inscrição (janela para avaliação de acompanhamento de 3 meses: semanas 10-14)
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O desfecho primário foi o tabagismo 3 meses após a inscrição.
A abstinência foi definida como abstinência de prevalência pontual de 7 dias auto-relatada confirmada bioquimicamente com CO expirado <6 ppm.
É relatada a porcentagem de participantes sobreviventes/cuidadores de câncer em cada grupo de tratamento, atingindo prevalência de abstinência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente em 3 meses.
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3 meses após a inscrição (janela para avaliação de acompanhamento de 3 meses: semanas 10-14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros fumados por dia no acompanhamento de 3 meses (Desistir = 0) entre todos os participantes
Prazo: Avaliações de acompanhamento na clínica de 3 meses (janela: semanas 10-14)
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No acompanhamento de 3 meses, os participantes relataram o número médio atual de cigarros fumados por dia.
Para quem parou, o número de cigarros fumados por dia foi 0.
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Avaliações de acompanhamento na clínica de 3 meses (janela: semanas 10-14)
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Cigarros fumados por dia no acompanhamento de 3 meses entre participantes que fumaram aos 3 meses
Prazo: Avaliações de acompanhamento na clínica de 3 meses (janela: semanas 10-14)
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No acompanhamento de 3 meses, os participantes relataram o número médio atual de cigarros fumados por dia.
Esta análise exclui aqueles que desistiram.
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Avaliações de acompanhamento na clínica de 3 meses (janela: semanas 10-14)
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Cigarros fumados por dia no acompanhamento de 3 meses em cada subgrupo de sobreviventes de câncer/cuidadores (desistir = 0), entre 'todos' os participantes
Prazo: Avaliações de acompanhamento na clínica de 3 meses (janela: semanas 10-14)
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No acompanhamento de 3 meses, os participantes relataram o número médio atual de cigarros fumados por dia.
Para aqueles que pararam de fumar, o número de cigarros fumados por dia foi 0. Esta análise inclui todos os participantes de cada grupo de tratamento.
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Avaliações de acompanhamento na clínica de 3 meses (janela: semanas 10-14)
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Cigarros fumados por dia no acompanhamento de 3 meses em cada subgrupo de sobreviventes de câncer/cuidadores, entre participantes que fumaram aos 3 meses
Prazo: Avaliações de acompanhamento na clínica de 3 meses (janela: semanas 10-14)
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No acompanhamento de 3 meses, os participantes relataram o número médio atual de cigarros fumados por dia.
Esta análise inclui apenas participantes de cada grupo de tratamento que fumaram aos 3 meses.
Todos os pacientes com câncer/sobreviventes participantes do grupo de tratamento Standard Care relataram ter parado de fumar aos 3 meses.
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Avaliações de acompanhamento na clínica de 3 meses (janela: semanas 10-14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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