为老挝癌症幸存者提供个性化戒烟支持的移动医疗技术 (SurvLaos)
父项目(1R21CA253600-01,R21 阶段:9/1/2020-8/31/2022,R33 阶段:9/1/2022-8/31/2025)旨在适应和评估我们的理论和经验的功效基于移动健康 (mHealth) 技术帮助老挝人民民主共和国 (Lao PDR) 的普通患者戒烟。 这种 mHealth 自动化治疗 (AT) 方法包括通过我们的 Insight 平台提供的完全自动化、交互式、个性化、基于智能手机的行为治疗干预。
该项目的目的是扩大我们基于 mHealth 的干预措施,以满足老挝人民民主共和国癌症幸存者及其护理人员对戒烟的迫切需求。 在这个项目中,研究人员将进一步调整 AT 干预,以确保其内容易于理解并与目标人群(即癌症幸存者和护理人员)相关。 然后,研究人员将进行一项随机对照试验(RCT,N=80),以评估干预的初步疗效。 将通过 Setthathirath 医院 (SH) 和老挝国家癌症中心 (LNCC) 的病历识别并招募吸烟的男女癌症幸存者 (n=40) 和护理人员 (n=40)。 与父项目的设计类似,参与者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个:标准护理 (SC) 或 AT(每组 20 名癌症幸存者和 20 名护理人员)。 SC 包括研究人员提供的简短戒烟建议、自助书面材料和 2 周的尼古丁贴片供应。 AT 由所有 SC 组件加上我们基于智能手机的全自动交互式治疗程序组成,该程序针对癌症幸存者或护理人员进行个性化和定制。 主要 RCT 结果是在研究登记后 3 个月时经生化证实的自我报告的 7 天点流行率戒断。 具体目标如下:
目标 1:评估 AT 在癌症幸存者和护理人员中的可行性。 假设 (H1):≥75% 的 AT 内容将被查看/打开,如 Insight 中的数字日期/时间戳所示。
目标 2:评估 AT 在每个癌症幸存者/看护者亚组中的初步疗效。 假设 (H2):在 12 周的随访中,AT 的 7 天点戒烟率更高(对比 SC)组。
研究概览
详细说明
第 1 阶段:进一步调整 AT 干预 在进行 RCT 之前,研究人员将使用多步骤过程调整我们已经开发的 AT 干预,以供目标人群(即癌症幸存者和护理人员)使用。 这些迭代步骤包括修改内容、用户测试和获取反馈,以及精炼。 具体而言,研究人员将审查当前 AT 计划中的所有通信信息并对其进行修改,以确保它们适用于癌症幸存者和护理人员以及两性。 然后,研究人员将与约 10 名癌症幸存者或护理人员一起评估 AT 内容的适用性、可理解性以及语言的简单性和清晰度。 调查人员将确保这些测试用户中大约一半是女性,并且整个测试样本在人口统计学上是多样化的。 使用这些测试用户的输入和反馈,调查人员将在需要时进一步修改 AT。 这些旨在进一步细化内容和调试系统的测试和用户反馈会话系列将根据需要经历一个迭代过程。 AT 内容利用了阶段模型 (PBM) 的理论结构——我们的 JITAI 中使用的专门针对戒烟的理论框架。
第 2 阶段:试点 RCT 参与者招募。 研究人员将回顾过去2年在两家医院接受治疗的癌症患者的病历,筛选记录中记录的吸烟状况,并联系吸烟者进行进一步筛查。 为了招募护理人员,研究人员将随机联系不吸烟的癌症患者,询问他们是否有护理人员以及护理人员是否吸烟。 鉴于这项研究的试点性质,研究人员建议招募独立的癌症幸存者和吸烟的护理人员群体,即没有吸烟者,以避免潜在的人际互动。
基线评估。 登记的参与者将完成由 REDCap 管理和提供的 45 分钟基线自我或辅助访谈。 参与者将由 REDCap 随机化模块(简单,1:1)随机分配到 SC 或 AT。 智能手机将根据需要借给参与者。 所有参与者都将完成有关智能手机使用和 Insight 应用程序的简短培训课程。 Insight 应用程序还包括一个帮助按钮,用于说明如何使用每个功能,参与者可以随时查看。
治疗组。 SC 包括研究人员提供的简短戒烟建议、自助书面材料(研究人员已翻译成老挝语并在老挝验证的 WHO 的“烟草使用者戒烟指南”),以及 2 周的 NRT 供应(透皮贴剂)。 AT 由所有 SC 组件加上基于智能手机的全自动 JITAI 组成,该 JITAI 涉及老挝语中的主动、交互式和个性化消息、图像或视频。 改编自家长研究并基于 PBM,AT 内容旨在提高动机、自我效能和应对技巧的使用,并减少尼古丁戒断症状和压力。 AT 将在注册后立即开始并持续 12 周(每天约 2 条消息/图像/视频,在参与者的首选时间发送)。 退出日期设置为 AT 和 SC 参与者注册后的第 14 天。 每周为 AT 参与者提供的 JITAI 内容将根据每个参与者的基线信息(例如,性别、癌症类型、护理人员状况和当前健康状况)、当前 PBM 阶段以及对驱动 AT 的简短每周 EMA 的反应进行个性化和定制(参见措施)。 我们的 AT 仅针对吸烟,因为它是老挝吸烟者 (95%) 最常使用的烟草类型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Vientiane、老挝人民民主共和国
- Setthathirath Hospital
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Vientiane、老挝人民民主共和国
- Lao National Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18岁
- 自我报告的当前可燃香烟吸烟者(一生中至少吸食 100 支香烟,目前每天吸食 ≥ 1 支香烟)
- 愿意在入学后 2 周内设定戒烟日期
- 能够提供参与的书面知情同意书
- 能够阅读老挝语(在医学短版成人识字快速评估中得分≥4 分)。
排除标准:
- 不能使用 NRT 的病史
- 根据医生/临床医生诊断出的医学或精神疾病没有资格参加
- 参加另一个戒烟计划或目前使用其他戒烟药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自动化处理
AT 由所有 SC 组件加上基于智能手机的全自动 JITAI 组成,该 JITAI 涉及老挝语中的主动、交互式和个性化消息、图像或视频。
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以透皮贴剂的形式提供尼古丁替代药物对于解决想要戒烟的吸烟者的尼古丁戒断/烟瘾问题很重要。
支持 NRT 安全性和有效性的证据很多。
PHS 指南指出,使用 NRT 会使戒烟率翻倍,应被视为最低限度的标准护理。
因此,我们将在早期戒烟阶段为两组的所有参与者提供 NRT。
我们的团队已将世界卫生组织的《烟草使用者戒烟指南》翻译并验证为老挝语,用作本研究的自助材料。
自动处理(AT)包括文本消息、图像和视频。
AT 内容旨在挖掘阶段模型 (PBM) 中描述的理论机制。
也就是说,治疗内容旨在提高动机、自我效能、应对技巧的使用和社会支持,同时减少尼古丁戒断症状和压力。
AT 将在注册后立即开始,并持续 12 周。
AT 方法允许为每个参与者提供多个级别的个性化设置,包括根据参与者的特定健康状况、个人戒烟阶段以及参与者的自我效能水平或过去一周的吸烟状况进行定制。
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有源比较器:标准护理
SC 包括由研究人员提供的简短戒烟建议、自助书面材料(我们已翻译成老挝语并在老挝语中验证的 WHO 的“烟草使用者戒烟指南”),以及 2 周的 NRT 供应量(透皮贴剂)。
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以透皮贴剂的形式提供尼古丁替代药物对于解决想要戒烟的吸烟者的尼古丁戒断/烟瘾问题很重要。
支持 NRT 安全性和有效性的证据很多。
PHS 指南指出,使用 NRT 会使戒烟率翻倍,应被视为最低限度的标准护理。
因此,我们将在早期戒烟阶段为两组的所有参与者提供 NRT。
我们的团队已将世界卫生组织的《烟草使用者戒烟指南》翻译并验证为老挝语,用作本研究的自助材料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时实现经生化验证的 7 天点患病率戒断的参与者的百分比
大体时间:入组后 3 个月(3 个月随访评估窗口:第 10-14 周)。
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主要结局是入组后 3 个月的吸烟状况。
戒烟定义为经生化证实的自我报告的 7 天点患病率戒烟,且呼出 CO <6 ppm。
报告每个治疗组中在 3 个月时实现经生化验证的 7 天点流行率戒断的参与者的百分比。
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入组后 3 个月(3 个月随访评估窗口:第 10-14 周)。
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每个癌症幸存者/护理人员亚组中在 3 个月内实现经生化验证的 7 天点患病率戒断的参与者的百分比。
大体时间:注册后 3 个月(3 个月随访评估窗口:第 10-14 周)
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主要结局是入组后 3 个月的吸烟状况。
戒烟定义为经生化证实的自我报告的 7 天点患病率戒烟,且呼出 CO <6 ppm。
报告每个治疗组中癌症幸存者/护理人员参与者在 3 个月时实现经生化验证的 7 天点患病率戒断的百分比。
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注册后 3 个月(3 个月随访评估窗口:第 10-14 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者在 3 个月的随访中每天吸烟的数量(戒烟=0)
大体时间:临床 3 个月随访评估(窗口:第 10-14 周)
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在 3 个月的随访中,参与者自我报告了他们目前每天平均吸烟的数量。
对于戒烟者来说,每天吸香烟的数量为0支。
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临床 3 个月随访评估(窗口:第 10-14 周)
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3 个月吸烟的参与者在 3 个月的随访中每天吸烟的香烟数量
大体时间:临床 3 个月随访评估(窗口:第 10-14 周)
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在 3 个月的随访中,参与者自我报告了他们目前每天平均吸烟的数量。
该分析排除了那些退出的人。
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临床 3 个月随访评估(窗口:第 10-14 周)
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“所有”参与者中每个癌症幸存者/护理人员亚组(戒烟=0)在 3 个月的随访中每天吸烟的情况
大体时间:临床 3 个月随访评估(窗口:第 10-14 周)
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在 3 个月的随访中,参与者自我报告了他们目前每天平均吸烟的数量。
对于那些戒烟的人,每天吸的香烟数量为 0。该分析包括每个治疗组的所有参与者。
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临床 3 个月随访评估(窗口:第 10-14 周)
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每个癌症幸存者/护理人员亚组在 3 个月吸烟的参与者中,在 3 个月的随访中每天吸烟的数量
大体时间:临床 3 个月随访评估(窗口:第 10-14 周)
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在 3 个月的随访中,参与者自我报告了他们目前每天平均吸烟的数量。
该分析仅包括每个治疗组中 3 个月吸烟的参与者。
标准护理治疗组中的所有癌症患者/幸存者参与者均自我报告在 3 个月后戒烟。
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临床 3 个月随访评估(窗口:第 10-14 周)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Thanh C Bui、Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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