Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili terveysteknologia yksilölliseen tupakoinnin lopettamisen tukemiseen syövästä selviytyneiden keskuudessa Laosissa (SurvLaos)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Emoprojekti (1R21CA253600-01, R21-vaihe: 1.9.2020-8.31.2022, R33-vaihe: 1.9.2022-8.31.2025) pyrkii sopeuttamaan ja arvioimaan teoreettisesti ja empiirisesti tehokkuuttamme. mobiiliterveysteknologia (mHealth) auttaa Laon demokraattisen kansantasavallan (PDR) yleisiä potilaita lopettamaan tupakoinnin. Tämä mHealthin automatisoitu hoito (AT) sisältää täysin automatisoidun, vuorovaikutteisen, henkilökohtaisen älypuhelimeen perustuvan käyttäytymishoidon toimenpiteen, joka toimitetaan Insight-alustamme kautta.

Tämän projektin tarkoituksena on laajentaa mTerveyteen perustuvaa interventiota vastaamaan kiireelliseen tupakoinnin lopettamisen tarpeeseen syövästä selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa Laon PDR:ssä. Tässä hankkeessa tutkijat muokkaavat AT-interventiota edelleen varmistaakseen, että sen sisältö on ymmärrettävää ja relevanttia kohdepopulaatioille (eli syövästä selviytyneille ja hoitajille). Tämän jälkeen tutkijat suorittavat pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT, N = 80) arvioidakseen toimenpiteen alustavan tehokkuuden. Molempien sukupuolten tupakoivat syövästä selviytyneet (n=40) ja omaishoitajat (n=40) tunnistetaan Setthathirathin sairaalan (SH) ja Laon kansallisen syöpäkeskuksen (LNCC) potilastietojen perusteella ja värvätään. Samoin kuin emoprojektissa, osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: standardihoito (SC) tai AT (20 syövästä selvinnyt ja 20 hoitajaa kussakin ryhmässä). SC koostuu tutkimushenkilöstön toimittamista lyhyistä tupakoinnin lopettamisneuvoista, omatoimisista kirjallisista materiaaleista ja 2 viikon nikotiinilaastareista. AT koostuu kaikista SC-komponenteista sekä täysin automatisoidusta interaktiivisesta älypuhelinpohjaisesta hoito-ohjelmastamme, joka on räätälöity syövästä selviytyneille tai hoitajille. Ensisijainen RCT-tulos on biokemiallisesti vahvistettu itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Tarkat tavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Arvioi AT:n toteutettavuus syövästä selviytyneillä ja hoitajilla. Hypoteesi (H1): ≥75 % AT-sisällöstä katsotaan/avataan Insightin digitaalisen päivämäärä-/aikaleiman osoittamalla tavalla.

Tavoite 2: Arvioi AT:n alustava tehokkuus kussakin syövästä selvinneiden/hoitajien alaryhmässä. Hypoteesi (H2): 12 viikon seurannassa 7 päivän pisteen esiintyvyys on korkeampi AT:ssa (vs. SC) ryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Mukauta AT-interventiota edelleen Ennen RCT:n suorittamista tutkijat käyttävät monivaiheista prosessia mukauttaakseen jo kehitettyä AT-interventiota kohdepopulaatioiden (eli syövästä selviytyneiden ja hoitajien) käyttöön. Näitä iteratiivisia vaiheita ovat sisällön muokkaaminen, käyttäjien testaus ja palautteen saaminen sekä tarkentaminen. Erityisesti tutkijat tarkistavat kaikki nykyisen AT-ohjelman viestintäviestit ja muokkaavat niitä varmistaakseen, että ne soveltuvat syövästä selviytyneille ja hoitajille sekä molemmille sukupuolille. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat AT-sisällön sovellettavuuden, ymmärrettävyyden sekä kielellisen yksinkertaisuuden ja selkeyden ~10 syövästä selvinnyt tai omaishoitajan kanssa. Tutkijat varmistavat, että noin puolet näistä testauksen käyttäjistä on naisia ​​ja että koko testausotos on demografisesti monipuolinen. Näiden testauskäyttäjien syötteen ja palautteen perusteella tutkijat tarkistavat AT:ta tarvittaessa. Nämä testisarjat ja käyttäjäpalauteistunnot sisällön tarkentamiseksi ja järjestelmän virheenkorjaukseen käyvät läpi iteratiivisen prosessin tarpeen mukaan. AT-sisältö hyödyntää vaihepohjaisen mallin (PBM) teoreettisia rakenteita - JITAI:ssamme käytetyn tupakoinnin lopettamisen teoreettisen kehyksen.

Vaihe 2: Pilotti-RCT-osallistujan rekrytointi. Tutkimushenkilöstö tarkastelee kahdessa sairaalassa viimeisen 2 vuoden aikana hoitoa saaneiden syöpäpotilaiden potilastiedot, seuloo heidän tupakointitilanteensa tietueessa ja ottaa yhteyttä tupakoineisiin lisäseulontaa varten. Rekrytoidakseen omaishoitajia tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä satunnaisiin syöpäpotilaisiin, jotka eivät tupakoineet ja tiedustelevat, onko heillä hoitajaa ja tupakoiko hoitaja. Ottaen huomioon tämän tutkimuksen pilottiluonteen, tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan riippumattomia ryhmiä syövästä selviytyneiden ja tupakoivien hoitajien ryhmiä, eli ei tupakoitsijoiden dyadeja, jotta vältetään mahdolliset ihmisten väliset vuorovaikutukset.

Perustason arviointi. Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat 45 minuuttia kestävän omatoimisen tai avustavan haastattelun, jonka hallinnoi ja toimittaa REDCap. REDCap-satunnaistusmoduuli (yksinkertainen, 1:1) määrää osallistujat satunnaisesti SC:hen tai AT:hen. Älypuhelimia lainataan osallistujille tarpeen mukaan. Kaikki osallistujat suorittavat lyhyen koulutuksen älypuhelimen käytöstä ja Insight-sovelluksesta. Insight-sovelluksessa on myös ohjepainike, jossa on ohjeita kunkin ominaisuuden käyttämiseen. Osallistujat voivat tarkastella niitä milloin tahansa.

Hoitoryhmät. SC koostuu tutkimushenkilöstön toimittamista lyhyistä neuvoista tupakoinnin lopettamiseen, omatoimisista kirjallisista materiaaleista (WHO:n "Tupakan käytön lopettamisen opas", jonka tutkijat ovat kääntäneet Laosin kielelle ja vahvistaneet siellä) ja 2 viikon ajan NRT:tä. (depotlaastarit). AT koostuu kaikista SC-komponenteista sekä täysin automatisoidusta älypuhelinpohjaisesta JITAI:sta, joka sisältää ennakoivia, interaktiivisia ja personoituja viestejä, kuvia tai videoita Laosissa. Vanhempaintutkimuksesta muokattu ja PBM:ään perustuva AT-sisältö on suunniteltu lisäämään motivaatiota, itsetehokkuutta ja selviytymistaitojen käyttöä sekä vähentämään nikotiinin vieroitusoireita ja stressiä. AT alkaa välittömästi ilmoittautumisen jälkeen ja jatkuu 12 viikkoa (noin 2 viestiä/kuvaa/videota päivässä, toimitetaan osallistujien valitsemaan aikaan). Lopetuspäiväksi on asetettu päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen AT- ja SC-osallistujille. JITAI-sisältö AT-osallistujille viikoittain räätälöidään ja räätälöidään kunkin osallistujan perustietojen (esim. sukupuoli, syöpätyypit, hoitajan tila ja nykyiset terveystilat), nykyisen PBM-vaiheen ja vastausten lyhyisiin viikoittaisiin EMA-tutkimuksiin, jotka aiheuttavat AT:ta (katso kohta). Toimenpiteet). AT:mme kohdistuu vain tupakointiin, koska se on yleisin Laosin tupakoitsijoiden käyttämä tupakkatyyppi (95 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Setthathirath Hospital
      • Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Lao National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Itse ilmoittaneet tämänhetkiset palavat savukkeiden tupakoitsijat (polttaneet vähintään 100 savuketta elämänsä aikana ja polttaneet tällä hetkellä ≥ 1 savukkeen päivässä)
  • Halukas asettamaan lopetuspäivän 2 viikon sisällä opintojen ilmoittautumisesta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Pystyy lukemaan laostia (pisteet ≥4 pistettä aikuisten lääketieteen lukutaidon nopeasta arviosta -lyhytlomake).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus, joka estää NRT:n käytön
  • Osallistumiskelvollisuus lääkärin/kliinikon diagnosoimien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien vuoksi
  • Ilmoittautuminen toiseen vieroitusohjelmaan tai muiden vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattinen hoito
AT koostuu kaikista SC-komponenteista sekä täysin automatisoidusta älypuhelinpohjaisesta JITAI:sta, joka sisältää ennakoivia, interaktiivisia ja personoituja viestejä, kuvia tai videoita Laosissa.
Nikotiinikorvauslääkkeiden tarjoaminen depotlaastarien muodossa on tärkeää, jotta voidaan puuttua nikotiinin vieroittamiseen/himoon tupakoitsijoille, jotka haluavat lopettaa. NRT:n turvallisuutta ja tehokkuutta tukeva näyttö on valtava. PHS-suositukset osoittavat, että NRT:n käyttö kaksinkertaistaa lopetusasteet ja sitä tulisi pitää vähimmäistavanomaisena hoitona. Siksi tarjoamme NRT:n kaikille molempien ryhmien osallistujille varhaisessa lopetusvaiheessa.
Tiimimme on kääntänyt ja validoinut Maailman terveysjärjestön "Tupakan käytön lopettamisen opas" laosin kielelle käytettäväksi tämän tutkimuksen itseapumateriaalina.
Automatisoitu hoito (AT) sisältää tekstiviestejä, kuvia ja videoita. AT-sisältö on suunniteltu hyödyntämään Phase-Based Model (PBM) -mallissa kuvattuja teoreettisia mekanismeja. Toisin sanoen hoitosisällöt on suunniteltu lisäämään motivaatiota, itsetehokkuutta, selviytymistaitojen käyttöä ja sosiaalista tukea vähentäen samalla nikotiinin vieroitusoireita ja stressiä. AT alkaa välittömästi ilmoittautumisen jälkeen ja jatkuu 12 viikon ajan. AT-lähestymistapa mahdollistaa useiden eri tasojen mukauttamisen jokaiselle osallistujalle, mukaan lukien räätälöinnin osallistujien erityisiin terveysolosuhteisiin, yksilöllisiin lopetusvaiheisiin ja osallistujien itsetehokkuustasoon tai tupakoinnin tilaan kuluneen viikon aikana.
Active Comparator: Normaali hoito
SC koostuu tutkimushenkilöstön toimittamista lyhyistä neuvoista tupakoinnin lopettamiseen, omatoimisista kirjallisista materiaaleista (WHO:n "Tupakan käytön lopettamisen opas", jonka olemme kääntäneet Laosin ja vahvistaneet siellä) ja 2 viikon ajan NRT:n ( depotlaastarit).
Nikotiinikorvauslääkkeiden tarjoaminen depotlaastarien muodossa on tärkeää, jotta voidaan puuttua nikotiinin vieroittamiseen/himoon tupakoitsijoille, jotka haluavat lopettaa. NRT:n turvallisuutta ja tehokkuutta tukeva näyttö on valtava. PHS-suositukset osoittavat, että NRT:n käyttö kaksinkertaistaa lopetusasteet ja sitä tulisi pitää vähimmäistavanomaisena hoitona. Siksi tarjoamme NRT:n kaikille molempien ryhmien osallistujille varhaisessa lopetusvaiheessa.
Tiimimme on kääntänyt ja validoinut Maailman terveysjärjestön "Tupakan käytön lopettamisen opas" laosin kielelle käytettäväksi tämän tutkimuksen itseapumateriaalina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat biokemiallisesti varmennetun 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (3 kuukauden seuranta-arviointi: viikot 10-14).
Ensisijainen tulos oli tupakointitila 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Abstinenssi määriteltiin biokemiallisesti vahvistetuksi itse ilmoittamaksi 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymiseksi, kun CO-pitoisuus oli vanhentunut <6 ppm. Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat biokemiallisesti varmennetun 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisen 3 kuukauden kohdalla, on raportoitu.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (3 kuukauden seuranta-arviointi: viikot 10-14).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat biokemiallisesti varmennettujen 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisen 3 kuukauden aikana kussakin syövästä selviytyneiden/hoitajien alaryhmässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (3 kuukauden seuranta-arviointi: viikot 10-14)
Ensisijainen tulos oli tupakointitila 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Abstinenssi määriteltiin biokemiallisesti vahvistetuksi itse ilmoittamaksi 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymiseksi, kun CO-pitoisuus oli vanhentunut <6 ppm. Raportoidaan niiden syövästä selviytyneiden/hoitaneiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat biokemiallisesti varmennettua 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymistä 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (3 kuukauden seuranta-arviointi: viikot 10-14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poltetut savukkeet päivässä 3 kuukauden seurannassa (lopetus = 0) kaikkien osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Klinikalla 3 kuukauden seurantaarvioinnit (ikkuna: viikot 10-14)
Kolmen kuukauden seurannassa osallistujat ilmoittivat itse polttamiensa savukkeiden keskimääräisen lukumäärän päivässä. Lopettaneilla poltettiin 0 savuketta päivässä.
Klinikalla 3 kuukauden seurantaarvioinnit (ikkuna: viikot 10-14)
Savukkeet poltettiin päivässä 3 kuukauden seurantajaksolla niiden osallistujien keskuudessa, jotka tupakoivat 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Klinikalla 3 kuukauden seurantaarvioinnit (ikkuna: viikot 10-14)
Kolmen kuukauden seurannassa osallistujat ilmoittivat itse polttamiensa savukkeiden keskimääräisen lukumäärän päivässä. Tämä analyysi sulkee pois ne, jotka lopettavat.
Klinikalla 3 kuukauden seurantaarvioinnit (ikkuna: viikot 10-14)
Poltetut savukkeet päivässä 3 kuukauden seurannassa kussakin syövästä selviytyneiden/hoitajien alaryhmässä (Lopu = 0), "kaikkien" osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Klinikalla 3 kuukauden seurantaarvioinnit (ikkuna: viikot 10-14)
Kolmen kuukauden seurannassa osallistujat ilmoittivat itse polttamiensa savukkeiden keskimääräisen lukumäärän päivässä. Lopettaneilla poltettiin 0 savuketta päivässä. Tämä analyysi sisältää kaikki osallistujat kustakin hoitoryhmästä.
Klinikalla 3 kuukauden seurantaarvioinnit (ikkuna: viikot 10-14)
Tupakkapoltetut päivässä 3 kuukauden seurannassa kussakin syövästä selviytyneiden/hoitajien alaryhmässä, niiden osallistujien joukossa, jotka tupakoivat 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Klinikalla 3 kuukauden seurantaarvioinnit (ikkuna: viikot 10-14)
Kolmen kuukauden seurannassa osallistujat ilmoittivat itse polttamiensa savukkeiden keskimääräisen lukumäärän päivässä. Tämä analyysi sisältää vain kunkin hoitoryhmän osallistujat, jotka tupakoivat 3 kuukauden iässä. Kaikki Standard Care -hoitoryhmään kuuluneet syöpäpotilaat/eloonjääneet ilmoittivat itse lopettaneen tupakoinnin 3 kuukauden iässä.
Klinikalla 3 kuukauden seurantaarvioinnit (ikkuna: viikot 10-14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat IPD:t jaetaan pyynnöstä vakiintuneen tiedonjako- ja käyttösopimuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun RCT-tietojen kerääminen on valmis.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI ja OUHSC tarkistavat tiedonjakopyynnöt. Tehdään toimielinten välinen tietojen jakamista ja käyttöä koskeva sopimus. Tämän jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan laitoksen hyväksymän suojatun mekanismin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa