- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05253573
Mobil helseteknologi for personlig støtte for å slutte med tobakk blant kreftoverlevere i Laos (SurvLaos)
Hovedprosjektet (1R21CA253600-01, R21 fase: 9/1/2020-8/31/2022, R33 fase: 9/1/2022-8/31/2025) har som mål å tilpasse og evaluere effektiviteten til vår teoretisk og empirisk basert mobil helseteknologi (mHealth) for å hjelpe generelle pasienter i Laos demokratiske republikk (Laos PDR) med å slutte å røyke sigaretter. Denne mHealth automatiserte behandlingen (AT)-tilnærmingen inkluderer en helautomatisert, interaktiv, personlig tilpasset smarttelefonbasert intervensjon for atferdsbehandling, levert gjennom vår Insight-plattform.
Formålet med dette prosjektet er å utvide vår mHealth-baserte intervensjon for å møte det presserende behovet for røykeslutt blant kreftoverlevere og deres omsorgspersoner i Laos PDR. I dette prosjektet vil etterforskerne videre tilpasse AT-intervensjonen for å sikre at innholdet er forståelig og relevant for målpopulasjonene (dvs. kreftoverlevere og omsorgspersoner). Deretter vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT, N=80) for å evaluere den foreløpige effekten av intervensjonen. Kreftoverlevere (n=40) og omsorgspersoner (n=40) av begge kjønn som røyker vil bli identifisert via medisinske journaler ved Setthathirath Hospital (SH) og Lao National Cancer Center (LNCC) og rekruttert. I likhet med foreldreprosjektets design vil deltakerne bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper: standardbehandling (SC) eller AT (20 kreftoverlevere og 20 omsorgspersoner i hver gruppe). SC består av korte råd om å slutte å røyke levert av forskningspersonell, selvhjelps skriftlig materiale og en 2-ukers forsyning av nikotinplaster. AT består av alle SC-komponenter pluss vårt helautomatiserte interaktive smarttelefonbaserte behandlingsprogram, tilpasset og skreddersydd for kreftoverlevere eller omsorgspersoner. Det primære RCT-resultatet er biokjemisk bekreftet selvrapportert 7-dagers utbredelsesavholdenhet 3 måneder etter studieregistrering. De spesifikke målene er som følger:
Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten av AT hos kreftoverlevere og omsorgspersoner. Hypotese (H1): ≥75 % av AT-innhold vil bli sett/åpnet som angitt av digitalt dato-/tidsstempel i Insight.
Mål 2: Evaluer den foreløpige effekten av AT i hver kreftoverlever/omsorgsperson undergruppe. Hypotese (H2): Ved 12-ukers oppfølging vil 7-dagers prevalensavholdenhet være høyere i AT (vs. SC) gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: Tilpass AT-intervensjonen ytterligere Før de gjennomfører RCT, vil etterforskerne bruke en flertrinnsprosess for å tilpasse vår allerede utviklede AT-intervensjon for bruk av målpopulasjonene (dvs. kreftoverlevere og omsorgspersoner). Disse iterative trinnene inkluderer endring av innhold, brukertesting og fremkalling av tilbakemeldinger og avgrensning. Spesifikt vil etterforskerne gjennomgå alle kommunikasjonsmeldinger i det gjeldende AT-programmet og endre dem for å sikre at de gjelder for kreftoverlevere og omsorgspersoner og for begge kjønn. Deretter vil etterforskerne evaluere AT-innholdets anvendelighet, forståelighet og språklig enkelhet og klarhet med ~10 kreftoverlevere eller omsorgspersoner. Etterforskerne vil sikre at omtrent halvparten av disse testbrukerne er kvinner og at hele testutvalget er demografisk mangfoldig. Ved å bruke innspill og tilbakemeldinger fra disse testbrukerne, vil etterforskerne revidere AT ytterligere om nødvendig. Disse serien med tester og brukertilbakemeldingsøkter for å avgrense innholdet ytterligere og for å feilsøke systemet vil gå gjennom en iterativ prosess etter behov. AT-innhold benytter seg av teoretiske konstruksjoner av den fasebaserte modellen (PBM) - et teoretisk rammeverk spesifikt for røykeslutt brukt i vår JITAI.
Trinn 2: Piloten RCT Deltakerrekruttering. Forskningspersonell vil gjennomgå journaler over kreftpasienter som har mottatt behandling ved de 2 sykehusene de siste 2 årene, screene for røykestatus dokumentert i journalene, og kontakte de som røykte for videre screening. For å rekruttere omsorgspersoner vil forskningspersonell kontakte tilfeldige kreftpasienter som ikke røykte og spørre om de har en omsorgsperson og om omsorgspersonen røyker. Gitt pilotkarakteren til denne studien, foreslår etterforskerne å rekruttere uavhengige grupper av kreftoverlevere og omsorgspersoner som røyker, dvs. ingen røykere, for å unngå potensielle mellommenneskelige interaksjoner.
Grunnlagsvurdering. Påmeldte deltakere vil fullføre et 45-minutters baseline selv- eller assistert intervju, administrert og levert av REDCap. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt SC eller AT av REDCap randomiseringsmodulen (enkel, 1:1). Smarttelefoner vil bli lånt ut til deltakerne etter behov. Alle deltakerne vil gjennomføre en kort treningsøkt om smarttelefonbruk og Insight-appen. Insight-appen inkluderer også en hjelpeknapp for instruksjoner om hvordan du bruker hver funksjon, som deltakerne kan se når som helst.
Behandlingsgrupper. SC består av korte råd om å slutte å røyke levert av forskningspersonell, selvhjelps skriftlig materiale (WHOs "En guide for tobakksbrukere å slutte" som etterforskerne har oversatt til og validert i Lao), og en 2-ukers forsyning med NRT (depotplastre). AT består av alle SC-komponenter pluss en helautomatisert smarttelefonbasert JITAI som involverer proaktive, interaktive og personlig tilpassede meldinger, bilder eller videoer i Lao. Tilpasset fra foreldrestudien og basert på PBM, er AT-innhold utformet for å øke motivasjon, self-efficacy og bruk av mestringsevner og redusere nikotinabstinenssymptomer og stress. AT starter umiddelbart etter påmelding og fortsetter i 12 uker (ca. 2 meldinger/bilder/videoer per dag, levert til deltakernes foretrukne tidspunkt). Sluttdato er satt til dag 14 etter påmelding for AT- og SC-deltakere. JITAI-innhold for AT-deltakere hver uke vil bli personlig tilpasset og skreddersydd til hver deltakers grunnlinjeinformasjon (f.eks. kjønn, krefttyper, omsorgspersonstatus og aktuelle helsetilstander), gjeldende PBM-fase og svar på de korte ukentlige EMA-ene som driver AT (se Målinger). Vår AT er kun rettet mot sigarettrøyking fordi det er den vanligste typen tobakk som brukes av laotiske røykere (95 %).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
- Setthathirath Hospital
-
Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
- Lao National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Selvrapporterte nåværende brennbare sigarettrøykere (røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet og røyker for tiden ≥1 sigarett/dag)
- Villig til å sette en sluttdato innen 2 uker etter studieoppmelding
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
- Kunne lese Lao (score ≥4 poeng på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en medisinsk tilstand som utelukker bruk av NRT
- Utelukkelse til å delta basert på medisinske eller psykiatriske tilstander diagnostisert av en lege/kliniker
- Påmelding til annet seponeringsprogram eller nåværende bruk av andre seponeringsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert behandling
AT består av alle SC-komponenter pluss en helautomatisert smarttelefonbasert JITAI som involverer proaktive, interaktive og personlig tilpassede meldinger, bilder eller videoer i Lao.
|
Tilveiebringelse av nikotinerstatningsmedisiner i form av depotplaster er viktig for å møte nikotinabstinens/trang til røykere som ønsker å slutte.
Bevis som støtter sikkerheten og effekten av NRT er omfattende.
PHS-retningslinjen indikerer at bruk av NRT dobler sluttfrekvensen og bør betraktes som den minimale standardbehandlingen.
Derfor vil vi gi NRT til alle deltakere i begge gruppene i tidlig opphørsfase.
Teamet vårt har oversatt og validert Verdens helseorganisasjons «En veiledning for tobakksbrukere å slutte» til Lao for bruk som selvhjelpsmateriell i denne studien.
Den automatiske behandlingen (AT) inkluderer tekstmeldinger, bilder og videoer.
AT-innholdet er designet for å utnytte de teoretiske mekanismene beskrevet i den fasebaserte modellen (PBM).
Det vil si at behandlingsinnhold er designet for å øke motivasjon, selveffektivitet, bruk av mestringsevner og sosial støtte, samtidig som det reduserer nikotinabstinenssymptomer og stress.
AT vil begynne umiddelbart etter påmelding og fortsette i en 12-ukers periode.
AT-tilnærmingen tillater flere nivåer av personalisering for hver deltaker, inkludert skreddersydd til deltakernes spesifikke helsetilstander, individuelle sluttfaser og deltakernes selveffektivitetsnivå eller røykestatus den siste uken.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
SC består av korte råd om å slutte å røyke levert av forskningspersonell, selvhjelps skriftlig materiale (WHOs "En guide for tobakksbrukere å slutte" som vi har oversatt til og validert i Lao), og en 2-ukers forsyning av NRT ( depotplastre).
|
Tilveiebringelse av nikotinerstatningsmedisiner i form av depotplaster er viktig for å møte nikotinabstinens/trang til røykere som ønsker å slutte.
Bevis som støtter sikkerheten og effekten av NRT er omfattende.
PHS-retningslinjen indikerer at bruk av NRT dobler sluttfrekvensen og bør betraktes som den minimale standardbehandlingen.
Derfor vil vi gi NRT til alle deltakere i begge gruppene i tidlig opphørsfase.
Teamet vårt har oversatt og validert Verdens helseorganisasjons «En veiledning for tobakksbrukere å slutte» til Lao for bruk som selvhjelpsmateriell i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding (vindu for 3-måneders oppfølgingsvurdering: uke 10-14).
|
Det primære resultatet var røykestatus 3 måneder etter påmelding.
Abstinens ble definert som biokjemisk bekreftet selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens med utløpt CO <6 ppm.
Prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som oppnår biokjemisk verifisert 7-dagers prevalensavholdenhet etter 3 måneder er rapportert.
|
3 måneder etter påmelding (vindu for 3-måneders oppfølgingsvurdering: uke 10-14).
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3 måneder i hver kreftoverlever/omsorgsundergruppe.
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding (vindu for 3-måneders oppfølgingsvurdering: uke 10-14)
|
Det primære resultatet var røykestatus 3 måneder etter påmelding.
Abstinens ble definert som biokjemisk bekreftet selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens med utløpt CO <6 ppm.
Prosentandelen av kreftoverlever/omsorgsdeltakere i hver behandlingsgruppe som oppnår biokjemisk verifisert 7-dagers prevalensavholdenhet etter 3 måneder er rapportert.
|
3 måneder etter påmelding (vindu for 3-måneders oppfølgingsvurdering: uke 10-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter røykt per dag ved 3-måneders oppfølging (avslutt=0) blant alle deltakere
Tidsramme: Klinisk 3-måneders oppfølgingsvurderinger (vindu: uke 10-14)
|
Ved 3-måneders oppfølging rapporterte deltakerne sitt gjennomsnittlige nåværende antall sigaretter røykt per dag.
For de som sluttet var antallet sigaretter som ble røykt per dag 0.
|
Klinisk 3-måneders oppfølgingsvurderinger (vindu: uke 10-14)
|
|
Sigaretter røykt per dag ved 3-måneders oppfølging blant deltakere som røykte ved 3 måneder
Tidsramme: Klinisk 3-måneders oppfølgingsvurderinger (vindu: uke 10-14)
|
Ved 3-måneders oppfølging rapporterte deltakerne sitt gjennomsnittlige nåværende antall sigaretter røykt per dag.
Denne analysen ekskluderer de som slutter.
|
Klinisk 3-måneders oppfølgingsvurderinger (vindu: uke 10-14)
|
|
Sigaretter røykt per dag ved 3-måneders oppfølging i hver kreftoverlever/omsorgsundergruppe (avslutt=0), blant 'alle' deltakere
Tidsramme: Klinisk 3-måneders oppfølgingsvurderinger (vindu: uke 10-14)
|
Ved 3-måneders oppfølging rapporterte deltakerne sitt gjennomsnittlige nåværende antall sigaretter røykt per dag.
For de som sluttet var antall sigaretter røykt per dag 0. Denne analysen inkluderer alle deltakerne i hver behandlingsgruppe.
|
Klinisk 3-måneders oppfølgingsvurderinger (vindu: uke 10-14)
|
|
Sigaretter røykt per dag ved 3-måneders oppfølging i hver kreftoverlever/omsorgsgiver-undergruppe, blant deltakere som røykte ved 3 måneder
Tidsramme: Klinisk 3-måneders oppfølgingsvurderinger (vindu: uke 10-14)
|
Ved 3-måneders oppfølging rapporterte deltakerne sitt gjennomsnittlige nåværende antall sigaretter røykt per dag.
Denne analysen inkluderer kun deltakere i hver behandlingsgruppe som røykte etter 3 måneder.
Alle kreftpasienter/overlevende deltakere i Standard Care-behandlingsgruppen rapporterte selv at de sluttet å røyke etter 3 måneder.
|
Klinisk 3-måneders oppfølgingsvurderinger (vindu: uke 10-14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .