- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05253573
Technologie de santé mobile pour un soutien personnalisé au sevrage tabagique chez les survivants du cancer au Laos (SurvLaos)
Le projet parent (1R21CA253600-01, phase R21 : 01/09/2020-31/08/2022, phase R33 : 01/09/2022-31/08/2025) vise à adapter et évaluer l'efficacité de notre approche théorique et empirique. technologie basée sur la santé mobile (mHealth) pour aider les patients en général en République démocratique populaire lao (RDP lao) à arrêter de fumer. Cette approche de traitement automatisé (AT) mHealth comprend une intervention entièrement automatisée, interactive, personnalisée et basée sur un smartphone pour le traitement comportemental, fournie via notre plateforme Insight.
Le but de ce projet est d'étendre notre intervention basée sur mHealth pour répondre au besoin urgent d'arrêter de fumer chez les survivants du cancer et leurs soignants en RDP lao. Dans ce projet, les chercheurs adapteront davantage l'intervention AT pour s'assurer que son contenu est compréhensible et pertinent pour les populations cibles (c'est-à-dire les survivants du cancer et les soignants). Ensuite, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote (RCT, N = 80) pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention. Les survivants du cancer (n = 40) et les soignants (n = 40) des deux sexes qui fument seront identifiés via les dossiers médicaux à l'hôpital Setthathirath (SH) et au Centre national du cancer du Laos (LNCC) et recrutés. Semblable à la conception du projet parent, les participants seront randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement : soins standard (SC) ou AT (20 survivants du cancer et 20 soignants dans chaque groupe). SC se compose de brefs conseils pour arrêter de fumer fournis par le personnel de recherche, de documents écrits d'auto-assistance et d'un approvisionnement de 2 semaines de timbres à la nicotine. AT se compose de tous les composants SC ainsi que de notre programme de traitement interactif entièrement automatisé sur smartphone, personnalisé et adapté aux survivants du cancer ou aux soignants. Le critère de jugement principal de l'ECR est l'abstinence de prévalence ponctuelle auto-déclarée sur 7 jours à 3 mois après l'inscription à l'étude. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de l'AT chez les survivants du cancer et les aidants. Hypothèse (H1) : ≥ 75 % du contenu AT sera consulté/ouvert comme indiqué par l'horodatage numérique dans Insight.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité préliminaire de l'AT dans chaque sous-groupe de survivants du cancer/soignants. Hypothèse (H2) : Au suivi de 12 semaines, la prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours sera plus élevée dans l'AT (vs. SC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étape 1 : Adapter davantage l'intervention AT Avant de mener l'ECR, les chercheurs utiliseront un processus en plusieurs étapes pour adapter notre intervention AT déjà développée à l'usage des populations cibles (c'est-à-dire les survivants du cancer et les soignants). Ces étapes itératives comprennent la modification du contenu, les tests des utilisateurs et l'obtention de commentaires, ainsi que l'affinement. Plus précisément, les enquêteurs examineront tous les messages de communication du programme AT actuel et les modifieront pour s'assurer qu'ils s'appliquent aux survivants du cancer et aux soignants ainsi qu'aux deux sexes. Ensuite, les enquêteurs évalueront l'applicabilité, la compréhensibilité, la simplicité et la clarté linguistiques du contenu AT avec environ 10 survivants du cancer ou soignants. Les enquêteurs veilleront à ce qu'environ la moitié de ces utilisateurs de tests soient des femmes et que l'ensemble de l'échantillon de test soit diversifié sur le plan démographique. En utilisant les commentaires et les commentaires de ces utilisateurs de tests, les enquêteurs réviseront davantage l'AT si nécessaire. Ces séries de tests et de sessions de commentaires des utilisateurs pour affiner davantage le contenu et déboguer le système passeront par un processus itératif selon les besoins. Le contenu AT s'appuie sur les constructions théoriques du modèle basé sur les phases (PBM) - un cadre théorique spécifique à l'arrêt du tabac utilisé dans notre JITAI.
Étape 2 : Le pilote Recrutement des participants à l'ECR. Le personnel de recherche examinera les dossiers médicaux des patients atteints de cancer recevant des soins dans les 2 hôpitaux au cours des 2 dernières années, vérifiera leur statut de fumeur documenté dans les dossiers et contactera ceux qui fument pour un dépistage plus poussé. Pour recruter des soignants, le personnel de recherche contactera des patients atteints de cancer au hasard qui ne fument pas et leur demandera s'ils ont un soignant et si le soignant fume. Compte tenu de la nature pilote de cette étude, les chercheurs proposent de recruter des groupes indépendants de survivants du cancer et d'aidants qui fument, c'est-à-dire pas de dyades de fumeurs, afin d'éviter d'éventuelles interactions interpersonnelles.
Évaluation de base. Les participants inscrits effectueront un entretien de base de 45 minutes avec ou sans assistance, géré et dispensé par REDCap. Les participants seront assignés au hasard à SC ou AT par le module de randomisation REDCap (simple, 1:1). Des téléphones intelligents seront prêtés aux participants au besoin. Tous les participants suivront une brève session de formation sur l'utilisation du smartphone et l'application Insight. L'application Insight comprend également un bouton d'aide pour obtenir des instructions sur l'utilisation de chaque fonctionnalité, que les participants peuvent consulter à tout moment.
Groupes de traitement. SC se compose de brefs conseils pour arrêter de fumer délivrés par le personnel de recherche, de documents écrits d'auto-assistance (le « Guide pour les utilisateurs de tabac pour arrêter » de l'OMS que les chercheurs ont traduit et validé en laotien) et d'un approvisionnement de 2 semaines de NRT (timbres transdermiques). AT se compose de tous les composants SC plus un JITAI entièrement automatisé basé sur un smartphone qui implique des messages, des images ou des vidéos proactifs, interactifs et personnalisés en Laos. Adapté de l'étude des parents et basé sur le PBM, le contenu AT est conçu pour augmenter la motivation, l'auto-efficacité et l'utilisation des capacités d'adaptation et réduire les symptômes de sevrage à la nicotine et le stress. AT commencera immédiatement après l'inscription et se poursuivra pendant 12 semaines (environ 2 messages/images/vidéos par jour, livrés à l'heure préférée des participants). La date d'arrêt est fixée au jour 14 après l'inscription pour les participants AT et SC. Le contenu JITAI pour les participants AT chaque semaine sera personnalisé et adapté aux informations de base de chaque participant (par exemple, le sexe, les types de cancer, le statut du soignant et les conditions de santé actuelles), la phase PBM actuelle et les réponses aux brèves EMA hebdomadaires qui conduisent AT (voir Mesures). Notre AT ne cible que le tabagisme car il s'agit du type de tabac le plus couramment utilisé par les fumeurs laotiens (95 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vientiane, République démocratique populaire lao
- Setthathirath Hospital
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Vientiane, République démocratique populaire lao
- Lao National Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Fumeurs actuels de cigarettes combustibles autodéclarés (ont fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie et fument actuellement ≥ 1 cigarette/jour)
- Disposé à fixer une date d'arrêt dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
- Capable de lire le lao (score ≥ 4 points sur l'estimation rapide de l'alphabétisation des adultes en médecine-forme abrégée).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une condition médicale qui exclut l'utilisation de la TRN
- Inadmissibilité à participer en raison de troubles médicaux ou psychiatriques diagnostiqués par un médecin/clinicien
- Inscription à un autre programme de cessation ou utilisation actuelle d'autres médicaments de cessation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement automatisé
AT se compose de tous les composants SC plus un JITAI entièrement automatisé basé sur un smartphone qui implique des messages, des images ou des vidéos proactifs, interactifs et personnalisés en Laos.
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La fourniture de médicaments de remplacement de la nicotine sous la forme de timbres transdermiques est importante pour répondre au sevrage/au besoin de nicotine des fumeurs qui veulent arrêter.
Les preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de la TRN sont vastes.
La directive PHS indique que l'utilisation de la TRN double les taux d'abandon et doit être considérée comme le soin standard minimal.
Par conséquent, nous fournirons une TRN à tous les participants des deux groupes dans la phase d'arrêt précoce.
Notre équipe a traduit et validé le « Guide pour les utilisateurs de tabac pour arrêter de fumer » de l'Organisation mondiale de la santé en langue lao pour l'utiliser comme matériel d'auto-assistance dans cette étude.
Le traitement automatisé (AT) comprend des messages texte, des images et des vidéos.
Le contenu AT est conçu pour exploiter les mécanismes théoriques décrits dans le modèle basé sur les phases (PBM).
Autrement dit, le contenu du traitement est conçu pour accroître la motivation, l'auto-efficacité, l'utilisation des capacités d'adaptation et le soutien social, tout en réduisant les symptômes de sevrage à la nicotine et le stress.
L'AT commencera immédiatement après l'inscription et se poursuivra pendant une période de 12 semaines.
L'approche AT permet plusieurs niveaux de personnalisation pour chaque participant, y compris l'adaptation aux conditions de santé spécifiques des participants, aux phases de sevrage individuelles et au niveau d'auto-efficacité ou au statut de fumeur des participants au cours de la semaine écoulée.
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Comparateur actif: Soins standards
SC se compose de brefs conseils pour arrêter de fumer délivrés par le personnel de recherche, de documents écrits d'auto-assistance (le « Guide pour les utilisateurs de tabac pour arrêter » de l'OMS que nous avons traduit et validé en laotien) et d'un approvisionnement de 2 semaines de NRT ( patchs transdermiques).
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La fourniture de médicaments de remplacement de la nicotine sous la forme de timbres transdermiques est importante pour répondre au sevrage/au besoin de nicotine des fumeurs qui veulent arrêter.
Les preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de la TRN sont vastes.
La directive PHS indique que l'utilisation de la TRN double les taux d'abandon et doit être considérée comme le soin standard minimal.
Par conséquent, nous fournirons une TRN à tous les participants des deux groupes dans la phase d'arrêt précoce.
Notre équipe a traduit et validé le « Guide pour les utilisateurs de tabac pour arrêter de fumer » de l'Organisation mondiale de la santé en langue lao pour l'utiliser comme matériel d'auto-assistance dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une abstinence à prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement à 3 mois
Délai: 3 mois après l'inscription (fenêtre pour l'évaluation de suivi de 3 mois : semaines 10 à 14).
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Le critère de jugement principal était le statut tabagique 3 mois après l'inscription.
L'abstinence a été définie comme une abstinence à prévalence ponctuelle de 7 jours autodéclarée confirmée biochimiquement avec du CO expiré <6 ppm.
Le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement atteignant une abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement à 3 mois est rapporté.
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3 mois après l'inscription (fenêtre pour l'évaluation de suivi de 3 mois : semaines 10 à 14).
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Pourcentage de participants atteignant une abstinence à prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement à 3 mois dans chaque sous-groupe de survivants/aidants du cancer.
Délai: 3 mois après l'inscription (fenêtre pour l'évaluation de suivi de 3 mois : semaines 10 à 14)
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Le critère de jugement principal était le statut tabagique 3 mois après l'inscription.
L'abstinence a été définie comme une abstinence à prévalence ponctuelle de 7 jours autodéclarée confirmée biochimiquement avec du CO expiré <6 ppm.
Le pourcentage de participants survivants du cancer/soignants dans chaque groupe de traitement, atteignant une abstinence à prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement à 3 mois est rapporté.
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3 mois après l'inscription (fenêtre pour l'évaluation de suivi de 3 mois : semaines 10 à 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cigarettes fumées par jour après 3 mois de suivi (arrêt = 0) parmi tous les participants
Délai: Évaluations de suivi en clinique à 3 mois (fenêtre : semaines 10 à 14)
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Lors du suivi de 3 mois, les participants ont déclaré eux-mêmes leur nombre moyen actuel de cigarettes fumées par jour.
Pour ceux qui ont arrêté, le nombre de cigarettes fumées par jour était de 0.
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Évaluations de suivi en clinique à 3 mois (fenêtre : semaines 10 à 14)
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Cigarettes fumées par jour lors du suivi à 3 mois parmi les participants ayant fumé à 3 mois
Délai: Évaluations de suivi en clinique à 3 mois (fenêtre : semaines 10 à 14)
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Lors du suivi de 3 mois, les participants ont déclaré eux-mêmes leur nombre moyen actuel de cigarettes fumées par jour.
Cette analyse exclut ceux qui ont arrêté.
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Évaluations de suivi en clinique à 3 mois (fenêtre : semaines 10 à 14)
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Cigarettes fumées par jour après 3 mois de suivi dans chaque sous-groupe de survivants du cancer/aidants (abandon = 0), parmi « tous » les participants
Délai: Évaluations de suivi en clinique à 3 mois (fenêtre : semaines 10 à 14)
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Lors du suivi de 3 mois, les participants ont déclaré eux-mêmes leur nombre moyen actuel de cigarettes fumées par jour.
Pour ceux qui ont arrêté, le nombre de cigarettes fumées par jour était de 0. Cette analyse inclut tous les participants de chaque groupe de traitement.
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Évaluations de suivi en clinique à 3 mois (fenêtre : semaines 10 à 14)
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Cigarettes fumées par jour lors du suivi à 3 mois dans chaque sous-groupe de survivants du cancer/aidants naturels, parmi les participants ayant fumé à 3 mois
Délai: Évaluations de suivi en clinique à 3 mois (fenêtre : semaines 10 à 14)
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Lors du suivi de 3 mois, les participants ont déclaré eux-mêmes leur nombre moyen actuel de cigarettes fumées par jour.
Cette analyse inclut uniquement les participants de chaque groupe de traitement qui ont fumé à 3 mois.
Tous les patients atteints de cancer/participants survivants du groupe de traitement Standard Care ont déclaré avoir arrêté de fumer au bout de 3 mois.
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Évaluations de suivi en clinique à 3 mois (fenêtre : semaines 10 à 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .