- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253573
Mobile Gesundheitstechnologie zur personalisierten Tabakentwöhnungsunterstützung bei Krebsüberlebenden in Laos (SurvLaos)
Das übergeordnete Projekt (1R21CA253600-01, R21-Phase: 01.09.2020-31.08.2022, R33-Phase: 01.09.2022-31.08.2025) zielt darauf ab, die Wirksamkeit unserer theoretisch und empirisch zu adaptieren und zu evaluieren basierte mobile Gesundheitstechnologie (mHealth), um Patienten in der Demokratischen Volksrepublik Laos (PDR Laos) dabei zu helfen, mit dem Rauchen von Zigaretten aufzuhören. Dieser automatisierte mHealth-Behandlungsansatz (AT) umfasst eine vollständig automatisierte, interaktive, personalisierte, Smartphone-basierte Intervention zur Verhaltensbehandlung, die über unsere Insight-Plattform bereitgestellt wird.
Der Zweck dieses Projekts ist es, unsere mHealth-basierte Intervention zu erweitern, um die dringende Notwendigkeit einer Raucherentwöhnung unter Krebsüberlebenden und ihren Betreuern in der Demokratischen Volksrepublik Laos anzugehen. In diesem Projekt werden die Forscher die AT-Intervention weiter anpassen, um sicherzustellen, dass ihr Inhalt verständlich und relevant für die Zielpopulationen (d. h. Krebsüberlebende und Pflegekräfte) ist. Anschließend führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT, N=80) durch, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Krebsüberlebende (n=40) und Betreuer (n=40) beiderlei Geschlechts, die rauchen, werden anhand von Krankenakten im Setthathirath Hospital (SH) und Lao National Cancer Center (LNCC) identifiziert und rekrutiert. Ähnlich wie beim Design des übergeordneten Projekts werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Standardversorgung (SC) oder AT (20 Krebsüberlebende und 20 Betreuer in jeder Gruppe). SC besteht aus einer kurzen Beratung zur Raucherentwöhnung durch Forschungspersonal, schriftlichen Materialien zur Selbsthilfe und einem 2-wöchigen Vorrat an Nikotinpflastern. AT besteht aus allen SC-Komponenten sowie unserem vollautomatischen, interaktiven, Smartphone-basierten Behandlungsprogramm, das personalisiert und auf Krebsüberlebende oder Pflegekräfte zugeschnitten ist. Das primäre RCT-Ergebnis ist die biochemisch bestätigte selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 3 Monate nach Studieneinschluss. Die konkreten Ziele lauten wie folgt:
Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit von AT bei Krebsüberlebenden und Pflegekräften. Hypothese (H1): ≥75 % der AT-Inhalte werden angezeigt/geöffnet, wie durch den digitalen Datums-/Zeitstempel in Insight angegeben.
Ziel 2: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von AT in jeder Untergruppe von Krebsüberlebenden/Betreuern. Hypothese (H2): Beim 12-wöchigen Follow-up wird die 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz im AT höher sein (vs. SC)-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stufe 1: Weitere Anpassung der AT-Intervention Vor der Durchführung der RCT werden die Forscher unsere bereits entwickelte AT-Intervention in einem mehrstufigen Prozess für die Verwendung durch die Zielpopulationen (d. h. Krebsüberlebende und Pflegekräfte) anpassen. Diese iterativen Schritte umfassen das Ändern von Inhalten, Benutzertests und das Einholen von Feedback sowie das Verfeinern. Insbesondere werden die Ermittler alle Kommunikationsbotschaften im aktuellen AT-Programm überprüfen und sie modifizieren, um sicherzustellen, dass sie für Krebsüberlebende und Pflegekräfte sowie für beide Geschlechter anwendbar sind. Dann werden die Ermittler die Anwendbarkeit, Verständlichkeit und sprachliche Einfachheit und Klarheit des AT-Inhalts mit ~10 Krebsüberlebenden oder Betreuern bewerten. Die Ermittler werden sicherstellen, dass etwa die Hälfte dieser Testbenutzer Frauen sind und dass die gesamte Teststichprobe demografisch vielfältig ist. Unter Verwendung von Eingaben und Rückmeldungen dieser Testbenutzer werden die Ermittler den AT bei Bedarf weiter überarbeiten. Diese Reihe von Tests und Sitzungen mit Benutzerfeedback zur weiteren Verfeinerung des Inhalts und zur Fehlerbehebung des Systems werden je nach Bedarf einem iterativen Prozess unterzogen. AT-Inhalt greift auf theoretische Konstrukte des phasenbasierten Modells (PBM) zurück – ein theoretischer Rahmen, der speziell für die Raucherentwöhnung in unserem JITAI verwendet wird.
Stufe 2: Rekrutierung der Pilot-RCT-Teilnehmer. Das Forschungspersonal überprüft die Krankenakten von Krebspatienten, die in den letzten 2 Jahren in den beiden Krankenhäusern behandelt wurden, prüft auf ihren Raucherstatus, der in den Aufzeichnungen dokumentiert ist, und kontaktiert diejenigen, die geraucht haben, um weitere Untersuchungen durchzuführen. Um Pflegekräfte zu rekrutieren, kontaktiert das Forschungspersonal zufällige Krebspatienten, die nicht geraucht haben, und fragt, ob sie eine Pflegekraft haben und ob die Pflegekraft raucht. Angesichts des Pilotcharakters dieser Studie schlagen die Forscher vor, unabhängige Gruppen von Krebsüberlebenden und Pflegekräften, die rauchen, zu rekrutieren, d. h. keine Dyaden von Rauchern, um potenzielle zwischenmenschliche Interaktionen zu vermeiden.
Grundlegende Bewertung. Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren ein 45-minütiges selbst- oder unterstütztes Basisinterview, das von REDCap verwaltet und durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden vom REDCap-Randomisierungsmodul zufällig SC oder AT zugewiesen (einfach, 1:1). Smartphones werden den Teilnehmern bei Bedarf ausgeliehen. Alle Teilnehmer absolvieren eine kurze Schulung zur Smartphone-Nutzung und zur Insight-App. Die Insight-App enthält auch eine Hilfeschaltfläche mit Anweisungen zur Verwendung der einzelnen Funktionen, die die Teilnehmer jederzeit einsehen können.
Behandlungsgruppen. SC besteht aus kurzen Ratschlägen zur Raucherentwöhnung durch Forschungspersonal, schriftlichen Materialien zur Selbsthilfe (der „Leitfaden für Tabakkonsumenten zum Aufhören“ der WHO, den die Ermittler ins Laotische übersetzt und validiert haben) und einer 2-wöchigen Versorgung mit NRT (transdermale Pflaster). AT besteht aus allen SC-Komponenten plus einem vollautomatischen Smartphone-basierten JITAI, das proaktive, interaktive und personalisierte Nachrichten, Bilder oder Videos in Lao beinhaltet. Angepasst an die Elternstudie und basierend auf dem PBM, ist der AT-Inhalt darauf ausgelegt, die Motivation, die Selbstwirksamkeit und die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten zu steigern und Nikotinentzugssymptome und Stress zu reduzieren. AT beginnt unmittelbar nach der Einschreibung und dauert 12 Wochen (ca. 2 Nachrichten/Bilder/Videos pro Tag, Lieferung zum gewünschten Zeitpunkt der Teilnehmer). Das Austrittsdatum wird für AT- und SC-Teilnehmer auf Tag 14 nach der Einschreibung festgelegt. JITAI-Inhalte für AT-Teilnehmer werden jede Woche personalisiert und auf die Basisinformationen jedes Teilnehmers zugeschnitten (z Mittel). Unser AT zielt nur auf das Zigarettenrauchen ab, da es die häufigste Tabaksorte ist, die von laotischen Rauchern verwendet wird (95 %).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Vientiane, Demokratische Volksrepublik Laos
- Setthathirath Hospital
-
Vientiane, Demokratische Volksrepublik Laos
- Lao National Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Selbstberichtete aktuelle Raucher von brennbaren Zigaretten (mindestens 100 Zigaretten im Leben geraucht und derzeit ≥ 1 Zigarette/Tag geraucht)
- Bereit, innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung ein Austrittsdatum festzulegen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
- Kann Laotisch lesen (Ergebnis ≥4 Punkte beim Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte eines medizinischen Zustands, der die Verwendung von NRT ausschließt
- Nichtteilnahmeberechtigung aufgrund von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die von einem Arzt/Kliniker diagnostiziert wurden
- Teilnahme an einem anderen Entwöhnungsprogramm oder aktuelle Anwendung anderer Entwöhnungsmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Automatisierte Behandlung
AT besteht aus allen SC-Komponenten plus einem vollautomatischen Smartphone-basierten JITAI, das proaktive, interaktive und personalisierte Nachrichten, Bilder oder Videos in Lao beinhaltet.
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Die Bereitstellung von Nikotinersatzmedikamenten in Form von transdermalen Pflastern ist wichtig, um den Nikotinentzug/das Verlangen nach Nikotin für Raucher, die aufhören möchten, anzugehen.
Es gibt zahlreiche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von NRT.
Die PHS-Leitlinie weist darauf hin, dass die Verwendung von NRT die Entwöhnungsraten verdoppelt und als minimale Standardversorgung betrachtet werden sollte.
Daher werden wir allen Teilnehmern in beiden Gruppen NRT in der frühen Entwöhnungsphase anbieten.
Unser Team hat den „Ein Leitfaden für Tabakkonsumenten zum Aufhören“ der Weltgesundheitsorganisation in die laotische Sprache übersetzt und validiert, um ihn als Selbsthilfematerial in dieser Studie zu verwenden.
Die automatisierte Behandlung (AT) umfasst Textnachrichten, Bilder und Videos.
Der AT-Inhalt soll die im Phasenbasierten Modell (PBM) beschriebenen theoretischen Mechanismen erschließen.
Das heißt, der Behandlungsinhalt ist darauf ausgelegt, die Motivation, die Selbstwirksamkeit, die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten und die soziale Unterstützung zu steigern und gleichzeitig Nikotinentzugssymptome und Stress zu reduzieren.
Das AT beginnt unmittelbar nach der Immatrikulation und dauert 12 Wochen.
Der AT-Ansatz ermöglicht mehrere Personalisierungsebenen für jeden Teilnehmer, einschließlich der Anpassung an den spezifischen Gesundheitszustand der Teilnehmer, individuelle Entwöhnungsphasen und den Grad der Selbstwirksamkeit oder den Raucherstatus der Teilnehmer in der vergangenen Woche.
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Aktiver Komparator: Standardpflege
SC besteht aus einer kurzen Beratung zur Raucherentwöhnung durch Forschungspersonal, schriftlichen Materialien zur Selbsthilfe (der „Leitfaden für Tabakkonsumenten zum Aufhören“ der WHO, den wir ins Laotische übersetzt und validiert haben) und einer 2-wöchigen Versorgung mit NRT ( transdermale Pflaster).
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Die Bereitstellung von Nikotinersatzmedikamenten in Form von transdermalen Pflastern ist wichtig, um den Nikotinentzug/das Verlangen nach Nikotin für Raucher, die aufhören möchten, anzugehen.
Es gibt zahlreiche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von NRT.
Die PHS-Leitlinie weist darauf hin, dass die Verwendung von NRT die Entwöhnungsraten verdoppelt und als minimale Standardversorgung betrachtet werden sollte.
Daher werden wir allen Teilnehmern in beiden Gruppen NRT in der frühen Entwöhnungsphase anbieten.
Unser Team hat den „Ein Leitfaden für Tabakkonsumenten zum Aufhören“ der Weltgesundheitsorganisation in die laotische Sprache übersetzt und validiert, um ihn als Selbsthilfematerial in dieser Studie zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz erreichen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung (Fenster für die 3-monatige Nachuntersuchung: Woche 10–14).
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Der primäre Endpunkt war der Raucherstatus 3 Monate nach der Einschreibung.
Abstinenz wurde als biochemisch bestätigte, selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz mit ausgeatmetem CO <6 ppm definiert.
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe angegeben, die nach 3 Monaten eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz erreichten.
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3 Monate nach der Einschreibung (Fenster für die 3-monatige Nachuntersuchung: Woche 10–14).
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten in jeder Untergruppe von Krebsüberlebenden/Betreuern eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz erreichen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung (Fenster für die 3-monatige Nachuntersuchung: Woche 10–14)
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Der primäre Endpunkt war der Raucherstatus 3 Monate nach der Einschreibung.
Abstinenz wurde als biochemisch bestätigte, selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz mit ausgeatmetem CO <6 ppm definiert.
Es wird der Prozentsatz der Krebsüberlebenden/Betreuerteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe angegeben, die nach 3 Monaten eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz erreichten.
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3 Monate nach der Einschreibung (Fenster für die 3-monatige Nachuntersuchung: Woche 10–14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerauchte Zigaretten pro Tag bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Aufhören = 0) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Dreimonatige Nachuntersuchungen in der Klinik (Fenster: Wochen 10–14)
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Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten gaben die Teilnehmer selbst an, wie viele Zigaretten sie derzeit durchschnittlich pro Tag geraucht haben.
Bei denjenigen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, lag die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten bei 0.
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Dreimonatige Nachuntersuchungen in der Klinik (Fenster: Wochen 10–14)
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Pro Tag gerauchte Zigaretten bei der 3-monatigen Nachuntersuchung bei Teilnehmern, die nach 3 Monaten geraucht haben
Zeitfenster: Dreimonatige Nachuntersuchungen in der Klinik (Fenster: Wochen 10–14)
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Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten gaben die Teilnehmer selbst an, wie viele Zigaretten sie derzeit durchschnittlich pro Tag geraucht haben.
Diese Analyse schließt diejenigen aus, die aufgegeben haben.
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Dreimonatige Nachuntersuchungen in der Klinik (Fenster: Wochen 10–14)
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Gerauchte Zigaretten pro Tag bei der 3-monatigen Nachuntersuchung in jeder Untergruppe von Krebsüberlebenden/Betreuern (Aufhören = 0) unter „allen“ Teilnehmern
Zeitfenster: Dreimonatige Nachuntersuchungen in der Klinik (Fenster: Wochen 10–14)
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Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten gaben die Teilnehmer selbst an, wie viele Zigaretten sie derzeit durchschnittlich pro Tag geraucht haben.
Bei denjenigen, die mit dem Rauchen aufhörten, betrug die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten 0. Diese Analyse umfasst alle Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe.
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Dreimonatige Nachuntersuchungen in der Klinik (Fenster: Wochen 10–14)
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Gerauchte Zigaretten pro Tag bei der 3-monatigen Nachuntersuchung in jeder Untergruppe von Krebsüberlebenden/Betreuern unter den Teilnehmern, die nach 3 Monaten geraucht haben
Zeitfenster: Dreimonatige Nachuntersuchungen in der Klinik (Fenster: Wochen 10–14)
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Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten gaben die Teilnehmer selbst an, wie viele Zigaretten sie derzeit durchschnittlich pro Tag geraucht haben.
Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe, die im Alter von 3 Monaten geraucht haben.
Alle Krebspatienten/überlebenden Teilnehmer in der Standard-Care-Behandlungsgruppe gaben selbst an, nach drei Monaten mit dem Rauchen aufgehört zu haben.
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Dreimonatige Nachuntersuchungen in der Klinik (Fenster: Wochen 10–14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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