- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05253573
Mobiele gezondheidstechnologie voor gepersonaliseerde ondersteuning bij het stoppen met roken bij overlevenden van kanker in Laos (SurvLaos)
Het moederproject (1R21CA253600-01, R21-fase: 1/9/2020-8/31/2022, R33-fase: 9/1/2022-8/31/2025) heeft tot doel de doeltreffendheid van onze theoretisch en empirisch gebaseerde mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) om algemene patiënten in de Democratische Volksrepubliek Laos (Lao PDR) te helpen stoppen met het roken van sigaretten. Deze mHealth-benadering voor geautomatiseerde behandeling (AT) omvat een volledig geautomatiseerde, interactieve, gepersonaliseerde, op smartphones gebaseerde interventie voor gedragsbehandeling, geleverd via ons Insight-platform.
Het doel van dit project is om onze op mHealth gebaseerde interventie uit te breiden om tegemoet te komen aan de dringende noodzaak om te stoppen met roken bij overlevenden van kanker en hun verzorgers in Lao PDR. In dit project zullen de onderzoekers de AT-interventie verder aanpassen om ervoor te zorgen dat de inhoud ervan begrijpelijk en relevant is voor de doelpopulaties (d.w.z. overlevenden van kanker en zorgverleners). Vervolgens voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde proef (RCT, N=80) uit om de voorlopige werkzaamheid van de interventie te evalueren. Overlevenden van kanker (n=40) en verzorgers (n=40) van beide geslachten die roken, worden geïdentificeerd via medische dossiers in het Setthathirath Hospital (SH) en Lao National Cancer Center (LNCC) en gerekruteerd. Net als bij het ontwerp van het ouderproject, worden de deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen: standaardzorg (SC) of AT (20 overlevenden van kanker en 20 verzorgers in elke groep). SC bestaat uit een kort advies om te stoppen met roken, gegeven door onderzoeksmedewerkers, geschreven zelfhulpmateriaal en een voorraad nicotinepleisters voor 2 weken. AT bestaat uit alle SC-componenten plus ons volledig geautomatiseerde interactieve smartphone-gebaseerde behandelprogramma, gepersonaliseerd en afgestemd op overlevenden van kanker of zorgverleners. De primaire RCT-uitkomst is biochemisch bevestigde zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding 3 maanden na inschrijving in het onderzoek. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van AT bij overlevenden van kanker en zorgverleners. Hypothese (H1): ≥75% van de AT-content wordt bekeken/geopend zoals aangegeven door een digitale datum-/tijdstempel in Insight.
Doel 2: Evalueer de voorlopige werkzaamheid van AT in elke subgroep van overlevenden/verzorgers van kanker. Hypothese (H2): Bij de follow-up na 12 weken zal de 7-daagse puntprevalentie abstinentie hoger zijn in de AT (vs. SC) groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: De AT-interventie verder aanpassen Alvorens de RCT uit te voeren, zullen de onderzoekers een proces van meerdere stappen gebruiken om onze reeds ontwikkelde AT-interventie aan te passen voor gebruik door de doelpopulaties (d.w.z. overlevenden van kanker en zorgverleners). Deze iteratieve stappen omvatten het wijzigen van inhoud, gebruikerstesten en het uitlokken van feedback, en verfijnen. Concreet zullen de onderzoekers alle communicatieboodschappen in het huidige AT-programma bekijken en ze aanpassen om ervoor te zorgen dat ze van toepassing zijn op kankeroverlevenden en verzorgers en op beide geslachten. Vervolgens zullen de onderzoekers de toepasbaarheid, begrijpelijkheid en taalkundige eenvoud en duidelijkheid van de AT-inhoud evalueren met ~10 overlevenden van kanker of zorgverleners. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat ongeveer de helft van deze testgebruikers vrouw is en dat de hele testgroep demografisch divers is. Met behulp van input en feedback van deze testende gebruikers zullen de onderzoekers de AT indien nodig verder herzien. Deze reeks tests en gebruikersfeedbacksessies om de inhoud verder te verfijnen en het systeem te debuggen, zullen indien nodig een iteratief proces doorlopen. AT-inhoud maakt gebruik van theoretische constructies van het Phase-Based Model (PBM) - een theoretisch raamwerk dat specifiek is voor stoppen met roken dat wordt gebruikt in onze JITAI.
Fase 2: De pilot RCT Deelnemerswerving. Onderzoekspersoneel zal medische dossiers bekijken van kankerpatiënten die de afgelopen 2 jaar in de 2 ziekenhuizen zijn verzorgd, screenen op hun rookstatus die in de dossiers is gedocumenteerd en contact opnemen met degenen die rookten voor verdere screening. Om zorgverleners te werven, zal het onderzoekspersoneel contact opnemen met willekeurige kankerpatiënten die niet rookten en vragen of ze een zorgverlener hebben en of de zorgverlener rookt. Gezien het pilootkarakter van deze studie, stellen de onderzoekers voor om onafhankelijke groepen te rekruteren van kankeroverlevenden en verzorgers die roken, d.w.z. geen tweetallen van rokers, om mogelijke interpersoonlijke interacties te vermijden.
Basislijn beoordeling. Ingeschreven deelnemers zullen een 45 minuten durend zelf- of ondersteund interview afleggen, beheerd en geleverd door REDCap. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan SC of AT door de REDCap-randomiseringsmodule (eenvoudig, 1:1). Smartphones worden indien nodig uitgeleend aan de deelnemers. Alle deelnemers volgen een korte training over smartphonegebruik en de Insight-app. De Insight-app bevat ook een helpknop voor instructies over het gebruik van elke functie, die deelnemers op elk moment kunnen bekijken.
Behandel groepen. SC bestaat uit een kort advies om te stoppen met roken, geleverd door onderzoekspersoneel, geschreven zelfhulpmateriaal (de WHO's "Een gids voor tabaksgebruikers om te stoppen" die de onderzoekers hebben vertaald naar en gevalideerd in het Lao), en een voorraad NRT voor 2 weken (transdermale pleisters). AT bestaat uit alle SC-componenten plus een volledig geautomatiseerde, op smartphones gebaseerde JITAI met proactieve, interactieve en gepersonaliseerde berichten, afbeeldingen of video's in Lao. Aangepast van de ouderstudie en gebaseerd op de PBM, is AT-inhoud ontworpen om de motivatie, de zelfredzaamheid en het gebruik van copingvaardigheden te vergroten en nicotineontwenningsverschijnselen en stress te verminderen. AT begint onmiddellijk na inschrijving en duurt 12 weken (ongeveer 2 berichten/afbeeldingen/video's per dag, afgeleverd op het door de deelnemers gewenste tijdstip). De stopdatum is vastgesteld op dag 14 na inschrijving voor AT- en SC-deelnemers. JITAI-inhoud voor AT-deelnemers zal elke week worden gepersonaliseerd en afgestemd op de basisinformatie van elke deelnemer (bijv. geslacht, kankertypes, verzorgerstatus en huidige gezondheidstoestand), huidige PBM-fase en reacties op de korte wekelijkse EMA's die AT aansturen (zie Maatregelen). Onze AT richt zich alleen op het roken van sigaretten, omdat dit de meest voorkomende tabakssoort is die wordt gebruikt door Laotiaanse rokers (95%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek
- Setthathirath Hospital
-
Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek
- Lao National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Zelfgerapporteerde huidige rokers van brandbare sigaretten (rookte in hun leven minstens 100 sigaretten en rookt momenteel ≥1 sigaret/dag)
- Bereid om een stopdatum vast te stellen binnen 2 weken na inschrijving voor de studie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
- Laotiaans kunnen lezen (score ≥4 punten op de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van NRT uitsluit
- Ongeschiktheid om deel te nemen op basis van medische of psychiatrische aandoeningen gediagnosticeerd door een arts/clinicus
- Inschrijving in een ander stopprogramma of huidig gebruik van andere stopmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde behandeling
AT bestaat uit alle SC-componenten plus een volledig geautomatiseerde, op smartphones gebaseerde JITAI met proactieve, interactieve en gepersonaliseerde berichten, afbeeldingen of video's in Lao.
|
Het verstrekken van nicotinevervangende medicijnen in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik is belangrijk om het ontwennen/verlangen naar nicotine aan te pakken bij rokers die willen stoppen.
Er is enorm veel bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid van NRT.
De PHS-richtlijn geeft aan dat het gebruik van NRT de stopfrequentie verdubbelt en moet worden beschouwd als de minimale standaardzorg.
Daarom zullen we alle deelnemers in beide groepen NRT geven in de vroege stopfase.
Ons team heeft de "Een gids voor tabaksgebruikers om te stoppen" van de Wereldgezondheidsorganisatie vertaald en gevalideerd in de Laotiaanse taal voor gebruik als zelfhulpmateriaal in dit onderzoek.
De geautomatiseerde behandeling (AT) omvat tekstberichten, afbeeldingen en video's.
De AT-inhoud is ontworpen om gebruik te maken van de theoretische mechanismen beschreven in het Phase-Based Model (PBM).
Dat wil zeggen, de inhoud van de behandeling is ontworpen om motivatie, zelfredzaamheid, gebruik van copingvaardigheden en sociale steun te vergroten, terwijl nicotineontwenningsverschijnselen en stress worden verminderd.
De AT begint onmiddellijk na inschrijving en duurt 12 weken.
De AT-benadering maakt verschillende niveaus van personalisatie voor elke deelnemer mogelijk, inclusief afstemming op de specifieke gezondheidstoestand van de deelnemer, individuele stopfasen en het zelfeffectiviteitsniveau of de rookstatus van de deelnemer in de afgelopen week.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
SC bestaat uit een kort advies om te stoppen met roken, geleverd door onderzoekspersoneel, geschreven zelfhulpmateriaal (de "Een gids voor tabaksgebruikers om te stoppen" van de WHO, die we hebben vertaald naar en gevalideerd in het Lao), en een voorraad NRT voor 2 weken ( pleisters voor transdermaal gebruik).
|
Het verstrekken van nicotinevervangende medicijnen in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik is belangrijk om het ontwennen/verlangen naar nicotine aan te pakken bij rokers die willen stoppen.
Er is enorm veel bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid van NRT.
De PHS-richtlijn geeft aan dat het gebruik van NRT de stopfrequentie verdubbelt en moet worden beschouwd als de minimale standaardzorg.
Daarom zullen we alle deelnemers in beide groepen NRT geven in de vroege stopfase.
Ons team heeft de "Een gids voor tabaksgebruikers om te stoppen" van de Wereldgezondheidsorganisatie vertaald en gevalideerd in de Laotiaanse taal voor gebruik als zelfhulpmateriaal in dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een biochemisch geverifieerde puntprevalentie van 7 dagen bereikt, onthouding na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving (venster voor vervolgbeoordeling van 3 maanden: week 10-14).
|
De primaire uitkomstmaat was de rookstatus drie maanden na inschrijving.
Onthouding werd gedefinieerd als een biochemisch bevestigde, zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding met uitgeademde CO <6 ppm.
Het percentage deelnemers in elke behandelgroep dat na drie maanden een biochemisch geverifieerde puntprevalentie van zeven dagen bereikt, wordt gerapporteerd.
|
3 maanden na inschrijving (venster voor vervolgbeoordeling van 3 maanden: week 10-14).
|
|
Percentage deelnemers dat biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 3 maanden bereikt in elke subgroep van kankeroverlevenden/verzorgers.
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving (venster voor het vervolgonderzoek van 3 maanden: week 10-14)
|
De primaire uitkomstmaat was de rookstatus drie maanden na inschrijving.
Onthouding werd gedefinieerd als een biochemisch bevestigde, zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding met uitgeademde CO <6 ppm.
Er wordt gerapporteerd over het percentage deelnemers aan de kankeroverlevende/zorgverlener in elke behandelingsgroep, die na 3 maanden een biochemisch geverifieerde puntprevalentie van zeven dagen bereiken.
|
3 maanden na inschrijving (venster voor het vervolgonderzoek van 3 maanden: week 10-14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten gerookt per dag bij follow-up van 3 maanden (stoppen = 0) onder alle deelnemers
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen in de kliniek gedurende 3 maanden (periode: week 10-14)
|
Bij de follow-up van drie maanden rapporteerden de deelnemers zelf hun gemiddelde huidige aantal gerookte sigaretten per dag.
Voor degenen die stopten was het aantal gerookte sigaretten per dag 0.
|
Follow-upbeoordelingen in de kliniek gedurende 3 maanden (periode: week 10-14)
|
|
Sigaretten gerookt per dag bij follow-up van 3 maanden onder deelnemers die na 3 maanden rookten
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen in de kliniek gedurende 3 maanden (periode: week 10-14)
|
Bij de follow-up van drie maanden rapporteerden de deelnemers zelf hun gemiddelde huidige aantal gerookte sigaretten per dag.
Deze analyse sluit degenen uit die stoppen.
|
Follow-upbeoordelingen in de kliniek gedurende 3 maanden (periode: week 10-14)
|
|
Sigaretten gerookt per dag tijdens follow-up van 3 maanden in elke subgroep van kankeroverlevenden/verzorgers (stoppen=0), onder 'alle' deelnemers
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen in de kliniek gedurende 3 maanden (periode: week 10-14)
|
Bij de follow-up van drie maanden rapporteerden de deelnemers zelf hun gemiddelde huidige aantal gerookte sigaretten per dag.
Voor degenen die stopten was het aantal gerookte sigaretten per dag 0. Deze analyse omvat alle deelnemers in elke behandelgroep.
|
Follow-upbeoordelingen in de kliniek gedurende 3 maanden (periode: week 10-14)
|
|
Sigaretten die per dag worden gerookt tijdens follow-up na 3 maanden in elke subgroep van overlevenden/verzorgers van kanker, onder deelnemers die na 3 maanden rookten
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen in de kliniek gedurende 3 maanden (periode: week 10-14)
|
Bij de follow-up van drie maanden rapporteerden de deelnemers zelf hun gemiddelde huidige aantal gerookte sigaretten per dag.
Deze analyse omvat alleen deelnemers in elke behandelingsgroep die na drie maanden rookten.
Alle kankerpatiënten/overlevende deelnemers aan de standaardzorgbehandelingsgroep meldden zelf dat ze na 3 maanden waren gestopt met roken.
|
Follow-upbeoordelingen in de kliniek gedurende 3 maanden (periode: week 10-14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .