- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05253573
Mobilna technologia medyczna dla spersonalizowanego wsparcia w zaprzestaniu palenia tytoniu wśród osób, które przeżyły raka w Laosie (SurvLaos)
Projekt macierzysty (1R21CA253600-01, faza R21: 9/1/2020-8/31/2022, faza R33: 9/1/2022-8/31/2025) ma na celu dostosowanie i ocenę skuteczności naszych teoretycznych i empirycznych opartą na mobilnej technologii zdrowotnej (mHealth), aby pomóc pacjentom ogólnym w Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej (Lao PDR) rzucić palenie papierosów. To podejście do automatycznego leczenia (AT) mHealth obejmuje w pełni zautomatyzowaną, interaktywną, spersonalizowaną interwencję opartą na smartfonach w celu leczenia behawioralnego, dostarczaną za pośrednictwem naszej platformy Insight.
Celem tego projektu jest rozszerzenie naszej interwencji opartej na m-zdrowiu, aby odpowiedzieć na pilną potrzebę zaprzestania palenia wśród osób, które przeżyły raka i ich opiekunów w Lao PDR. W ramach tego projektu badacze będą dalej dostosowywać interwencję AT, aby zapewnić, że jej treść jest zrozumiała i odpowiednia dla populacji docelowych (tj. osób, które przeżyły raka i opiekunów). Następnie badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT, N=80) w celu oceny wstępnej skuteczności interwencji. Osoby, które przeżyły raka (n=40) i ich opiekunowie (n=40), którzy palą, zostaną zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej w szpitalu Setthathirath (SH) i Lao National Cancer Center (LNCC) i zrekrutowani. Podobnie jak w przypadku projektu macierzystego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych: opieki standardowej (SC) lub AT (20 osób, które przeżyły raka i 20 opiekunów w każdej grupie). SC składa się z krótkich porad, jak rzucić palenie, dostarczonych przez personel badawczy, materiałów pisemnych samopomocy oraz 2-tygodniowego zapasu plastrów nikotynowych. AT składa się ze wszystkich komponentów SC oraz naszego w pełni zautomatyzowanego interaktywnego programu leczenia opartego na smartfonie, spersonalizowanego i dostosowanego do osób, które pokonały raka lub ich opiekunów. Pierwszorzędowym wynikiem RCT jest potwierdzona biochemicznie samozgłoszona 7-dniowa punktowa abstynencja po 3 miesiącach od włączenia do badania. Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Ocena wykonalności AT u osób, które przeżyły raka i ich opiekunów. Hipoteza (H1): ≥75% treści AT zostanie wyświetlonych/otwartych zgodnie z cyfrowym znacznikiem daty/czasu w Insight.
Cel 2: Ocena wstępnej skuteczności AT w każdej podgrupie chorych na raka/opiekunów. Hipoteza (H2): W 12-tygodniowej obserwacji 7-dniowa abstynencja punktowa będzie wyższa w AT (w porównaniu z 7-dniową abstynencją). SC) grupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Etap 1: Dalsza adaptacja interwencji AT Przed przeprowadzeniem RCT badacze zastosują wieloetapowy proces w celu dostosowania naszej już opracowanej interwencji AT do użytku przez populacje docelowe (tj. osoby, które przeżyły raka i opiekunów). Te iteracyjne kroki obejmują modyfikowanie treści, testowanie użytkowników i uzyskiwanie informacji zwrotnych oraz udoskonalanie. W szczególności badacze dokonają przeglądu wszystkich komunikatów komunikacyjnych w bieżącym programie AT i zmodyfikują je, aby upewnić się, że mają one zastosowanie do osób, które przeżyły raka i ich opiekunów oraz do obu płci. Następnie badacze ocenią przydatność treści AT, zrozumiałość oraz prostotę i przejrzystość językową z około 10 osobami, które przeżyły raka lub ich opiekunami. Badacze upewnią się, że około połowa tych użytkowników testów to kobiety i że cała próba testowa jest zróżnicowana demograficznie. Korzystając z danych wejściowych i informacji zwrotnych od tych testujących użytkowników, badacze w razie potrzeby dokonają dalszych zmian w AT. Te serie testów i sesji zbierania opinii użytkowników w celu dalszego udoskonalenia treści i debugowania systemu będą w razie potrzeby przechodzić przez proces iteracyjny. Treść AT opiera się na teoretycznych konstrukcjach modelu opartego na fazie (PBM) — teoretycznych ramach specyficznych dla rzucania palenia, stosowanych w naszym JITAI.
Etap 2: Rekrutacja Uczestnika pilotażowego RCT. Personel badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów z rakiem, którzy otrzymali opiekę w 2 szpitalach w ciągu ostatnich 2 lat, sprawdzi ich status palenia udokumentowany w dokumentacji i skontaktuje się z palącymi w celu dalszych badań przesiewowych. Aby zatrudnić opiekunów, personel badawczy skontaktuje się z przypadkowymi pacjentami z rakiem, którzy nie palili, i zapyta, czy mają opiekuna i czy opiekun pali. Biorąc pod uwagę pilotażowy charakter tego badania, badacze proponują rekrutację niezależnych grup osób, które przeżyły raka i ich opiekunów, którzy palą, tj. bez diad palaczy, aby uniknąć potencjalnych interakcji międzyludzkich.
Ocena podstawowa. Zarejestrowani uczestnicy wezmą udział w 45-minutowym podstawowym wywiadzie samodzielnym lub wspomaganym, zarządzanym i prowadzonym przez REDCap. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SC lub AT przez moduł randomizacji REDCap (prosty, 1:1). Smartfony będą wypożyczane uczestnikom w miarę potrzeb. Wszyscy uczestnicy przejdą krótką sesję szkoleniową na temat korzystania ze smartfona i aplikacji Insight. Aplikacja Insight zawiera również przycisk pomocy zawierający instrukcje dotyczące korzystania z każdej funkcji, które uczestnicy mogą przejrzeć w dowolnym momencie.
Grupy terapeutyczne. SC składa się z krótkich porad, jak rzucić palenie, dostarczonych przez personel badawczy, samopomocowych materiałów pisemnych ("Przewodnik WHO dla użytkowników tytoniu, aby rzucić palenie", który badacze przetłumaczyli i zatwierdzili w Lao) oraz 2-tygodniowy zapas NRT (plastry transdermalne). AT składa się ze wszystkich komponentów SC oraz w pełni zautomatyzowanego JITAI opartego na smartfonach, które obejmuje proaktywne, interaktywne i spersonalizowane wiadomości, obrazy lub filmy w Lao. Zaadaptowane z badania rodziców i oparte na PBM, treści AT mają na celu zwiększenie motywacji, poczucia własnej skuteczności i wykorzystania umiejętności radzenia sobie oraz zmniejszenia objawów odstawienia nikotyny i stresu. AT rozpocznie się natychmiast po rejestracji i będzie kontynuowane przez 12 tygodni (około 2 wiadomości/zdjęć/filmów dziennie, dostarczanych w wybranym przez uczestników czasie). Data zakończenia jest ustalona na 14 dzień po rejestracji dla uczestników AT i SC. Treści JITAI dla uczestników AT będą co tydzień spersonalizowane i dostosowane do podstawowych informacji każdego uczestnika (np. Środki). Nasz AT dotyczy tylko palenia papierosów, ponieważ jest to najczęstszy rodzaj tytoniu używany przez palaczy z Laosu (95%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Setthathirath Hospital
-
Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Lao National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Obecni palacze papierosów palnych według własnej deklaracji (wypalali co najmniej 100 papierosów w życiu i obecnie palą ≥1 papierosa dziennie)
- Gotowość do ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu 2 tygodni od zapisania się na studia
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
- Potrafi czytać po laotańsku (wynik ≥ 4 punkty w kwestionariuszu Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form).
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby, która wyklucza stosowanie NTZ
- Brak uprawnień do udziału z powodu schorzeń medycznych lub psychiatrycznych zdiagnozowanych przez lekarza/klinicystę
- Zapisanie się do innego programu rzucania palenia lub bieżące stosowanie innych leków pomagających w rzucaniu palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowane leczenie
AT składa się ze wszystkich komponentów SC oraz w pełni zautomatyzowanego JITAI opartego na smartfonach, które obejmuje proaktywne, interaktywne i spersonalizowane wiadomości, obrazy lub filmy w Lao.
|
Zapewnienie nikotynowych leków zastępczych w postaci plastrów przezskórnych jest ważne, aby zaradzić odstawieniu nikotyny/głodowi nikotynowemu u palaczy, którzy chcą rzucić palenie.
Dowody potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność NRT są ogromne.
Wytyczne PHS wskazują, że stosowanie NRT podwaja odsetek osób rzucających palenie i powinno być uważane za minimalną standardową opiekę.
Dlatego zapewnimy NRT wszystkim uczestnikom w obu grupach w fazie wczesnego zaprzestania palenia.
Nasz zespół przetłumaczył i zatwierdził „Przewodnik po rzucaniu palenia” Światowej Organizacji Zdrowia na język laotański do wykorzystania jako materiał samopomocy w tym badaniu.
Zautomatyzowane przetwarzanie (AT) obejmuje wiadomości tekstowe, obrazy i filmy.
Treść AT ma na celu wykorzystanie teoretycznych mechanizmów opisanych w modelu opartym na fazie (PBM).
Oznacza to, że treść leczenia ma na celu zwiększenie motywacji, poczucia własnej skuteczności, wykorzystania umiejętności radzenia sobie i wsparcia społecznego, przy jednoczesnym zmniejszeniu objawów odstawienia nikotyny i stresu.
AT rozpocznie się natychmiast po rejestracji i będzie trwał przez okres 12 tygodni.
Podejście AT pozwala na kilka poziomów personalizacji dla każdego uczestnika, w tym dostosowanie do konkretnych warunków zdrowotnych uczestników, indywidualnych faz rzucania palenia oraz poziomu poczucia własnej skuteczności lub statusu palenia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
SC składa się z krótkich porad, jak rzucić palenie, dostarczonych przez personel badawczy, samopomocowych materiałów pisemnych ("Przewodnik WHO dla użytkowników tytoniu, aby rzucić palenie", który przetłumaczyliśmy i zatwierdziliśmy w Lao) oraz 2-tygodniowy zapas NRT ( plastry transdermalne).
|
Zapewnienie nikotynowych leków zastępczych w postaci plastrów przezskórnych jest ważne, aby zaradzić odstawieniu nikotyny/głodowi nikotynowemu u palaczy, którzy chcą rzucić palenie.
Dowody potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność NRT są ogromne.
Wytyczne PHS wskazują, że stosowanie NRT podwaja odsetek osób rzucających palenie i powinno być uważane za minimalną standardową opiekę.
Dlatego zapewnimy NRT wszystkim uczestnikom w obu grupach w fazie wczesnego zaprzestania palenia.
Nasz zespół przetłumaczył i zatwierdził „Przewodnik po rzucaniu palenia” Światowej Organizacji Zdrowia na język laotański do wykorzystania jako materiał samopomocy w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną biochemicznie 7-dniową częstość występowania abstynencji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu do badania (okno na 3-miesięczną ocenę uzupełniającą: tygodnie 10-14).
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było palenie tytoniu po 3 miesiącach od włączenia do badania.
Abstynencję zdefiniowano jako potwierdzoną biochemicznie, zgłaszaną przez siebie, 7-dniową punktową abstynencję z wydychanym CO <6 ppm.
Podano odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli zweryfikowaną biochemicznie 7-dniową abstynencję punktową po 3 miesiącach.
|
3 miesiące po przyjęciu do badania (okno na 3-miesięczną ocenę uzupełniającą: tygodnie 10-14).
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną biochemicznie 7-dniową abstynencję punktową po 3 miesiącach w każdej podgrupie osób, które przeżyły nowotwór/opiekunów.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji (okno na 3-miesięczną ocenę uzupełniającą: tygodnie 10-14)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było palenie tytoniu po 3 miesiącach od włączenia do badania.
Abstynencję zdefiniowano jako potwierdzoną biochemicznie, zgłaszaną przez siebie, 7-dniową punktową abstynencję z wydychanym CO <6 ppm.
Podano odsetek osób, które przeżyły nowotwór/opiekunów w każdej grupie leczenia, które osiągnęły zweryfikowaną biochemicznie 7-dniową abstynencję punktową po 3 miesiącach.
|
3 miesiące po rejestracji (okno na 3-miesięczną ocenę uzupełniającą: tygodnie 10-14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy palone dziennie po 3 miesiącach obserwacji (rzucenie = 0) wśród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Oceny kontrolne w klinice po 3 miesiącach (okno: tygodnie 10-14)
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestnicy samodzielnie zgłaszali swoją średnią liczbę wypalanych dziennie papierosów.
W przypadku osób, które rzuciły palenie, liczba wypalanych dziennie papierosów wynosiła 0.
|
Oceny kontrolne w klinice po 3 miesiącach (okno: tygodnie 10-14)
|
|
Liczba palonych papierosów dziennie po 3 miesiącach obserwacji wśród uczestników, którzy palili po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Oceny kontrolne w klinice po 3 miesiącach (okno: tygodnie 10-14)
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestnicy samodzielnie zgłaszali swoją średnią liczbę wypalanych dziennie papierosów.
Z tej analizy wykluczono osoby, które zrezygnowały.
|
Oceny kontrolne w klinice po 3 miesiącach (okno: tygodnie 10-14)
|
|
Papierosy wypalane dziennie w 3-miesięcznej obserwacji w każdej podgrupie osób, które przeżyły raka/opiekunów (rzucenie palenia = 0), wśród „wszystkich” uczestników
Ramy czasowe: Oceny kontrolne w klinice po 3 miesiącach (okno: tygodnie 10-14)
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestnicy samodzielnie zgłaszali swoją średnią liczbę wypalanych dziennie papierosów.
W przypadku osób, które rzuciły palenie, liczba wypalanych dziennie papierosów wyniosła 0. Analiza ta obejmuje wszystkich uczestników w każdej grupie terapeutycznej.
|
Oceny kontrolne w klinice po 3 miesiącach (okno: tygodnie 10-14)
|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie w 3-miesięcznej obserwacji w każdej podgrupie osób, które przebyły chorobę nowotworową/opiekunów, wśród uczestników, które paliły po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Oceny kontrolne w klinice po 3 miesiącach (okno: tygodnie 10-14)
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestnicy samodzielnie zgłaszali swoją średnią liczbę wypalanych dziennie papierosów.
Analiza ta obejmuje jedynie uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy palili w wieku 3 miesięcy.
Wszyscy pacjenci chorzy na raka/osoby, które przeżyły w grupie leczenia Standard Care, samodzielnie zgłosili rzucenie palenia po 3 miesiącach.
|
Oceny kontrolne w klinice po 3 miesiącach (okno: tygodnie 10-14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .