Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsteknologi til personlig støtte til ophør af tobak blandt kræftoverlevere i Laos (SurvLaos)

26. august 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Moderprojektet (1R21CA253600-01, R21 fase: 9/1/2020-8/31/2022, R33 fase: 9/1/2022-8/31/2025) har til formål at tilpasse og evaluere effektiviteten af ​​vores teoretisk og empirisk baseret mobil sundhed (mHealth) teknologi til at hjælpe almindelige patienter i Laos Folke Demokratiske Republik (Laos PDR) med at holde op med at ryge cigaretter. Denne mHealth automatiserede behandling (AT) tilgang inkluderer en fuldautomatisk, interaktiv, personlig, smartphone-baseret intervention til adfærdsbehandling, leveret gennem vores Insight platform.

Formålet med dette projekt er at udvide vores mHealth-baserede intervention for at imødekomme det presserende behov for rygestop blandt kræftoverlevere og deres pårørende i Laos PDR. I dette projekt vil efterforskerne yderligere tilpasse AT-interventionen for at sikre, at dens indhold er forståeligt og relevant for målpopulationerne (dvs. kræftoverlevere og pårørende). Derefter vil efterforskerne udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT, N=80) for at evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen. Kræftoverlevere (n=40) og omsorgspersoner (n=40) af begge køn, der ryger, vil blive identificeret via lægejournaler på Setthathirath Hospital (SH) og Laos National Cancer Center (LNCC) og rekrutteret. I lighed med moderprojektets design vil deltagerne blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper: standardbehandling (SC) eller AT (20 kræftoverlevere og 20 plejere i hver gruppe). SC består af korte råd om at holde op med at ryge leveret af forskningspersonale, selvhjælps skriftligt materiale og en 2-ugers levering af nikotinplastre. AT består af alle SC-komponenter plus vores fuldautomatiske interaktive smartphone-baserede behandlingsprogram, personliggjort og skræddersyet til kræftoverlevere eller pårørende. Det primære RCT-resultat er biokemisk bekræftet selvrapporteret 7-dages prævalensafholdenhed 3 måneder efter tilmelding til studiet. De specifikke mål er som følger:

Mål 1: Evaluere gennemførligheden af ​​AT hos kræftoverlevere og pårørende. Hypotese (H1): ≥75 % af AT-indhold vil blive set/åbnet som angivet med digitalt dato/tidsstempel i Insight.

Mål 2: Evaluer den foreløbige effekt af AT i hver kræftoverlever/plejer-undergruppe. Hypotese (H2): Ved 12-ugers opfølgning vil 7-dages prævalens abstinens være højere i AT (vs. SC) gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: Tilpas AT-interventionen yderligere Inden RCT'en udføres, vil efterforskerne bruge en flertrinsproces til at tilpasse vores allerede udviklede AT-intervention til brug for målpopulationerne (dvs. kræftoverlevere og plejere). Disse iterative trin omfatter ændring af indhold, brugertest og fremkaldelse af feedback og forfining. Specifikt vil efterforskerne gennemgå alle kommunikationsmeddelelser i det nuværende AT-program og ændre dem for at sikre, at de er anvendelige for kræftoverlevere og -plejere og for begge køn. Derefter vil efterforskerne evaluere AT-indholdets anvendelighed, forståelighed og sproglig enkelhed og klarhed med ~10 kræftoverlevere eller pårørende. Efterforskerne vil sikre, at cirka halvdelen af ​​disse testbrugere er kvinder, og at hele testprøven er demografisk forskelligartet. Ved at bruge input og feedback fra disse testbrugere vil efterforskerne revidere AT yderligere, hvis det er nødvendigt. Disse serier af test og brugerfeedback-sessioner for at finpudse indholdet yderligere og fejlfinde systemet vil gennemgå en iterativ proces efter behov. AT-indhold bruger teoretiske konstruktioner af den fasebaserede model (PBM) - en teoretisk ramme, der er specifik for rygestop, der bruges i vores JITAI.

Fase 2: Piloten RCT Deltager rekruttering. Forskningspersonale vil gennemgå journaler over kræftpatienter, der har modtaget behandling på de 2 hospitaler i de seneste 2 år, screene for deres rygestatus dokumenteret i journalerne og kontakte dem, der røg for yderligere screening. For at rekruttere pårørende vil forskningspersonale kontakte tilfældige kræftpatienter, der ikke røg, og spørge, om de har en pårørende, og om pårørende ryger. I betragtning af denne undersøgelses pilotkarakter foreslår efterforskerne at rekruttere uafhængige grupper af kræftoverlevere og pårørende, der ryger, dvs. ingen rygere, for at undgå potentielle interpersonelle interaktioner.

Baseline vurdering. Tilmeldte deltagere vil gennemføre et 45-minutters baseline selv- eller assisteret interview, administreret og leveret af REDCap. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til SC eller AT af REDCap randomiseringsmodulet (simpelt, 1:1). Smartphones vil blive udlånt til deltagerne efter behov. Alle deltagere vil gennemgå en kort træningssession om smartphonebrug og Insight-appen. Insight-appen indeholder også en hjælpeknap til instruktioner om, hvordan man bruger hver funktion, som deltagerne kan gennemgå til enhver tid.

Behandlingsgrupper. SC består af korte råd om at holde op med at ryge leveret af forskningspersonale, skriftligt selvhjælpsmateriale (WHO's "A guide for tobaks users to quit", som efterforskerne har oversat til og valideret i Lao), og en 2-ugers levering af NRT (depotplastre). AT består af alle SC-komponenter plus en fuldautomatisk smartphone-baseret JITAI, der involverer proaktive, interaktive og personlige beskeder, billeder eller videoer i Lao. Tilpasset fra forældreundersøgelsen og baseret på PBM, er AT-indhold designet til at øge motivation, self-efficacy og brug af mestringsevner og reducere nikotinabstinenssymptomer og stress. AT begynder umiddelbart efter tilmelding og fortsætter i 12 uger (ca. 2 beskeder/billeder/videoer om dagen, leveret på deltagernes foretrukne tidspunkt). Udmeldelsesdato er fastsat til dag 14 efter tilmelding for AT- og SC-deltagere. JITAI-indhold for AT-deltagere hver uge vil blive personliggjort og skræddersyet til hver deltagers baseline-information (f.eks. køn, kræfttyper, pårørendestatus og aktuelle helbredstilstande), nuværende PBM-fase og svar på de korte ugentlige EMA'er, der driver AT (se foranstaltninger). Vores AT er kun rettet mod cigaretrygning, fordi det er den mest almindelige type tobak, der bruges af laotiske rygere (95%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Setthathirath Hospital
      • Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Lao National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Selvrapporterede nuværende brændbare cigaretrygere (røg mindst 100 cigaretter i livet og ryger i øjeblikket ≥1 cigaret/dag)
  • Er villig til at indstille en afslutningsdato inden for 2 uger efter tilmelding til studiet
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Kunne læse Lao (score ≥4 point på det hurtige skøn over voksnes læsefærdigheder i medicin-kortform).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en medicinsk tilstand, der udelukker brug af NRT
  • Uberettigelse til at deltage baseret på medicinske eller psykiatriske tilstande diagnosticeret af en læge/kliniker
  • Tilmelding til andet ophørsprogram eller aktuel brug af anden ophørsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret behandling
AT består af alle SC-komponenter plus en fuldautomatisk smartphone-baseret JITAI, der involverer proaktive, interaktive og personlige beskeder, billeder eller videoer i Lao.
Tilvejebringelse af nikotinerstatningsmedicin i form af depotplastre er vigtigt for at imødegå nikotinabstinens/trang til rygere, der ønsker at holde op. Der er omfattende beviser, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​NRT. PHS-retningslinjen angiver, at brug af NRT fordobler ophørsfrekvensen og bør betragtes som den minimale standardbehandling. Derfor vil vi give NRT til alle deltagere i begge grupper i den tidlige ophørsfase.
Vores team har oversat og valideret Verdenssundhedsorganisationens "A guide for tobaks users to quit" til laotisk til brug som selvhjælpsmateriale i denne undersøgelse.
Den automatiske behandling (AT) omfatter tekstbeskeder, billeder og videoer. AT-indholdet er designet til at udnytte de teoretiske mekanismer, der er beskrevet i Phase-Based Model (PBM). Det vil sige, at behandlingsindhold er designet til at øge motivation, self-efficacy, brug af mestringsevner og social støtte, samtidig med at nikotinabstinenssymptomer og stress reduceres. AT begynder umiddelbart efter tilmelding og fortsætter i en 12-ugers periode. AT-tilgangen giver mulighed for flere niveauer af personalisering for hver deltager, herunder skræddersyet til deltagernes specifikke helbredstilstande, individuelle ophørsfaser og deltagernes selveffektivitetsniveau eller rygestatus i den seneste uge.
Aktiv komparator: Standardpleje
SC består af korte råd om at holde op med at ryge leveret af forskningspersonale, selvhjælps skriftligt materiale (WHO's "A guide for tobaks users to quit", som vi har oversat til og valideret i Lao), og en 2-ugers levering af NRT ( depotplastre).
Tilvejebringelse af nikotinerstatningsmedicin i form af depotplastre er vigtigt for at imødegå nikotinabstinens/trang til rygere, der ønsker at holde op. Der er omfattende beviser, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​NRT. PHS-retningslinjen angiver, at brug af NRT fordobler ophørsfrekvensen og bør betragtes som den minimale standardbehandling. Derfor vil vi give NRT til alle deltagere i begge grupper i den tidlige ophørsfase.
Vores team har oversat og valideret Verdenssundhedsorganisationens "A guide for tobaks users to quit" til laotisk til brug som selvhjælpsmateriale i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens abstinens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning (vindue til 3-måneders opfølgningsvurdering: uge 10-14).
Det primære resultat var rygestatus 3 måneder efter tilmelding. Abstinens blev defineret som biokemisk bekræftet selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens med udløbet CO <6 ppm. Procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår biokemisk verificeret 7-dages prævalensabstinens efter 3 måneder, er rapporteret.
3 måneder efter indskrivning (vindue til 3-måneders opfølgningsvurdering: uge 10-14).
Procentdel af deltagere, der opnår biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensafholdenhed efter 3 måneder i hver kræftoverlever/omsorgsgiver-undergruppe.
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding (vindue til 3-måneders opfølgningsvurdering: uge 10-14)
Det primære resultat var rygestatus 3 måneder efter tilmelding. Abstinens blev defineret som biokemisk bekræftet selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens med udløbet CO <6 ppm. Procentdelen af ​​kræftoverlever/plejerdeltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår biokemisk verificeret 7-dages prævalensabstinens efter 3 måneder, er rapporteret.
3 måneder efter tilmelding (vindue til 3-måneders opfølgningsvurdering: uge 10-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter røget pr. dag ved 3-måneders opfølgning (Afslut=0) blandt alle deltagere
Tidsramme: Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
Ved den 3-måneders opfølgning rapporterede deltagerne selv deres gennemsnitlige nuværende antal cigaretter, der blev røget om dagen. For dem, der holdt op, var antallet af cigaretter, der blev røget om dagen, 0.
Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
Cigaretter røget pr. dag ved 3-måneders opfølgning blandt deltagere, der røg på 3 måneder
Tidsramme: Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
Ved den 3-måneders opfølgning rapporterede deltagerne selv deres gennemsnitlige nuværende antal cigaretter, der blev røget om dagen. Denne analyse udelukker dem, der holder op.
Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
Cigaretter røget pr. dag ved 3-måneders opfølgning i hver kræftoverlever/plejer-undergruppe (Afslut=0), blandt 'alle' deltagere
Tidsramme: Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
Ved den 3-måneders opfølgning rapporterede deltagerne selv deres gennemsnitlige nuværende antal cigaretter, der blev røget om dagen. For dem, der holdt op, var antallet af røget cigaretter pr. dag 0. Denne analyse omfatter alle deltagere i hver behandlingsgruppe.
Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
Cigaretter røget pr. dag ved 3-måneders opfølgning i hver kræftoverlever/plejerundergruppe, blandt deltagere, der røg efter 3 måneder
Tidsramme: Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
Ved den 3-måneders opfølgning rapporterede deltagerne selv deres gennemsnitlige nuværende antal cigaretter, der blev røget om dagen. Denne analyse omfatter kun deltagere i hver behandlingsgruppe, der røg efter 3 måneder. Alle kræftpatienter/overlevende deltagere i Standard Care-behandlingsgruppen rapporterede selv, at de holdt op med at ryge efter 3 måneder.
Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive delt efter anmodning med en etableret datadelings- og brugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Når RCT-dataindsamlingen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

PI og OUHSC vil gennemgå anmodninger om datadeling. Der vil blive etableret en interinstitutionel aftale om datadeling og -brug. Derefter vil afidentificerede data blive delt via en institutionelt godkendt sikker mekanisme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Abonner