- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05253573
Mobil sundhedsteknologi til personlig støtte til ophør af tobak blandt kræftoverlevere i Laos (SurvLaos)
Moderprojektet (1R21CA253600-01, R21 fase: 9/1/2020-8/31/2022, R33 fase: 9/1/2022-8/31/2025) har til formål at tilpasse og evaluere effektiviteten af vores teoretisk og empirisk baseret mobil sundhed (mHealth) teknologi til at hjælpe almindelige patienter i Laos Folke Demokratiske Republik (Laos PDR) med at holde op med at ryge cigaretter. Denne mHealth automatiserede behandling (AT) tilgang inkluderer en fuldautomatisk, interaktiv, personlig, smartphone-baseret intervention til adfærdsbehandling, leveret gennem vores Insight platform.
Formålet med dette projekt er at udvide vores mHealth-baserede intervention for at imødekomme det presserende behov for rygestop blandt kræftoverlevere og deres pårørende i Laos PDR. I dette projekt vil efterforskerne yderligere tilpasse AT-interventionen for at sikre, at dens indhold er forståeligt og relevant for målpopulationerne (dvs. kræftoverlevere og pårørende). Derefter vil efterforskerne udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT, N=80) for at evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen. Kræftoverlevere (n=40) og omsorgspersoner (n=40) af begge køn, der ryger, vil blive identificeret via lægejournaler på Setthathirath Hospital (SH) og Laos National Cancer Center (LNCC) og rekrutteret. I lighed med moderprojektets design vil deltagerne blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper: standardbehandling (SC) eller AT (20 kræftoverlevere og 20 plejere i hver gruppe). SC består af korte råd om at holde op med at ryge leveret af forskningspersonale, selvhjælps skriftligt materiale og en 2-ugers levering af nikotinplastre. AT består af alle SC-komponenter plus vores fuldautomatiske interaktive smartphone-baserede behandlingsprogram, personliggjort og skræddersyet til kræftoverlevere eller pårørende. Det primære RCT-resultat er biokemisk bekræftet selvrapporteret 7-dages prævalensafholdenhed 3 måneder efter tilmelding til studiet. De specifikke mål er som følger:
Mål 1: Evaluere gennemførligheden af AT hos kræftoverlevere og pårørende. Hypotese (H1): ≥75 % af AT-indhold vil blive set/åbnet som angivet med digitalt dato/tidsstempel i Insight.
Mål 2: Evaluer den foreløbige effekt af AT i hver kræftoverlever/plejer-undergruppe. Hypotese (H2): Ved 12-ugers opfølgning vil 7-dages prævalens abstinens være højere i AT (vs. SC) gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trin 1: Tilpas AT-interventionen yderligere Inden RCT'en udføres, vil efterforskerne bruge en flertrinsproces til at tilpasse vores allerede udviklede AT-intervention til brug for målpopulationerne (dvs. kræftoverlevere og plejere). Disse iterative trin omfatter ændring af indhold, brugertest og fremkaldelse af feedback og forfining. Specifikt vil efterforskerne gennemgå alle kommunikationsmeddelelser i det nuværende AT-program og ændre dem for at sikre, at de er anvendelige for kræftoverlevere og -plejere og for begge køn. Derefter vil efterforskerne evaluere AT-indholdets anvendelighed, forståelighed og sproglig enkelhed og klarhed med ~10 kræftoverlevere eller pårørende. Efterforskerne vil sikre, at cirka halvdelen af disse testbrugere er kvinder, og at hele testprøven er demografisk forskelligartet. Ved at bruge input og feedback fra disse testbrugere vil efterforskerne revidere AT yderligere, hvis det er nødvendigt. Disse serier af test og brugerfeedback-sessioner for at finpudse indholdet yderligere og fejlfinde systemet vil gennemgå en iterativ proces efter behov. AT-indhold bruger teoretiske konstruktioner af den fasebaserede model (PBM) - en teoretisk ramme, der er specifik for rygestop, der bruges i vores JITAI.
Fase 2: Piloten RCT Deltager rekruttering. Forskningspersonale vil gennemgå journaler over kræftpatienter, der har modtaget behandling på de 2 hospitaler i de seneste 2 år, screene for deres rygestatus dokumenteret i journalerne og kontakte dem, der røg for yderligere screening. For at rekruttere pårørende vil forskningspersonale kontakte tilfældige kræftpatienter, der ikke røg, og spørge, om de har en pårørende, og om pårørende ryger. I betragtning af denne undersøgelses pilotkarakter foreslår efterforskerne at rekruttere uafhængige grupper af kræftoverlevere og pårørende, der ryger, dvs. ingen rygere, for at undgå potentielle interpersonelle interaktioner.
Baseline vurdering. Tilmeldte deltagere vil gennemføre et 45-minutters baseline selv- eller assisteret interview, administreret og leveret af REDCap. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til SC eller AT af REDCap randomiseringsmodulet (simpelt, 1:1). Smartphones vil blive udlånt til deltagerne efter behov. Alle deltagere vil gennemgå en kort træningssession om smartphonebrug og Insight-appen. Insight-appen indeholder også en hjælpeknap til instruktioner om, hvordan man bruger hver funktion, som deltagerne kan gennemgå til enhver tid.
Behandlingsgrupper. SC består af korte råd om at holde op med at ryge leveret af forskningspersonale, skriftligt selvhjælpsmateriale (WHO's "A guide for tobaks users to quit", som efterforskerne har oversat til og valideret i Lao), og en 2-ugers levering af NRT (depotplastre). AT består af alle SC-komponenter plus en fuldautomatisk smartphone-baseret JITAI, der involverer proaktive, interaktive og personlige beskeder, billeder eller videoer i Lao. Tilpasset fra forældreundersøgelsen og baseret på PBM, er AT-indhold designet til at øge motivation, self-efficacy og brug af mestringsevner og reducere nikotinabstinenssymptomer og stress. AT begynder umiddelbart efter tilmelding og fortsætter i 12 uger (ca. 2 beskeder/billeder/videoer om dagen, leveret på deltagernes foretrukne tidspunkt). Udmeldelsesdato er fastsat til dag 14 efter tilmelding for AT- og SC-deltagere. JITAI-indhold for AT-deltagere hver uge vil blive personliggjort og skræddersyet til hver deltagers baseline-information (f.eks. køn, kræfttyper, pårørendestatus og aktuelle helbredstilstande), nuværende PBM-fase og svar på de korte ugentlige EMA'er, der driver AT (se foranstaltninger). Vores AT er kun rettet mod cigaretrygning, fordi det er den mest almindelige type tobak, der bruges af laotiske rygere (95%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
- Setthathirath Hospital
-
Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
- Lao National Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Selvrapporterede nuværende brændbare cigaretrygere (røg mindst 100 cigaretter i livet og ryger i øjeblikket ≥1 cigaret/dag)
- Er villig til at indstille en afslutningsdato inden for 2 uger efter tilmelding til studiet
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Kunne læse Lao (score ≥4 point på det hurtige skøn over voksnes læsefærdigheder i medicin-kortform).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en medicinsk tilstand, der udelukker brug af NRT
- Uberettigelse til at deltage baseret på medicinske eller psykiatriske tilstande diagnosticeret af en læge/kliniker
- Tilmelding til andet ophørsprogram eller aktuel brug af anden ophørsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret behandling
AT består af alle SC-komponenter plus en fuldautomatisk smartphone-baseret JITAI, der involverer proaktive, interaktive og personlige beskeder, billeder eller videoer i Lao.
|
Tilvejebringelse af nikotinerstatningsmedicin i form af depotplastre er vigtigt for at imødegå nikotinabstinens/trang til rygere, der ønsker at holde op.
Der er omfattende beviser, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af NRT.
PHS-retningslinjen angiver, at brug af NRT fordobler ophørsfrekvensen og bør betragtes som den minimale standardbehandling.
Derfor vil vi give NRT til alle deltagere i begge grupper i den tidlige ophørsfase.
Vores team har oversat og valideret Verdenssundhedsorganisationens "A guide for tobaks users to quit" til laotisk til brug som selvhjælpsmateriale i denne undersøgelse.
Den automatiske behandling (AT) omfatter tekstbeskeder, billeder og videoer.
AT-indholdet er designet til at udnytte de teoretiske mekanismer, der er beskrevet i Phase-Based Model (PBM).
Det vil sige, at behandlingsindhold er designet til at øge motivation, self-efficacy, brug af mestringsevner og social støtte, samtidig med at nikotinabstinenssymptomer og stress reduceres.
AT begynder umiddelbart efter tilmelding og fortsætter i en 12-ugers periode.
AT-tilgangen giver mulighed for flere niveauer af personalisering for hver deltager, herunder skræddersyet til deltagernes specifikke helbredstilstande, individuelle ophørsfaser og deltagernes selveffektivitetsniveau eller rygestatus i den seneste uge.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
SC består af korte råd om at holde op med at ryge leveret af forskningspersonale, selvhjælps skriftligt materiale (WHO's "A guide for tobaks users to quit", som vi har oversat til og valideret i Lao), og en 2-ugers levering af NRT ( depotplastre).
|
Tilvejebringelse af nikotinerstatningsmedicin i form af depotplastre er vigtigt for at imødegå nikotinabstinens/trang til rygere, der ønsker at holde op.
Der er omfattende beviser, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af NRT.
PHS-retningslinjen angiver, at brug af NRT fordobler ophørsfrekvensen og bør betragtes som den minimale standardbehandling.
Derfor vil vi give NRT til alle deltagere i begge grupper i den tidlige ophørsfase.
Vores team har oversat og valideret Verdenssundhedsorganisationens "A guide for tobaks users to quit" til laotisk til brug som selvhjælpsmateriale i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens abstinens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning (vindue til 3-måneders opfølgningsvurdering: uge 10-14).
|
Det primære resultat var rygestatus 3 måneder efter tilmelding.
Abstinens blev defineret som biokemisk bekræftet selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens med udløbet CO <6 ppm.
Procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår biokemisk verificeret 7-dages prævalensabstinens efter 3 måneder, er rapporteret.
|
3 måneder efter indskrivning (vindue til 3-måneders opfølgningsvurdering: uge 10-14).
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensafholdenhed efter 3 måneder i hver kræftoverlever/omsorgsgiver-undergruppe.
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding (vindue til 3-måneders opfølgningsvurdering: uge 10-14)
|
Det primære resultat var rygestatus 3 måneder efter tilmelding.
Abstinens blev defineret som biokemisk bekræftet selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens med udløbet CO <6 ppm.
Procentdelen af kræftoverlever/plejerdeltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår biokemisk verificeret 7-dages prævalensabstinens efter 3 måneder, er rapporteret.
|
3 måneder efter tilmelding (vindue til 3-måneders opfølgningsvurdering: uge 10-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter røget pr. dag ved 3-måneders opfølgning (Afslut=0) blandt alle deltagere
Tidsramme: Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
|
Ved den 3-måneders opfølgning rapporterede deltagerne selv deres gennemsnitlige nuværende antal cigaretter, der blev røget om dagen.
For dem, der holdt op, var antallet af cigaretter, der blev røget om dagen, 0.
|
Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
|
|
Cigaretter røget pr. dag ved 3-måneders opfølgning blandt deltagere, der røg på 3 måneder
Tidsramme: Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
|
Ved den 3-måneders opfølgning rapporterede deltagerne selv deres gennemsnitlige nuværende antal cigaretter, der blev røget om dagen.
Denne analyse udelukker dem, der holder op.
|
Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
|
|
Cigaretter røget pr. dag ved 3-måneders opfølgning i hver kræftoverlever/plejer-undergruppe (Afslut=0), blandt 'alle' deltagere
Tidsramme: Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
|
Ved den 3-måneders opfølgning rapporterede deltagerne selv deres gennemsnitlige nuværende antal cigaretter, der blev røget om dagen.
For dem, der holdt op, var antallet af røget cigaretter pr. dag 0. Denne analyse omfatter alle deltagere i hver behandlingsgruppe.
|
Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
|
|
Cigaretter røget pr. dag ved 3-måneders opfølgning i hver kræftoverlever/plejerundergruppe, blandt deltagere, der røg efter 3 måneder
Tidsramme: Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
|
Ved den 3-måneders opfølgning rapporterede deltagerne selv deres gennemsnitlige nuværende antal cigaretter, der blev røget om dagen.
Denne analyse omfatter kun deltagere i hver behandlingsgruppe, der røg efter 3 måneder.
Alle kræftpatienter/overlevende deltagere i Standard Care-behandlingsgruppen rapporterede selv, at de holdt op med at ryge efter 3 måneder.
|
Klinisk 3-måneders opfølgningsvurderinger (vindue: uge 10-14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanh C Bui, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 14125
- 3R21CA253600-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
Kliniske forsøg med Nikotinplaster
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuNikotinerstatningsterapi | Sundhedspersonale | Tobaksbegær | RygningophørFrankrig
-
Help TherapeuticsSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk hjertesvigt | CABG-patienterKina