Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost miduretrálního závěsu

30. srpna 2023 aktualizováno: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti miduretrálních závěsů u žen se stresovou inkontinencí

Trans-obturator tape (TOT), která vykazuje uspokojivou míru vyléčení a relativně sníženou invazivitu, je stále více přijímána jako chirurgická léčba pacientů se stresovou inkontinencí moči (SUI). Nicméně, na rozdíl od dobře známého terapeutického přínosu zvýšené odolnosti vůči kontinenci močového měchýře během skladování moči, pokud se mikční funkce močového měchýře přizpůsobí výstupní rezistenci zvýšené TOT, nebylo dostatečně prozkoumáno. Tato studie retrospektivně testovala účinnost vyprazdňování každého cyklu vyprazdňování, aby se objasnilo, zda byla termodynamická účinnost močového měchýře modifikována v reakci na operaci TOT.

Přehled studie

Detailní popis

Urodynamická studie zahrnovala volnou uroflowmetrii, postvoidní reziduum, plnicí a mikční cystometrii a profil tlaku v močové trubici. Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem podobným tělesné teplotě při rychlosti infuze 80 ml/min. Všichni pacienti podstoupili předoperační a pooperační urodynamické hodnocení, při kterém bylo předoperační hodnocení provedeno 1-4 týdny před výkonem TOT a pooperační hodnocení bylo provedeno po 4-6 týdnech sledování.

U každého pacienta byly provedeny kompletní vícekanálové urodynamické studie včetně volné uroflowmetrie, plnící a mikční cystometrie a profilu uretrálního tlaku. Měřenými urodynamickými parametry byly maximální průtok (Qmax), vyprázdněný objem, postmikční reziduální objem (PVR) a tlak detruzoru při Qmax (Pdet. Qmax). Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem při rychlosti infuze 80 ml/min. Všechna data byla zaznamenána a analyzována pomocí Medical Measurement Systems (MMS UD-200, Enschede, Nizozemí). Všechna data v této studii budou vyjádřena jako průměr ± SEM. Po kontrole normality a rozptylu dat byly použity dvoucestné ANOVA k posouzení rozdílu v hodnotách mezi testovacími skupinami a časovými body; a post hoc Student-Newman-Keulsovy testy byly použity k porovnání průměrů skupin, když byl mezi skupinami významný rozdíl. Významnost byla stanovena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika stresové močové inkontinence
  • Proveďte urodynamické vyšetření před a po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou anamnéza (1) kardiovaskulárních, (2) neurologických nebo (3) jiných zdravotních problémů (jako je diabetes nebo zánět) a také (4) pacientů, kteří podstoupili souběžný chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před TOT
Údaje získané před operací
Urodynamická vyšetření (Urodynamická studie zahrnovala volnou uroflowmetrii, postvoidní reziduum, plnicí a mikční cystometrii a profil uretrálního tlaku. Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem podobným tělesné teplotě při rychlosti infuze 80 ml/min.)
Experimentální: Po TOT
Údaje získané po operaci
Urodynamická vyšetření (Urodynamická studie zahrnovala volnou uroflowmetrii, postvoidní reziduum, plnicí a mikční cystometrii a profil uretrálního tlaku. Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem podobným tělesné teplotě při rychlosti infuze 80 ml/min.)
Experimentální: Před TVT-O
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Po TVT-O
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Starší pacient (>50 let) před TVT-O
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Starší pacient (>50 let) po TVT-O
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Mladí pacienti (<50 let) před TVT-O
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Mladí pacienti (<50 let) po TVT-O
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Pacientka v menopauze před TVT-O
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Pacientka v menopauze po TVT-O
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Premenopauzální pacientka před TVT-O
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Premenopauzální pacientky po TVT-O
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
Experimentální: Před i-STOP
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Po i-STOP
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Starší pacient před i-STOP
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Starší pacient po i-STOP
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Mladý pacient před i-STOP
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Mladý pacient po i-STOP
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Pacientka v menopauze před i-STOP
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Pacientka v menopauze po i-STOP
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Pacientka před menopauzou před i-STOP
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Pacientka před menopauzou po i-STOP
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Před mini Arc
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Po mini Arc
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Věk pacienta před mini Arc
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Věk pacienta po mini Arc
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Young před mini Arc
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Mladý pacient po mini Arc
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Pacientka v menopauze před mini Arc
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Pacientka v menopauze po mini Arc
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Premenopauza před mini Arc
Údaje získané před operací.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
Experimentální: Premenopauzální pacientka po mini Arc
Údaje získané po operaci.
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie tlak-objem
Časové okno: v rámci vyprazdňovacího cyklu (cyklus je asi 30 až 60 minut)
únik moči.
v rámci vyprazdňovacího cyklu (cyklus je asi 30 až 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsme si totiž jisti, zda to může porušovat zákony o osobních údajích v naší zemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

3
Předplatit