- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05255289
Účinnost/bezpečnost miduretrálního závěsu
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti miduretrálních závěsů u žen se stresovou inkontinencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Urodynamické vyšetření před a po protokolu trans-obturátorové pásky.
- Postup: Urodynamické vyšetření před a po vaginální obturátoru bez napětí (TVT-O)
- Postup: Urodynamické vyšetření před a po i-STOP mini nastavitelném sling protokolu.
- Postup: Urodynamické vyšetření před a po protokolu mini Arc.
Detailní popis
Urodynamická studie zahrnovala volnou uroflowmetrii, postvoidní reziduum, plnicí a mikční cystometrii a profil tlaku v močové trubici. Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem podobným tělesné teplotě při rychlosti infuze 80 ml/min. Všichni pacienti podstoupili předoperační a pooperační urodynamické hodnocení, při kterém bylo předoperační hodnocení provedeno 1-4 týdny před výkonem TOT a pooperační hodnocení bylo provedeno po 4-6 týdnech sledování.
U každého pacienta byly provedeny kompletní vícekanálové urodynamické studie včetně volné uroflowmetrie, plnící a mikční cystometrie a profilu uretrálního tlaku. Měřenými urodynamickými parametry byly maximální průtok (Qmax), vyprázdněný objem, postmikční reziduální objem (PVR) a tlak detruzoru při Qmax (Pdet. Qmax). Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem při rychlosti infuze 80 ml/min. Všechna data byla zaznamenána a analyzována pomocí Medical Measurement Systems (MMS UD-200, Enschede, Nizozemí). Všechna data v této studii budou vyjádřena jako průměr ± SEM. Po kontrole normality a rozptylu dat byly použity dvoucestné ANOVA k posouzení rozdílu v hodnotách mezi testovacími skupinami a časovými body; a post hoc Student-Newman-Keulsovy testy byly použity k porovnání průměrů skupin, když byl mezi skupinami významný rozdíl. Významnost byla stanovena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Telefonní číslo: +886-975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Kontakt:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Telefonní číslo: +886 975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika stresové močové inkontinence
- Proveďte urodynamické vyšetření před a po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou anamnéza (1) kardiovaskulárních, (2) neurologických nebo (3) jiných zdravotních problémů (jako je diabetes nebo zánět) a také (4) pacientů, kteří podstoupili souběžný chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Před TOT
Údaje získané před operací
|
Urodynamická vyšetření (Urodynamická studie zahrnovala volnou uroflowmetrii, postvoidní reziduum, plnicí a mikční cystometrii a profil uretrálního tlaku.
Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem podobným tělesné teplotě při rychlosti infuze 80 ml/min.)
|
Experimentální: Po TOT
Údaje získané po operaci
|
Urodynamická vyšetření (Urodynamická studie zahrnovala volnou uroflowmetrii, postvoidní reziduum, plnicí a mikční cystometrii a profil uretrálního tlaku.
Plnicí cystometrie a profil uretrálního tlaku byly provedeny s 37 °C normálním fyziologickým roztokem podobným tělesné teplotě při rychlosti infuze 80 ml/min.)
|
Experimentální: Před TVT-O
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Po TVT-O
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Starší pacient (>50 let) před TVT-O
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Starší pacient (>50 let) po TVT-O
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Mladí pacienti (<50 let) před TVT-O
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Mladí pacienti (<50 let) po TVT-O
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Pacientka v menopauze před TVT-O
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Pacientka v menopauze po TVT-O
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Premenopauzální pacientka před TVT-O
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Premenopauzální pacientky po TVT-O
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše.)
|
Experimentální: Před i-STOP
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Po i-STOP
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Starší pacient před i-STOP
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Starší pacient po i-STOP
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Mladý pacient před i-STOP
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Mladý pacient po i-STOP
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Pacientka v menopauze před i-STOP
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Pacientka v menopauze po i-STOP
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Pacientka před menopauzou před i-STOP
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Pacientka před menopauzou po i-STOP
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Před mini Arc
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Po mini Arc
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Věk pacienta před mini Arc
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Věk pacienta po mini Arc
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Young před mini Arc
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Mladý pacient po mini Arc
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Pacientka v menopauze před mini Arc
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Pacientka v menopauze po mini Arc
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Premenopauza před mini Arc
Údaje získané před operací.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Experimentální: Premenopauzální pacientka po mini Arc
Údaje získané po operaci.
|
Urodynamická vyšetření (uvedeno výše)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studie tlak-objem
Časové okno: v rámci vyprazdňovacího cyklu (cyklus je asi 30 až 60 minut)
|
únik moči.
|
v rámci vyprazdňovacího cyklu (cyklus je asi 30 až 60 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20MMHIS410e
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy