中尿道スリングの有効性・安全性
2023年8月30日 更新者：Chin-Tsung Shen、Mackay Medical College
腹圧性尿失禁の女性における中尿道スリングの有効性と安全性の評価
腹圧性尿失禁 (SUI) 患者の外科的治療として、満足のいく治癒率と比較的低い侵襲性を示す経閉塞テープ (TOT) がますます受け入れられています。
それにもかかわらず、膀胱の排尿機能がTOT強化された出口抵抗に適応する場合、蓄尿中の膀胱自制に対する強化された抵抗のよく認識された治療上の利点とは対照的に、十分に調査されていません。
この研究では、膀胱の熱力学的有効性がTOT手術に反応して変更されたかどうかを明らかにするために、各排尿サイクルの排尿有効性をレトロスペクティブに分析しました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
尿力学的研究には、自由尿流測定、排尿後の残尿、充満および排尿膀胱内圧測定、および尿道圧プロファイルが含まれていました。 充満膀胱内圧測定と尿道圧プロファイルは、80 ml/分の注入速度で体温と同様の 37 ℃ の通常の生理食塩水で実行されました。 すべての患者は術前および術後の尿流動態評価を受け、術前評価はTOT手順の1〜4週間前に実施され、術後評価は4〜6週間のフォローアップで行われました。
フリーウロフローメトリー、充満および排尿膀胱内圧測定、および尿道圧プロファイルを含む完全なマルチチャネル尿力学的研究が各患者で実施されました。 測定された尿力学的パラメーターは、最大流量 (Qmax)、排尿量、排尿後の残尿量 (PVR)、および Qmax での排尿筋圧 (Pdet. Qmax)。 充満膀胱内圧測定および尿道圧プロファイルは、37℃の生理食塩水で80ml/分の注入速度で実施されました。 すべてのデータは、Medical Measurement Systems (MMS UD-200、エンスヘーデ、オランダ) を使用して記録および分析されました。 この研究のすべてのデータは、平均 ± SEM として表されます。 データの正規性と分散を確認した後、双方向 ANOVA を使用して、テスト グループと時点間の値の違いを評価しました。グループ間に有意差があった場合、事後スチューデント・ニューマン・クールス検定を使用してグループの平均を比較した。 有意性は p < 0.05 に設定されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui-Hsuan Lau, M.D.
- 電話番号：+886-975-835928
- メール：huihsuan1220@gmail.com
研究場所
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Department of Obstetrics and gynecology
-
コンタクト：
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- 電話番号：+886 975-835928
- メール：huihsuan1220@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁の臨床診断
- 手術前後に尿流動態検査を行います。
除外基準:
- 除外基準は、（1）心血管、（2）神経、または（3）その他の医学的（糖尿病や炎症など）の問題、および（4）付随する外科的処置を受けた患者の病歴になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOT前
手術前に取得したデータ
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尿力学的調査 (尿力学的調査には、自由尿流測定、排尿後の残尿、充満および排尿膀胱内圧測定、および尿道圧プロファイルが含まれていました。
充満膀胱内圧測定および尿道圧プロファイルは、80ml/分の注入速度で、体温と同様の37℃の通常の生理食塩水で実行されました。)
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実験的：TOT後
手術後に得られたデータ
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尿力学的調査 (尿力学的調査には、自由尿流測定、排尿後の残尿、充満および排尿膀胱内圧測定、および尿道圧プロファイルが含まれていました。
充満膀胱内圧測定および尿道圧プロファイルは、80ml/分の注入速度で、体温と同様の37℃の通常の生理食塩水で実行されました。)
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実験的：TVT-O以前
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：TVT-O後
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：TVT-O前の高齢患者(>50歳)
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：TVT-O後の高齢患者(>50歳)
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：TVT-O前の若い患者（50歳未満）
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：TVT-O後の若い患者（50歳未満）
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：TVT-O前の閉経患者
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：TVT-O後の閉経患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：TVT-O前の閉経前患者
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：TVT-O後の閉経前患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP前
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP後
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP前の高齢患者
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP後の高齢患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP前の若い患者
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP後の若い患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP前の閉経患者
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP後の更年期患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP前の閉経前患者
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：I-STOP後の閉経前患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク前
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク後
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク前の患者の年齢
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク後の年齢患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク以前の若い頃
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク後の若い患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク前の閉経患者
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク後の閉経患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク以前の閉経前
手術前に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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実験的：ミニアーク後の閉経前患者
手術後に得られたデータ。
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尿力学の調査（上記）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力体積スタディ
時間枠：排尿周期内（周期は約30～60分）
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尿漏れ。
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排尿周期内（周期は約30～60分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yi-Shing Leu, M.D.、Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20MMHIS410e
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これが私たちの国の個人情報法に違反する可能性があるかどうかは不明です.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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