Werkzaamheid/veiligheid van midurethrale sling
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van midurethrale slings bij vrouwen met stressincontinentie
De trans-obturatortape (TOT), die een bevredigend genezingspercentage en een relatief verminderde invasiviteit vertoont, wordt in toenemende mate geaccepteerd als een chirurgische behandeling van patiënten met stress-urine-incontinentie (SUI).
Desalniettemin is, in tegenstelling tot het algemeen erkende therapeutische voordeel van de verhoogde weerstand tegen de blaascontinentie tijdens opslag van urine, niet voldoende onderzocht of de ledigingsfunctie van de blaas zich aanpast aan de TOT-versterkte uitlaatweerstand.
Deze studie testte retrospectief de mictie-efficiëntie van elke mictiecyclus, om te verduidelijken of de thermodynamische effectiviteit van de blaas was gewijzigd als reactie op de TOT-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Urodynamisch onderzoek voor en na een trans-obturator tape-protocol.
- Procedure: Urodynamisch onderzoek voor en na een spanningsvrije vaginale tape-obturator (TVT-O)
- Procedure: Urodynamisch onderzoek voor en na een i-STOP mini verstelbare tilbandprotocol.
- Procedure: Urodynamisch onderzoek voor en na een mini-Arc-protocol.
Gedetailleerde beschrijving
Het urodynamische onderzoek omvatte vrije uroflowmetrie, postvoid residuele, vul- en mictiecystometrie en een urethraal drukprofiel. De vulcystometrie en het urethrale drukprofiel werden uitgevoerd met 37°C normale zoutoplossing vergelijkbaar met lichaamstemperatuur bij een infusiesnelheid van 80 ml/min. Alle patiënten kregen een pre- en een postoperatieve urodynamische evaluatie, waarbij preoperatieve evaluatie 1-4 weken vóór de TOT-procedure werd uitgevoerd en postoperatieve evaluatie na 4-6 weken follow-up.
Bij elke patiënt werden volledige meerkanaals urodynamische onderzoeken uitgevoerd, waaronder vrije uroflowmetrie, vul- en mictiecystometrie en urethraal drukprofiel. De gemeten urodynamische parameters waren het maximale debiet (Qmax), het geledigde volume, het post-leegte residuaal volume (PVR) en detrusordruk bij Qmax (Pdet. Qmax). De vulcystometrie en het urethrale drukprofiel werden uitgevoerd met 37°C normale zoutoplossing bij een infusiesnelheid van 80 ml/min. Alle gegevens werden geregistreerd en geanalyseerd met behulp van een medisch meetsysteem (MMS UD-200, Enschede, Nederland). Alle gegevens in deze studie zullen worden uitgedrukt als gemiddelde ± SEM. Na het controleren van de normaliteit en variantie van gegevens, werden tweeweg-ANOVA's gebruikt om het verschil in waarden tussen testgroepen en tijdstippen te beoordelen; en post-hoc Student-Newman-Keuls-tests werden gebruikt om de gemiddelden van groepen te vergelijken wanneer er een significant verschil was tussen groepen. De significantie werd vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Telefoonnummer: +886-975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Contact:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Telefoonnummer: +886 975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van stress-urine-incontinentie
- Laat u voor en na de operatie urodynamisch onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn een geschiedenis van (1) cardiovasculaire, (2) neurologische of (3) andere medische (zoals diabetes of ontsteking) problemen, evenals (4) patiënten die een bijkomende chirurgische ingreep hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vóór TOT
Gegevens verkregen vóór de operatie
|
Urodynamische onderzoeken (De urodynamische studie omvatte vrije uroflowmetrie, postvoid residuele, vul- en mictiecystometrie en een urethraal drukprofiel.
De vulcystometrie en het urethrale drukprofiel werden uitgevoerd met 37 graden C normale zoutoplossing vergelijkbaar met lichaamstemperatuur bij een infusiesnelheid van 80 ml/min.)
|
|
Experimenteel: Na TOT
Gegevens verkregen na de operatie
|
Urodynamische onderzoeken (De urodynamische studie omvatte vrije uroflowmetrie, postvoid residuele, vul- en mictiecystometrie en een urethraal drukprofiel.
De vulcystometrie en het urethrale drukprofiel werden uitgevoerd met 37 graden C normale zoutoplossing vergelijkbaar met lichaamstemperatuur bij een infusiesnelheid van 80 ml/min.)
|
|
Experimenteel: Vóór TVT-O
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Na TVT-O
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Oudere patiënt (>50 jaar) vóór TVT-O
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Oudere patiënt (>50 jaar) na TVT-O
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Jonge patiënten (<50 jaar) vóór TVT-O
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Jonge patiënten (<50 jaar) na TVT-O
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Menopauzepatiënt vóór TVT-O
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Menopauzepatiënt na TVT-O
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Pre-menopauzale patiënt vóór TVT-O
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Pre-menopauzale patiënten na TVT-O
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld.)
|
|
Experimenteel: Vóór i-STOP
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Na i-STOP
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Oudere patiënt vóór i-STOP
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Oudere patiënt na i-STOP
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Jonge patiënt vóór i-STOP
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Jonge patiënt na i-STOP
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Menopauzepatiënt vóór i-STOP
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Menopauzepatiënt na i-STOP
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Premenopauzale patiënt vóór i-STOP
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Pre-menopauzale patiënt na i-STOP
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Vóór mini-Arc
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Na mini-Arc
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Leeftijd patiënt vóór mini-boog
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Leeftijd patiënt na mini-boog
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Jong vóór mini-Arc
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Jonge patiënt na mini-boog
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Menopauzepatiënt vóór mini-Arc
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Menopauzepatiënt na miniboog
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Pre-menopauze vóór mini-Arc
Gegevens verkregen vóór de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
|
Experimenteel: Pre-menopauzale patiënt na mini-Arc
Gegevens verkregen na de operatie.
|
Urodynamische onderzoeken (hierboven vermeld)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk-volume studie
Tijdsspanne: binnen een plascyclus (een cyclus duurt ongeveer 30 tot 60 minuten)
|
urineverlies.
|
binnen een plascyclus (een cyclus duurt ongeveer 30 tot 60 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20MMHIS410e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We weten namelijk niet of dit in strijd is met de wetgeving inzake persoonlijke informatie in ons land.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .