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Wirksamkeit/Sicherheit von Midurethral Sling

30. August 2023 aktualisiert von: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Midurethralschlingen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz

Das Trans-Obturator-Tape (TOT), das eine zufriedenstellende Heilungsrate und eine relativ verringerte Invasivität aufweist, wird zunehmend als chirurgische Behandlung von Patienten mit Belastungsharninkontinenz (SUI) akzeptiert. Im Gegensatz zum allgemein anerkannten therapeutischen Nutzen des erhöhten Widerstands gegen die Blasenkontinenz während der Urinspeicherung wurde jedoch nicht ausreichend untersucht, ob sich die Entleerungsfunktion der Blase an den TOT-erhöhten Auslasswiderstand anpasst. Diese Studie untersuchte retrospektiv die Entleerungswirksamkeit jedes Entleerungszyklus, um zu klären, ob die thermodynamische Wirksamkeit der Blase als Reaktion auf die TOT-Operation verändert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die urodynamische Studie umfasste die freie Uroflowmetrie, die Restblasenmessung, die Füllungs- und Entleerungszystometrie und ein Harnröhrendruckprofil. Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung ähnlich Körpertemperatur bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine prä- und postoperative urodynamische Untersuchung, wobei die präoperative Untersuchung 1-4 Wochen vor dem TOT-Verfahren und die postoperative Untersuchung 4-6 Wochen nach der Nachsorge durchgeführt wurde.

Vollständige urodynamische Mehrkanalstudien, einschließlich freier Uroflowmetrie, Füllungs- und Entleerungszystometrie und Harnröhrendruckprofil, wurden bei jedem Patienten durchgeführt. Die gemessenen urodynamischen Parameter waren die maximale Flussrate (Qmax), das entleerte Volumen, das Residualvolumen nach der Entleerung (PVR) und der Detrusordruck bei Qmax (Pdet. Qmax). Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt. Alle Daten wurden mit einem medizinischen Messsystem (MMS UD-200, Enschede, Niederlande) aufgezeichnet und analysiert. Alle Daten in dieser Studie werden als Mittelwert ± SEM ausgedrückt. Nach Überprüfung der Normalität und Varianz der Daten wurden Zweiweg-ANOVAs verwendet, um den Unterschied in den Werten zwischen Testgruppen und Zeitpunkten zu bewerten; und Post-hoc-Student-Newman-Keuls-Tests wurden verwendet, um die Mittelwerte von Gruppen zu vergleichen, wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen Gruppen gab. Die Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Belastungsharninkontinenz
  • Führen Sie vor und nach der Operation urodynamische Untersuchungen durch.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind eine Anamnese von (1) kardiovaskulären, (2) neurologischen oder (3) anderen medizinischen Problemen (wie Diabetes oder Entzündungen) sowie (4) Patienten, die gleichzeitig einen chirurgischen Eingriff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor TOT
Vor der Operation erhobene Daten
Urodynamische Untersuchungen (Die urodynamische Studie umfasste eine freie Uroflowmetrie, Postentleerungsreste, Füllungs- und Entleerungszystometrie und ein Harnröhrendruckprofil. Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung ähnlich Körpertemperatur bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt.)
Experimental: Nach TOT
Nach der Operation erhaltene Daten
Urodynamische Untersuchungen (Die urodynamische Studie umfasste eine freie Uroflowmetrie, Postentleerungsreste, Füllungs- und Entleerungszystometrie und ein Harnröhrendruckprofil. Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung ähnlich Körpertemperatur bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt.)
Experimental: Vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Älterer Patient (> 50 Jahre) vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Älterer Patient (>50 Jahre) nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Junge Patienten (<50 Jahre) vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Junge Patienten (<50 Jahre) nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Patientin in den Wechseljahren vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Patientin in den Wechseljahren nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Prämenopausale Patientin vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Prämenopausale Patientinnen nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
Experimental: Vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Älterer Patient vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Älterer Patient nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Junger Patient vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Junger Patient nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Patientin in den Wechseljahren vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Patientin in den Wechseljahren nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Patientin vor der Menopause vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Prämenopausale Patientin nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Vor Mini Arc
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Nach Mini Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Alter des Patienten vor dem Mini-Arc
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Alter Patient nach Mini Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Jung vor Mini Arc
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Junger Patient nach Mini Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Patientin in den Wechseljahren vor dem Minibogen
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Patientin in den Wechseljahren nach Mini-Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Prämenopausal vor Mini Arc
Vor der Operation erhobene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
Experimental: Prämenopausale Patientin nach Mini Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Volumen-Studie
Zeitfenster: innerhalb eines Miktionszyklus (ein Zyklus dauert etwa 30 bis 60 Minuten)
Urinverlust.
innerhalb eines Miktionszyklus (ein Zyklus dauert etwa 30 bis 60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Denn wir sind uns nicht sicher, ob dies gegen Gesetze zu personenbezogenen Daten in unserem Land verstoßen könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

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