- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05255289
Wirksamkeit/Sicherheit von Midurethral Sling
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Midurethralschlingen bei Frauen mit Belastungsinkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Urodynamische Untersuchungen vor und nach einem transobturatorischen Bandprotokoll.
- Verfahren: Urodynamische Untersuchungen vor und nach einem spannungsfreien Vaginalbandobturator (TVT-O)
- Verfahren: Urodynamische Untersuchungen vor und nach einem i-STOP Mini-Protokoll mit verstellbarer Schlinge.
- Verfahren: Urodynamische Untersuchungen vor und nach einem Mini-Arc-Protokoll.
Detaillierte Beschreibung
Die urodynamische Studie umfasste die freie Uroflowmetrie, die Restblasenmessung, die Füllungs- und Entleerungszystometrie und ein Harnröhrendruckprofil. Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung ähnlich Körpertemperatur bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine prä- und postoperative urodynamische Untersuchung, wobei die präoperative Untersuchung 1-4 Wochen vor dem TOT-Verfahren und die postoperative Untersuchung 4-6 Wochen nach der Nachsorge durchgeführt wurde.
Vollständige urodynamische Mehrkanalstudien, einschließlich freier Uroflowmetrie, Füllungs- und Entleerungszystometrie und Harnröhrendruckprofil, wurden bei jedem Patienten durchgeführt. Die gemessenen urodynamischen Parameter waren die maximale Flussrate (Qmax), das entleerte Volumen, das Residualvolumen nach der Entleerung (PVR) und der Detrusordruck bei Qmax (Pdet. Qmax). Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt. Alle Daten wurden mit einem medizinischen Messsystem (MMS UD-200, Enschede, Niederlande) aufgezeichnet und analysiert. Alle Daten in dieser Studie werden als Mittelwert ± SEM ausgedrückt. Nach Überprüfung der Normalität und Varianz der Daten wurden Zweiweg-ANOVAs verwendet, um den Unterschied in den Werten zwischen Testgruppen und Zeitpunkten zu bewerten; und Post-hoc-Student-Newman-Keuls-Tests wurden verwendet, um die Mittelwerte von Gruppen zu vergleichen, wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen Gruppen gab. Die Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Telefonnummer: +886-975-835928
- E-Mail: huihsuan1220@gmail.com
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Kontakt:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Telefonnummer: +886 975-835928
- E-Mail: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Belastungsharninkontinenz
- Führen Sie vor und nach der Operation urodynamische Untersuchungen durch.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind eine Anamnese von (1) kardiovaskulären, (2) neurologischen oder (3) anderen medizinischen Problemen (wie Diabetes oder Entzündungen) sowie (4) Patienten, die gleichzeitig einen chirurgischen Eingriff erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vor TOT
Vor der Operation erhobene Daten
|
Urodynamische Untersuchungen (Die urodynamische Studie umfasste eine freie Uroflowmetrie, Postentleerungsreste, Füllungs- und Entleerungszystometrie und ein Harnröhrendruckprofil.
Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung ähnlich Körpertemperatur bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt.)
|
Experimental: Nach TOT
Nach der Operation erhaltene Daten
|
Urodynamische Untersuchungen (Die urodynamische Studie umfasste eine freie Uroflowmetrie, Postentleerungsreste, Füllungs- und Entleerungszystometrie und ein Harnröhrendruckprofil.
Die Füllungszystometrie und das Harnröhrendruckprofil wurden mit 37 Grad C normaler Kochsalzlösung ähnlich Körpertemperatur bei einer Infusionsrate von 80 ml/min durchgeführt.)
|
Experimental: Vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Älterer Patient (> 50 Jahre) vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Älterer Patient (>50 Jahre) nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Junge Patienten (<50 Jahre) vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Junge Patienten (<50 Jahre) nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Patientin in den Wechseljahren vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Patientin in den Wechseljahren nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Prämenopausale Patientin vor TVT-O
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Prämenopausale Patientinnen nach TVT-O
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben).
|
Experimental: Vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Älterer Patient vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Älterer Patient nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Junger Patient vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Junger Patient nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Patientin in den Wechseljahren vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Patientin in den Wechseljahren nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Patientin vor der Menopause vor i-STOP
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Prämenopausale Patientin nach i-STOP
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Vor Mini Arc
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Nach Mini Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Alter des Patienten vor dem Mini-Arc
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Alter Patient nach Mini Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Jung vor Mini Arc
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Junger Patient nach Mini Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Patientin in den Wechseljahren vor dem Minibogen
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Patientin in den Wechseljahren nach Mini-Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Prämenopausal vor Mini Arc
Vor der Operation erhobene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Experimental: Prämenopausale Patientin nach Mini Arc
Nach der Operation erhaltene Daten.
|
Urodynamische Untersuchungen (oben angegeben)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druck-Volumen-Studie
Zeitfenster: innerhalb eines Miktionszyklus (ein Zyklus dauert etwa 30 bis 60 Minuten)
|
Urinverlust.
|
innerhalb eines Miktionszyklus (ein Zyklus dauert etwa 30 bis 60 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- 20MMHIS410e
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
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Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
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Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
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Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
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Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
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Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
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University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
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National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan