Skuteczność/bezpieczeństwo temblaka śródcewkowego
30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania taśm śródcewkowych u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Taśma przezzasłonowa (TOT), która wykazuje zadowalający wskaźnik wyleczenia i stosunkowo mniejszą inwazyjność, jest coraz częściej akceptowana jako leczenie chirurgiczne pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
Niemniej jednak, w przeciwieństwie do dobrze rozpoznanej korzyści terapeutycznej zwiększonej odporności na wstrzemięźliwość pęcherza podczas przechowywania moczu, jeśli funkcja oddawania moczu pęcherza dostosowuje się do zwiększonego oporu wylotowego TOT, nie została odpowiednio zbadana.
W tym badaniu retrospektywnie oceniano skuteczność oddawania moczu w każdym cyklu mikcji, aby wyjaśnić, czy skuteczność termodynamiczna pęcherza moczowego została zmodyfikowana w odpowiedzi na operację TOT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Badania urodynamiczne przed i po protokole taśmy przez zasłonięcie.
- Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
- Procedura: Badania urodynamiczne przed i po protokole regulowanej chusty i-STOP mini.
- Procedura: Badania urodynamiczne przed i po protokole mini Arc.
- Procedura: Badania urodynamiczne przed i po protokole SOLYX Sling.
Szczegółowy opis
Badanie urodynamiczne obejmowało swobodny uroflowmetrię, cystometrię zalegania po mikcji, cystometrię do napełniania i mikcji oraz profil ciśnienia w cewce moczowej. Cystometrię wypełniającą i profil ciśnienia w cewce moczowej wykonano przy użyciu normalnej soli fizjologicznej o temperaturze 37 stopni C, zbliżonej do temperatury ciała, przy szybkości wlewu 80 ml/min. Wszyscy pacjenci zostali poddani przed- i pooperacyjnej ocenie urodynamicznej, w ramach której ocena przedoperacyjna została przeprowadzona na 1-4 tygodnie przed zabiegiem TOT, a ocena pooperacyjna na 4-6 tygodni obserwacji.
U każdego pacjenta wykonano pełne wielokanałowe badanie urodynamiczne, w tym uroflowmetrię swobodnego przepływu, cystometrię napełniania i mikcji oraz profil ciśnienia w cewce moczowej. Mierzone parametry urodynamiczne obejmowały maksymalne natężenie przepływu (Qmax), objętość mikcji, objętość zalegającą po mikcji (PVR) i ciśnienie wypieracza przy Qmax (Pdet. Qmax). Cystometrię wypełniającą i profil ciśnienia w cewce moczowej wykonano przy użyciu normalnej soli fizjologicznej o temperaturze 37°C przy szybkości wlewu 80 ml/min. Wszystkie dane rejestrowano i analizowano przy użyciu Medical Measurement Systems (MMS UD-200, Enschede, Holandia). Wszystkie dane w tym badaniu zostaną wyrażone jako średnia ± SEM. Po sprawdzeniu normalności i wariancji danych zastosowano dwukierunkowe ANOVA do oceny różnicy wartości między grupami testowymi i punktami czasowymi; i post hoc Testy Studenta-Newmana-Keulsa zastosowano do porównania średnich grup, gdy istniała znacząca różnica między grupami. Istotność ustalono na p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Numer telefonu: +886-975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Numer telefonu: +886 975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne wysiłkowego nietrzymania moczu
- Wykonaj badania urodynamiczne przed i po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi będą (1) problemy sercowo-naczyniowe, (2) neurologiczne lub (3) inne problemy medyczne (takie jak cukrzyca lub stany zapalne), jak również (4) pacjenci, którzy przeszli jednocześnie zabieg chirurgiczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przed TOTem
Dane uzyskane przed operacją
|
Badania urodynamiczne (badanie urodynamiczne obejmowało uroflowmetrię swobodnego przepływu, cystometrię zalegania po mikcji, cystometrię do napełniania i mikcji oraz profil ciśnienia w cewce moczowej.
Cystometrię wypełniającą i profil ciśnienia w cewce moczowej wykonano przy użyciu normalnej soli fizjologicznej o temperaturze 37 stopni C, zbliżonej do temperatury ciała, przy szybkości wlewu 80 ml/min.)
|
|
Eksperymentalny: Po TOT
Dane uzyskane po operacji
|
Badania urodynamiczne (badanie urodynamiczne obejmowało uroflowmetrię swobodnego przepływu, cystometrię zalegania po mikcji, cystometrię do napełniania i mikcji oraz profil ciśnienia w cewce moczowej.
Cystometrię wypełniającą i profil ciśnienia w cewce moczowej wykonano przy użyciu normalnej soli fizjologicznej o temperaturze 37 stopni C, zbliżonej do temperatury ciała, przy szybkości wlewu 80 ml/min.)
|
|
Eksperymentalny: Przed TVT-O
Dane uzyskane przed operacją.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Po TVT-O
Dane uzyskane po operacji.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Pacjent w podeszłym wieku (>50 lat) przed TVT-O
Dane uzyskane przed operacją.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Starszy pacjent (>50 lat) po TVT-O
Dane uzyskane po operacji.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Młodzi pacjenci (<50 lat) przed TVT-O
Dane uzyskane przed operacją.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Młodzi pacjenci (<50 lat) po TVT-O
Dane uzyskane po operacji.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie menopauzy przed TVT-O
Dane uzyskane przed operacją.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie menopauzy po TVT-O
Dane uzyskane po operacji.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie przedmenopauzalnym przed TVT-O
Dane uzyskane przed operacją.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w okresie przedmenopauzalnym po TVT-O
Dane uzyskane po operacji.
|
Procedura: Badania urodynamiczne przed i po założeniu beznapięciowej taśmy-obturatora pochwy (TVT-O)
Badania urodynamiczne (wymienione powyżej).
|
|
Eksperymentalny: Przed i-STOPem
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Po i-STOP
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Starszy pacjent przed i-STOP
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Starszy pacjent po i-STOP
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Młody pacjent przed i-STOP
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Młody pacjent po i-STOP
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie menopauzy przed i-STOP
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie menopauzy po i-STOP
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie przedmenopauzalnym przed i-STOP
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie przedmenopauzalnym po i-STOP
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Przed mini Arcem
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Po miniarku
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Wiek pacjenta przed mini łukiem
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Pacjent wiekowy po miniłuku
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Młody przed mini Arcem
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Młody pacjent po mini Arc
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie menopauzy przed mini łukiem
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie menopauzy po miniłuku
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Okres przedmenopauzalny przed mini łukiem
Dane uzyskane przed operacją.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Pacjentka w okresie przedmenopauzalnym po miniłuku
Dane uzyskane po operacji.
|
Badania urodynamiczne (jak wyżej)
|
|
Eksperymentalny: Przed Solyx Sling
Dane uzyskane przed operacją
|
Badania urodynamiczne (podane powyżej.)
|
|
Eksperymentalny: Po zawieszeniu SOLYX
Dane uzyskane przed operacją
|
Badania urodynamiczne (podane powyżej.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ciśnienia i objętości
Ramy czasowe: w ramach cyklu mikcji (cykl trwa około 30 do 60 minut)
|
wyciek moczu.
|
w ramach cyklu mikcji (cykl trwa około 30 do 60 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20MMHIS410e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ nie jesteśmy pewni, czy może to naruszyć przepisy dotyczące danych osobowych w naszym kraju.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .