Effekt/säkerhet av midurethral sele
30 augusti 2025 uppdaterad av: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av midurethral selar hos kvinnor med stressinkontinens
Trans-obturatortejpen (TOT), som uppvisar en tillfredsställande botningshastighet och en relativt minskad invasivitet, har blivit alltmer accepterad som en kirurgisk behandling av patienter med ansträngningsinkontinens (SUI).
I motsats till den välkända terapeutiska fördelen med den ökade motståndskraften mot blåskontinensen under urinlagring, har det inte undersökts tillräckligt om tömningsfunktionen hos blåsan anpassar sig till det TOT-förstärkta utloppsmotståndet.
Denna studie analyserade retrospektivt tömningseffektiviteten för varje tömningscykel för att klargöra om den termodynamiska effekten av blåsan modifierades som svar på TOT-operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Urodynamiska undersökningar före och efter ett trans-obturator-tejpprotokoll.
- Procedur: Urodynamiska undersökningar före och efter en spänningsfri vaginal tejp-obturator (TVT-O)
- Procedur: Urodynamiska undersökningar före och efter ett i-STOP mini justerbart seleprotokoll.
- Procedur: Urodynamiska undersökningar före och efter ett mini Arc-protokoll.
- Procedur: Urodynamiska undersökningar före och efter ett Solyx Sling -protokoll.
Detaljerad beskrivning
Den urodynamiska studien inkluderade fri uroflödesmetri, postvoid residual, fyllnings- och tömningscystometri och en urethral tryckprofil. Fyllningscystometrin och urinrörets tryckprofil utfördes med 37 grader C normal koksaltlösning liknande kroppstemperaturen vid en infusionshastighet av 80 ml/min. Alla patienter fick en pre- och en postoperativ urodynamisk utvärdering, där preoperativ utvärdering genomfördes 1-4 veckor före TOT-proceduren, och postoperativ utvärdering gjordes vid 4-6 veckors uppföljning.
Kompletta urodynamiska multikanalstudier inklusive fri uroflödesmetri, fyllnings- och tömningscystometri och urinrörstryckprofil utfördes i varje patient. De urodynamiska parametrarna som uppmäts var den maximala flödeshastigheten (Qmax), tömd volym, restvolym efter hålrum (PVR) och detrusortryck vid Qmax (Pdet. Qmax). Fyllningscystometrin och urinrörets tryckprofil utfördes med 37 grader C normal koksaltlösning med en infusionshastighet av 80 ml/min. Alla data registrerades och analyserades med hjälp av ett medicinskt mätsystem (MMS UD-200, Enschede, Nederländerna). Alla data i denna studie kommer att uttryckas som medelvärde ± SEM. Efter att ha kontrollerat normaliteten och variansen av data användes tvåvägs ANOVA för att bedöma skillnaden i värden mellan testgrupper och tidpunkter; och post hoc Student-Newman-Keuls tester användes för att jämföra medel för grupper när det fanns en signifikant skillnad mellan grupperna. Signifikansen sattes till p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Telefonnummer: +886-975-835928
- E-post: huihsuan1220@gmail.com
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Telefonnummer: +886 975-835928
- E-post: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ansträngningsurininkontinens
- Gör urodynamiska undersökningar före och efter operation.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att vara en anamnes på (1) kardiovaskulära, (2) neurologiska eller (3) andra medicinska (såsom diabetes eller inflammation) problem samt (4) patienter som fått ett samtidigt kirurgiskt ingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Innan TOT
Data erhållna före operationen
|
Urodynamiska undersökningar (Den urodynamiska studien inkluderade fri uroflödesmetri, postvoid-rester, fyllnings- och tömningscystometri och en urethral tryckprofil.
Fyllningscystometrin och urinrörets tryckprofil utfördes med 37 grader C normal koksaltlösning liknande kroppstemperaturen vid en infusionshastighet på 80 ml/min.)
|
|
Experimentell: Efter TOT
Data som erhållits efter operationen
|
Urodynamiska undersökningar (Den urodynamiska studien inkluderade fri uroflödesmetri, postvoid-rester, fyllnings- och tömningscystometri och en urethral tryckprofil.
Fyllningscystometrin och urinrörets tryckprofil utfördes med 37 grader C normal koksaltlösning liknande kroppstemperaturen vid en infusionshastighet på 80 ml/min.)
|
|
Experimentell: Före TVT-O
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Efter TVT-O
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Åldrad patient (>50 år) före TVT-O
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Åldrad patient (>50 år) efter TVT-O
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Unga patienter (<50 år) före TVT-O
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Unga patienter (<50 år) efter TVT-O
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Menopausal patient före TVT-O
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Menopausal patient efter TVT-O
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Pre-menopausal patient före TVT-O
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Pre-menopausala patienter efter TVT-O
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan.)
|
|
Experimentell: Innan i-STOP
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Efter i-STOP
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Åldrad patient före i-STOP
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Åldrad patient efter i-STOP
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Ung patient innan i-STOP
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Ung patient efter i-STOP
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Menopausal patient före i-STOP
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Menopausal patient efter i-STOP
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Pre-menopausal patient före i-STOP
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Pre-menopausal patient efter i-STOP
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Före mini Arc
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Efter mini Arc
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Ålder patienten före minibåge
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Ålder patient efter mini Arc
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Ung före minibåge
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Ung patient efter minibåge
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Menopausal patient före minibåge
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Menopausal patient efter mini Arc
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Pre-menopausal före minibåge
Data erhållna före operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Pre-menopausal patient efter mini Arc
Data som erhållits efter operationen.
|
Urodynamiska undersökningar (angivna ovan)
|
|
Experimentell: Innan Solyx Sling
Data som erhållits före operationen
|
Urodynamiska undersökningar (anges ovan.)
|
|
Experimentell: Efter Solyx Sling
Data som erhållits före operationen
|
Urodynamiska undersökningar (anges ovan.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck-volymstudie
Tidsram: inom en tömningscykel (en cykel är cirka 30 till 60 minuter)
|
urinläckage.
|
inom en tömningscykel (en cykel är cirka 30 till 60 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Första postat (Faktisk)
24 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- 20MMHIS410e
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För vi är osäkra på om detta kan bryta mot lagar om personuppgifter i vårt land.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .