Effekt/sikkerhet av midurethral seil
30. august 2025 oppdatert av: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av miduretralseil hos kvinner med stressinkontinens
Trans-obturatortapen (TOT), som viser en tilfredsstillende helbredelseshastighet og en relativt redusert invasivitet, har i økende grad blitt akseptert som en kirurgisk behandling av stressurininkontinens (SUI) pasienter.
Ikke desto mindre, i motsetning til den velkjente terapeutiske fordelen med den økte motstanden mot blærekontinensen under urinlagring, hvis blærens tømmefunksjon tilpasser seg den TOT-forsterkede utløpsmotstanden, er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Denne studien analyserte retrospektivt tømmeeffekten til hver tømmesyklus for å avklare om blærens termodynamiske effektivitet ble modifisert som svar på TOT-operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Urodynamiske undersøkelser før og etter en trans-obturator-tapeprotokoll.
- Fremgangsmåte: Urodynamiske undersøkelser før og etter en spenningsfri vaginal tape-obturator (TVT-O)
- Fremgangsmåte: Urodynamiske undersøkelser før og etter en i-STOP mini justerbar seilprotokoll.
- Fremgangsmåte: Urodynamiske undersøkelser før og etter en mini Arc-protokoll.
- Fremgangsmåte: Urodynamiske undersøkelser før og etter en Solyx Sling -protokoll.
Detaljert beskrivelse
Den urodynamiske studien inkluderte fri uroflowmetri, postvoid residual, fyllings- og tømningscystometri og en urethral trykkprofil. Fyllingscystometrien og urinrørstrykkprofilen ble utført med 37 grader C normalt saltvann tilsvarende kroppstemperatur ved en infusjonshastighet på 80 ml/min. Alle pasientene fikk en pre- og en postoperativ urodynamisk evaluering, der preoperativ evaluering ble utført 1-4 uker før TOT-prosedyre, og postoperativ evaluering ble gjort ved 4-6 ukers oppfølging.
Fullstendige multikanals urodynamiske studier inkludert fri uroflowmetri, fyllings- og tømmecystometri og urethral trykkprofil ble utført hos hver pasient. De urodynamiske parametrene som ble målt var maksimal strømningshastighet (Qmax), tømt volum, post-void restvolum (PVR) og detrusortrykk ved Qmax (Pdet. Qmax). Fyllingscystometrien og urinrørstrykkprofilen ble utført med 37 grader C normalt saltvann med en infusjonshastighet på 80 ml/min. Alle data ble registrert og analysert ved hjelp av et medisinsk målesystem (MMS UD-200, Enschede, Nederland). Alle data i denne studien vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SEM. Etter å ha kontrollert normaliteten og variansen til data, ble toveis ANOVAer brukt for å vurdere forskjellen i verdier mellom testgrupper og tidspunkter; og post hoc Student-Newman-Keuls-tester ble brukt for å sammenligne gjennomsnittet for grupper når det var en signifikant forskjell mellom gruppene. Signifikans ble satt til p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Telefonnummer: +886-975-835928
- E-post: huihsuan1220@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ta kontakt med:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Telefonnummer: +886 975-835928
- E-post: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av stressurininkontinens
- Ha urodynamiske undersøkelser før og etter operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil være en historie med (1) kardiovaskulære, (2) nevrologiske eller (3) andre medisinske (som diabetes eller betennelse) problemer samt (4) pasienter som fikk en samtidig kirurgisk prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Før TOT
Data innhentet før operasjonen
|
Urodynamiske undersøkelser (Den urodynamiske studien inkluderte fri uroflowmetri, postvoid residual, fyllings- og tømningscystometri og en urethral trykkprofil.
Fyllingscystometrien og urinrørstrykkprofilen ble utført med 37 grader C normalt saltvann tilsvarende kroppstemperatur ved en infusjonshastighet på 80 ml/min.)
|
|
Eksperimentell: Etter TOT
Data innhentet etter operasjonen
|
Urodynamiske undersøkelser (Den urodynamiske studien inkluderte fri uroflowmetri, postvoid residual, fyllings- og tømningscystometri og en urethral trykkprofil.
Fyllingscystometrien og urinrørstrykkprofilen ble utført med 37 grader C normalt saltvann tilsvarende kroppstemperatur ved en infusjonshastighet på 80 ml/min.)
|
|
Eksperimentell: Før TVT-O
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Etter TVT-O
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Eldret pasient (>50 år) før TVT-O
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Eldret pasient (>50 år) etter TVT-O
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Unge pasienter (<50 år) før TVT-O
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Unge pasienter (<50 år) etter TVT-O
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Menopausal pasient før TVT-O
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Menopausal pasient etter TVT-O
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Premenopausal pasient før TVT-O
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Premenopausale pasienter etter TVT-O
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Før i-STOP
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Etter i-STOP
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Eldret pasient før i-STOP
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Eldret pasient etter i-STOP
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Ung pasient før i-STOP
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Ung pasient etter i-STOP
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Menopausal pasient før i-STOP
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Menopausal pasient etter i-STOP
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Premenopausal pasient før i-STOP
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Premenopausal pasient etter i-STOP
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Før mini Arc
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Etter mini Arc
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Alder pasient før mini Arc
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Alder pasient etter mini Arc
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Young before mini Arc
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Ung pasient etter mini Arc
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Menopausal pasient før mini Arc
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Menopausal pasient etter mini Arc
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Pre-menopausal før mini Arc
Data innhentet før operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Pre-menopausal pasient etter mini Arc
Data innhentet etter operasjonen.
|
Urodynamiske undersøkelser (oppgitt ovenfor)
|
|
Eksperimentell: Før Solyx Sling
Data innhentet før operasjonen
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
|
Eksperimentell: Etter Solyx Sling
Data innhentet før operasjonen
|
Urodynamiske undersøkelser (angitt ovenfor.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk-volum studie
Tidsramme: i en tømmesyklus (en syklus er omtrent 30 til 60 minutter)
|
urinlekkasje.
|
i en tømmesyklus (en syklus er omtrent 30 til 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- 20MMHIS410e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For vi er usikre på om dette kan være i strid med lover om personopplysninger i vårt land.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .