Effekt/sikkerhed af midurethral slynge
30. august 2025 opdateret af: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af midurethrale sejl hos kvinder med stressinkontinens
Trans-obturatortapen (TOT), som udviser en tilfredsstillende helbredelseshastighed og en relativt formindsket invasivitet, er i stigende grad blevet accepteret som en kirurgisk behandling af stress-urininkontinens (SUI) patienter.
Ikke desto mindre, i modsætning til den velkendte terapeutiske fordel ved den øgede modstand mod blærekontinensen under urinopbevaring, er blærens tømningsfunktion ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Denne undersøgelse analyserede retrospektivt tømningseffektiviteten af hver tømningscyklus for at afklare, om blærens termodynamiske effektivitet blev ændret som reaktion på TOT-operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Urodynamiske undersøgelser før og efter en trans-obturator tape protokol.
- Procedure: Urodynamiske undersøgelser før og efter en spændingsfri vaginal tape-obturator (TVT-O)
- Procedure: Urodynamiske undersøgelser før og efter en i-STOP mini justerbar sejlprotokol.
- Procedure: Urodynamiske undersøgelser før og efter en mini Arc protokol.
- Procedure: Urodynamiske undersøgelser før og efter en Solyx Sling -protokol.
Detaljeret beskrivelse
Den urodynamiske undersøgelse omfattede fri uroflowmetri, postvoid residual, fyldnings- og tømningscystometri og en urethral trykprofil. Fyldningscystometri og urethral trykprofil blev udført med 37 grader C normalt saltvand svarende til kropstemperatur ved en infusionshastighed på 80 ml/min. Alle patienter modtog en præ- og en postoperativ urodynamisk evaluering, hvor præoperativ evaluering blev udført 1-4 uger før TOT-proceduren, og postoperativ evaluering blev foretaget ved 4-6 ugers opfølgning.
Komplette multikanals urodynamiske undersøgelser inklusive fri uroflowmetri, fyldnings- og tømningscystometri og urethral trykprofil blev udført i hver patient. De målte urodynamiske parametre var den maksimale flowhastighed (Qmax), tømt volumen, post-void restvolumen (PVR) og detrusortryk ved Qmax (Pdet. Qmax). Fyldningscystometrien og urethrale trykprofil blev udført med 37 grader C normalt saltvand ved en infusionshastighed på 80 ml/min. Alle data blev registreret og analyseret ved hjælp af et medicinsk målesystem (MMS UD-200, Enschede, Holland). Alle data i denne undersøgelse vil blive udtrykt som middel ± SEM. Efter at have kontrolleret normaliteten og variansen af data, blev to-vejs ANOVA'er brugt til at vurdere forskellen i værdier mellem testgrupper og tidspunkter; og post hoc Student-Newman-Keuls test blev brugt til at sammenligne gruppernes middelværdier, når der var en signifikant forskel mellem grupperne. Signifikans blev sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Telefonnummer: +886-975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Telefonnummer: +886 975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af stressurininkontinens
- Få urodynamiske undersøgelser før og efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil være en historie med (1) kardiovaskulære, (2) neurologiske eller (3) andre medicinske (såsom diabetes eller inflammation) problemer samt (4) patienter, der modtog en samtidig kirurgisk procedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Før TOT
Data indhentet før operationen
|
Urodynamiske undersøgelser (Den urodynamiske undersøgelse omfattede fri uroflowmetri, postvoid residual, fyldnings- og tømningscystometri og en urethral trykprofil.
Fyldningscystometrien og urethraltrykprofilen blev udført med 37 grader C normalt saltvand svarende til kropstemperaturen ved en infusionshastighed på 80 ml/min.)
|
|
Eksperimentel: Efter TOT
Data indhentet efter operationen
|
Urodynamiske undersøgelser (Den urodynamiske undersøgelse omfattede fri uroflowmetri, postvoid residual, fyldnings- og tømningscystometri og en urethral trykprofil.
Fyldningscystometrien og urethraltrykprofilen blev udført med 37 grader C normalt saltvand svarende til kropstemperaturen ved en infusionshastighed på 80 ml/min.)
|
|
Eksperimentel: Før TVT-O
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Efter TVT-O
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Ældre patient (>50 år) før TVT-O
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Ældre patient (>50 år) efter TVT-O
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Unge patienter (<50 år) før TVT-O
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Unge patienter (<50 år) efter TVT-O
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Menopausal patient før TVT-O
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Menopausal patient efter TVT-O
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Præmenopausal patient før TVT-O
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Præmenopausale patienter efter TVT-O
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Før i-STOP
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Efter i-STOP
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Ældre patient før i-STOP
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Ældre patient efter i-STOP
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Ung patient før i-STOP
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Ung patient efter i-STOP
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Menopausal patient før i-STOP
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Menopausal patient efter i-STOP
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Præmenopausal patient før i-STOP
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Præmenopausal patient efter i-STOP
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Før mini Arc
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Efter mini Arc
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Alder patient før minibue
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Alder patient efter mini Arc
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Ung før minibue
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Ung patient efter minibue
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Menopausal patient før minibue
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Menopausal patient efter mini Arc
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Præmenopausal før minibue
Data indhentet før operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Præmenopausal patient efter minibue
Data indhentet efter operationen.
|
Urodynamiske undersøgelser (angivet ovenfor)
|
|
Eksperimentel: Før Solyx Sling
Data opnået før operationen
|
Urodynamiske undersøgelser (nævnt ovenfor.)
|
|
Eksperimentel: Efter Solyx Sling
Data opnået før operationen
|
Urodynamiske undersøgelser (nævnt ovenfor.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk-volumen undersøgelse
Tidsramme: inden for en tømningscyklus (en cyklus er ca. 30 til 60 minutter)
|
urinlækage.
|
inden for en tømningscyklus (en cyklus er ca. 30 til 60 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- 20MMHIS410e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
For vi er usikre på, om dette kan være i strid med love om personoplysninger i vores land.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater