- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05255289
Miduretraalisen siteen teho/turvallisuus
Keskipitkäputken siteiden tehon ja turvallisuuden arviointi naisilla, joilla on stressiinkontinenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Urodynaamiset tutkimukset ennen ja jälkeen trans-obturaattorinauhaprotokollan.
- Menettely: Urodynaamiset tutkimukset ennen ja jälkeen jännitteetöntä emättimen teippi-obturaattoria (TVT-O)
- Menettely: Urodynaamiset tutkimukset ennen ja jälkeen säädettävän i-STOP mini -hihnaprotokollan.
- Menettely: Urodynaamiset tutkimukset ennen ja jälkeen mini Arc -protokollan.
- Menettely: Urodynaamiset tutkimukset ennen Solyx -rintaprotokollaa ja sen jälkeen.
Yksityiskohtainen kuvaus
Urodynaaminen tutkimus sisälsi ilmaisen uroflowmetrian, postvoidin residuaalin, täyttö- ja tyhjennyskystometrian sekä virtsaputken paineprofiilin. Täyttökystometria ja virtsaputken paineprofiili suoritettiin 37 asteen normaalilla suolaliuoksella, joka oli samanlainen kuin ruumiinlämpö infuusionopeudella 80 ml/min. Kaikki potilaat saivat ennen leikkausta ja sen jälkeisen urodynaamisen arvioinnin, jossa pre-operatiivinen arviointi suoritettiin 1-4 viikkoa ennen TOT-menettelyä ja postoperatiivinen arviointi tehtiin 4-6 viikon seurannassa.
Jokaiselle potilaalle suoritettiin täydelliset monikanavaiset urodynaamiset tutkimukset, mukaan lukien ilmainen uroflowmetria, täyttö- ja tyhjennyskystometria sekä virtsaputken paineprofiili. Mitatut urodynaamiset parametrit olivat maksimivirtausnopeus (Qmax), tyhjennystilavuus, tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) ja detrusorin paine Qmax:ssa (Pdet. Qmax). Täyttökystometria ja virtsaputken paineprofiili suoritettiin 37 °C:n normaalilla suolaliuoksella infuusionopeudella 80 ml/min. Kaikki tiedot tallennettiin ja analysoitiin käyttämällä Medical Measurement Systems -järjestelmää (MMS UD-200, Enschede, Alankomaat). Kaikki tämän tutkimuksen tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SEM. Datan normaaliuden ja varianssin tarkistamisen jälkeen käytettiin kaksisuuntaisia ANOVA:ita arvioimaan arvojen eroja testiryhmien ja aikapisteiden välillä; ja post hoc Student-Newman-Keuls -testejä käytettiin vertailemaan ryhmien keskiarvoja, kun ryhmien välillä oli merkittävä ero. Merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Puhelinnumero: +886-975-835928
- Sähköposti: huihsuan1220@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Puhelinnumero: +886 975-835928
- Sähköposti: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressi-inkontinenssin kliininen diagnoosi
- Tee urodynaamiset tutkimukset ennen ja jälkeen leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat (1) sydän- ja verisuonisairauksia, (2) neurologisia tai (3) muita lääketieteellisiä (kuten diabetes tai tulehdus) ongelmia sekä (4) potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisen kirurgisen toimenpiteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen TOT
Ennen leikkausta saadut tiedot
|
Urodynaamiset tutkimukset (Urodynaaminen tutkimus sisälsi ilmaisen uroflowmetrian, postvoidin jäännöskystometrian, täyttö- ja tyhjennyskystometrian sekä virtsaputken paineprofiilin.
Täyttökystometria ja virtsaputken paineprofiili suoritettiin 37 asteen normaalilla suolaliuoksella, joka oli samanlainen kuin ruumiinlämpö infuusionopeudella 80 ml/min.)
|
|
Kokeellinen: TOT:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot
|
Urodynaamiset tutkimukset (Urodynaaminen tutkimus sisälsi ilmaisen uroflowmetrian, postvoidin jäännöskystometrian, täyttö- ja tyhjennyskystometrian sekä virtsaputken paineprofiilin.
Täyttökystometria ja virtsaputken paineprofiili suoritettiin 37 asteen normaalilla suolaliuoksella, joka oli samanlainen kuin ruumiinlämpö infuusionopeudella 80 ml/min.)
|
|
Kokeellinen: Ennen TVT-O:ta
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: TVT-O:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: Ikä potilas (>50 v/o) ennen TVT-O:ta
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: Ikä potilas (>50 v/o) TVT-O:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: Nuoret potilaat (<50 v/o) ennen TVT-O:ta
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: Nuoret potilaat (<50 v/o) TVT-O:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: Vaihdevuodet potilas ennen TVT-O:ta
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: Vaihdevuodet potilas TVT-O:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: Premenopausaalinen potilas ennen TVT-O:ta
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: Premenopausaaliset potilaat TVT-O:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä).
|
|
Kokeellinen: Ennen i-STOPia
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: I-STOP:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Ikäinen potilas ennen i-STOP:ia
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Ikäinen potilas i-STOP:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Nuori potilas ennen i-STOPia
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Nuori potilas i-STOP:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Vaihdevuodet potilas ennen i-STOP:ia
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Vaihdevuodet potilas i-STOP:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Premenopausaalinen potilas ennen i-STOPia
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Premenopausaalinen potilas i-STOP:n jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Ennen minikaaria
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Mini Arcin jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Ikäpotilas ennen minikaarta
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Ikäpotilas minikaaren jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Nuori ennen minikaaria
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Nuori potilas minikaaren jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Vaihdevuodet potilas ennen minikaaria
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Vaihdevuodet potilas minikaaren jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Pre-menopausaali ennen mini Arc
Ennen leikkausta saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Pre-menopausaalinen potilas minikaaren jälkeen
Leikkauksen jälkeen saadut tiedot.
|
Urodynaamiset tutkimukset (mainittu yllä)
|
|
Kokeellinen: Ennen Solyx Slingiä
Ennen toimintaa saadut tiedot
|
Urodynaamiset tutkimukset (edellä mainittu.)
|
|
Kokeellinen: Solyx Slingin jälkeen
Ennen toimintaa saadut tiedot
|
Urodynaamiset tutkimukset (edellä mainittu.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine-tilavuustutkimus
Aikaikkuna: tyhjennyssyklin aikana (sykli on noin 30-60 minuuttia)
|
virtsan vuoto.
|
tyhjennyssyklin aikana (sykli on noin 30-60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20MMHIS410e
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .