Efficacité/Sécurité de la bandelette mi-urétrale
30 août 2025 mis à jour par: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des écharpes mi-urétrales chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort
La bande trans-obturatrice (TOT), qui présente un taux de guérison satisfaisant et un caractère invasif relativement diminué, est de plus en plus acceptée comme traitement chirurgical des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI).
Néanmoins, contrairement à l'avantage thérapeutique bien reconnu de la résistance accrue à la continence de la vessie pendant le stockage de l'urine, si la fonction de vidange de la vessie s'adapte à la résistance de sortie améliorée par la TOT n'a pas été suffisamment étudiée.
Cette étude a dosé rétrospectivement l'efficacité mictionnelle de chaque cycle mictionnel, afin de clarifier si l'efficacité thermodynamique de la vessie était modifiée en réponse à la chirurgie TOT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Examens urodynamiques avant et après un protocole de bande trans-obturatrice.
- Procédure: Examens urodynamiques avant et après un ruban obturateur vaginal sans tension (TVT-O)
- Procédure: Examens urodynamiques avant et après un protocole de mini bandelette réglable i-STOP.
- Procédure: Examens urodynamiques avant et après un protocole mini Arc.
- Procédure: Investigations urodynamiques avant et après un protocole d'élingue SOLYX.
Description détaillée
L'étude urodynamique comprenait une débitmétrie urinaire libre, une cystométrie résiduelle post-mictionnelle, de remplissage et de miction et un profil de pression urétrale. La cystométrie de remplissage et le profil de pression urétrale ont été réalisés avec une solution saline normale à 37 °C similaire à la température corporelle à un débit de perfusion de 80 ml/min. Tous les patients ont reçu une évaluation urodynamique pré- et postopératoire, dans laquelle une évaluation préopératoire a été effectuée 1 à 4 semaines avant la procédure TOT, et une évaluation postopératoire a été effectuée à 4 à 6 semaines de suivi.
Des études urodynamiques multicanaux complètes comprenant une débitmétrie libre, une cystométrie de remplissage et de miction et un profil de pression urétrale ont été réalisées chez chaque patient. Les paramètres urodynamiques mesurés étaient le débit maximal (Qmax), le volume mictionnel, le volume résiduel post-mictionnel (PVR) et la pression du détrusor à Qmax (Pdet. Qmax). La cystométrie de remplissage et le profil de pression urétrale ont été réalisés avec une solution saline normale à 37 °C à un débit de perfusion de 80 ml/min. Toutes les données ont été enregistrées et analysées à l'aide d'un système de mesure médicale (MMS UD-200, Enschede, Pays-Bas). Toutes les données de cette étude seront exprimées en moyenne ± SEM. Après avoir vérifié la normalité et la variance des données, des ANOVA à deux facteurs ont été utilisées pour évaluer la différence de valeurs entre les groupes de test et les points dans le temps ; et des tests post hoc de Student-Newman-Keuls ont été utilisés pour comparer les moyennes des groupes lorsqu'il y avait une différence significative entre les groupes. La signification a été fixée à p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Numéro de téléphone: +886-975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Numéro de téléphone: +886 975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'incontinence urinaire d'effort
- Avoir des examens urodynamiques avant et après l'opération.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront des antécédents de (1) problèmes cardiovasculaires, (2) neurologiques ou (3) d'autres problèmes médicaux (tels que le diabète ou l'inflammation) ainsi que (4) les patients ayant subi une intervention chirurgicale concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avant le TOT
Données obtenues avant l'opération
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Examens urodynamiques (L'étude urodynamique comprenait une débitmétrie urinaire libre, une cystométrie résiduelle post-mictionnelle, de remplissage et de miction et un profil de pression urétrale.
La cystométrie de remplissage et le profil de pression urétrale ont été réalisés avec une solution saline normale à 37 °C similaire à la température corporelle à un débit de perfusion de 80 ml/min.)
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Expérimental: Après la TOT
Données obtenues après l'opération
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Examens urodynamiques (L'étude urodynamique comprenait une débitmétrie urinaire libre, une cystométrie résiduelle post-mictionnelle, de remplissage et de miction et un profil de pression urétrale.
La cystométrie de remplissage et le profil de pression urétrale ont été réalisés avec une solution saline normale à 37 °C similaire à la température corporelle à un débit de perfusion de 80 ml/min.)
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Expérimental: Avant TVT-O
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Après TVT-O
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Patient âgé (>50 ans) avant TVT-O
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Patient âgé (> 50 ans) après TVT-O
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Patients jeunes (<50 ans) avant TVT-O
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Patients jeunes (<50 ans) après TVT-O
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Patiente ménopausée avant TVT-O
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Patiente ménopausée après TVT-O
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Patiente préménopausée avant TVT-O
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Patientes préménopausées après TVT-O
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus.)
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Expérimental: Avant que je-STOP
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Après i-STOP
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Patient âgé avant i-STOP
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Patient âgé après i-STOP
Données obtenues après l'opération.
|
Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Jeune patient avant i-STOP
Données obtenues avant l'opération.
|
Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Jeune patient après i-STOP
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Patiente ménopausée avant i-STOP
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Patiente ménopausée après i-STOP
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Patiente préménopausée avant i-STOP
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Patiente préménopausée après i-STOP
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Avant le mini-Arc
Données obtenues avant l'opération.
|
Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Après le mini-Arc
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Âge du patient avant le mini Arc
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Âge du patient après le mini Arc
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Jeune avant le mini Arc
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Jeune patient après mini Arc
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Patiente ménopausée avant mini Arc
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Patiente ménopausée après mini Arc
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Pré-ménopause avant mini Arc
Données obtenues avant l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Patiente préménopausée après mini Arc
Données obtenues après l'opération.
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Examens urodynamiques (indiqués ci-dessus)
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Expérimental: Avant Solyx Sling
Données obtenues avant l'opération
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Investigations urodynamiques (indiqué ci-dessus.)
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Expérimental: Après Solyx Sling
Données obtenues avant l'opération
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Investigations urodynamiques (indiqué ci-dessus.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Etude pression-volume
Délai: dans un cycle de miction (un cycle dure environ 30 à 60 minutes)
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fuite d'urine.
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dans un cycle de miction (un cycle dure environ 30 à 60 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 20MMHIS410e
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Car nous ne savons pas si cela pourrait violer les lois sur les informations personnelles dans notre pays.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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