Efficacia/Sicurezza dell'imbracatura mediouretrale
30 agosto 2025 aggiornato da: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle imbracature mediouretrali nelle donne con incontinenza da sforzo
Il nastro trans-otturatorio (TOT), che presenta un tasso di guarigione soddisfacente e un'invasività relativamente ridotta, è stato sempre più accettato come trattamento chirurgico dei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI).
Tuttavia, contrariamente al ben noto beneficio terapeutico della maggiore resistenza alla continenza della vescica durante la conservazione delle urine, se la funzione di svuotamento della vescica si adatta alla resistenza allo sbocco potenziata dalla TOT non è stata adeguatamente studiata.
Questo studio ha analizzato retrospettivamente l'efficacia di svuotamento di ciascun ciclo di svuotamento, per chiarire se l'efficacia termodinamica della vescica è stata modificata in risposta alla chirurgia TOT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Indagini urodinamiche prima e dopo un protocollo di bendaggio transotturatorio.
- Procedura: Indagini urodinamiche prima e dopo un tape-otturatore vaginale senza tensione (TVT-O)
- Procedura: Indagini urodinamiche prima e dopo un protocollo di sling regolabile i-STOP mini.
- Procedura: Indagini urodinamiche prima e dopo un protocollo Mini Arc.
- Procedura: Indagini urodinamiche prima e dopo un protocollo di imbracatura Solyx.
Descrizione dettagliata
Lo studio urodinamico includeva uroflussometria libera, residuo postminzionale, cistometria di riempimento e svuotamento e un profilo di pressione uretrale. La cistometria di riempimento e il profilo della pressione uretrale sono stati eseguiti con soluzione salina normale a 37 gradi C simile alla temperatura corporea a una velocità di infusione di 80 ml/min. Tutti i pazienti hanno ricevuto una valutazione urodinamica pre e postoperatoria, in cui la valutazione preoperatoria è stata condotta 1-4 settimane prima della procedura TOT e la valutazione postoperatoria è stata effettuata a 4-6 settimane di follow-up.
In ciascun paziente sono stati eseguiti studi urodinamici multicanale completi, tra cui uroflussometria libera, cistometria di riempimento e svuotamento e profilo della pressione uretrale. I parametri urodinamici misurati erano la portata massima (Qmax), il volume svuotato, il volume residuo post-minzionale (PVR) e la pressione detrusoriale a Qmax (Pdet. Qmax). La cistometria di riempimento e il profilo della pressione uretrale sono stati eseguiti con soluzione fisiologica normale a 37 gradi C a una velocità di infusione di 80 ml/min. Tutti i dati sono stati registrati e analizzati utilizzando un sistema di misurazione medica (MMS UD-200, Enschede, Paesi Bassi). Tutti i dati in questo studio saranno espressi come media ± SEM. Dopo aver verificato la normalità e la varianza dei dati, sono stati utilizzati ANOVA a due vie per valutare la differenza di valori tra i gruppi di test e i punti temporali; e test post hoc di Student-Newman-Keuls sono stati usati per confrontare le medie dei gruppi quando c'era una differenza significativa tra i gruppi. La significatività è stata fissata a p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Numero di telefono: +886-975-835928
- Email: huihsuan1220@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contatto:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Numero di telefono: +886 975-835928
- Email: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da stress
- Avere indagini urodinamiche prima e dopo l'operazione.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno una storia di (1) problemi cardiovascolari, (2) neurologici o (3) altri problemi medici (come diabete o infiammazione) nonché (4) pazienti che hanno ricevuto una procedura chirurgica concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima del TOT
Dati ottenuti prima dell'operazione
|
Indagini urodinamiche (lo studio urodinamico includeva uroflussometria libera, residuo postminzionale, cistometria di riempimento e svuotamento e un profilo di pressione uretrale.
La cistometria di riempimento e il profilo della pressione uretrale sono stati eseguiti con soluzione salina normale a 37 gradi C simile alla temperatura corporea a una velocità di infusione di 80 ml/min.)
|
|
Sperimentale: Dopo TOT
Dati ottenuti dopo l'operazione
|
Indagini urodinamiche (lo studio urodinamico includeva uroflussometria libera, residuo postminzionale, cistometria di riempimento e svuotamento e un profilo di pressione uretrale.
La cistometria di riempimento e il profilo della pressione uretrale sono stati eseguiti con soluzione salina normale a 37 gradi C simile alla temperatura corporea a una velocità di infusione di 80 ml/min.)
|
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Sperimentale: Prima di TVT-O
Dati ottenuti prima dell'operazione.
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Indagini urodinamiche (sopra indicate).
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|
Sperimentale: Dopo TVT-O
Dati ottenuti dopo l'operazione.
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Indagini urodinamiche (sopra indicate).
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|
Sperimentale: Paziente anziano (>50 anni) prima della TVT-O
Dati ottenuti prima dell'operazione.
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Indagini urodinamiche (sopra indicate).
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|
Sperimentale: Paziente anziano (>50 anni) dopo TVT-O
Dati ottenuti dopo l'operazione.
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Indagini urodinamiche (sopra indicate).
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|
Sperimentale: Pazienti giovani (<50 anni) prima della TVT-O
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate).
|
|
Sperimentale: Pazienti giovani (<50 anni) dopo TVT-O
Dati ottenuti dopo l'operazione.
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Indagini urodinamiche (sopra indicate).
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|
Sperimentale: Paziente in menopausa prima della TVT-O
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate).
|
|
Sperimentale: Paziente in menopausa dopo TVT-O
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate).
|
|
Sperimentale: Paziente in pre-menopausa prima di TVT-O
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate).
|
|
Sperimentale: Pazienti in pre-menopausa dopo TVT-O
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate).
|
|
Sperimentale: Prima dell'i-STOP
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Dopo l'i-STOP
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Paziente anziano prima di i-STOP
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Paziente anziano dopo i-STOP
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Giovane paziente prima di i-STOP
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Giovane paziente dopo i-STOP
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Paziente in menopausa prima di i-STOP
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Paziente in menopausa dopo i-STOP
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Paziente in pre-menopausa prima di i-STOP
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Paziente in pre-menopausa dopo i-STOP
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Prima del miniArco
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Dopo il mini Arco
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Età del paziente prima del miniArc
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Età del paziente dopo il Mini Arc
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Young prima del mini Arc
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Giovane paziente dopo il mini-Arc
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Paziente in menopausa prima del mini Arc
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Paziente in menopausa dopo Mini Arc
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Pre-menopausa prima del mini Arc
Dati ottenuti prima dell'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
|
Sperimentale: Paziente in pre-menopausa dopo mini Arc
Dati ottenuti dopo l'operazione.
|
Indagini urodinamiche (sopra indicate)
|
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Sperimentale: Prima dell'imbracatura di Solyx
Dati ottenuti prima dell'operazione
|
Indagini urodinamiche (indicate sopra.)
|
|
Sperimentale: Dopo Solyx imbracatura
Dati ottenuti prima dell'operazione
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Indagini urodinamiche (indicate sopra.)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio pressione-volume
Lasso di tempo: all'interno di un ciclo di svuotamento (un ciclo dura da 30 a 60 minuti circa)
|
perdita di urina.
|
all'interno di un ciclo di svuotamento (un ciclo dura da 30 a 60 minuti circa)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20MMHIS410e
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Perché non siamo sicuri se ciò possa violare le leggi sui dati personali nel nostro paese.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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