- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05255289
Eficácia/Segurança do Sling Miduretral
Avaliação da Eficácia e Segurança de Slings Miduretral em Mulheres com Incontinência de Esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Investigações urodinâmicas antes e depois de um protocolo de fita transobturatória.
- Procedimento: Investigações urodinâmicas antes e depois de um obturador de fita vaginal sem tensão (TVT-O)
- Procedimento: Investigações urodinâmicas antes e depois de um protocolo de mini tipoia ajustável i-STOP.
- Procedimento: Investigações urodinâmicas antes e depois de um protocolo mini Arc.
Descrição detalhada
O estudo urodinâmico incluiu urofluxometria livre, residual pós-miccional, cistometria de enchimento e esvaziamento e um perfil de pressão uretral. A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37 graus C, semelhante à temperatura corporal, a uma taxa de infusão de 80 ml/min. Todos os pacientes receberam uma avaliação urodinâmica pré e pós-operatória, na qual a avaliação pré-operatória foi realizada 1-4 semanas antes do procedimento TOT, e a avaliação pós-operatória foi realizada em 4-6 semanas de acompanhamento.
Estudos urodinâmicos multicanais completos, incluindo urofluxometria livre, cistometria de enchimento e esvaziamento e perfil de pressão uretral foram realizados em cada paciente. Os parâmetros urodinâmicos medidos foram a taxa de fluxo máximo (Qmax), volume miccional, volume residual pós-miccional (PVR) e pressão detrusora em Qmax (Pdet. Qmáx). A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37°C a uma taxa de infusão de 80 ml/min. Todos os dados foram registrados e analisados usando um Medical Measurement Systems (MMS UD-200, Enschede, Holanda). Todos os dados neste estudo serão expressos como média ± SEM. Após verificação da normalidade e variância dos dados, ANOVAs two-way foram utilizadas para avaliar a diferença de valores entre os grupos de teste e momentos; e testes post hoc de Student-Newman-Keuls foram usados para comparar as médias dos grupos quando havia diferença significativa entre os grupos. A significância foi estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Número de telefone: +886-975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and gynecology
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Contato:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Número de telefone: +886 975-835928
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço
- Faça investigações urodinâmicas antes e depois da operação.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão uma história de (1) problemas cardiovasculares, (2) neurológicos ou (3) outros problemas médicos (como diabetes ou inflamação), bem como (4) pacientes que receberam um procedimento cirúrgico concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antes do TOT
Dados obtidos antes da operação
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Investigações urodinâmicas (O estudo urodinâmico incluiu urofluxometria livre, residual pós-miccional, cistometria de enchimento e esvaziamento e um perfil de pressão uretral.
A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37 graus C semelhante à temperatura corporal a uma taxa de infusão de 80 ml/min.)
|
Experimental: Depois do TOT
Dados obtidos após a operação
|
Investigações urodinâmicas (O estudo urodinâmico incluiu urofluxometria livre, residual pós-miccional, cistometria de enchimento e esvaziamento e um perfil de pressão uretral.
A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37 graus C semelhante à temperatura corporal a uma taxa de infusão de 80 ml/min.)
|
Experimental: Antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
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Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
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Experimental: Depois do TVT-O
Dados obtidos após a operação.
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Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
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Experimental: Paciente idoso (>50 anos) antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
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Experimental: Paciente idoso (>50 anos) após TVT-O
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
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Experimental: Pacientes jovens (<50 anos) antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
|
Experimental: Pacientes jovens (<50 anos) após TVT-O
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
|
Experimental: Paciente na menopausa antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
|
Experimental: Paciente na menopausa após TVT-O
Dados obtidos após a operação.
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Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
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Experimental: Paciente na pré-menopausa antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
|
Experimental: Pacientes na pré-menopausa após TVT-O
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
|
Experimental: Antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Depois de i-STOP
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente idoso antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
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Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente idoso após i-STOP
Dados obtidos após a operação.
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Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
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Experimental: Paciente jovem antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente jovem após i-STOP
Dados obtidos após a operação.
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Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente na menopausa antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente na menopausa após i-STOP
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente na pré-menopausa antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente na pré-menopausa após i-STOP
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Antes do mini arco
Dados obtidos antes da operação.
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Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Depois do mini arco
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Envelhecer o paciente antes do miniarco
Dados obtidos antes da operação.
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Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
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Experimental: Idade do paciente após mini arco
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Jovem antes do mini arco
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente jovem após mini arco
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente na menopausa antes do mini arco
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente na menopausa após mini arco
Dados obtidos após a operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Pré-menopausa antes do mini Arc
Dados obtidos antes da operação.
|
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
Experimental: Paciente na pré-menopausa após mini Arc
Dados obtidos após a operação.
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Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo pressão-volume
Prazo: dentro de um ciclo de micção (um ciclo é de cerca de 30 a 60 minutos)
|
vazamento de urina.
|
dentro de um ciclo de micção (um ciclo é de cerca de 30 a 60 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- de Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30. doi: 10.1016/j.eururo.2003.09.003.
- Atis G, Arisan S, Ozagari A, Caskurlu T, Dalkilinc A, Ergenekon E. Tissue reaction of the rat urinary bladder to synthetic mesh materials. ScientificWorldJournal. 2009 Oct 2;9:1046-51. doi: 10.1100/tsw.2009.120.
- Hsiao SM, Kuo HC. Predictors of further anti-incontinence interventions or transvaginal urethrolysis after a pubovaginal sling procedure in women with and without neurologic disorders. J Formos Med Assoc. 2021 Jul;120(7):1464-1477. doi: 10.1016/j.jfma.2020.12.029. Epub 2021 Jan 16.
- Huang WC, Lau HH, Su TH. Did surgical failure and complications affect incontinence-related quality of life in women after transobturator sling procedure? Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):295-299. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.020.
- Medina CA, Costantini E, Petri E, Mourad S, Singla A, Rodriguez-Colorado S, Ortiz OC, Doumouchtsis SK. Evaluation and surgery for stress urinary incontinence: A FIGO working group report. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):518-528. doi: 10.1002/nau.22960. Epub 2016 Mar 7.
- Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, El-Nashar SA, Margulies RU, Gleason JL, Aschkenazi SO, Mamik MM, Ward RM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030. Epub 2014 Jan 30.
- Waltregny D, Gaspar Y, Reul O, Hamida W, Bonnet P, de Leval J. TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up. Eur Urol. 2008 Feb;53(2):401-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.021. Epub 2007 Aug 21.
- Lau HH, Lai CY, Peng HY, Hsieh MC, Su TH, Lee JJ, Lin TB. Modification of bladder thermodynamics in stress urinary incontinence patients submitted to trans-obturator tape: A retrospective study based on urodynamic assessment. Front Bioeng Biotechnol. 2022 Aug 19;10:912602. doi: 10.3389/fbioe.2022.912602. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20MMHIS410e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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