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Eficácia/Segurança do Sling Miduretral

30 de agosto de 2023 atualizado por: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Avaliação da Eficácia e Segurança de Slings Miduretral em Mulheres com Incontinência de Esforço

A fita transobturatória (TOT), que apresenta uma taxa de cura satisfatória e uma invasividade relativamente diminuída, tem sido cada vez mais aceita como tratamento cirúrgico de pacientes com incontinência urinária de esforço (IUE). No entanto, em contraste com o benefício terapêutico bem reconhecido do aumento da resistência à continência da bexiga durante o armazenamento da urina, se a função miccional da bexiga se adapta à resistência de saída aumentada do TOT não foi adequadamente investigado. Este estudo avaliou retrospectivamente a eficácia miccional de cada ciclo miccional, para esclarecer se a eficácia termodinâmica da bexiga foi modificada em resposta à cirurgia TOT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo urodinâmico incluiu urofluxometria livre, residual pós-miccional, cistometria de enchimento e esvaziamento e um perfil de pressão uretral. A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37 graus C, semelhante à temperatura corporal, a uma taxa de infusão de 80 ml/min. Todos os pacientes receberam uma avaliação urodinâmica pré e pós-operatória, na qual a avaliação pré-operatória foi realizada 1-4 semanas antes do procedimento TOT, e a avaliação pós-operatória foi realizada em 4-6 semanas de acompanhamento.

Estudos urodinâmicos multicanais completos, incluindo urofluxometria livre, cistometria de enchimento e esvaziamento e perfil de pressão uretral foram realizados em cada paciente. Os parâmetros urodinâmicos medidos foram a taxa de fluxo máximo (Qmax), volume miccional, volume residual pós-miccional (PVR) e pressão detrusora em Qmax (Pdet. Qmáx). A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37°C a uma taxa de infusão de 80 ml/min. Todos os dados foram registrados e analisados ​​usando um Medical Measurement Systems (MMS UD-200, Enschede, Holanda). Todos os dados neste estudo serão expressos como média ± SEM. Após verificação da normalidade e variância dos dados, ANOVAs two-way foram utilizadas para avaliar a diferença de valores entre os grupos de teste e momentos; e testes post hoc de Student-Newman-Keuls foram usados ​​para comparar as médias dos grupos quando havia diferença significativa entre os grupos. A significância foi estabelecida em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço
  • Faça investigações urodinâmicas antes e depois da operação.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão uma história de (1) problemas cardiovasculares, (2) neurológicos ou (3) outros problemas médicos (como diabetes ou inflamação), bem como (4) pacientes que receberam um procedimento cirúrgico concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antes do TOT
Dados obtidos antes da operação
Investigações urodinâmicas (O estudo urodinâmico incluiu urofluxometria livre, residual pós-miccional, cistometria de enchimento e esvaziamento e um perfil de pressão uretral. A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37 graus C semelhante à temperatura corporal a uma taxa de infusão de 80 ml/min.)
Experimental: Depois do TOT
Dados obtidos após a operação
Investigações urodinâmicas (O estudo urodinâmico incluiu urofluxometria livre, residual pós-miccional, cistometria de enchimento e esvaziamento e um perfil de pressão uretral. A cistometria de enchimento e o perfil de pressão uretral foram realizados com solução salina normal a 37 graus C semelhante à temperatura corporal a uma taxa de infusão de 80 ml/min.)
Experimental: Antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Depois do TVT-O
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Paciente idoso (>50 anos) antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Paciente idoso (>50 anos) após TVT-O
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Pacientes jovens (<50 anos) antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Pacientes jovens (<50 anos) após TVT-O
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Paciente na menopausa antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Paciente na menopausa após TVT-O
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Paciente na pré-menopausa antes do TVT-O
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Pacientes na pré-menopausa após TVT-O
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima).
Experimental: Antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Depois de i-STOP
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente idoso antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente idoso após i-STOP
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente jovem antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente jovem após i-STOP
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente na menopausa antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente na menopausa após i-STOP
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente na pré-menopausa antes do i-STOP
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente na pré-menopausa após i-STOP
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Antes do mini arco
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Depois do mini arco
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Envelhecer o paciente antes do miniarco
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Idade do paciente após mini arco
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Jovem antes do mini arco
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente jovem após mini arco
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente na menopausa antes do mini arco
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente na menopausa após mini arco
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Pré-menopausa antes do mini Arc
Dados obtidos antes da operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)
Experimental: Paciente na pré-menopausa após mini Arc
Dados obtidos após a operação.
Investigações urodinâmicas (declaradas acima)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo pressão-volume
Prazo: dentro de um ciclo de micção (um ciclo é de cerca de 30 a 60 minutos)
vazamento de urina.
dentro de um ciclo de micção (um ciclo é de cerca de 30 a 60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pois não temos certeza se isso pode violar as leis de informações pessoais em nosso país.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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