Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность мидуретрального слинга

30 августа 2023 г. обновлено: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Оценка эффективности и безопасности мидуретральных слингов у женщин со стрессовым недержанием мочи

Трансобтураторная лента (ТОТ), которая демонстрирует удовлетворительную скорость излечения и относительно меньшую инвазивность, все чаще используется в качестве хирургического лечения пациентов со стрессовым недержанием мочи (СНМ). Тем не менее, в отличие от общепризнанного терапевтического преимущества повышенного сопротивления мочевому пузырю при хранении мочи, вопрос о том, адаптируется ли мочеиспускательная функция мочевого пузыря к усиленному ТОТ выходному сопротивлению, не был адекватно исследован. В этом исследовании ретроспективно оценивалась эффективность опорожнения каждого цикла мочеиспускания, чтобы выяснить, изменилась ли термодинамическая эффективность мочевого пузыря в ответ на операцию ТОТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Уродинамическое исследование включало свободную урофлоуметрию, остаточный мочевой пузырь, цистометрию наполнения и мочеиспускания и профиль уретрального давления. Цистометрию наполнения и профиль уретрального давления проводили с помощью физиологического раствора с температурой 37°С, близкой к температуре тела, со скоростью инфузии 80 мл/мин. Все пациенты прошли до- и послеоперационную уродинамическую оценку, при которой предоперационная оценка проводилась за 1-4 недели до процедуры ТОТ, а послеоперационная оценка проводилась через 4-6 недель наблюдения.

Полные многоканальные уродинамические исследования, включая свободную урофлоуметрию, цистометрию наполнения и мочеиспускания, профиль уретрального давления, были выполнены у каждого пациента. Измеряемыми уродинамическими параметрами были максимальная скорость потока (Qmax), объем мочеиспускания, остаточный объем после мочеиспускания (PVR) и давление детрузора при Qmax (Pdet. Qmax). Цистометрию наполнения и профиль уретрального давления проводили с использованием физиологического раствора при температуре 37°С при скорости инфузии 80 мл/мин. Все данные были записаны и проанализированы с использованием медицинских измерительных систем (MMS UD-200, Enschede, Нидерланды). Все данные в этом исследовании будут выражены как среднее ± SEM. После проверки нормальности и дисперсии данных двухфакторный дисперсионный анализ использовали для оценки разницы в значениях между группами тестирования и временными точками; и апостериорные тесты Стьюдента-Ньюмена-Кеулса использовались для сравнения средних групп, когда между группами была значительная разница. Значимость была установлена ​​на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui-Hsuan Lau, M.D.
  • Номер телефона: +886-975-835928
  • Электронная почта: huihsuan1220@gmail.com

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • Контакт:
          • Hui-Hsuan Lau, PhD
          • Номер телефона: +886 975-835928
          • Электронная почта: huihsuan1220@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика стрессового недержания мочи
  • Пройти уродинамическое исследование до и после операции.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения будут (1) сердечно-сосудистые, (2) неврологические или (3) другие медицинские проблемы (такие как диабет или воспаление), а также (4) пациенты, перенесшие сопутствующую хирургическую процедуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: До ТОТ
Данные, полученные до операции
Уродинамические исследования (Уродинамическое исследование включало свободную урофлоуметрию, остаточный мочевой пузырь, цистометрию наполнения и мочеиспускания и профиль давления в уретре. Цистометрию наполнения и профиль уретрального давления проводили с помощью физиологического раствора с температурой 37°С, близкой к температуре тела, при скорости инфузии 80 мл/мин.)
Экспериментальный: После ТОТ
Данные, полученные после операции
Уродинамические исследования (Уродинамическое исследование включало свободную урофлоуметрию, остаточный мочевой пузырь, цистометрию наполнения и мочеиспускания и профиль давления в уретре. Цистометрию наполнения и профиль уретрального давления проводили с помощью физиологического раствора с температурой 37°С, близкой к температуре тела, при скорости инфузии 80 мл/мин.)
Экспериментальный: До ТВТ-О
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: После ТВТ-О
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: Пациент пожилого возраста (>50 лет) до TVT-O
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: Пациент пожилого возраста (>50 лет) после ТВТ-О
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: Молодые пациенты (<50 лет) перед TVT-O
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: Молодые пациенты (<50 лет) после ТВТ-О
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: Пациентка в период менопаузы до TVT-O
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: Пациентка в менопаузе после TVT-O
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: Пациентка в пременопаузе до TVT-O
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: Пациенты в пременопаузе после TVT-O
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше).
Экспериментальный: До i-STOP
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: После i-STOP
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пожилой пациент до i-STOP
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пожилой пациент после i-STOP
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Молодой пациент перед i-STOP
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Молодой пациент после i-STOP
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пациентка в период менопаузы до i-STOP
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пациентка в менопаузе после i-STOP
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пациентка в пременопаузе до i-STOP
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пациентка в пременопаузе после i-STOP
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: До мини-Арки
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: После мини-Арки
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Возраст пациента до мини-дуги
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Возраст пациента после мини-дуги
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Молодой перед мини-аркой
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Молодой пациент после мини-дуги
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пациентка в период менопаузы перед мини-дугой
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пациентка в менопаузе после мини-дуги
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пременопауза до мини-Арки
Данные, полученные до операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)
Экспериментальный: Пациентка в пременопаузе после мини-дуги
Данные, полученные после операции.
Уродинамические исследования (указанные выше)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование давление-объем
Временное ограничение: в течение цикла мочеиспускания (цикл составляет от 30 до 60 минут)
подтекание мочи.
в течение цикла мочеиспускания (цикл составляет от 30 до 60 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Yi-Shing Leu, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку мы не уверены, может ли это нарушить законы о личной информации в нашей стране.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Подписаться