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교모세포종 또는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 BDTX-1535 연구

2026년 7월 21일 업데이트: Black Diamond Therapeutics, Inc.

교모세포종 또는 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구용 EGFR 억제제인 ​​BDTX-1535를 평가하기 위한 1상 연구

이것은 민감한 EGFR 변이를 가지고 있고 다음 질병이 진행된 GBM 또는 NSCLC 환자에서 BDTX-1535의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 공개 라벨 다기관 연구입니다. 치료의 표준

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

BDTX-1535는 교모세포종(GBM)에서 확인된 증폭, 돌연변이 및 스플라이스 변이를 포함하는 알로스테릭 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 변이에 대한 경구용 매우 강력하고 선택적이며 비가역적인 억제제이며 비소세포에서 돌연변이를 일으킨다. 내인성 또는 후천성 내성과 관련된 폐암(NSCLC). 오픈 라벨, 다기관은 표준 치료에 실패한 고유 또는 후천 저항의 EGFR 변이가 있는 NSCLC 및 EGFR 변형이 있는 GBM 환자에서 BDTX-1535의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다. 용량 증량 코호트는 BDTX-1535 경구 투여의 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • City of Hope Huntington Beach
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • UHP- University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic- Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Next Ocology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center/University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 환자에게 필요한 공통 포함 기준

모든 환자는 GBM 및 NSCLC(해당되는 경우)에 대해 모든 환자에게 요구되는 공통 포함 기준 및 특정 질병에 대해 요구되는 각각의 기준을 충족해야 합니다.

  • 만 18세 이상의 성인(정보에 입각한 동의를 제공한 시점)
  • 질병 특이적 기준을 충족하고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병이 진행되었거나 치료를 거부하거나 내약성이 없는 GBM 또는 NSCLC 환자.

  • 다음 모든 실험실 값으로 입증된 적절한 골수 또는 기관 기능:

    1. 추정(Cockcroft-Gault 방정식 사용) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
    2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × ULN. 간 전이가 있는 경우 AST 또는 ALT ≤5.0 × ULN.
    3. 총 빌리루빈
    4. 절대 호중구 수(ANC) >1000개 세포/μL
    5. 헤모글로빈 >8.5g/dL. (참고: 수혈은 등록 1주일 전까지 가능)
    6. 혈소판 수 >100,000/μL. (참고: 수혈은 등록 1주일 전까지 가능)

GBM 환자에게만 필요한 포함 기준

  • 위의 일반적인 포함 기준 외에도 GBM 환자는 다음 포함 기준도 충족해야 합니다.
  • 2021년 WHO 기준 IDHwt(야생형 IDH) GBM 및 GBM의 분자 특징을 갖는 성상세포종에 따라 GBM의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 수술, 방사선 및/또는 TMZ의 이용 가능한 표준 치료 요법에 따른 재발성 질병의 방사선학적 진단. 질병은 용량 증량 코호트에 대해 평가 가능하거나 측정 가능할 수 있지만 질병 특이적 확장에 대한 등록을 위해 RANO 기준에 의해 측정 가능해야 합니다.
  • NGS, RNAseq, FISH, IHC 또는 Array GCH에 의해 지역 실험실에서 결정된 증폭, 변형 또는 돌연변이를 포함한 EGFR 변경의 종양 증거

NSCLC 환자에게만 필요한 포함 기준:

  • NSCLC 환자는 모든 환자에게 적용되는 공통 포함 기준 외에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, 소세포 폐암 변형 없음.
  • CNS 전이가 있거나 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환. 질병은 용량 증량 코호트에 대해 평가 가능하거나 측정 가능할 수 있지만 질병 특이적 확장 코호트에 등록하기 위해 RECIST v1.1 기준에 의해 측정 가능해야 합니다.

  • 표준 치료에 따른 질병 진행 또는 불내성:

    1. EGFR 억제제를 사용한 표준 치료 요법 후 흔하지 않은 EGFR 돌연변이(예: G719X)가 있는 NSCLC.
    2. 1차 설정(동시 T790M 부재 시)에서 3세대 EGFR 억제제에 이어 후천적 내성 EGFR 돌연변이(예: C797S)가 있는 NSCLC.
  • 다른 알려진 내성 돌연변이(예: T790M, MET)가 없는 상태에서 NGS에 의해 확인된 EGFR 돌연변이

모든 환자에게 필요한 공통 배제 기준:

  • EGFR T790M, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이, MET(MET 증폭 포함), KRAS 또는 HER2(C805S, T798I 또는 T862A)를 포함하여 종양 조직 또는 ctDNA에서 알려진 내성 돌연변이
  • 이전 EGFR 억제제로 치료받은 GBM 환자
  • 증상이 있는 연수막 질환. 치료되지 않은 무증상 CNS 및 연수막 질환은 허용되며 측정 가능할 때 표적 병변으로 포착해야 합니다.
  • 코르티코스테로이드를 증가시키거나 긴급한 임상 개입을 필요로 하는 증후성 뇌 전이 또는 척수 압박
  • 이전 치료에서 해결되지 않은 2등급 이상의 독성
  • 중대한 심혈관 질환
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG) 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 용량 증량 - 단독요법(모집 마감)
  • 1차 치료 환경에서 3세대 EGFR 억제제를 투여한 후(동시 T790M이 없는 경우) 획득 저항성 EGFR 돌연변이(예: C797S)가 있는 진행성/전이성 NSCLC.
  • EGFR 억제제를 이용한 표준 치료 요법 이후 비고전적 EGFR 돌연변이(예: G719X)가 있는 진행성/전이성 NSCLC
  • 확인된 EGFR 변형(증폭, 돌연변이 및/또는 변종 포함)이 있는 재발성 GBM
의약품: Silevertinib (BDTX-1535) 단일 요법
Silevertinib (BDTX-1535)는 NSCLC에서 발암 성 EGFR 클래식 및 비 고전적 드라이버 및 저항성 돌연변이의 패밀리를 표적으로하는 4 세대 돌이킬 수없는 뇌 침투제 EGFR 마스터 키 억제제이다.
실험적: 2단계 코호트 1: NSCLC EGFR 비고전적 운전자 돌연변이
1개의 이전 EGFR 표적 요법만으로 최대 2차 요법을 받은 후 비고전적 동인 EGFR 돌연변이가 있는 진행성/전이성 NSCLC(3세대 선호, 기타 승인된 EGFR 억제제 허용)
의약품: Silevertinib (BDTX-1535) 단일 요법
Silevertinib (BDTX-1535)는 NSCLC에서 발암 성 EGFR 클래식 및 비 고전적 드라이버 및 저항성 돌연변이의 패밀리를 표적으로하는 4 세대 돌이킬 수없는 뇌 침투제 EGFR 마스터 키 억제제이다.
실험적: 2단계 코호트 2: NSCLC EGFR 획득 저항성(C797S) 돌연변이
3세대 EGFR TKI(예: 오시머티닙)여야 하는 단 1개의 EGFR 표적 요법을 포함하여 최대 2차 요법에 따른 후천성 C797S EGFR 돌연변이가 있는 진행성/전이성 NSCLC
의약품: Silevertinib (BDTX-1535) 단일 요법
Silevertinib (BDTX-1535)는 NSCLC에서 발암 성 EGFR 클래식 및 비 고전적 드라이버 및 저항성 돌연변이의 패밀리를 표적으로하는 4 세대 돌이킬 수없는 뇌 침투제 EGFR 마스터 키 억제제이다.
실험적: 2상 코호트 3: 치료 미경험 NSCLC EGFR 비고전적 운전자 돌연변이
비고전적 동인 EGFR 돌연변이가 있는 치료 경험이 없는(1차) 진행성/전이성 NSCLC(1주기의 화학요법 또는 면역관문 억제제가 허용됨). 동시에 발생하는 L858R 돌연변이와 비고전적 돌연변이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
의약품: Silevertinib (BDTX-1535) 단일 요법
Silevertinib (BDTX-1535)는 NSCLC에서 발암 성 EGFR 클래식 및 비 고전적 드라이버 및 저항성 돌연변이의 패밀리를 표적으로하는 4 세대 돌이킬 수없는 뇌 침투제 EGFR 마스터 키 억제제이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 상 용량 에스컬레이션 : 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정하기 위해, 하나가 존재하는 경우, Silevertinib (BDTX-1535)의 예비 권장 2 상 용량 (RP2D [S])
기간: 첫 번째 치료 21 일주기 (사이클 1)
사이클 1에서 용량 제한 독성 (DLT)
첫 번째 치료 21 일주기 (사이클 1)
2 단계 : Silevertinib의 항 종양 효능을 평가하기 위해 (BDTX-1535)
기간: 주기 3 일 1 일부터 시작하여 1 일마다 1 일 1 일마다 약 1 년 (각주기는 21 일)
Recist 버전 1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
주기 3 일 1 일부터 시작하여 1 일마다 1 일 1 일마다 약 1 년 (각주기는 21 일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1상 및 2상: 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 약 1년
연구 수료를 통해 약 1년
2단계: RECIST 버전 1.1을 통해 종양 반응 기간을 평가합니다.
기간: 1일차 주기 3부터 시작하여 2주기마다 1일차부터 연구 완료까지, 약 1년(각 주기는 21일)
1일차 주기 3부터 시작하여 2주기마다 1일차부터 연구 완료까지, 약 1년(각 주기는 21일)
2단계: RECIST 버전 1.1을 통해 무진행 생존율을 평가합니다.
기간: 1일차 주기 3부터 시작하여 2주기마다 1일차부터 연구 완료까지, 약 1년(각 주기는 21일)
1일차 주기 3부터 시작하여 2주기마다 1일차부터 연구 완료까지, 약 1년(각 주기는 21일)
1 상 및 2 상 : 단일 및 다중 투여 후 Silevertinib (BDTX-1535)의 혈장 농도를 특성화합니다.
기간: 사이클 1 일 1 일, 2 일, 15 일, 16 일, 2 ~ 5 일 1 일 사이클 2 ~ 5 일 및 그 이후의 모든주기의 1 일은 약 1 년 (각주기는 21 일입니다)
사이클 1 일 1 일, 2 일, 15 일, 16 일, 2 ~ 5 일 1 일 사이클 2 ~ 5 일 및 그 이후의 모든주기의 1 일은 약 1 년 (각주기는 21 일입니다)
1 단계 : RECIST 버전 1.1 (NSCLC 환자) 또는 신경 종양학 (RANO)의 반응 평가 (GBM 환자)에 의해 평가 된 객관적인 반응에 의해 객관적인 반응에 의해 Silevertinib (BDTX-1535)의 예비 항 종양 활성을 평가한다.
기간: 주기 3 일 1 일부터 시작하여 1 일마다 1 일 1 일마다 약 1 년 (각주기는 21 일)
주기 3 일 1 일부터 시작하여 1 일마다 1 일 1 일마다 약 1 년 (각주기는 21 일)
1 상 : Silevertinib의 혈장 농도에 대한 정제 제형의 효과를 평가하기 위해 (BDTX-1535)
기간: 첫 번째 사이클 동안의 두 시점 : 사이클 0 (사이클 1 일 1 일 전 7 일) 및 사이클 1 일 1 (각 사이클은 21 일)
첫 번째 사이클 동안의 두 시점 : 사이클 0 (사이클 1 일 1 일 전 7 일) 및 사이클 1 일 1 (각 사이클은 21 일)
1 단계 : Silevertinib의 혈장 농도에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해 (BDTX-1535)
기간: 첫 번째 사이클 동안의 두 시점 : 사이클 0 (사이클 1 일 1 일 전 7 일) 및 사이클 1 일 1 만 (각 사이클은 21 일)
첫 번째 사이클 동안의 두 시점 : 사이클 0 (사이클 1 일 1 일 전 7 일) 및 사이클 1 일 1 만 (각 사이클은 21 일)
2 단계 : Silevertinib (BDTX-1535)의 최적 복용량을 결정하기 위해 (100 mg 또는 200 mg 일일 복용량)
기간: 2 단계에 등록 된 일부 환자의 경우 최소한 첫 번째 치료 21 일주기 (사이클 1)
2 단계에 등록 된 일부 환자의 경우 최소한 첫 번째 치료 21 일주기 (사이클 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Black Diamond Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Black Diamond Therapeutics, Black Diamond Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDTX-1535-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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