Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BDTX-1535 u uczestników z glejakiem wielopostaciowym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające BDTX-1535, doustny inhibitor EGFR, u uczestników z glejakiem wielopostaciowym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to pierwsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BDTX-1535 u pacjentów z GBM lub NSCLC, u których występują wrażliwe zmiany EGFR i u których występuje progresja choroby po standard opieki

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BDTX-1535 jest dostępnym po podaniu doustnym, bardzo silnym, selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem zmian allosterycznego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w tym amplifikacji, mutacji i wariantów splicingu, które zidentyfikowano w glejaku (GBM) i mutacjach w komórkach niedrobnokomórkowych rak płuca (NSCLC) związany z opornością wewnętrzną lub nabytą. Otwarty, wieloośrodkowy ośrodek oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BDTX-1535 u pacjentów z GBM ze zmianami EGFR i NSCLC z mutacjami EGFR wynikającymi z wrodzonej lub nabytej oporności, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Kohorty eskalacji dawki zostaną wykorzystane do określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy 2 BDTX-1535 doustnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • City of Hope Huntington Beach
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • UHP- University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic- Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • INOVA Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Next Ocology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center/University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wspólne kryteria włączenia wymagane dla WSZYSTKICH pacjentów

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wspólne kryteria włączenia wymagane dla wszystkich pacjentów ORAZ odpowiednie kryteria wymagane dla ich konkretnej choroby GBM i NSCLC (odpowiednio):

  • Osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Pacjenci z GBM lub NSCLC, którzy spełniają kryteria specyficzne dla choroby i u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub którzy odmawiają lub nie tolerują leczenia.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego lub narządu wykazana przez wszystkie następujące wartości laboratoryjne:

    1. Oszacowany (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 × GGN. AspAT lub ALT ≤5,0 × GGN w obecności przerzutów do wątroby.
    3. Bilirubina całkowita
    4. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000 komórek/μl
    5. Hemoglobina >8,5 g/dl. (Uwaga: transfuzja jest dozwolona do 1 tygodnia przed zapisem)
    6. Liczba płytek krwi >100 000/μl. (Uwaga: transfuzja jest dozwolona do 1 tygodnia przed zapisem)

Kryteria włączenia wymagane tylko dla pacjentów z GBM

  • Oprócz powyższych wspólnych kryteriów włączenia, pacjenci z GBM muszą również spełniać następujące kryteria włączenia:
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie GBM według kryteriów WHO z 2021 r. IDHwt (IDH typu dzikiego) GBM i gwiaździak z cechami molekularnymi GBM).
  • Rozpoznanie radiologiczne nawrotu choroby po zastosowaniu dostępnego standardu leczenia chirurgicznego, radioterapii i/lub TMZ. Choroba może być oceniana lub mierzalna dla kohort zwiększania dawki, ale musi być mierzalna za pomocą kryteriów RANO w celu włączenia do ekspansji specyficznej dla choroby.
  • Dowody guza na zmiany EGFR, w tym amplifikację, warianty lub mutacje, określone w lokalnym laboratorium za pomocą NGS, RNAseq, FISH, IHC lub Array GCH

Kryteria włączenia wymagane tylko dla pacjentów z NSCLC:

  • Pacjenci z NSCLC muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, oprócz wspólnych kryteriów włączenia mających zastosowanie do wszystkich pacjentów:
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, bez transformacji drobnokomórkowego raka płuca.
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami, z przerzutami do OUN lub bez. Choroba może być oceniana lub mierzalna w kohortach zwiększania dawki, ale musi być mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 w celu włączenia do kohort ekspansji specyficznych dla choroby.

  • Progresja choroby po lub nietolerancja standardowej opieki:

    1. NSCLC z rzadkimi mutacjami EGFR (np. G719X), po standardowym leczeniu inhibitorem EGFR.
    2. NSCLC z nabytą oporną mutacją EGFR (np. C797S), po zastosowaniu inhibitora EGFR 3. generacji w pierwszej linii (przy braku równoczesnego T790M).
  • Mutacje EGFR zidentyfikowane przez NGS przy braku innych znanych mutacji oporności (np. T790M, MET)

Wspólne kryteria wykluczenia wymagane dla WSZYSTKICH pacjentów:

  • Znane oporne mutacje w tkance guza lub ctDNA, w tym mutacje EGFR T790M, mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR, MET (w tym amplifikacja MET), KRAS lub HER2 (C805S, T798I lub T862A)
  • Pacjent z GBM leczony wcześniej inhibitorem EGFR
  • Objawowa choroba Leptomeningeal. Bezobjawowa nieleczona choroba OUN i opon mózgowo-rdzeniowych jest dozwolona i, jeśli jest możliwa do zmierzenia, powinna być ujęta jako zmiany docelowe
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego wymagające zwiększenia dawki kortykosteroidów lub pilnej interwencji klinicznej
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszej terapii
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1. Zwiększanie dawki – Monoterapia (rekrutacja zamknięta)
  • Zaawansowany/przerzutowy NDRP z nabytą mutacją oporną w genie EGFR (np. C797S), po zastosowaniu inhibitora EGFR III generacji w leczeniu I linii (przy braku jednoczesnego T790M).
  • Zaawansowany/przerzutowy NDRP z nieklasyczną mutacją EGFR (np. G719X) po standardowej terapii inhibitorem EGFR
  • Nawracający GBM z potwierdzonymi zmianami w EGFR (w tym amplifikacja, mutacja i/lub wariant)
Lek: Silevertinib (BDTX-1535) Monoterapia
Silevertinib (BDTX-1535) jest nieodwracalnym inhibitorem masterkey EGFR, który atakuje rodzinę onkogennych klasycznych i nieklasycznych mutacji kierowcy i nieklasycznych w NSCLC.
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 1: NSCLC EGFR Nieklasyczne mutacje kierowcy
Zaawansowany/przerzutowy NDRP z nieklasyczną mutacją EGFR powodującą po maksymalnie 2 liniach terapii z tylko 1 wcześniejszym schematem ukierunkowanym na EGFR (preferowany schemat trzeciej generacji; dopuszczalne inne zatwierdzone inhibitory EGFR)
Lek: Silevertinib (BDTX-1535) Monoterapia
Silevertinib (BDTX-1535) jest nieodwracalnym inhibitorem masterkey EGFR, który atakuje rodzinę onkogennych klasycznych i nieklasycznych mutacji kierowcy i nieklasycznych w NSCLC.
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta 2: NSCLC, mutacja nabytej oporności na EGFR (C797S)
Zaawansowany/przerzutowy NDRP z nabytą mutacją C797S EGFR oporności po maksymalnie 2 liniach leczenia, w tym tylko 1 schemacie ukierunkowanym na EGFR, który musi być TKI EGFR trzeciej generacji (np. ozymertynib)
Lek: Silevertinib (BDTX-1535) Monoterapia
Silevertinib (BDTX-1535) jest nieodwracalnym inhibitorem masterkey EGFR, który atakuje rodzinę onkogennych klasycznych i nieklasycznych mutacji kierowcy i nieklasycznych w NSCLC.
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta 3: Nieleczeni wcześniej NSCLC EGFR Nieklasyczne mutacje kierowcy
Nieleczony wcześniej (pierwszego rzutu) zaawansowany/przerzutowy NDRP z nieklasyczną mutacją wywołującą EGFR (dopuszczalny jest 1 cykl chemioterapii lub inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego). Do włączenia kwalifikują się pacjenci ze współwystępującymi mutacjami L858R i mutacją nieklasyczną.
Lek: Silevertinib (BDTX-1535) Monoterapia
Silevertinib (BDTX-1535) jest nieodwracalnym inhibitorem masterkey EGFR, który atakuje rodzinę onkogennych klasycznych i nieklasycznych mutacji kierowcy i nieklasycznych w NSCLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki fazy 1: Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), jeśli istnieje, oraz wstępna zalecana dawka (y) fazy 2 (RP2D [S]) silevertinib (BDTX-1535)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl 21-dniowy (cykl 1)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w cyklu 1
Pierwszy cykl 21-dniowy (cykl 1)
Faza 2: Aby ocenić skuteczność przeciwnowotworową Silevertinib (BDTX-1535)
Ramy czasowe: Dzień 1 Każdy 2 cykli rozpoczynający się w cyklu 3 dzień 1, aby zbadać zakończenie, około 1 rok (każdy cykl to 21 dni)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza za pomocą wersji recist 1.1
Dzień 1 Każdy 2 cykli rozpoczynający się w cyklu 3 dzień 1, aby zbadać zakończenie, około 1 rok (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku
Do ukończenia studiów, około 1 roku
Faza 2: Ocena czasu trwania odpowiedzi nowotworu na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 co 2 cykle, począwszy od Cyklu 3. Dzień 1 do zakończenia badania, około 1 rok (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 co 2 cykle, począwszy od Cyklu 3. Dzień 1 do zakończenia badania, około 1 rok (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 2: Ocena przeżycia wolnego od progresji według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 co 2 cykle, począwszy od Cyklu 3. Dzień 1 do zakończenia badania, około 1 rok (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 co 2 cykle, począwszy od Cyklu 3. Dzień 1 do zakończenia badania, około 1 rok (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 i faza 2: Aby scharakteryzować stężenie w osoczu Silevertinib (BDTX-1535) po dozowaniu pojedynczego i wielokrotnego
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 2, 15 i 16, cykle od 2 do 5 dzień 1 i dzień 1 każdego innego cyklu, aby zbadać zakończenie, około 1 rok (każdy cykl to 21 dni)
Cykl 1, 2, 2, 15 i 16, cykle od 2 do 5 dzień 1 i dzień 1 każdego innego cyklu, aby zbadać zakończenie, około 1 rok (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1: Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową Silevertinib (BDTX-1535) według obiektywnej odpowiedzi, co oceniono w wersji 1.1 (dla pacjentów z NSCLC) lub ocenę odpowiedzi w neuroonologii (Rano) (dla pacjentów z GBM)
Ramy czasowe: Dzień 1 Każdy 2 cykli rozpoczynający się w cyklu 3 dzień 1, aby zbadać zakończenie, około 1 rok (każdy cykl to 21 dni)
Dzień 1 Każdy 2 cykli rozpoczynający się w cyklu 3 dzień 1, aby zbadać zakończenie, około 1 rok (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1: Aby ocenić wpływ preparatu tabletek na stężenie Silevertinib w osoczu (BDTX-1535)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe w pierwszym cyklu: cykl 0 (7 dni przed cyklem 1 dzień 1) i tylko 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Dwa punkty czasowe w pierwszym cyklu: cykl 0 (7 dni przed cyklem 1 dzień 1) i tylko 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1: Aby ocenić wpływ żywności na stężenie w osoczu silevertinib (BDTX-1535)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe w pierwszym cyklu: cykl 0 (7 dni przed cyklem 1 dzień 1) i tylko 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Dwa punkty czasowe w pierwszym cyklu: cykl 0 (7 dni przed cyklem 1 dzień 1) i tylko 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Faza 2: Aby określić optymalną dawkę Silevertinib (BDTX-1535) (dawka 100 mg lub 200 mg)
Ramy czasowe: Przynajmniej pierwszy cykl 21-dniowy (cykl 1) dla wybranych pacjentów włączonych do fazy 2
Przynajmniej pierwszy cykl 21-dniowy (cykl 1) dla wybranych pacjentów włączonych do fazy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Black Diamond Therapeutics, Black Diamond Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDTX-1535-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Silevertinib (BDTX-1535) Monoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj