Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BDTX-1535:n tutkimus osallistujilla, joilla on glioblastooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus BDTX-1535:n, suun kautta otettavan EGFR:n estäjän, arvioimiseksi osallistujille, joilla on glioblastooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BDTX-1535:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on GBM tai NSCLC, joilla on herkkiä EGFR-muutoksia ja joilla sairaus etenee hoidon standardi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BDTX-1535 on suun kautta saatava, erittäin tehokas, selektiivinen, peruuttamaton allosteerisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) muutosten estäjä, mukaan lukien amplifikaatiot, mutaatiot ja silmukointimuunnelmat, jotka on tunnistettu glioblastoomassa (GBM) ja mutaatiot ei-pienissä soluissa. keuhkosyöpä (NSCLC), johon liittyy luontainen tai hankittu resistenssi. Avoin monikeskus arvioi BDTX-1535:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on GBM, jossa on EGFR-muutoksia, ja NSCLC, jossa on luontaisen tai hankitun resistenssin EGFR-mutaatioita ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa. Annoksen korotuskohortteja käytetään suun kautta annettavan BDTX-1535:n suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • City of Hope Huntington Beach
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute - Baptist Health South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • UHP- University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic- Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Hospitals - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Next Ocology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center/University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yhteiset sisällyttämiskriteerit vaaditaan KAIKILLE potilaille

Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikille potilaille vaadittavat yhteiset sisällyttämiskriteerit JA vastaavat kriteerit, jotka vaaditaan heidän erityissairauteensa GBM:n ja NSCLC:n osalta (soveltuvin osin):

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset (tietoisen suostumuksen antamishetkellä)
  • GBM- tai NSCLC-potilaat, jotka täyttävät sairauskohtaiset kriteerit ja joiden sairaus etenee hoidon jälkeen käytettävissä olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka kieltäytyvät hoidosta tai eivät siedä sitä.

  • Riittävä luuytimen tai elimen toiminta, kuten kaikki seuraavat laboratorioarvot osoittavat:

    1. Arvioitu (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 × ULN. AST tai ALT ≤5,0 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa.
    3. Kokonaisbilirubiini
    4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 solua/μl
    5. Hemoglobiini > 8,5 g/dl. (Huomaa: verensiirto on sallittu enintään 1 viikko ennen ilmoittautumista)
    6. Verihiutaleiden määrä >100 000/μl. (Huomaa: verensiirto on sallittu enintään 1 viikko ennen ilmoittautumista)

Sisällyskriteerit vaaditaan vain GBM-potilaille

  • Yllä olevien yleisten sisällyttämiskriteerien lisäksi GBM-potilaiden on täytettävä myös seuraavat sisällyttämiskriteerit:
  • Histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi WHO:n kriteerien 2021 mukaan IDHwt (villityypin IDH) GBM ja astrosytooma, jossa on GBM:n molekyyliominaisuuksia).
  • Toistuvan sairauden radiologinen diagnoosi saatavilla olevan leikkauksen, sädehoidon ja/tai TMZ:n hoitostandardin mukaisesti. Sairaus voi olla arvioitavissa tai mitattavissa annoksen korotuskohorteissa, mutta sen on oltava mitattavissa RANO-kriteereillä, jotta sairauskohtaista laajennusta voidaan rekisteröidä.
  • Kasvaintodisteet EGFR-muutoksista, mukaan lukien amplifikaatio, variantit tai mutaatiot paikallisessa laboratoriossa NGS-, RNAseq-, FISH-, IHC- tai Array GCH:lla määritettynä

Vain NSCLC-potilaille vaadittavat osallistumiskriteerit:

  • NSCLC-potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit kaikille potilaille sovellettavien yhteisten sisällyttämiskriteerien lisäksi:
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC ilman pienisoluisen keuhkosyövän transformaatiota.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, keskushermoston etäpesäkkeillä tai ilman. Sairaus voi olla arvioitavissa tai mitattavissa annoksen korotuskohorteissa, mutta sen on oltava mitattavissa RECIST v1.1 -kriteereillä, jotta se voidaan rekisteröidä sairauskohtaisiin laajennuskohortteihin.

  • Taudin eteneminen tavallisen hoidon jälkeen tai suvaitsemattomuus:

    1. NSCLC, jossa on harvinaisia ​​EGFR-mutaatioita (esim. G719X), EGFR-estäjän tavanomaisen hoitohoidon jälkeen.
    2. NSCLC, jossa on hankittu resistenssin EGFR-mutaatio (esim. C797S) 3. sukupolven EGFR-inhibiittorin jälkeen 1. rivin asetuksella (kun samanaikaista T790M:ää ei ole).
  • NGS:n tunnistamat EGFR-mutaatiot muiden tunnettujen resistenssimutaatioiden puuttuessa (esim. T790M, MET)

Yleiset poissulkemiskriteerit vaaditaan KAIKILLE potilaille:

  • Tunnetut resistentit mutaatiot kasvainkudoksessa tai ctDNA:ssa, mukaan lukien EGFR T790M, EGFR eksonin 20 insertiomutaatiot, MET (mukaan lukien MET-amplifikaatio), KRAS tai HER2 (C805S, T798I tai T862A)
  • GBM-potilas, jota hoidettiin aikaisemmalla EGFR-estäjillä
  • Oireinen leptomeningeaalinen sairaus. Oireeton, hoitamaton keskushermostosairaus ja leptomeningeaalinen sairaus on sallittu, ja jos se on mitattavissa, se tulee kuvata kohdevaurioina
  • Oireiset aivometastaasit tai selkäytimen kompressio, joka vaatii kortikosteroidien lisäämistä tai kiireellistä kliinistä toimenpidettä
  • Ratkaisematon aste 2 tai suurempi toksisuus aikaisemmasta hoidosta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen eskalointi – monoterapia (rekrytointi suljettu)
  • Edistynyt/metastaattinen NSCLC, jossa on hankittu resistenssin EGFR-mutaatio (esim. C797S) 3. sukupolven EGFR-inhibiittorin jälkeen 1. rivin asetuksella (kun samanaikaista T790M:ää ei ole).
  • Pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC, jossa on ei-klassinen EGFR-mutaatio (esim. G719X) normaalihoidon jälkeen EGFR-estäjällä
  • Toistuva GBM, jossa on vahvistettuja EGFR-muutoksia (mukaan lukien amplifikaatio, mutaatio ja/tai variantti)
Lääke: Silevertinib (BDTX-1535) monoterapia
Silevertinibi (BDTX-1535) on neljännen sukupolven peruuttamaton aivojen tunkeutuva EGFR-masterkey-estäjä, joka kohdistuu onkogeenisen EGFR-klassisen ja ei-klassisen kuljettajan ja resistenssimutaatioiden perheeseen NSCLC: ssä.
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti 1: NSCLC EGFR:n ei-klassiset ohjainmutaatiot
Edistynyt/metastaattinen NSCLC, jossa on ei-klassinen kuljettaja-EGFR-mutaatio enintään 2 hoitolinjan jälkeen ja vain yksi aikaisempi EGFR-kohdennettu hoito-ohjelma (kolmannen sukupolven suositus; muut hyväksytyt EGFR-estäjät hyväksytään)
Lääke: Silevertinib (BDTX-1535) monoterapia
Silevertinibi (BDTX-1535) on neljännen sukupolven peruuttamaton aivojen tunkeutuva EGFR-masterkey-estäjä, joka kohdistuu onkogeenisen EGFR-klassisen ja ei-klassisen kuljettajan ja resistenssimutaatioiden perheeseen NSCLC: ssä.
Kokeellinen: Vaihe 2 Kohortti 2: NSCLC EGFR Acquired Resistance (C797S) -mutaatio
Edistynyt/metastaattinen NSCLC, jossa on hankittu resistenssin C797S EGFR-mutaatio enintään 2 hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien vain yksi EGFR-kohdennettu hoito-ohjelma, jonka on oltava kolmannen sukupolven EGFR TKI (esim. osimertinibi)
Lääke: Silevertinib (BDTX-1535) monoterapia
Silevertinibi (BDTX-1535) on neljännen sukupolven peruuttamaton aivojen tunkeutuva EGFR-masterkey-estäjä, joka kohdistuu onkogeenisen EGFR-klassisen ja ei-klassisen kuljettajan ja resistenssimutaatioiden perheeseen NSCLC: ssä.
Kokeellinen: Vaihe 2 Kohortti 3: Hoito Naiivit NSCLC EGFR:n ei-klassiset ohjainmutaatiot
Aiemmin hoitamaton (ensimmäisen linjan) pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC, jossa on ei-klassinen EGFR-mutaatio (1 kemoterapiasykli tai immuunitarkastuspisteen estäjä on sallittu). Potilaat, joilla on samanaikaisesti esiintyviä L858R-mutaatioita ja ei-klassinen mutaatio, voidaan ottaa mukaan.
Lääke: Silevertinib (BDTX-1535) monoterapia
Silevertinibi (BDTX-1535) on neljännen sukupolven peruuttamaton aivojen tunkeutuva EGFR-masterkey-estäjä, joka kohdistuu onkogeenisen EGFR-klassisen ja ei-klassisen kuljettajan ja resistenssimutaatioiden perheeseen NSCLC: ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 annoksen lisääntyminen: Suurin sietävän annoksen (MTD) määrittäminen, jos sellainen on, ja silevertinibin (BDTX-1535) alustavan suositusvaiheen 2 annos (RP2D [S]) (BDTX-1535) (RP2D [S]) (RP2D))
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito 21 päivän sykli (sykli 1)
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) syklissä 1
Ensimmäinen hoito 21 päivän sykli (sykli 1)
Vaihe 2: Silevertinibin tuumorin vastaisen tehokkuuden arvioimiseksi (BDTX-1535)
Aikaikkuna: Päivä 1 joka toinen jakso, jotka alkavat sykli 3 päivästä 1 tutkimuksen valmistumisesta, noin vuosi (jokainen sykli on 21 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), kuten tutkija arvioi RECIST -versiota 1.1 käyttämällä
Päivä 1 joka toinen jakso, jotka alkavat sykli 3 päivästä 1 tutkimuksen valmistumisesta, noin vuosi (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Vaihe 2: Tuumorivasteen keston arvioiminen RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Päivä 1 joka 2. sykli alkaen syklistä 3 Päivä 1 tutkimuksen loppuun saattamiseen, noin 1 vuosi (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä 1 joka 2. sykli alkaen syklistä 3 Päivä 1 tutkimuksen loppuun saattamiseen, noin 1 vuosi (kukin sykli on 21 päivää)
Vaihe 2: Arvioidaan etenemisvapaa eloonjääminen RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Päivä 1 joka 2. sykli alkaen syklistä 3 Päivä 1 tutkimuksen loppuun saattamiseen, noin 1 vuosi (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä 1 joka 2. sykli alkaen syklistä 3 Päivä 1 tutkimuksen loppuun saattamiseen, noin 1 vuosi (kukin sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Silevertinibin (BDTX-1535) plasmapitoisuuden karakterisointi yhden ja monen annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 päivää 1, 2, 15 ja 16, sykli 2–5 päivä 1 ja jokaisen sen jälkeen sen jälkeen jokaisen muun syklin päivä, noin vuosi (jokainen sykli on 21 päivää)
Sykli 1 päivää 1, 2, 15 ja 16, sykli 2–5 päivä 1 ja jokaisen sen jälkeen sen jälkeen jokaisen muun syklin päivä, noin vuosi (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1: Silevertinibin (BDTX-1535) alustavan vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi objektiivisella vasteella RECIST-version 1.1 (NSCLC-potilailla) tai vasteen arvioinnilla neuro-onkologiassa (RANO) (RANO) (RANO) (RANO) (potilailla) (RANO) (potilailla) (RANO) (potilaille) (RANO) (potilaille) (RANO) arvioitaessa arvioidaan objektiivisesti (RANO)
Aikaikkuna: Päivä 1 joka toinen jakso, jotka alkavat sykli 3 päivästä 1 tutkimuksen valmistumisesta, noin vuosi (jokainen sykli on 21 päivää)
Päivä 1 joka toinen jakso, jotka alkavat sykli 3 päivästä 1 tutkimuksen valmistumisesta, noin vuosi (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1: Tablettien formulaation vaikutuksen arvioimiseksi Silevertinibin plasmapitoisuuteen (BDTX-1535)
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä ensimmäisen syklin aikana: Sykli 0 (7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1) ja sykli vain 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Kaksi aikapistettä ensimmäisen syklin aikana: Sykli 0 (7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1) ja sykli vain 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1: Ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Silevertinibin plasmapitoisuuteen (BDTX-1535)
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä ensimmäisen syklin aikana: Sykli 0 (7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1) ja sykli vain 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Kaksi aikapistettä ensimmäisen syklin aikana: Sykli 0 (7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1) ja sykli vain 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 2: Silevertinibin optimaalisen annoksen määrittäminen (BDTX-1535) (100 mg tai 200 mg päivittäinen annos)
Aikaikkuna: Ainakin ensimmäinen hoito 21 päivän sykli (sykli 1) valituille potilaille, jotka on ilmoittautunut vaiheeseen 2
Ainakin ensimmäinen hoito 21 päivän sykli (sykli 1) valituille potilaille, jotka on ilmoittautunut vaiheeseen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Black Diamond Therapeutics, Black Diamond Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDTX-1535-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa