진행성/전이성 투명 세포 신장 세포 암종에서 AK104 + Axitinib에 대한 연구

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공합니다.
2. 남성 또는 여성에 관계없이 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상 및 75세 이하.
3. AK104를 처음 투여하기 전 10일 이내에 평가한 카르노프스키 활동도(KPS)가 70% 이상이어야 합니다.
4. 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
5. 세포 성분이 명확한 진행성/전이성 질환(즉, American Joint Committee on Cancer에 따른 Stage IV RCC)이 있는 RCC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
6. 진행된 RCC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
7. 조사자/현장 방사선 전문의가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. (뇌 전이는 제외됨).
8. 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다.

9. 다음에 의해 결정되는 적절한 장기 기능:

   1. 혈액학: i. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L(1,500/mm3); ii. 혈소판 ≥ 100 × 109/L(100,000/mm3); iii. 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
   2. 신장: i. 계산된 크레아티닌 청소율 * (CrCl) ≥ 50 mL/min; * CrCl은 Cockcroft-Gault 공식 CrCL(mL/min) = {(140세) × 체중(kg) × F }/(SCr(mg/dL) × 72)를 사용하여 계산됩니다. 여기서 F = 1은 남성의 경우입니다. 여성의 경우 F = 0.85; SCr = 혈청 크레아티닌. ii. 소변 단백질 < 2 + 또는 24시간 소변 단백질은 < 2.0g이어야 합니다.
   3. 간: i. 혈청 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.5 × ULN; ii. 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, ≤ 3.0 × ULN; iii. 혈청 알부민(ALB) ≥ 28g/L.
   4. 응고 기능: i. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
   5. 심장 기능: i. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

제외 기준:

1. 지난 3년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
2. 이전에 항 PD-1, PD-L1, PD-L2 제제 또는 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체로 치료를 받은 적이 있습니다. 이러한 항체의 예는 IDO, IL-2R, GITR，CTLA-4，CD40, CD137에 대한 항체를 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
3. 이전에 VEGF/VEGFR 또는 mTOR 표적 제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 참고: 이러한 표적 제제의 사전 선행/보조 요법은 치료 전 12개월 이상 완료한 경우 허용됩니다.
4. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았고 이전 방사선 요법으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
5. 새로 진단된 뇌 전이 또는 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 피험자는 치료를 완료하고 시험 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 효과에서 회복되었으며 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 최소 3일 동안 중단했으며 신경학적으로 안정적인.
6. 첫 번째 시험 치료를 받기 4주 전에 대수술을 받았거나 대대적인 방사선 요법을 받았음. 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법은 첫 번째 시험 치료를 받기 최소 48시간 전에 완료된 경우 허용됩니다.
7. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
8. 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 시험 치료를 받기 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
9. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
10. 활동성 결핵 및 매독 감염이 있습니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
12. 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성 및 HBV-DNA>200 IU/ml) 또는 C형 간염 바이러스(예: HCV RNA[질적]가 검출됨)가 있습니다.
13. 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg로 정의되는 잘 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
14. 활동성 출혈 장애 또는 스크리닝 30일 이내에 상당한 출혈 에피소드의 다른 이력이 있습니다.
15. 임신 또는 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지(악시티닙의 경우 30일, 둘 중 마지막 날짜) 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.